Anexe din 3 iunie 2025 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............. DC (după caz) ..............2) .............. DC (după caz) ..............10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Nivolumabum este indicat în:
1.indicație de tratament cu intenție paleativă - pacienți adulți diagnosticați în stadiu avansat al bolii (nerezecabil sau metastazat), în monoterapie sau asociat cu ipilimumab (asocierea este indicată mai ales la pacienții cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul celulelor tumorale);
2.indicație de tratament cu intenție adjuvantă:
a)pacienți adulți diagnosticați cu stadiile III sau IV de boală, la care s-au îndepărtat toate leziunile existente prin intervenție chirurgicalăb) pacienții adulți și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom în stadiul IIB sau IIC, la care s-a efectuat rezecție completă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient– Pentru pacienții cu indicație de tratament cu intenție paleativă:A. Pentru pacienții cu următoarele caracteristici, Nivolumab se administrează în monoterapie:
a)Vârsta mai mare de 18 anib) Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologicc) Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boalăd) Status de performanță ECOG 0-2*)
e)Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)*)B. Pentru pacienții cu următoarele caracteristici, la inițierea tratamentului cu nivolumab se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11:
a)Vârsta mai mare de 18 anib) Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologicc) Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boalăd) Status de performanță ECOG 0-1e) Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere).– Pentru pacienții cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă:
1.Pentru pacienții menționați la lit. a) indicația 2a) Vârsta mai mare de 18 anib) Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță)
c)Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumabd) Status de performanță ECOG 0-22. Pentru pacienții menționați la lit. b) indicația 2a) Pacienți adulți și adolescenții cu vârsta de 12 ani și pesteb) Melanom malign stadiile IIB sau IIC, la care s-a efectuat rezecție completăc) Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumabd) Status de performanță ECOG 0-2II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - valabile pentru ambele indicații:
1.Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți2. Pacienta însărcinată sau care alăptează3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiP-D1/antiPD-L1 sau antiCTLA-4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual - doar pentru indicația 1, în scop paliativ4. Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*)
5.Boala interstițială pulmonară simptomatică*)
6.Insuficiența hepatică severă*)
7.Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*)
8.Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
*)Pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot.
Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicația curentă (mai ales pentru pacienții fără mutații la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu boala interstițială pulmonară simptomatică, insuficiență hepatică severă, hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea tratamentului.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Anexa nr. 2
Cod formular specific: L01XE35
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ...... DC (după caz) ......2) ...... DC (după caz) ......10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Osimertinib este indicat pentru:
● Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat, nerezecabil, cu tumori care prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină
● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
● În asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină în prima linie la pacienții adulți cu NSCLC avansat ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC)
5.Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completă6. Ca terapie în stadiul local avansat, nerezecabil, la pacienții cu tumori care prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină7. Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină8. După terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
Anexa nr. 3
Cod formular specific: L01XC17-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) .......2) ......... DC (după caz) .......10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Nivolumab este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar (NSCLC, non-small cell lung cancer), la pacienți adulți, în două situații:
1.Indicația 1 - Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți.
2.Indicația 2 - Nivolumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul neoadjuvant al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 ≥ 1%.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient– Pentru indicația 1:2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie
● Nivolumab poate fi utilizat și în cazul contraindicațiilor relative, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*)
5.Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic6. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)
7.Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
8.Boala interstițială pulmonară simptomatică*)
9.Insuficiență hepatică severă*)
10.Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*)
*)Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
–Pentru indicația 2:2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, confirmat histologic4. Fără mutații activatoare EGFR sau rearanjări ALK5. Expresie PD-L1 ≥ 1%6. Pacienți fără contraindicații pentru intervenție chirurgicală cu viză curativă7. ECOG 0 sau 1
Pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut pentru recidivă, conform AJCC ediția a-8-a, sunt următorii:
● Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;
● Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0.
● Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți2. Pacienta însărcinată sau care alăptează3. Pentru indicația 2: expresie PDL < 1% și/sau absența condițiilor de încadrare în risc crescut de recidivă.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol3. Decizia medicului4. Decizia pacientului.
Notă de atenționare: s-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni).
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L01XE36
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) .........2) ......... DC (după caz) .........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
Indicația 1 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK).
Indicația 2 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Indicația 3 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care prezintă risc crescut pentru recurență.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient– Pentru indicațiile 1 și 2:2. vârsta ≥ 18 ani3. neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiile III B sau IV4. status de performanță ECOG 0-25. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).– Pentru indicația 3:2. vârsta ≥ 18 ani3. neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat complet, cu mutație ALK pozitivă, cu risc crescut de recurență4. status de performanță ECOG 0-25. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
Pacienții sunt stadializați, conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții cu risc crescut de recurență, eligibili pentru alectinib în adjuvanță, sunt pacienții cu stadii de la IB - cu tumori ≥ 4 cm (T2a N0), la IIIB (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - pentru toate indicațiile:
1.pacienții cu status de performanță > 22. hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea tratamentului.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Tratamentul va continua atât timp cât pacientul va prezenta beneficiu clinic, sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la :
1.Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică, în absența beneficiului clinic)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Anexa nr. 5
Cod formular specific: L01XC32.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) ........2) ......... DC (după caz) ........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic de carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză4. Status de performanță ECOG -0-25. Pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale6. Pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală7. Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A8. Înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii9. Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic10. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC - criteriu de excludere doar pentru pacienții diagnosticați histologic, care nu se încadrează în criteriile AASLD de diagnostic non-invaziv2. Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare3. Ascita moderată sau severă4. Istoric de encefalopatie hepatică5. Coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament6. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă7. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți8. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.
