Cerinţe din 19 iunie 2003

A. Laboratoare de referinţa

Laboratoarele de referinţa pentru masurarile de mediu din sistemul Ministerului Apelor şi Protectiei Mediului (MAPM) sunt laboratoare care coordonează din punct de vedere tehnic şi ştiinţific activitatea de monitorizare a factorilor de mediu şi de efectuare a masurarilor de mediu. Ele trebuie să respecte urmatoarele cerinţe:

1.să fie permanent disponibile autorităţii de mediu pentru executarea atribuţiilor prezentate în cap. IV pct. 3.1 din anexa nr. 1 la ordin;

2.să deţină documente doveditoare privind independenta şi imparţialitatea lor, care să le permita recunoasterea ca laborator neutru;

3.să poată efectua masurari de mediu în condiţiile unui laborator de mediu (LM) autorizat, prin indeplinirea cerințelor cuprinse în secţiunea B;

4.sa stabileasca pentru LM autorizate proceduri-cadru privind primirea comenzilor, esantionarea şi pregătirea probelor pentru măsurare, efectuarea determinarilor, inregistrarile şi modul de raportare în cazul masurarii fiecarui indicator din domeniul lor de activitate;

5.sa dispună de personal calificat, de echipamente şi resurse tehnice şi informationale necesare pentru alegerea şi validarea metodelor şi procedurilor de măsurare şi esantionare pentru domeniile neacoperite de standarde sau specificatii;

6.sa intocmeasca şi să aplice proceduri privind primirea comenzilor, efectuarea esantionarilor şi masurarilor şi inregistrarile necesare în cazul efectuării unor masurari din domenii nestandardizate;

7.sa intocmeasca şi să respecte proceduri privind primirea, manipularea şi pastrarea esantioanelor care prezinta abateri de la condiţiile normale sau specificate;

8.sa dispună de proceduri, personal specializat şi resurse logistice pentru conceperea, organizarea şi analiza programelor de masurari interlaboratoare, în conformitate cu cerinţele prevăzute pentru responsabilul de program în normele GLP nr. 7 şi Ghidul ISO 43-1,2:1997;

9.sa dispună de proceduri, personal specializat şi resurse logistice pentru coordonarea şi urmarirea programelor naţionale de monitorizare a stării mediului;

10.sa dispună de un sistem al calităţii complex şi eficient care să asigure functionarea corecta a laboratorului atât în ceea ce priveste efectuarea masurarilor, cat şi ca organizator şi conducator de programe interlaboratoare;

11.sa dispună de resursele umane, tehnice şi informationale care să le permita sa conceapa şi sa propuna noi metode de determinare în vederea îmbunătăţirii normativelor tehnice de măsurare;

12.sa dispună de proceduri şi personal specializat pentru a asigura consultanţă şi indrumare celorlalte laboratoare de masurari din domeniul protectiei mediului;

13.sa stabileasca proceduri pentru colaborarea cu laboratoare din alte state, sa urmareasca participarea la programe de masurari interlaboratoare, organizate împreună cu alte state, pastrandu-şi un nivel de performanţă care să le asigure recunoasterea la nivel international.

B. Laboratoare de mediu

În vederea autorizarii, laboratoarele care efectueaza masurari ale factorilor de mediu trebuie să functioneze respectand urmatoarele cerinţe bazate pe prevederile standardului SR ISO 17025:2001:

1.să fie legal identificabile, independent sau ca parte a unei organizaţii;

2.să îşi defineasca o structura organizatorica în care să fie precizat locul laboratorului în organizaţia tutelara şi structura organizatorica interna cuprinzand relatiile dintre management, functii tehnice şi servicii auxiliare, precum şi responsabilitatea, autoritatea şi interrelaţiile tuturor persoanelor care conduc sau participa la efectuarea masurarilor;

3.sa dispună de personal tehnic şi de conducere cu autoritatea şi resursele necesare realizării sarcinilor pe care şi le-au propus;

4.sa conceapa, sa documenteze, sa implementeze şi sa menţină un sistem de management al calităţii corespunzător politicii şi activităţii lor, pe care să îl prezinte într-un manual al calităţii şi sa îl faca cunoscut intregului personal;

5.sa stabileasca, sa documenteze şi sa implementeze proceduri pentru controlul documentelor tehnice şi ale sistemului calităţii, care să cuprindă modul de aprobare, difuzare, retragere, arhivare, condiţiile în care se pot face modificari, condiţiile de acces al persoanelor interesate şi masurile de protecţie a acestor documente;

