Anexă din 22 iulie 2021 referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω şi 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω şi (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 741 bis din 29 iulie 2021
ORDIN
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1 , ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora
în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
Referatul de aprobare nr. D.G. 2.120 din 22.07.2021 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul dispozițiilor:
art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1 , ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
În tabel, pozițiile 12, 53, 58, 122 și 133 se modifică și vor avea următorul cuprins:
ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC
166
L02BX03.3
ABIRATERONUM — neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală, cu risc crescut”
Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 4, 12, 53, 58, 94, 122, 133, 136, 137, 159 și 160 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—11 la prezentul ordin.
Formularul specific corespunzător poziției 163 se abrogă.
După formularul specific corespunzător poziției 163 se introduc trei noi formulare specifice corespunzătoare
pozițiilor 164—166, prevăzute în anexele nr. 12—14 la prezentul ordin.
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
**Se completează doar la „iniţiere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific H005E
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)
Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparţinători
Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul naţional de acromegalie, conform prevederilor din protocol.
Monoterapie cu analogi de somatostatin de generaţia I (Octreotidum sau Lanreotidum)
Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRM
Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicaţii operatorii motivate în dosarul medical al pacientului
Adenom hipofizar operat şi iradiat, nevindecat
Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienţi cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficienţă cardiacă cu debit cardiac crescut
GH (OGTT) > O,4 ng/ml sau media GH/24 ore 2 l ng/ml (la pacienţii cu diabet zaharat)
IGF-l crescut
Evaluări complementare:
PRL serică crescută
HbAlc crescută
Modificări de câmp vizual
Litiază biliară
Cardiomiopatie
Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatin
Răspuns parţial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
Intoleranţă la tratamentul cu analogi de somatostatină
Monoterapie cu analog de somatostatin de generaţia aIIa (Pasireotid)
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă
Persistenţa hipersecreţiei de GH după a doua intervenţie chirurgicală după răspuns parţial/absent la analog de somatostatin generaţia I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generaţia I
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă
Persistenţa hipersecreţiei de GH după a doua intervenţie chirurgicală după răspuns parţial/absent la analog de somatostatin generaţia I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2mg/săpt.
Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generaţia II (Pasireotid)
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Monoterapie cu analog de somatostatin
Tratamentul cu ............. în doza de a fost iniţiat
în luna....... anul........ doza a fost crescută la
............................... din luna......anul ....... şi la..... din luna.........anul .....
Tratamentul cu ............ în doza de a fost reluat
după 2 luni pauză terapeutică .........din luna......anul .......
Tratamentul cu...............în doza de precedat
de tratament cu..........în doza de. , care nu a controlat
boala începând cu luna.......anul ....
Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de:
PR 3O mg/l4 zile AUTOGEL l2O mg/56 zile AUTOGEL l2O mg/28 zile
Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Octreotidum de: 2O mg/28 zile 3O mg/28 zile 4O mg/28 zile
Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Pasireotid LAR de: 4O mg/28 zile 6O mg/28 zile
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L008C.3 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
boală extinsă (avansată locoregional, inoperabilă sau metastatică)
boală extinsă (avansată locoregional inoperabilă sau metastatică) pretratată cu imatinib sau sunitinib
adjuvant, pentru tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut de recidivă/metastazare, care prezintă oricare dintre următoarele caracteristici:
dimensiune peste 2 cm şi index mitotic crescut > 5/5OHPF
dimensiune peste lO cm, indiferent de indexul mitotic
localizare extra-gastrică (excepţie tumori < 2cm şi index mitotic < 5/5OHPF)
marginile chirurgicale microscopic pozitive
ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenţiei.
Examene imagistice care să susţină stadiul local avansat sau metastatic
S. Vârsta > l8 ani
Indice de performanţă ECOG O-2
Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Tumori gastrointestinale stromale cu risc intermediar, mic sau foarte mic de recidivă
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L044L Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L044L
CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU
PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)
Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie, conform calendarului evaluărilor din protocolul terapeutic şi anume la O, 3, 6 şi din 6 în 6 luni.
