Norme metodologice din 19 iulie 2001

Capitolul 1Dispoziţii generale

Articolul 1

Prezentele norme metodologice cuprind dispoziţii în vederea aplicării unitare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice.

Articolul 2

În sensul prezentelor norme definiţiile termenilor şi expresiilor folosite sunt următoarele:

a)notificare - un demers administrativ care consta în transmiterea în forma scrisă către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a intentiei de comercializare a unui produs cosmetic;

b)dosarul produsului cosmetic, numit în general dosar - o colectie de informaţii necesare, care se referă la un singur produs cosmetic şi care se păstrează la locul indicat cu ocazia notificării, fiind accesibil organelor de control;

c)principii de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice ansamblu de reguli care grupează principii generale, proceduri, acţiuni şi verificări care se exercită asupra procesului de fabricaţie a produselor cosmetice;

d)persoana răspunzătoare cu evaluarea produsului cosmetic - o persoană fizica, calificată, care are o diploma de studii superioare în unul dintre domeniile: farmacie, medicina, chimie, biologie şi o experienta practica de cel puţin 2 ani într-un laborator din domeniu.

Capitolul 2Notificarea produselor cosmetice

Articolul 3

(1)Notificarea unui produs cosmetic care se comercializează pe teritoriul României se face la Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin direcţia de sănătate publică judeteana, respectiv a municipiului Bucureşti, în a carei raza teritorială se afla adresa indicată pe eticheta produsului cosmetic, unde poate fi accesat dosarul acestuia, în conformitate cu modelul documentului de notificare prezentat în anexa nr. 1. (2) Data notificării este considerată data la care a fost semnată confirmarea de primire a documentului de notificare prevăzut la alin. (1).

(3)Orice modificare a informaţiilor transmise potrivit alin. (1), referitoare la adresa sediului din România al producătorului sau al importatorului produsului cosmetic, la locul de fabricaţie sau la locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate, va fi transmisă în termen de 5 zile de la data apariţiei ei.

(4)Pentru modificările celorlalte date prevăzute în notificare este necesară reluarea procedurii conform alin. (1).

(5)Dacă în termen de 10 zile de la data notificării Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin direcţia de sănătate publică judeteana, respectiv a municipiului Bucureşti, în urma studierii documentaţiei prevăzute la alin. (1), nu a comunicat în scris interzicerea punerii pe piaţa a produsului cosmetic, producătorii şi, respectiv, importatorii de produse cosmetice pot comercializa produsul cosmetic respectiv.

Capitolul 3Dosarul produsului cosmetic

Articolul 4

Conform dispoziţiilor art. 10 din Legea nr. 178/2000 producătorul/importatorul de produse cosmetice este obligat sa întocmească dosarul produsului cosmetic, al cărui cuprins este prevăzut în anexa nr. 2.

Articolul 5

La dosarul produsului cosmetic metoda de fabricare a acestuia va cuprinde descrierea detaliată a fluxului tehnologic, pe fazele acestuia, cu respectarea principiilor de buna practica de fabricaţie aprobate prin ordin al ministrului industriei şi resurselor şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul 6

Fiecare dintre piesele componente şi/sau ataşate la dosarul produsului cosmetic va purta data la care a fost întocmită sau modificată.

Articolul 7

La dosarul produsului cosmetic se vor ataşa rezultatele controlului efectuat de organele de control, observaţiile acestora, măsurile şi termenele de realizare stabilite de organele de control, semnate de luare la cunoştinţa de reprezentantul acestora şi de producător sau importator.

Articolul 8

În lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, prevăzută la art. 13 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, numele unor ingrediente pentru care a fost acordat dreptul de confidenţialitate potrivit prevederilor legale se înscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre.

Capitolul 4Dispoziţii finale

Articolul 9

Este interzisă înscrierea pe eticheta sau folosirea în reclamele produselor cosmetice de texte, nume, marca comercială, fotografii, semne figurative şi altele, care să sugereze unele caracteristici pe care respectivul produs nu le poseda.

Articolul 10

Produsele cosmetice şi materiile prime degradate constituie deşeuri şi se distrug conform reglementărilor legale în vigoare.

Articolul 11

Avizul produsului cosmetic eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei anterior intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice este valabil până la data de 31 decembrie 2002 numai în cazul în care informaţiile comunicate cu ocazia obţinerii avizului nu au fost modificate.

Articolul 12

Nerespectarea prevederilor art. 4 se sancţionează conform prevederilor art. 17 din Legea nr. 178/2000.

