Hotărâre nr. 266 din 22 februarie 2006

În temeiul prevederilor art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Articolul I

Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, se modifica şi se completează după cum urmează:

1.După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:

Art. 1^1. – Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică interpretării şi evaluării rezultatelor testarilor.

2.După articolul 4 se introduce menţiunea privind transpunerea directivelor Consiliului 2004/9/CE şi 2004/10/CE , cu următorul cuprins:

Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspecţia şi verificarea respectării principiilor BPL, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004, exceptând prevederile Secţiunii B ale Anexei I care au fost preluate în legislaţia naţionala prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 521 din 18 iulie 2002, şi ale Directivei Consiliului 2004/10/CE privind aplicarea principiilor BPL şi verificarea aplicării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004.

3.În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 1 se introduc trei noi puncte, punctele 1^1, 1^2 şi 1^3, cu următorul cuprins:

1^1.Principiile BPL reprezintă principiile bunei practici de laborator, bazate pe principiile Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) privind BPL, prevăzute la punctul 1^2 din prezenta hotărâre.

1^2.Laboratoarele care realizează testări ale substanţelor chimice în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase trebuie să respecte principiile BPL.

1^3.Pentru testele efectuate în laboratoarele care aplica principiile BPL conform art. 1^2, introducerea pe piaţa a substanţelor şi preparatelor chimice testate în aceste laboratoare nu poate fi interzisă, restrânsă sau împiedicată din motive referitoare la principiile BPL.

4.În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 2 va avea următorul cuprins:

2.În sensul prezentelor principii BPL, prin substanţe şi preparate chimice se înţelege: substanţe şi preparate chimice industriale, medicamente de uz uman şi veterinar, pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri şi umani şi alte produse chimice industriale. Aceste substanţe şi preparate chimice sunt în general substanţe chimice de sinteza, dar pot fi şi substanţe de origine naturala, biologica şi, în anumite condiţii, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substanţe vizează furnizarea datelor asupra proprietăţilor şi/sau calităţii lor de a nu fi nocive pentru sănătatea umană şi/sau pentru mediu.

5.În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 2 se introduce un nou punct, punctul 2^1, cu următorul cuprins:

2^1.Principiile BPL se aplică tuturor studiilor de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi mediu prevăzute de legislaţia pentru înregistrarea sau autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice, medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri şi umani şi a altor produse similare, precum şi reglementarea produselor chimice industriale.

6.În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 4 va avea următorul cuprins:

4.Autoritatea de monitorizare BPL este:

a)Agenţia Naţionala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), pentru substantele şi preparatele chimice periculoase, produsele cosmetice, alte produse chimice industriale;

b)Agenţia Naţionala a Medicamentului, pentru medicamentele de uz uman;

c)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA), pentru medicamentele de uz veterinar şi aditivii furajeri;

d)Ministerul Sănătăţii, pentru aditivi alimentari, pesticide, produse biologice, contaminanti şi biocide.

7.În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 4 se introduc doua noi puncte, punctele 4^1 şi 4^2, cu următorul cuprins:

4^1.Ministerul Economiei şi Comerţului transmite Comisiei Europene lista autorităţilor competente pentru verificarea respectării principiilor BPL, prevăzute la punctul 4.

4^2.Autoritatea de monitorizare BPL menţionată la punctul 4 inspecteaza laboratoarele şi verifica studiile conform prevederilor din anexa la principiile BPL şi Ordinul ministrului industriei şi resurselor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator.

8.În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 5 se introduc doua noi puncte, punctele 5^1 şi 5^2, cu următorul cuprins:

5^1.Raportul anual privind aplicarea BPL

5^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL elaborează, sub coordonarea ANSPCP, un raport anual privind aplicarea BPL pe teritoriul României.

5^1.2. Raportul conţine o lista a laboratoarelor inspectate, data la care s-au desfăşurat inspecţiile şi un scurt rezumat al concluziilor inspecţiilor.

5^1.3. Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de către ANSPCP, până la data de 31 martie a fiecărui an.

5^1.4. Informaţiile confidenţiale cu valoare comercială la care are acces autoritatea de monitorizare BPL în timpul activităţilor de verificare a respectării principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană, pentru autorităţile de reglementare şi pentru sponsorul care finanţează un laborator sau un studiu şi care este direct interesat de o anumită inspecţie sau verificare a studiului.

