Norme metodologice din 16 mai 2002

Capitolul 1Dispoziţii generale

Articolul 1

Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile pentru desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercări, denumite în continuare laboratoare, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformitatii produselor, denumite în continuare organisme.

Articolul 2

În scopul evaluării conformitatii produselor conform prevederilor reglementărilor tehnice specifice autorităţile competente desemnează, după caz, laboratoare şi/sau organisme.

Articolul 3

Poate fi laborator sau organism desemnat orice persoană juridică ori entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedeşte ca respecta cerinţele prevăzute la art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor şi realizează sarcini specifice conform prevederilor reglementării tehnice pentru care solicită desemnarea.

Articolul 4

Laboratoarele şi organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice îndeplinesc sarcinile ce fac obiectul desemnării atât pentru operatori economici români, cat şi străini şi prestează serviciile pentru care au fost desemnate atât pe teritoriul României, cat şi în afară acestuia, după caz.

Capitolul 2Desemnarea laboratoarelor şi organismelor

Secţiunea 1Solicitarea desemnării

Articolul 5

(1)Laboratoarele şi organismele pot solicita autorităţii competente să fie desemnate în baza prevederilor reglementării tehnice specifice care impune intervenţia unui laborator sau a unui organism desemnat.

(2)Solicitarea prevăzută la alin. (1) are ca obiect desemnarea laboratorului sau a organismului numai pentru sarcinile specifice şi pentru produsele sau grupele de produse prevăzute în reglementarea tehnica.

(3)Solicitarea se realizează prin completarea şi transmiterea către autoritatea competentă a cererii de desemnare, al carei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoţită de următoarele documente:

a)certificatul de înregistrare la camera de comerţ şi industrie teritorială sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în copie;

b)scurta prezentare a activităţii laboratorului sau organismului, din care să rezulte experienta şi abilitatile acestuia în domeniul în care se solicita a fi desemnat şi/sau în domenii înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama laboratorului sau a organismului;

c)certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul naţional de acreditare, în copie;

d)asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;

e)referinţe privind schema de evaluare care va fi aplicată de către laborator sau organism în calitate de laborator sau organism desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referire la cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformitatii;

f)raportul întocmit de către organismul naţional de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformitatii documentata şi aplicată de către solicitant şi la sistemul de management al calităţii, având în vedere cerinţele din reglementarea tehnica specifică pentru care se solicita desemnarea;

g)documentele încheiate pentru subcontractarea activităţilor în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul;

h)modelul contractului de subcontractare a activităţilor, dacă este cazul;

i)o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul naţional de acreditare sa pună la dispoziţie autorităţii competente, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu acreditarea sa.

(4)În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, autorităţile competente pot întreprinde orice alte măsuri.Secţiunea a 2-a Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării

Articolul 6

Autorităţile competente evalueaza solicitarea privind desemnarea în urma verificării respectării:

a)prevederilor art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor;

b)cerinţelor relevante în legătură cu sarcinile prevăzute de reglementarea tehnica specifică, pentru care laboratorul sau organismul solicita desemnarea;

c)valorii minime a asigurării de răspundere civilă.

Articolul 7

Autorităţile competente emit certificatul de recunoaştere a laboratorului sau organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerinţele prezentelor norme metodologice, stabilind scopul şi sarcinile pentru care va fi desemnat, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare. Modelul certificatului de recunoaştere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.

Articolul 8

(1)Autorităţile competente desemnează prin ordin al ministrului laboratoarele şi organismele pentru care s-au emis certificate de recunoaştere. Ordinul ministrului se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) În cazuri motivate desemnarea poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în situaţia acordării desemnării pe termen limitat autoritatea competentă va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării.

(3)Ordinul ministrului privind lista laboratoarelor sau organismelor desemnate se emite pentru fiecare reglementare tehnica şi conţine pentru fiecare laborator ori organism desemnat informaţii privind denumirea completa, sediul, produsele sau grupele de produse care se supun testarii, respectiv evaluării conformitatii, şi sarcinile specifice pentru care a fost desemnat.

(4)În condiţiile în care reglementarea tehnica specifică prevede obligativitatea notificării laboratorului sau organismului, informaţiile prevăzute la alin. (3) se completează cu numărul de înregistrare al laboratorului ori organismului în Registrul organismelor notificate. Numărul de înregistrare în Registrul organismelor notificate constituie numărul de identificare pentru laborator sau organism.

Articolul 9

(1)Autorităţile competente pot sa suspende, sa limiteze sau sa retragă desemnarea unui laborator ori organism în cazul nerespectării cerinţelor care au stat la baza desemnării sau în situaţia în care laboratorul ori organismul solicita acest lucru.

(2)Solicitarea laboratorului sau organismului privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată autorităţii competente cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii.

(3)În situaţia retragerii desemnării laboratorul sau organismul trebuie să asigure predarea în mod corespunzător a documentelor şi înregistrărilor în legătură cu evaluarile realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat, cu acceptul clientului, către autoritatea competentă sau către un alt laborator, respectiv organism desemnat din domeniu, stabilit de autoritatea competentă.

