Ordin nr. 92 din 3 februarie 2017

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 842 din 2 februarie 2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 48.433/VVV 2.290 din 26 iulie 2016,

având în vedere prevederile titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie 2014, cu modificările ulterioare, se completează după cum urmează:

1.După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:

Art. 1^1. – Consimţământul donatorului de celule stem hematopoietice se obţine la înscrierea în baza de date gestionată de Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, la testarea de verificare a donatorului şi la prelevare, conform modelelor de formular prevăzute în anexele nr. 13-15 din prezentul ordin.

2.După anexa nr. 12 se introduc trei noi anexe, anexele nr. 13-15, conform anexelor nr. 1-3 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Florian-Dorel Bodog

Bucureşti, 3 februarie 2017.

Nr. 92.

Anexa 1

(Anexa nr. 13 la Ordinul nr. 1.170/2014)

CONSIMŢĂMÂNT

la înscrierea în Registrul Naţional al

Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice

Partea IIdentificare donator

Nume ............................. Prenume ...............................

┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐ ┌──┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐

CNP │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ Cod donator │RO│ │ │ │ │ │ │D│

└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ └──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

Adresa ............................ E-mail ................................

...................................

Telefon fix ....................... Telefon mobil .........................

Adresă temporară (flotant)......... Telefon serviciu ......................

Partea IIIDENTIFICARE PERSOANE DE CONTACT (opţional)

Vă rugăm să ne furnizaţi datele de contact ale altor persoane pe care le-am putea contacta, în cazul în care nu se poate lua legătura cu dumneavoastră.

┌──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐

│Prima persoană de contact: │[] soţ/soţie [] mamă/tată [] alta │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│Nume: │Prenume: │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│Adresa: │E-mail: │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│Telefon fix: │Telefon mobil: │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│A doua persoană de contact: │[] soţ/soţie [] mamă/tată [] alta │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│Nume: │Prenume: │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│Adresa: │E-mail: │

├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤

│Telefon fix: │Telefon mobil: │

└──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

Vă rugăm să informaţi persoanele de contact ale căror date le-aţi furnizat mai sus.

Partea IIIINFORMAŢII DESPRE ETNIE (opţional)

Persoanele din acelaşi grup etnic sunt mult mai frecvent compatibile. Din acest motiv vă rugăm să indicaţi originea etnică a voastră şi/sau a părinţilor şi bunicilor. Spre exemplu, dacă unul dintre părinţi sau bunici este de altă etnie, cum ar fi ucrainean sau polonez, vă rugăm să indicaţi acest lucru, chiar dacă dumneavoastră sunteţi născut(ă) în România.

┌──────────────────┬───────────────────┬─────────────────┬─────────────────────┐

│[] român │[] german │[] sârb │[] grec │

├──────────────────┼───────────────────┼─────────────────┼─────────────────────┤

│[] maghiar │[] rus/lipovean │[] slovac │[] evreu │

├──────────────────┼───────────────────┼─────────────────┼─────────────────────┤

│[]rom (ţigan) │[] turc │[] bulgar │[] alta (specificaţi)│

├──────────────────┼───────────────────┼─────────────────┼─────────────────────┤

│[] ucrainean │[] tătar │[] croat │ │

└──────────────────┴───────────────────┴─────────────────┴─────────────────────┘

Prin semnarea acestui formular sunt de acord să fiu înscrisă în baza de date a donatorilor de celule stem hematopoietice a Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi să donez celule stem hematopoietice pentru un pacient neînrudit, din ţară sau din afara ţării.

Am fost informat(ă) că RNDVCSH este operator de date cu caracter personal şi sunt de acord ca datele furnizate de mine să fie prelucrate. RNDVCSH se obligă să utilizeze datele numai pentru destinaţia stabilită şi să asigure protecţia şi confidenţialitatea acestora, conform Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.

Am citit şi am înţeles informaţiile din broşura de informare a donatorului, am avut posibilitatea să discut şi să pun întrebări şi am primit răspunsuri la întrebările formulate.

Declar că am luat cunoştinţă, am înţeles şi sunt de acord cu următoarele:

a)donarea este voluntară şi neremunerată, se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură;

b)donarea este anonimă atât pentru donator, cât şi pentru pacient;

c)am dreptul să aleg, anterior donării, metoda donării celulelor stem hematopoietice: din sânge, prin afereză, după administrarea timp de 5 zile a unui tratament cu factori de creştere sau din măduvă osoasă, sub anestezie generală;

d)să completez un chestionar de autoevaluare a stării de sănătate;

e)să îmi fie recoltate probe de sânge pentru efectuarea testelor de tipare HLA şi pentru depistarea unor boli transmisibile;

f)să fiu informat(ă) şi consiliat(ă) în cazul în care rezultatele analizelor nu sunt normale;

g)să fie păstrată o probă de sânge/ADN în scopul efectuării unor teste suplimentare de compatibilitate sau a altor analize;

h)să îmi fie recoltate noi probe de sânge, pentru verificarea tipării HLA şi depistarea unor boli transmisibile prin sânge, în cazul în care voi fi selectat(ă) ca posibil compatibil(ă) cu un pacient;

i)în mod excepţional, să fiu solicitat(ă), ulterior donării, pentru o nouă prelevare de celule stem hematopoietice şi produse celulare adiţionale pentru acelaşi pacient;

j)informaţiile privitoare la datele de identificare, rezultatele testelor (inclusiv cele de histocompatibilitate) să fie furnizate, sub forma anonimatului, de către RNDVCSH către centre de transplant/instituţii/organisme internaţionale similare.