5^1.5. Nu se considera ca fiind confidenţiale numele laboratoarelor supuse inspecţiilor de către autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de către acestea şi datele la care s-au efectuat inspecţiile laboratoarelor sau verificarea studiilor.

5^2.Dacă, urmare a verificării aplicării principiilor BPL la testarea substanţelor chimice, autoritatea de monitorizare constata ca, deşi o substanţa chimica a fost testata în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, ea prezintă totuşi pericol pentru om şi mediu, poate decide provizoriu sa interzică sau sa impună condiţii speciale pentru introducerea pe piaţa a acesteia. Autoritatea de monitorizare informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la decizia luată, precizând motivele care au stat la baza acesteia.

9.În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 6 va avea următorul cuprins:

6.Certificatul de atestare

6.1.Dacă prevederile pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspecţiei şi verificării sunt satisfăcătoare, autoritatea de monitorizare poate să garanteze declaraţia unui laborator, conform căreia acesta din urma şi testele pe care le efectuează sunt conforme cu BPL, eliberand un certificat de atestare în cadrul căruia se utilizează formularea: "evaluarea conformitatii cu BPL potrivit Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 realizată la .......(data)....... ."

6.2.În vederea obţinerii certificatului de atestare, instalaţiile de testare prevăzute la pct. 1 solicita autorităţilor prevăzute la pct. 4 verificarea instalaţiilor lor de testări, printr-o cerere în care sunt înscrise următoarele menţiuni:

a)denumirea firmei şi sediul;

b)planul construcţiei, care indica fiecare loc de testare;

c)organigrama, care indica numele şi atribuţiile membrilor care conduc instalaţiile de testare, personalul răspunzător pentru asigurarea calităţii şi conducătorul studiului;

d)numele şi adresa persoanei de contact;

e)procedurile privind modul de operare pentru asigurarea calităţii;

f)lista tuturor modurilor de operare procedurale;

g)categoriile de teste pe care le efectuează;

h)orice alte date solicitate de autoritatea competentă.

6.3.Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obţinerii certificatului de atestare va trebui notificată în termen de 30 de zile autorităţii prevăzute la pct. 4, care va evalua modul în care aceste modificări afectează aplicarea principiilor BPL şi va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, după caz.

10.În anexa nr. 1 punctul II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare", punctul 1.2, după litera f) se introduc trei noi litere, literele f^1), f^2) şi f^3), cu următorul cuprins:

f^1)sa verifice ca, pentru fiecare studiu, înainte de începerea acestuia, este numita de către conducerea instalaţiei o persoană având calificarile, pregătirea şi experienta corespunzătoare în funcţia de director de studiu; înlocuirea directorului de studiu se face conform unor proceduri stabilite şi trebuie susţinută cu documente;

f^2)sa verifice, în cazul unui studiu cu mai multe locuri de testare, dacă este necesar, ca a fost desemnat un responsabil principal de teste, care are pregătirea, calificarile şi experienta necesare pentru a supraveghea faza/fazele studiului ce i-a/i-au fost încredinţată/încredinţate; înlocuirea unui responsabil de teste trebuie facuta conform unor proceduri stabilite şi trebuie susţinută cu documente;

f^3)să se asigure ca aprobarea planului de studiu de către directorul de studiu se face pe baza unei analize documentate;.

11.În anexa nr. 1 punctul II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare", punctul 1.3 va avea următorul cuprins:

1.3.Atunci când una sau mai multe faze ale studiului se derulează într-un loc de testare, conducerea locului de testare, dacă a fost desemnată, va exercita responsabilităţile menţionate mai sus, cu excepţia celor prevăzute la pct. 1.2 lit. f^1), f^3), j) şi l).

12.În anexa nr. 1 punctul V "Aparate, materiale şi reactivi", după punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 4, cu următorul cuprins:

4.Aparatele şi materialele utilizate într-un studiu nu trebuie să interfereze cu sistemele de testare astfel încât sa aducă prejudicii.

13.În anexa nr. 1 punctul VIII "Proceduri standard de operare", punctul 5.5 va avea următorul cuprins:

5.5.proceduri de asigurare a calităţii:

● repartizarea personalului însărcinat cu asigurarea calităţii la planificarea, stabilirea calendarului, realizarea, documentarea şi raportarea inspecţiilor.

14.În anexa nr. 1 punctul IX "Realizarea studiului", punctul 2.4 va avea următorul cuprins:

2.4.metodele de testare:

● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metoda utilizata.