(4)Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării determina actualizarea ordinului ministrului care cuprinde lista laboratoarelor şi organismelor desemnate.

(5)Limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării unui laborator ori organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de către acestea anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării.

Articolul 10

Decizia privind retragerea desemnării se poate contesta de către laborator sau organism la instanţa judecătorească competenţa, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Secţiunea a 3-aSupravegherea laboratoarelor şi organismelor desemnate

Articolul 11

(1)Laboratoarele şi organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.

(2)Laboratoarele şi organismele desemnate trebuie să facă cunoscută autorităţii competente care le-a desemnat şi organismului naţional de acreditare orice modificare ce se intenţionează a fi adusă documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), c), d), e), g) şi h), precum şi orice alta măsura ce se doreşte a fi implementata şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele şi organismele desemnate vor comunică totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării.

(3)Laboratoarele sau organismele desemnate vor transmite autorităţii competente raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la alin. (2) asupra acreditării şi/sau raportului prevăzut la art. 5 alin. (3) lit. f). În situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat şi copia de pe documentul actualizat.

Articolul 12

(1)Supravegherea laboratoarelor şi organismelor desemnate se realizează de către autorităţile competente şi prin organismul naţional de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.

(2)În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere laboratorul sau organismul desemnat va informa autoritatea competentă cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului naţional de acreditare.

(3)Laboratoarele şi organismele desemnate au obligaţia sa informeze autorităţile competente care le-au desemnat cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării şi reînnoirea acesteia.

Articolul 13

(1)În caz de existenta a oricărui dubiu privind respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării laboratorul sau organismul desemnat va transmite, la solicitarea autorităţii competente, toate informaţiile necesare pentru clarificarea situaţiei apărute. Când este cazul, la solicitarea autorităţii competente organismul naţional de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat a laboratorului sau organismului desemnat în cauza. Totodată autoritatea competentă poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificarii dubiului.

(2)Organismul naţional de acreditare va transmite autorităţii competente raportul şi concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la alin. (1), în termen de 2 zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

Articolul 14

(1)În situaţia în care în cadrul procesului de supraveghere se constata neconformităţi faţă de cerinţele prezentelor norme metodologice, autorităţile competente împreună cu organismul naţional de acreditare şi cu laboratorul sau organismul în cauza vor stabili măsurile necesare şi programul pentru eliminarea neconformitatilor.

(2)Autorităţile competente, în funcţie de natura neconformitatilor, pot decide ca pe o perioadă determinata, până la eliminarea neconformitatilor, activitatea laboratorului sau a organismului, în domeniul în care este desemnat, să fie limitată ori suspendată.

Articolul 15

Laboratoarele şi organismele trebuie să permită necondiţionat reprezentanţilor autorităţii competente accesul la documente şi participarea la activităţile care privesc încercările şi evaluarile ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării şi supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

Articolul 16

Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat copii de pe rapoartele de testare şi/sau de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, în situaţia în care reglementarea tehnica specifică prevede o astfel de cerinţa referitoare la informarea autorităţii competente.

Articolul 17

(1)Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorităţii competente care l-a desemnat, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conţine informaţii privind:

a)documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;

b)reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor laboratorului sau ale organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora;

c)dificultăţile intampinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii;

d)activităţile subcontractate, subcontractantii; măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi;

e)participarea la activităţile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.

(2)Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Ministerului Industriei şi Resurselor în fiecare an, anterior datei de 1 martie, o copie de pe raportul anual prevăzut la alin. (1).

Capitolul 3Notificarea naţionala a laboratoarelor şi organismelor

Articolul 18

În condiţiile în care reglementarea tehnica specifică prevede cerinţa privind notificarea naţionala a laboratorului sau organismului, autorităţile competente solicita Ministerului Industriei şi Resurselor înscrierea laboratorului sau organismului în Registrul organismelor notificate.

Articolul 19

Cererea privind notificarea unui laborator sau unui organism va conţine următoarele informaţii:

a)denumirea şi adresa sediului laboratorului sau organismului, după caz;

b)denumirea şi numărul reglementării tehnice, precum şi numărul şi data Monitorului Oficial al României în care a fost publicată reglementarea tehnica;

c)produsul sau grupa de produse care va fi evaluată;

d)indicarea clara a procedurii de evaluare şi a sarcinilor în legătură cu aceasta, care urmează să fie realizate de către organismul notificat;

e)perioada pentru care se va acorda desemnarea.

Articolul 20

În Registrul organismelor notificate fiecărui laborator sau organism i se aloca un singur număr de identificare, indiferent de numărul notificărilor solicitate anterior pentru acesta.

Articolul 21

(1)Autorităţile competente care au solicitat notificarea trebuie să publice lista organismelor notificate, conform prevederilor art. 8 alin. (1), cel târziu la 3 luni de la data alocării numărului de identificare.

(2)În situaţia nerespectării prevederilor alin. (1) Ministerul Industriei şi Resurselor retrage numărul de identificare acordat.