Terapia convenţională conform protocolului
PASI iniţial 2 lO
PASI actual :S 5O% PASI iniţial
S. DLQI iniţial 2 lO
DLQI actual :S 5uDLQI iniţial
Afectare zone speciale:
–scalp
unghii
palmoplantar
Suprafaţa zonelor speciale afectate :S 5O% faţă de momentul iniţierii terapiei:
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XXS2 Anexa nr. S
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XX52
INDICAŢII: Leucemie limfocitară cronică (LLC)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată
Adulţi (peste l8 ani)
Linia I
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie, în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Linia a II-a
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu rituximab - pacienţi care au primit anterior cel puţin un tratament
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Linia a III-a
LLC în asociere cu rituximab - pacienţi care au primit anterior cel puţin un tratament
LLC în monoterapie - în prezenţa deleţiei l7p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
LLC în monoterapie - în prezenţa deleţiei l7p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
LLC în monoterapie - în absenţa deleţiei l7p sau a mutaţiei TP53 - pacienţi care au avut eşec, atât la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC02 Indicaţii: terapia de inducţie a remisiunii la pacienţii cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) şi poliangiită microscopică (PAM) sever active.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCTIE ŞI DE MENTINERE A REMISIUNII
Diagnostic cert de GPA/PAM entităţi de VASCULITE ANCA
GPA/PAM ameninţătoare de organ sau de viaţă severe cu BVAS > 3p
Combinaţie de semne şi simptome, teste paraclinice şi biopsie pentru GPA/PAM
Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)
S. Contraindicaţii/intoleranţă sau rezistenţă la ciclofosfamidă sau
Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă sau
Antecedente de carcinom uroepitelial sau
Pacienţi cu potenţial reproductiv
Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la Rituximab
Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţii şi criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Reacţie adversă severă.
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32
INDICAŢII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
la cei care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatin şi ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L 2 5%*
* Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta 2 l8 ani
Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic
Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă
Status de performanta ECOG O - 2
Pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină, sau în primele l2 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Evaluare pre-terapeutică:
Confirmarea histologică a diagnosticului
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) şi/sau funcţională - medicul curant va aprecia ce fel de investigaţii biologice/funcţionale şi/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
2.Sarcină sau alăptare
CONTRAINDICAŢII RELATIVE*
l. Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienţi cu boală pulmonară interstiţială
Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi
Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală
Infecţie HIV etc.
NOTĂ*: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă.
Monitorizarea tratamentului:
Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (între 2 şi maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni)
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora
Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice), în absenţa beneficiului clinic.
*Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat „întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE21
INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta 2 l8 ani
Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic
SAU
Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză
Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecţie, transplant hepatic, ablaţie locală, chimio-embolizare sau Sorafenib
Eşec al tratamentului anterior cu Sorafenib
Toleranţă bună la tratamentul anterior cu Sorafenib
(definită prin administrarea unei doze 2 4OO mg pe zi, în timpul a cel puţin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)
Funcţie hepatică conservată (în opinia medicului curant)
Parametri hematologici, hepatici, renali şi de coagulare adecvaţi (în opinia medicului curant) lO. Indice al statusului de performanţă ECOG - O, l.
Înainte de iniţierea tratamentului:
Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totală)
Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR)
Examen sumar de urină / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei
Evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie)
Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen şi pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic
Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib
Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicităţii legată de Sorafenib
Afectare cardiacă (în opinia medicului curant) FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Insuficienţă hepatică scor Child-Pugh B sau C
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Statusul bolii la data evaluării
Remisiune completă
Remisiune parţială
Boală staţionară
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică)
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Decizia medicului:........................
Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul:............ ..
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE42
INDICAŢII: l. în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creştere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absenţa crizei viscerale* simptomatice cu implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2.în tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal(HR) pozitiv şi fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal iniţial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel:
–paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinaţiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonaţi pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/sau progesteronici) prezenţi (expresie pozitivă) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu
Vârsta peste l8 ani
Indice al statusului de performanţă ECOG O-2
S. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă
Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF
< 45O msec.
Evaluare pre-terapeutică:
Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib
Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Ribociclib
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablaţie ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă.
Monitorizarea tratamentului:
Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib şi la începutul fiecărui ciclu, precum şi în ziua l4 din primele 2 cicluri.
Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate.