15.În anexa nr. 1 punctul X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului", punctul 2.5 va avea următorul cuprins:

2.5.descrierea materialelor şi metodelor de testare:

● descrierea metodelor şi materialelor utilizate;

● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode.

16.În anexa nr. 1 punctul XI "Stocarea şi păstrarea arhivelor şi a materialelor", punctul 1 va avea următorul cuprins:

1.Vor fi păstrate în arhive, pe o perioadă de 15 ani:

a)planul studiului, datele primare, mostrele substanţelor chimice testate şi ale celor de referinţa, esantioanele şi raportul final al fiecărui studiu;

b)rapoartele privind toate controalele realizate conform programului de asigurare a calităţii, precum şi schemele de desfăşurare a studiului;

c)listele privind calificarea, instruirea, experienta şi descrierea sarcinilor personalului;

d)referate şi rapoarte asupra întreţinerii şi etalonarii echipamentului;

e)documente referitoare la validarea sistemelor informatice;

f)dosarul cronologic al tuturor metodelor de lucru utilizate;

g)referate privind supravegherea mediului.

Atunci când mostrele substanţelor chimice testate, ale celor de referinţa şi esantioanele sunt distruse înaintea expirării perioadei de păstrare solicitate, din orice motiv, aceasta distrugere trebuie justificată şi susţinută cu documente. Mostrele substanţelor chimice testate, ale celor de referinţa şi esantioanele vor fi păstrate numai atât timp cat calitatea lor o permite.

17.În anexa nr. 1 punctul XI "Stocarea şi păstrarea arhivelor şi a materialelor", punctul 4 va avea următorul cuprins:

4.Arhiva instalaţiei de testare poate fi păstrată la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare. Dacă instalatia de testare sau depozitul de arhivare îşi încetează activitatea şi nu au un succesor legal, arhivele trebuie să fie transferate în arhivele sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor.

18.În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 1 va avea următorul cuprins:

1.Buna practica de laborator reprezintă un sistem de calitate privind procesul organizatoric, precum şi condiţiile în care sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate şi difuzate studiile de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi mediu.

19.În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 3 va avea următorul cuprins:

3.Programul de respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competentă pentru verificarea respectării principiilor BPL în instalaţiile de testare prin inspecţia acestora şi verificarea studiilor efectuate.

20.În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 5 va avea următorul cuprins:

5.Studiul de siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu, denumit în continuare studiu, consta într-o testare sau într-un ansamblu de testări în care se efectuează analiza unui element de încercat în condiţii de laborator sau de mediu pentru a obţine date privind proprietăţile şi/sau siguranţa acestuia, în scopul prezentării acestora autorităţilor de reglementare. Studiile de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi la mediu, cărora le sunt aplicabile BPL, includ activităţi efectuate în laborator, în sere şi pe teren.

21.În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 7 va avea următorul cuprins:

7.Inspecţia instalaţiei de testare este analiza la faţa locului a procedurilor standard de operare utilizate în instalatia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul inspecţiilor sunt analizate structura administrativă, metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea şi corectitudinea datelor obţinute şi este redactat un raport.

22.În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", după punctul 8 se introduc trei noi puncte, punctele 9, 10 şi 11, cu următorul cuprins:

9.Gradul de respectare BPL reprezintă nivelul de conformare al unei instalaţii de testare cu principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL.

10.Autoritatea de monitorizare BPL reprezintă structura care are responsabilitatea monitorizarii respectării BPL în instalaţiile de testare de pe teritoriul României şi îndeplinirii altor atribuţii aferente BPL, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale.

11.Autoritatea de reglementare reprezintă structura naţionala ce are responsabilităţi legale de a controla respectarea prevederilor privind substantele şi preparatele chimice din domeniul de competenţa, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL.

23.În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.4 va avea următorul cuprins:

1.4.Sponsorul studiului este persoana juridică ce comanda, finanţează şi/sau propune un studiu de siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu.

24.În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.8 va avea următorul cuprins:

1.8.Procedurile standard de operare sunt proceduri susţinute de documente, care descriu modul de realizare a testelor sau a activităţilor, a căror detaliere nu figurează în mod normal în planul studiului sau în ghidurile de testare.

25.În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 2.6 va avea următorul cuprins:

2.6.Datele primare reprezintă ansamblul rapoartelor şi al documentelor originale ale instalaţiei de testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezultă din observaţii şi din lucrările originale realizate în cadrul studiului. Acestea pot include, de exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport informatic, observaţii înregistrate pe casete, înregistrări automate ale datelor sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o stocare sigura a informaţiilor pe parcursul intervalului de timp prevăzut la punctul 2.10.