6.sa intocmeasca şi să aplice o procedură pentru primirea comenzilor, pe baza procedurii-cadru stabilite de laboratorul de referinţa; laboratoarele de masurari nu pot primi comenzi şi efectua determinari recunoscute decat pentru masurarile de mediu reglementate prin prezentul ordin, pentru care au primit autorizare;

7.sa stabileasca proceduri privind aprovizionarea, receptia şi depozitarea echipamentelor, a etaloanelor şi materialelor consumabile relevante pentru masurari;

8.sa stabileasca şi să aplice proceduri pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, pastrarea şi folosirea înregistrărilor laboratorului, atât a celor tehnice, cat şi a celor ale sistemului calităţii, asigurand culegerea şi pastrarea informaţiilor tehnice în original, în momentul efectuării observatiilor sau calculelor;

9.sa dispună de proceduri pentru a asigura securitatea înregistrărilor şi sa reglementeze accesul la acestea;

10.să aibă o politica şi proceduri privind primirea, evaluarea şi rezolvarea reclamatiilor, precum şi în cazul constatarii aparitiei unor lucrari neconforme;

11.sa stabileasca programe şi proceduri prin care să verifice periodic respectarea cerințelor sistemului propriu de calitate şi performantele activităţii lor şi sa stabileasca acţiuni corective şi preventive şi responsabilităţii privind implementarea acestor măsuri;

12.sa analizeze şi sa evalueze periodic functionarea sistemului calităţii şi activitatea de masurari, pentru verificarea adecvarii sistemului şi eventuale imbunatatiri;

13.sa dispună de personal suficient, cu pregătirea de baza, experienta şi competenţa necesară indeplinirii functiilor pe care le ocupa, autorizat pentru activităţile pe care le desfăşoară, şi sa pastreze înregistrări privind calificarea educationala, profesionala şi instruirea personalului;

14.sa dispună de spatiu şi de instalaţii privind sursele de energie, iluminat, condiţii de mediu etc., care să permită efectuarea corecta a masurarilor; condiţiile de mediu trebuie monitorizate pentru a se asigura că nu pot afecta buna desfăşurare a masurarii;

15.sa dispună de proceduri documentate, adecvate pentru toate masurarile din domeniul de activitate, inclusiv pentru esantionare, manipulare, depozitare, pregătirea obiectelor pentru măsurare;

16.sa dispună de instrucţiuni scrise privind functionarea şi utilizarea tuturor echipamentelor mai importante folosite pentru masurari, precum şi privind modul de folosire şi întreţinere a echipamentelor; toate documentele trebuie să fie usor accesibile personalului laboratorului;

17.să deţină, sa actualizeze şi sa puna la dispoziţie personalului toate instrucţiunile, standardele, manualele, procedurile şi datele de referinţa utilizate în cursul activităţilor desfăşurate;

18.să efectueze în regim autorizat numai masurari la care dispun de metode acoperite de standarde sau de specificatii recomandate, sa foloseasca pentru efectuarea masurarilor, esantionarilor şi etalonarilor numai metodele stabilite de laboratoarele de referinţa şi sa nu introduca sau sa faca modificari ale metodelor de măsurare fără acordul acestora;

19.să fie dotate cu toate echipamentele de prelevare, măsurare şi calibrare necesare pentru efectuarea corecta a incercarilor, corespunzător specificatiilor de măsurare, care să asigure exactitatea ceruta;

20.sa organizeze etalonarea şi verificarea echipamentelor şi instrumentelor de calibrare pentru marimile care pot influenţa rezultatele masurarilor, precum şi verificarea etaloanelor şi materialelor de referinţa, după programe şi proceduri specifice;

21.sa pastreze înregistrări privind identificarea, amplasarea curenta, instrucţiunile de folosire şi de mentenanţă, certificatele de etalonare, situaţia verificărilor, defectarilor, modificarilor, reparatiilor pentru fiecare echipament sau material de referinţa;

22.să asigure trasabilitatea etalonarilor echipamentelor la unitatile de măsura ŞI, iar dacă nu este posibil, sa stabileasca în colaborare cu laboratorul de referinţa alte metode care să asigure increderea în rezultate;