Articolul 13

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Anexa 1

la normele metodologice

DOCUMENT DE NOTIFICARE

I. DATE PRIVIND PRODUCĂTORUL/IMPORTATORUL DE PRODUS COSMETIC

1.Numele/Denumirea producătorului/importatorului

–număr de înregistrare la registrul comerţului

–cod fiscal

2.Adresa/Sediul în România al producătorului/importatorului

–număr de telefon

–fax

–adresa electronică*)

3.Ţara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României

4.Locul de fabricaţie pentru produsul cosmetic fabricat pe teritoriul României

–adresa

–telefon

–fax

–adresa electronică*)

5.Locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate

–adresa

–telefon

–fax

–adresa electronică*)

6.Numele persoanei răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securităţii pentru sănătatea umană.

II. DATE PRIVIND PRODUSUL COSMETIC

1.Denumirea comercială a produsului cosmetic

2.Categoria de produs cosmetic în conformitate cu anexa la Legea nr. 178/2000

3.Compozitia calitativă a produsului cosmetic - datele sunt prezentate conform denumirilor din Nomenclatorul internaţional pentru produsele cosmetice INCI şi/sau Indexul culorilor - Colour Index (va purta semnatura conducerii producătorului/importatorului)

4.Caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale produsului cosmetic (se va anexa, în fotocopie, buletinul de analiza emis de un laborator care respecta principiile de buna practica de laborator)

5.Evaluarea riscului pentru sănătatea umană a produsului cosmetic (se va anexa, în fotocopie, documentul de evaluare a riscului pentru sănătatea umană, semnat de persoana răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere)

6.Denumirea şi adresa laboratorului prevăzut la pct. 4

7.Fotocopie a ambalajului şi a etichetei de comercializare a produsului cosmetic

8.Codul numeric atribuit pentru ingredientul căruia i s-a acordat dreptul de confidenţialitate*)

9.Datele sunt prezentate în limba română.

III. SEMNAREA DOCUMENTULUI DE NOTIFICARE DE CĂTRE PRODUCĂTOR/IMPORTATOR

–Nume, prenume şi funcţie

–Semnatura şi ştampila.

Notă *) Acolo unde exista.Anexa 2

la normele metodologice

CUPRINSUL DOSARULUI PRODUSULUI COSMETIC

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI

2.GRUPA DE PRODUS COSMETIC - conform anexei la Legea nr. 178/2000

3.COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A PRODUSULUI COSMETIC - va purta semnatura conducerii producătorului/importatorului, iar ingredientul pentru care s-a acordat, potrivit prevederilor legale, dreptul de confidenţialitate se înscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre

┌────┬──────────────────────────────────┬────────────────────────┐

│Nr. │ DENUMIREA INGREDIENTULUI │ Cantitatea │

│crt.│ conform INCI şi/sau Colour Index │ g/g % │

├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┤

└────┴──────────────────────────────────┴────────────────────────┘

4.CARACTERISTICILE FIZICO-CHIMICE ŞI MICROBIOLOGICE ALE MATERIEI PRIME ŞI ALE PRODUSULUI COSMETIC

(se va anexa, în fotocopie, buletinul de analiza emis de un laborator care respecta principiile de buna practica de laborator)

5.METODA DE FABRICARE - conform art. 5 din normele metodologice

6.METODA DE ANALIZA PENTRU CONTROLUL CALITĂŢII PRODUSULUI COSMETIC - se va menţiona de către producător, după caz, standardul de metoda de analiza folosit sau o descriere a metodei utilizate, cu toate informaţiile necesare pentru ca aceasta să poată fi reprodusa

7.INFORMAŢII PRIVIND STABILITATEA PRODUSULUI COSMETIC se va prezenta de către producător metoda de evaluare a stabilitatii produsului cosmetic şi date care să susţină stabilitatea declarata în condiţii de transport şi depozitare recomandate de acesta

8.EVALUAREA RISCULUI PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ PRODUSULUI COSMETIC - se face pe baza profilului toxicologic general al ingredientelor folosite şi/sau prin evaluare într-un laborator, cu respectarea principiilor de buna practica de laborator; se prezintă sub forma documentului de evaluare a riscului pentru sănătatea umană şi va fi semnat de persoana răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere

9.DENUMIREA ŞI ADRESA LABORATOARELOR care au efectuat analizele prevăzute la pct. 4 şi 8

10.NUMELE ŞI ADRESA PERSOANEI RĂSPUNZĂTOARE care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securităţii acestuia pentru sănătatea umană

11.DATELE REFERITOARE LA EFECTELE NEDORITE PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ provocate de produsul cosmetic respectiv sunt înregistrate de producător/importator pe baza reclamatiilor primite de la consumatori

12.DOVADA PRIVIND EFECTUL DECLARAT AL PRODUSULUI COSMETIC, în cazul în care natura acestuia o justifica, se face prin teste în vitro sau în vivo.