Articolul 22

(1)În cazul limitării, suspendării sau retragerii desemnării unui organism notificat autorităţile competente vor face cunoscută decizia motivată şi măsurile propuse Ministerului Industriei şi Resurselor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.

(2)Numărul alocat unui organism a cărui desemnare a fost retrasă nu va fi alocat unui alt organism.

Capitolul 4Dispoziţii finale

Articolul 23

(1)Pentru evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea şi retragerea desemnării laboratoarelor sau organismelor, autorităţile competente constituie comisii de desemnare care îşi desfăşoară activitatea în baza prevederilor prezentelor norme metodologice şi ale propriului regulament de organizare şi funcţionare.

(2)Componenta comisiilor de desemnare, precum şi regulamentele de organizare şi funcţionare prevăzute la alin. (1) se aproba prin ordin al conducătorului autorităţii competente.

(3)Comisia de desemnare verifica documentele prevăzute în prezentele norme metodologice şi ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare ori, după caz, de limitare, suspendare ori retragere a desemnării; rezultatul motivat al deciziei se consemnează într-un registru unic gestionat de comisie.

Articolul 24

În scopul aplicării coerente a testarilor şi procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute în reglementările tehnice autorităţile competente trebuie să sprijine şi sa dezvolte cooperarea cu şi între laboratoarele şi organismele desemnate.

Articolul 25

Laboratoarele şi organismele care la data publicării prezentelor norme metodologice sunt recunoscute, autorizate ori desemnate de către autorităţile competente pentru a opera în domeniile reglementate prevăzute în anexa nr. 1 la Legea nr. 608/2001 pot să îşi continue activitatea în condiţiile în care au fost recunoscute, autorizate sau desemnate, după caz, până la data de 30 aprilie 2003.

Articolul 26

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Anexa 1

la normele metodologice

CERERE DE DESEMNARE

Laboratorul/organismul*2) ............., având sediul în*3) ..........., reprezentat prin director/preşedinte*4) ........., în aplicarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, şi ale *5) ......., solicita Ministerului*6) .......... să fie evaluat în vederea desemnării, în scopul de a realiza testarea/evaluarea conformitatii pentru grupa de produse*7) ........ prin*8) ........ .

Anexăm prezentei cereri următoarele documente*9):

-

-

-

Directorul/preşedintele*10)

laboratorului/organismului,

............................

*1) Numărul/data de înregistrare de către autoritatea competentă.

*2) Denumirea completa a laboratorului sau organismului.

*3) Adresa completa, codul poştal.

*4) Numele şi prenumele.

*5) Articolul, numărul şi denumirea completa ale reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează evaluarea.

*6) Denumirea completa a autorităţii competente responsabile cu reglementarea domeniului în care se solicita evaluarea şi desemnarea.

*7) Denumirea şi codul produselor sau grupei de produse ce face obiectul evaluării, asociate activităţilor CAEN.

*8) Denumirea încercărilor sau procedurii de evaluare a conformitatii produselor ce fac obiectul evaluării.

*9) Documentele necesare conform prevederilor art. 5 alin. (3) din normele metodologice.

*10) Numele, prenumele, semnatura şi ştampila laboratorului sau organismului.

Anexa 2

la normele metodologice

Modelul certificatului de recunoaştere

Ministerul*1) .........

Comisia de desemnare

CERTIFICAT DE RECUNOAŞTERE

Nr. .../data emiterii .........

În aplicarea prevederilor art. 7 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002, şi ca urmare cererii de desemnare cu nr. ...../....., se emite prezentul certificat de recunoaştere, prin care se atesta ca laboratorul/organismul*2) ........., cu sediul în*3) ......, respecta cerinţele minime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 şi are capacitatea, competenţa şi capabilitatea de a realiza sarcinile specifice privind testarea/evaluarea conformitatii produselor prin*4) ...... pentru produsele sau grupa de produse*5) ....., conform prevederilor*6) ......

Prezentul certificat da dreptul laboratorului/organismului*2) .... de a acţiona ca laborator/organism desemnat de la includerea laboratorului/organismului în lista laboratoarelor sau organismelor desemnate, aprobată şi publicată conform prevederilor art. 8 din Normele metodologice privind desemnarea şi notificarea naţionala a laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 487/2002. La data excluderii din lista a laboratorului/organismului prezentul certificat devine nul.

Preşedintele*7)

comisiei de desemnare,

.........................

*1) Denumirea completa a autorităţii competente responsabile cu reglementarea domeniului în care s-au solicitat evaluarea şi desemnarea.

*2) Denumirea completa a laboratorului sau organismului.

*3) Adresa completa, codul poştal.

*4) Denumirea testarilor/procedurii de evaluare a conformitatii produselor.

*5) Denumirea şi codul produselor sau a grupei de produse asociate activităţilor CAEN.

*6) Articolul, numărul şi denumirea completa ale reglementării tehnice în baza prevederilor căreia se realizează testarea/evaluarea conformitatii produselor sau grupei de produse.

*7) Numele, prenumele, semnatura şi ştampila autorităţii competente.