CONSIMŢĂMÂNT PENTRU CERCETARE ŞTIINŢIFICĂ

Proba de sânge/ADN şi sau datele mele personale pot fi utilizate, cu acordul meu, în scop de cercetare ştiinţifică în domeniul transplantului de celule stem hematopoietice.

(Selectaţi una dintre opţiunile menţionate mai jos.)

┌───────────────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────┐

│[] Sunt de acord cu │[] Sunt de acord cu │[] Nu sunt de acord │

│cercetarea fără a mai │cercetarea numai după ce │cu cercetarea. │

│fi contactat(ă). │sunt contactat(ă). │ │

└───────────────────────────┴──────────────────────────┴────────────────────┘

În consecinţă, mă angajez:

a)să devin donator/donatoare de celule stem hematopoietice şi să rămân membru(ă) al(a) RNDVCSH, pe cât posibil până la 60 de ani. Ştiu că acest angajament poate fi revocat în orice moment;

b)să informez RNDVCSH ori de câte ori apar modificări ale datelor personale, ale stării de sănătate sau schimbarea deciziei de a fi donator/donatoare; pot fi contactat(ă) anual de către RNDVCSH pentru actualizarea datelor personale.

Nume şi prenume donator/donatoare .......................................

Semnătura ............. Data ................

Cum a decis să se înscrie în RNDVCSH?

(Se completează de către reprezentantul Centrului donatorilor de celule stem hematopoietice.)

Font 9

┌─────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│[] Este donator/donatoare nou/nouă. │[] A fost testat(ă) înainte pentru un │

│ │membru din familie. │

├─────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┤

│Donatorul de celule stem hematopoietice nu este donator de sânge. │

├────────────────────┬────────────────────────────┬───────────────────────────┬────────────┤

│Donatorul de celule │[] donator de sânge înscris │Cod donator sânge │ │

│stem hematopoietice ├────────────────────────────┼───────────────────────────┼────────────┤

│este │[] donator nou de sânge │Cod CTS unde donează │ │

├────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────┼────────────┤

│Data ultimei donări │ │ │ │

│de sânge │ │Cod ultima donare de sânge │ │

├────────────────────┴────────────────────────────┴───────────────────────────┴────────────┤

│Grup sanguin: [] A [] B [] O [] AB │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│Rh: [] Pozitiv [] Negativ │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│CMV: [] Reactiv [] Nonreactiv [] Necunoscut │

├────────────────────┬────────────────────────────┬───────────────────────────┬────────────┤

│Înălţime (m) │ │Greutate (kg) │ │

└────────────────────┴────────────────────────────┴───────────────────────────┴────────────┘

Nume şi prenume reprezentant al Centrului

donatorilor de celule stem hematopoietice ..................................

Semnătura ...................... Data ..........................

Anexa 2

(Anexa nr. 14 la Ordinul nr. 1.170/2014)

CONSIMŢĂMÂNT

pentru testarea de verificare a donatorului

IDENTIFICARE DONATOR

Nume ............................ Prenume ...............................

┌──┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐

Cod donator │RO│ │ │ │ │ │ │D│

└──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

Adresa ........................... E-mail ................................

..................................

Telefon fix ...................... Telefon mobil .........................

Adresă temporară (flotant)........ Telefon serviciu ......................

Prin semnarea acestui formular sunt de acord să fiu testat(ă) pentru a fi donator/donatoare de celule stem hematopoietice pentru un pacient neînrudit, din ţară sau din afara ţării.

Am citit şi am înţeles informaţiile din pachetul informativ, am avut posibilitatea să discut şi să pun întrebări şi am primit răspunsuri la întrebările formulate.