Notă*: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
Anexa nr. 6
Cod formular specific: L03AX03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ....................2) .................. DC (după caz) .....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta ≥ 18 ani) sau de aparținători (dacă bolnavul are vârsta < 18 ani)
2.Pacienți cu carcinom urotelial al vezicii urinare non-invaziv, confirmat histopatologic, după rezecția trans-uretrală a unei formațiuni tumorale vezicale în stadii incipiente:a. tratamentul curativ al carcinomului in situb. tratamentul profilactic al recidivei:
( ) carcinomului urotelial limitat la mucoasă - Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală și/sau recidivantă; Ta G3;
( ) carcinomului urotelial invaziv în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1);
( ) carcinomului in situ.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Prezența sindromului infecțios urinar3. Hematurie macroscopică prezentă4. Infecție activă BK (tuberculoza activă, diagnosticată).C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea tratamentului.D. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. BCG nu trebuie utilizat la pacienții imunosupresați sau la cei cu deficiențe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecțiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapiei anticanceroase (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi)
3.BCG nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Riscul de tuberculoză activă trebuie exclus prin anamneza adecvată și, dacă este indicat, prin teste diagnostice conform liniilor directoare locale4. Antecedente de radioterapie a vezicii urinare5. Tratamentul cu BCG este contraindicat la femeile care alăptează6. BCG nu trebuie instilat înainte de 15 - 21 zile după o RTU, o biopsie vezicală sau o cateterizare traumatică7. Perforație vezicală care ar putea avea drept rezultat un risc crescut de infecții sistemice severe8. Infecție acută a tractului urinar.
Anexa nr. 7
Cod formular specific: L01XX46.7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 173 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) ...................2) ................. DC (după caz) .....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul4. Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant– Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă– Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
5.Criterii de risc crescut:A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV:
1.Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicala și chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ganglioni axilari invadați2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni axilari (non-PCR) și un scor CPS EG ≥ 3:
Stadiu
Scor
Stadiu clinic (pre-terapeutic)
I
T1N0, T0N1mi, T1N1mi
0
IIA
T0N1; T1N1; T2N0
0
IIB
T2N1; T3N0
1
IIIA
T0-2 N2
1
IIIB
T4 N0-N2
2
IIIC
orice T N3
2
Stadiu patologic (post-terapeutic)
0
T0/isN0
0
I
T1N0, T0N1mi, T1N1mi
0
IIA
T0N1; T1N1; T2N0
1
IIB
T2N1; T3N0
1
IIIA
T0-2 N2
1
IIIB
T4 N0-N2
1
IIIC
orice T N3
2
Receptorii hormonali
ER pozitiv
0
ER negativ
1
Gradul nuclear
1 sau 2
0
3
1
B. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV/TNBC1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat inițial intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadați (≥ pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadați (pN0) cu T > 2cm (≥ pT2)2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar și/sau ganglionar (non-pCR).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
2.Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută3. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
5.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate7. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți8. Sarcină sau alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea tratamentului4. Răspuns favorabil la tratament.
Anexa nr. 8
Cod formular specific: L01XC32.8-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC avansat, la pacienți adulți care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu săruri de platină.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adulți cu vârsta > 18 ani3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic, avansat sau recurent sau metastazat4. Ineligibilitate pentru chimioterapia cu săruri de platină, definită prin:
( ) Status de performanță ECOG 2-3
( ) Vârsta ≥ 70 ani cu ECOG 0-1 dar cu comorbidități relevante conform medicului curant (cardio-vasculare, renale, metabolice și de nutriție, etc.) sau contraindicații pentru dublet pe bază de sare de platină.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină sau alăptare3. Mutații EGFR sau rearanjări ALK (testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp).C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE1. Insuficiență hepatică moderată sau severă2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC, boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni.
Anexa nr. 9
Cod formular specific: L01XC18.15-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) ....................2) ................. DC (după caz) ......................10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recurență la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani3. În asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant pentru pacienții cu NSCLC netratat anterior și rezecabil, care prezintă risc crescut de recurență [stadiile II, IIIA sau IIIB rezecabil (T3-4N2)] conform stadializării AJCC ediția a 8-a, ] indiferent de expresia tumorală PD-L14. Indice al statusului de performanță ECOG 0-25. Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