26.În anexa nr. 2 punctul 1 "Administraţie", literele b) şi c) vor avea următorul cuprins:

b)publică documente privind adoptarea principiilor BPL pe teritoriul României;

c)păstrează în arhive rapoartele asupra inspecţiilor în instalaţiile de testare privind respectarea aplicării principiilor BPL şi a verificărilor studiilor în scopuri naţionale şi internaţionale.

27.În anexa nr. 2 punctul 1 "Administraţie", după litera b) se introduce o noua litera, litera b^1), cu următorul cuprins:

b^1)publică documente cuprinzând informaţii detaliate referitoare la programul privind aplicarea BPL, inclusiv informaţii privind cadrul legal sau administrativ aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practica), manuale de inspecţie, ghiduri, periodicitatea inspecţiilor şi/sau criteriile pentru stabilirea programului de inspecţie etc.;.

28.În anexa nr. 2 punctul 2.1, litera b) va avea următorul cuprins:

b)inspectorii cu calificarea necesară şi instruirea adecvată; inspectorii trebuie să aibă calificarea şi experienta practica în domeniul disciplinelor ştiinţifice relevante pentru testarea substanţelor şi preparatelor chimice;.

29.În anexa nr. 2 punctul 2.1, după litera b) se introduce o noua litera, litera b^1), cu următorul cuprins:

b^1)instruirea corespunzătoare a inspectorilor BPL, având în vedere calificarile şi experienta lor individuală;.

30.În anexa nr. 2, după punctul 2.1 se introduce un nou punct, punctul 2.1^1, cu următorul cuprins:

2.1^1.Autoritatea de monitorizare BPL promovează consultarile, inclusiv activităţile comune de instruire, când este cazul, cu autorităţile de monitorizare BPL din alte tari membre OCDE, în scopul armonizării la nivel internaţional a interpretării şi aplicării principiilor BPL, precum şi cu privire la monitorizarea respectării acestor principii.

31.În anexa nr. 2, după punctul 2 "Personal şi instruire" se introduce un nou punct, punctul 2^1, cu următorul cuprins:

2^1.Confidenţialitatea

2^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informaţii confidenţiale cu valoare comercială şi, eventual, dacă este necesar, poate retine de la instalatia de testare documentele ce conţin astfel de informaţii sau poate face referiri detaliate la acestea în rapoartele sale.

2^1.2. Rapoartele inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificările studiilor sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană şi, atunci când este cazul, pentru instalaţiile de testare inspectate sau în care au fost efectuate verificări de studiu şi/sau pentru sponsorul studiului, cu excepţia informaţiilor confidenţiale cu valoare comercială care au fost reţinute.

32.În anexa nr. 2, punctul 3 "Programul privind respectarea principiilor BPL" va avea următorul cuprins:

3.Programul privind respectarea principiilor BPL

3.1.Verificarea respectării BPL urmăreşte sa stabilească dacă instalaţiile de testare au aplicat principiile BPL în efectuarea studiilor şi pot sa garanteze o calitate adecvată a datelor rezultate.

3.2.Autoritatea de monitorizare publică informaţii privind programul de respectare a principiilor BPL, care trebuie, între altele:

a)sa definească domeniul de aplicare şi amploarea programului; programul privind respectarea principiilor BPL poate să se refere numai la o gama restrânsă de produse chimice, de exemplu, produsele chimice industriale, pesticidele, produsele farmaceutice şi altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul inspecţiei trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cat şi pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecţiei, teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice şi/sau ecotoxicologice;

b)sa indice modalitatea prin care instalaţiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate şi mediu, care au fost obţinute în scopuri de reglementare, sunt obligatorii;

c)sa furnizeze informaţii asupra categoriilor de inspecţii ale instalaţiilor de testare şi asupra verificărilor de studiu;

d)sa includă prevederi referitoare la inspecţia efectuată în instalaţiile de testare privind controlul general al acesteia şi verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizate;

e)sa conţină prevederi privind inspecţia instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor realizate la cererea unei autorităţi de reglementare;

f)sa confere inspectorilor autoritatea necesară pentru accesul lor la instalaţiile de testare şi la datele deţinute de acestea [inclusiv esantioane, proceduri standard de operare (PSO), alte documente etc.];

g)sa descrie procedurile de inspecţie a instalaţiei de testare şi de verificare a studiilor pentru a verifica conformitatea cu principiile BPL;

h)sa prevadă măsurile ce trebuie luate ca urmare a inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificărilor studiilor.