23.sa intocmeasca programe şi proceduri prin care să verifice situaţia etaloanelor şi materialelor de referinţa şi să asigure ca etaloanele şi materialele de referinţa sa nu fie folosite în alte scopuri decat pentru etalonare;

24.sa documenteze modul în care se fac inregistrarea datelor, a calculelor, transferul şi verificarea acestora. Dacă se folosesc calculatoare sau echipamente automate de culegere, procesare, înregistrare, raportare, stocare sau recuperare a datelor, trebuie să se asigure ca acestea sunt adecvate necesitatilor privind protectia integritatii şi, dacă este cazul, a confidentialitatii datelor şi dispun de proceduri pentru întreţinere şi reparatii;

25.sa stabileasca proceduri pentru primirea, manipularea, protectia, retinerea sau eliberarea obiectelor de testare, folosind un sistem coordonat pentru identificarea unica a acestora; laboratorul trebuie să prevada măsuri pentru a se evita deteriorarea obiectelor în timpul depozitarii, manipularii şi pregatirii pentru măsurare, precum şi pentru protectia integritatii laboratorului în cazul primirii obiectelor de testare periculoase;

26.sa dispună de planuri şi proceduri adecvate de urmărire şi verificare a corectitudinii rezultatelor masurarilor şi sa stabileasca măsuri în cazul detectarii unor abateri;

27.să raporteze precis, clar, neambiguu şi obiectiv rezultatele fiecarei masurari sau serii de masurari efectuate de laborator într-un raport de măsurare care trebuie să includa toate informaţiile relevante privind obtinerea lor. Raportul de măsurare poate fi eliberat şi prin transfer electronic de date, cu condiţia respectarii cerințelor prevăzute la pct. 25;

28.în cazul în care sunt necesare activităţi în afara sediului permanent al laboratorului, acesta trebuie să fie organizat şi sa functioneze astfel încât să poată respecta condiţiile prezentului ordin atât în localurile permanente, cat şi în cele temporare sau folosind mijloace mobile;

29.atunci când se lucreaza în afara sediului permanent trebuie monitorizate şi înregistrate condiţiile ambientale, astfel încât mediul înconjurător sa nu afecteze rezultatele masurarilor; laboratorul trebuie să aibă proceduri prin care să se asigure ca mediul ambiant nu afectează negativ efectuarea prelevarii sau a masurarii, functionarea echipamentelor şi nu poate produce invalidarea rezultatelor masurarilor;

30.dacă sunt necesare deplasari în afara laboratorului, trebuie să se stabileasca proceduri pentru siguranţa manipularii, transportului, depozitarii şi utilizarii echipamentului de măsurare, pentru a se preveni contaminarea sau deteriorarea sa în cazul în care este folosit pe teren;

31.personalul interesat trebuie să aibă la dispoziţie la locul de desfăşurare a activităţii procedurile şi metodele de lucru pentru activităţile din teren.

C. Laboratoare de mediu cu participare la programe de monitorizare

Laboratoarele care efectueaza monitorizarea mediului în cadrul programelor MAPM sunt laboratoare care masoara şi raporteaza permanent, pe baza unor programe, starea mediului. Ele trebuie să respecte urmatoarele cerinţe:

1.să fie permanent disponibile autorităţii de mediu pentru executarea atribuţiilor prezentate la cap. IV pct. 5.2 din anexa nr. 1 la ordin;

2.să fie autorizate pentru efectuarea masurarilor de mediu cuprinse în programul de monitorizare, prin respectarea cerințelor cuprinse la secţiunea B;

3.sa stabileasca o procedură de colaborare cu laboratorul de referinţa, prin care să se defineasca atribuţiile şi responsabilitatile fiecaruia în cadrul programului de monitorizare;

4.sa cunoasca şi să respecte procedurile privind esantionarea, pregătirea probei, metoda de măsurare şi modul de raportare, stabilite de laboratorul de referinţa;

5.să respecte procedurile şi planurile de esantionare şi control stabilite de MAPM, precum şi modul de înregistrare şi de transmitere a rezultatelor obtinute, stabilite la iniţierea programului de monitorizare;

6.sa intocmeasca proceduri privind efectuarea, transmiterea, pastrarea şi protectia înregistrărilor urmarite, conform programului de monitorizare;

7.sa cunoasca şi să aplice procedurile de interventie în cazul depasirii valorilor limita specificate;

8.sa dispună de proceduri de verificare a rezultatelor, care să asigure corectitudinea datelor transmise sistemului naţional de monitorizare.