Declar că am luat cunoştinţă, am înţeles şi sunt de acord cu următoarele:

a)donarea este voluntară şi neremunerată, se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură;

b)donarea este anonimă atât pentru donator, cât şi pentru pacient;

c)să completez un chestionar de autoevaluare a stării de sănătate; d) (pentru femei) să efectuez un test de sarcină înainte de a începe pregătirea pentru donare;

e)să îmi fie recoltate probe de sânge pentru verificarea tipării HLA şi pentru depistarea unor boli transmisibile şi/sau a altor analize;

f)să fiu informat(ă) şi consiliat(ă) în cazul în care rezultatele analizelor nu sunt normale;

g)să fie păstrată o probă de sânge/ADN în scopul efectuării unor teste suplimentare de compatibilitate sau a altor analize;

h)în mod excepţional, să fiu solicitat(ă) ulterior donării pentru o nouă prelevare de celule stem hematopoietice şi produse celulare adiţionale pentru acelaşi pacient;

i)informaţiile privitoare la datele de identificare, rezultatele testelor (inclusiv cele de histocompatibilitate) să fie furnizate, sub forma anonimatului, de către RNDVCSH către centre de transplant/instituţii/organisme internaţionale similare;

j)donarea de celule stem hematopoietice se poate face prin două metode:

–din sânge periferic, prin afereză, după administrarea de factor de creştere;

–din măduvă osoasă, sub anestezie generală.

Opţiunea mea pentru modalitatea de donare este:

┌───────────────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────┐

│[] Sunt de acord cu │[] Sunt de acord cu │[] Sunt de acord cu │

│donarea de celule stem │donarea de celule stem │ambele modalităţi │

│hematopoietice periferice │din măduvă osoasă. │de donare. │

│prin afereză. │ │ │

└───────────────────────────┴──────────────────────────┴────────────────────┘

k)cheltuielile de transport legate de procesul de donare vor fi suportate de RNDVCSH;

l)pe durata internării în vederea donării, precum şi pentru o perioadă de recuperare postdonare stabilită de medicul Centrului de prelevare, donatorul/donatoarea va beneficia de concediu medical.

În consecinţă, mă angajez să donez celule stem hematopoietice pacientului neînrudit în cazul în care testele vor arata că sunt compatibil cu acesta. Ştiu că acest angajament poate fi revocat în orice moment.

Nume şi prenume donator/donatoare .......................................

Semnătura .................... Data .....................

Nume şi prenume reprezentant al Centrului

donatorilor de celule stem hematopoietice ...............................

Semnătura .................... Data .....................

Anexa 3

(Anexa nr. 15 la Ordinul nr. 1.170/2014)

CONSIMŢĂMÂNT

pentru donarea de celule stem hematopoietice

IDENTIFICARE DONATOR

Nume ............................ Prenume ...............................

┌──┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐

Cod donator │RO│ │ │ │ │ │ │D│

└──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

Adresa ........................... E-mail ................................

..................................

Telefon fix ...................... Telefon mobil .........................

Prin semnarea acestui formular sunt de acord să donez celule stem hematopoietice pentru un pacient neînrudit, din ţară sau din afara ţării.

Am citit şi am înţeles informaţiile din pachetul informativ, am avut posibilitatea să discut şi să pun întrebări şi am primit răspunsuri la întrebările formulate.

Declar că am luat cunoştinţă, am înţeles şi sunt de acord cu următoarele:

a)donarea este voluntară şi neremunerată, se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură;

b)donarea este anonimă atât pentru donator, cât şi pentru pacient;

c)înainte de începerea donării sunt necesare efectuarea unor analize medicale suplimentare, examen clinic şi alte investigaţii clinice; d) (pentru femei) să efectuez un test de sarcină înainte de a începe pregătirea pentru donare;

e)să fie asigurată confidenţialitatea datelor medicale şi să primesc rezultatele investigaţiilor medicale suplimentare;

f)în mod excepţional, să fiu solicitat(ă), ulterior donării, pentru o nouă prelevare de celule stem hematopoietice şi produse celulare adiţionale pentru acelaşi pacient;

g)donarea de celule stem hematopoietice se poate face prin două metode:

–din sânge periferic, prin afereză, după administrarea de factor de creştere;

–din măduvă osoasă, sub anestezie generală.

Opţiunea mea pentru modalitatea de donare este:

┌───────────────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────┐

│[] Sunt de acord cu │[] Sunt de acord cu │[] Sunt de acord cu │

│donarea de celule stem │donarea de celule stem │ambele modalităţi │

│hematopoietice periferice │din măduvă osoasă │de donare │

│prin afereză │ │ │

└───────────────────────────┴──────────────────────────┴────────────────────┘

h)cheltuielile de transport legate de procesul de donare vor fi suportate de RNDVCSH;

i)pe durata internării în vederea donării, precum şi pentru o perioadă de recuperare postdonare stabilită de medicul Centrului de prelevare, donatorul/donatoarea va beneficia de concediu medical;

j)am fost informat verbal şi sunt de acord cu privire la condiţiile de răspundere a RNDVCSH în caz de malpraxis.

În consecinţă, mă angajez să donez celule stem hematopoietice pacientului neînrudit în cazul în care testele vor arăta că sunt compatibil cu acesta. Ştiu că acest angajament poate fi revocat în orice moment.

Acest consimţământ este semnat în prezenţa medicului hematolog desemnat de Centrul de prelevare celule stem hematopoietice.

Nume şi prenume donator/donatoare .......................................

Semnătura .................... Data ................

Nume şi prenume medic hematolog .........................................

Semnătura şi parafa medicului hematolog .......... Data ................