După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua l4 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice. În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienţii care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie deoarece Ribociclib are proprietăţi mielosupresive.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX71.1 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific A16AA04
INDICAŢII: Cisteamina (Mercaptamină bitartrat) indicată în tratamentul cistinozei nefropatice, boală genetică de stocare lizozomală cauzată de o mutaţie a genei CTNS.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparţinători;
COPIL
Diagnostic clinic de cistinoză nefropatică:
deficit de creştere (înălţime mică faţă de vârsta biologică): cm
deficit de nutriţie:
–măsurarea pliului cutanat
–apetit capricios (preferinţă pentru mâncare sărată, condimentată, fierbinte, pentru anumite alimente)
Diagnostic genetic: mutaţie a genei CTNS cu scăderea marcată a cistinozinei
Examen histopatologic la nivel renal: leziuni ale tubilor contorţi proximali, leziuni ale podocitelor, prezenţa cristalelor de cistină în celulele interstiţiale şi podocitare.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
evaluarea statusului neurocognitiv (afectări ale SNC după vârsta de 2O de ani): calcificări, atrofie cerebrală, dificultăţi de mers, dificultăţi de înghiţire, pierdere progresivă a vorbirii, diminuarea funcţiilor intelectuale
Diagnostic paraclinic:
măsurarea valorilor cistinei leucocitare
analize de biochimie din sânge (evaluarea toleranţei la glucoză)
Măsurarea valorilor cistinei leucocitare şi ajustarea dozelor de
Evaluarea funcţiei pulmonare (spirometrie)
tratament
Examinare oftalmologică
Pacienţii cu transplant renal trebuie urmăriţi de nefrolog
Status neorocognitiv
Consiliere cu privire la problemele sociale şi ocupaţionale
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu CISTEAMINĂ SUB FORMĂ DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT.
Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau şoc anafilactic.
Sindrom tip Ehlers-Danlos cu afectare tegumentară, de exemplu decolorarea pielii.
Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obişnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă.
Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolenţă, depresie, convulsii
Teratogenicitate: dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii şi alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant şi obstetrician.
Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluţiei.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Toleranţă scăzută la medicament
Creşterea incidenţei reacţiilor adverse
Decizia medicului, cauza fiind............................
Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind................
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.2 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC-
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC32.2
INDICAŢII: Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) şi etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienţi adulţi.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient;
Pacienţi cu vârsta mai mare de l8 ani
Indice al statusului de performanta ECOG O-2
Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic.
Evaluare pre-terapeutică:
Confirmarea histologică a diagnosticului;
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) şi/sau funcţională - medicul curant va aprecia ce fel de investigaţii biologice/funcţionale şi/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
2.Sarcina sau alăptare
CONTRAINDICAŢII RELATIVE*
l. Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
NOTĂ*: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă.
Monitorizarea tratamentului:
Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni)
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora
Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol.
Decizia medicului sau a pacientului.
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L02BX03.3 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
–neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală, cu risc crescut -
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L02BX03.3
INDICAŢII: Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon indicat în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbaţii adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient;
Diagnostic de adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
Boală în stadiu metastatic - confirmat imagistic;
Pacienţi recent diagnosticaţi, cu risc ridicat, definit ca prezenţa a cel puţin 2 dintre următorii 3 factori de risc:
scor Gleason 2 8
prezenţa a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă
prezenţa unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici;
S. Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (
6.Funcţii: medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Afecţiuni cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale);
Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
S. Tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă
Insuficienţă hepatică severă;
Hepatită virală activă sau simptomatică;
Hipertensiune arterială necontrolabilă;
Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară
Administrare concomitenta a Ra-223
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
Remisiune completă (imagistic)
Remisiune parţială (imagistic)
Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic)
Remisiune biochimică
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
transaminazele serice, ionograma serică, glicemie
tensiunea arterială,
evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid)
testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castraţi chirurgical);
PSA;
evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN)
scintigrafie osoasă
evaluare clinică a funcţiei cardiace.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Lipsa beneficiului clinic definită astfel (cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie):
Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;
progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum l5 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu minimum 2O% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului) sau apariţia unor leziuni noi;
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc.
Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului
Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant):
reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic
creşterea transaminazelor GPT sau GOT de > 5 ori valoarea superioară a normalului
dezvoltarea toxicităţii de Grad > 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid
Decizia medicului, cauza fiind............................
Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind................
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
