Ordin nr. 381 din 28 aprilie 2010

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe şi al Direcţiei de control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. Cs.A. 3.421 din 16 aprilie 2010,

în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 71 şi 71 bis din 26 ianuarie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La anexa II "Lista cuprinzând substanţele interzise să fie utilizate în compoziţia produselor cosmetice", poziţia 450 se modifică şi va avea următorul conţinut:

2.La anexa III, partea 1 "Substanţele care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de admisibilitate" se modifică şi se completează după cum urmează:

a)la poziţia 8, coloana 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Derivaţii N-substituiţi ai p-fenilendiaminei şi sărurile acestora; derivaţii N-substituiţi ai o-fenilendiaminei*(1), cu excepţia derivaţilor prevăzuţi în altă parte în prezenta anexă şi în anexa II la poziţiile 1309, 1311 şi 1312;

b)după poziţia 8 se introduce o nouă poziţie, poziţia 8a, cu următorul cuprins:

Font 8

c)la poziţia 9, coloana 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Metilfenilendiamine, derivaţii lor N-substituiţi şi sărurile acestora*(1), cu excepţia substanţei de la poziţia 9a din prezenta anexă şi a substanţelor de la poziţiile 272, 1310 şi 1313 din anexa II;

d)după poziţia 9 se introduce o nouă poziţie, poziţia 9a, cu următorul cuprins:

Font 8

e)la poziţiile 26-43, 47 şi 56, coloana 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Pentru orice pastă de dinţi conţinând compuşi de fluor în concentraţie cuprinsă între 0,1% şi 0,15%, calculată ca F, cu excepţia situaţiei în care este deja etichetată ca fiind contraindicată la copii (de exemplu, «doar pentru uzul adulţilor»), următoarea etichetare este obligatorie:

«Copii cu vârsta de 6 ani sau mai mică: sub supravegherea unui adult, pentru spălatul dinţilor se utilizează o cantitate corespunzătoare volumului unui bob de mazăre, pentru a minimiza înghiţirea. În cazul aportului de fluoruri din alte surse, se recomandă consult stomatologic sau medical.»;

f)la poziţia 130, coloana 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Terpenes şi terpenoids;

g)după poziţia 151 se introduce o poziţie nouă, poziţia 151 bis, cu următorul cuprins:

Font 8

h)după poziţia 205 se introduce o nouă poziţie, poziţia 206, cu următorul cuprins:

Font 8

3.La anexa III, partea 1 se modifică şi se completează după cum urmează:

A. la poziţiile 8 şi 8a, în coloana 5, la literele a) şi b), sintagma "Poate cauza reacţii alergice." se modifică şi va avea următorul cuprins:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârstă sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

B. la poziţia 9, coloana 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

a)[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

Conţine fenilendiamine (toluendiamine). A nu se utiliza la vopsirea genelor sau a sprâncenelor.

b)Numai pentru uz profesional.

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

Conţine fenilendiamine (toluendiamine). Purtaţi mănuşi adecvate.

C. la poziţia 9a, coloana 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

a)[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

Conţine fenilendiamine (toluendiamine). A nu se utiliza la vopsirea genelor sau a sprâncenelor.

b)Numai pentru uz profesional.

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

Conţine fenilendiamine (toluendiamine). Purtaţi mănuşi adecvate.

D. la poziţiile 8a şi 9a, în coloana 5, la literele a) şi b) se adaugă următorul text:

Raportul de amestecare este tipărit pe etichetă.

E. la poziţia 16, în coloana 5, sintagma "Poate cauza reacţie alergică." se modifică şi va avea următorul cuprins:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

F. la poziţia 22, în coloana 5, la litera a), punctele 1 şi 2 se completează după cum urmează:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

G. la poziţiile 193 şi 205, în coloana 5, litera a) se completează după cum urmează:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

H. la poziţiile 202 şi 203, în coloana 5, la litera a), sintagma "Poate cauza reacţie alergică." se modifică şi va avea următorul cuprins:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

4.La anexa III, partea 2 "Lista substanţelor admise provizoriu" se modifică şi se completează după cum urmează:

a)la poziţia 3, în coloana 5, la literele a) şi b), sintagma "Poate cauza reacţie alergică." se modifică şi va avea următorul cuprins:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

b)la poziţiile 4, 20, 26, 32, 34, 35, 36, 37, 38, 39 şi 44, coloana 5 se completează după cum urmează:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

c)la poziţiile 5, 6, 12, 19, 21, 22, 25 şi 33, în coloana 5, sintagma "Poate cauza reacţie alergică." se modifică şi va avea următorul cuprins:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

d)la poziţiile 10, 11 şi 16, în coloana 5, la litera a), sintagma "Poate cauza reacţie alergică." se modifică şi va avea următorul cuprins:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

e)la poziţiile 10, 11 şi 16, în coloana 5, litera b) se abrogă.

f)la poziţiile 27, 48 şi 56, în coloana 5, se adaugă literele a) şi b), după cum urmează:

a)[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

"b) [!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

g)La poziţiile 31, 49, 50 şi 55, în coloana 5, litera a) se completează după cum urmează:

[!] Coloranţii pentru păr pot cauza reacţii alergice severe.

Citiţi şi urmaţi instrucţiunile.

Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani.

Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot creşte riscul de alergie.

Nu vă coloraţi părul dacă:

–Aveţi o erupţie pe faţă sau aveţi scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

–Aţi avut vreodată orice reacţie după colorarea părului.

–Aţi avut în trecut o reacţie la un tatuaj temporar cu «henna neagră».

Articolul II

Dispoziţiile art. I pct. 2 lit. a)-d) intră în vigoare la data de 15 iulie 2010, ale art. I pct. 2 lit. e) intră în vigoare la data de 15 octombrie 2010, ale art. I pct. 1 şi pct. 2 lit. f)-h) intră în vigoare la data de 15 februarie 2011 şi cele ale art. I pct. 3 şi 4 intră în vigoare la data de 1 noiembrie 2011.

Articolul III

Este interzisă introducerea pe piaţă de către producător sau importator a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 1 şi pct. 2 lit. f)-h) după data de 15 februarie 2011, precum şi a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 3 şi 4, după data de 1 noiembrie 2011.

Articolul IV

Este interzisă vânzarea sau punerea la dispoziţia consumatorului final a produselor care nu se conformează prevederilor art. I pct. 1 şi pct. 2 lit. f)-h) după data de 15 august 2011, precum şi a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 3 şi 4, după data de 1 noiembrie 2012.

Articolul V

Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul VI

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune prevederile Directivei 2009/129/CE a Comisiei din 9 octombrie 2009 de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării la progresul tehnic a anexei III la directiva menţionată, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 267 din 10 octombrie 2009, ale Directivei 2009/130/CE a Comisiei din 12 octombrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a anexei III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 268 din 13 octombrie 2009, ale Directivei 2009/134/CE a Comisiei din 28 octombrie 2009 de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării la progresul tehnic a anexei III la directiva menţionată, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 282 din 29 octombrie 2009, şi ale Directivei 2009/164/UE a Comisiei din 22 decembrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II şi III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 344 din 23 decembrie 2009, inclusiv rectificarea la Directiva 2009/164/UE a Comisiei din 22 decembrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II şi III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 3 din 7 ianuarie 2010.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 28 aprilie 2010.

Nr. 381.