33.În anexa nr. 2 punctul 4.3, litera a) va avea următorul cuprins:

a)emiterea unui document, în condiţiile legii, care să certifice ca instalatia de testare a fost inspectata şi ca funcţionarea sa este conformă cu principiile BPL; documentul va cuprinde data controlului şi, după caz, trebuie menţionate categoriile de teste verificate în instalatia de testare la momentul respectiv; acest document poate fi utilizat pentru a furniza informaţii autorităţilor de monitorizare BPL din alte tari membre ale OCDE şi/sau poate furniza autorităţii de reglementare care a solicitat o verificare de studiu un raport detaliat cuprinzând concluziile.

34.În anexa nr. 2, după punctul 4.4 se introduce un nou punct, punctul 4.5, cu următorul cuprins:

4.5.Instalaţiile de testare certificate BPL sunt inspectate o dată la 2 ani, în vederea verificării respectării principiilor BPL.

35.În anexa nr. 2, punctul 5.2 va avea următorul cuprins:

5.2.Problemele sau divergenţele care nu au fost soluţionate potrivit pct. 5.1 se supun analizei unei comisii interdepartamentale alcătuite din reprezentanţi ai:

Ministerului Economiei şi Comerţului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, ANSVSA şi ANSPCP.

36.În anexa nr. 2, după punctul 5.2 se introduc doua noi puncte, punctele 5.3 şi 5.4, cu următorul cuprins:

5.3.Autoritatea de monitorizare şi instalatia inspectata îşi exprima punctul de vedere asupra problemelor sau divergentelor prevăzute la pct. 5.2 în faţa comisiei interdepartamentale.

5.4.În cazul în care problemele sau divergenţele nu au fost soluţionate conform pct. 5.2 şi 5.3, acestea se supun instanţei judecătoreşti competente, potrivit legii.

37.În anexa nr. 2, după punctul 5 se introduc trei noi puncte, punctele 6, 7 şi 8, cu următorul cuprins:

6.Fără a aduce atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspecţiilor laboratoarelor şi ale verificărilor de studii privind respectarea BPL, efectuate în statele membre ale Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru România.

7.În cazul în care autoritatea de monitorizare BPL constata ca un laborator de pe teritoriul României, care a declarat ca respecta BPL, în realitate nu o respecta, astfel ca integritatea sau autenticitatea studiilor realizate poate fi compromisa, aceasta trebuie să informeze imediat Comisia Europeană.

8.Atunci când autoritatea de monitorizare BPL are suficiente argumente pentru a considera ca un laborator dintr-un stat membru al Uniunii Europene, care declara conformitatea BPL, nu desfăşoară teste în conformitate cu BPL, ea poate solicita informaţii suplimentare de la acel stat membru şi, în particular, poate solicita o verificare de studii şi/sau o noua inspecţie. În cazul în care nu se ajunge la o înţelegere cu statul membru respectiv, autoritatea de monitorizare informează imediat celelalte state membre şi Comisia Europeană, indicând motivele care au stat la baza deciziei sale.

Articolul II

Structura şi atribuţiile comisiei inter-departamentale BPL prevăzute la pct. 5.2 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, se vor stabili prin ordin al ministrului economiei şi comerţului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri.

Articolul III

În textul Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 următoarele sintagme se înlocuiesc după cum urmează:

a)"Ministerul Industriei şi Comerţului" cu "Ministerul Economiei şi Comerţului";

b)"Ministerul Sănătăţii şi Familiei" cu "Ministerul Sănătăţii";

c)"Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor" cu "Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale";

d)"Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara" cu "Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor";

e)"Agenţie" cu "autoritatea de monitorizare BPL";

f)"metoda de lucru standard" cu "proceduri standard de operare";

g)"conducătorul studiului" cu "directorul de studiu";

h)"beneficiarul studiului" cu "sponsorul studiului".

Articolul IV

Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 şi a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

Articolul V

Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o noua numerotare.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

p. Ministrul economiei şi comerţului,

Eugen Tapu-Nazare,

secretar de stat

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,

Gheorghe Flutur

p. Ministrul integrării europene,

Adrian Ciocanea,

secretar de stat

Bucureşti, 22 februarie 2006.

Nr. 266.