Ordin nr. 524 din 26 aprilie 2016

Văzând Referatul de aprobare nr. A.C.P. nr. 4.084/2016 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale,

având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. – (1) În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)minister - Ministerul Sănătăţii;

b)medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (over the counter);

c)medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) şi medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;

d)medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;

e)medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaţie de substituţie), 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice;

f)preţ de referinţă generic - preţ în lei maximal de vânzare al medicamentului generic, precum şi al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e generic/e cu preţ aprobat în conformitate cu prezentele norme;

g)reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP sau, după caz, al autorizaţiei de import să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamente de uz uman;

h)îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor pe o anumită perioadă;

i)ţară de origine - ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz uman. Când producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sunt considerate ţări de origine;

j)produs biosimilar - produs similar unui alt produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din aceeaşi lege a căror substanţă activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamente biosimilare. Pentru produsele biosimilare, preţul se avizează în acelaşi mod ca la medicamentele generice, iar preţul de referinţă va fi stabilit la un nivel de maximum 80% din preţul produsului biologic de referinţă;

k)medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

l)Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

m)Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2)Încadrarea în categoria de medicament inovativ, generic sau biosimilar, în conformitate cu prevederile alin. (1) lit. c), d), e) şi j), se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

2.La articolul 5, alineatul (10) va avea următorul cuprins:

(10)Cu 90 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (8) şi (9), deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului, în vederea reanalizării preţului de către minister, documentaţia de aprobare a preţului, care trebuie să cuprindă următoarele documente:

1.în format letric:

a)documentele prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a) şi e);

b)extras «Detalii medicament» de pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

2.în format electronic (scanate pe CD) documentele prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b), c), d) şi alin. (2).

3.La articolul 6, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme:

a)cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei;

b)copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

c)copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei de nevoi speciale;

d)comparaţia cu preţul de producător autorizat în:

–Republica Cehă;

–Republica Bulgaria;

–Republica Ungară;

–Republica Polonă;

–Republica Slovacă;

–Republica Austria;

–Regatul Belgiei;

–Republica Italiană;

–Lituania;

–Spania;

–Grecia;

–Germania,

cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;

e)declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2, în original.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii,

Victor Dan Eugen Strâmbu,

secretar de stat

Bucureşti, 26 aprilie 2016.

Nr. 524.