Ordin nr. 737 din 29 septembrie 2010

Având în vedere:

–Hotărârea Guvernului nr. 262/2010 pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2010, cu completările ulterioare;

–art. 19 din anexa nr. 30 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 265/408/2010 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2010, cu modificările şi completările ulterioare;

–Referatul de aprobare al Direcţiei generale evaluare a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. DGE/SM/1.412 din 29 septembrie 2010,

în temeiul dispoziţiilor art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 615/2010 privind aprobarea metodei de calcul al preţului de referinţă pentru medicamentele cu şi fără contribuţie personală prescrise în tratamentul ambulatoriu, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 444 din 1 iulie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 1, după alineatul (12) se introduc trei noi alineate, alineatele (13)-(15), cu următorul cuprins:

(13)Începând cu data de 1 octombrie 2010, pentru medicamentele din sublista C, secţiunile C1 şi C3, preţul de referinţă se calculează având în vedere sistemul de clasificare ATC, la nivel 5 pe fiecare denumire comună internaţională (DCI), formă farmaceutică asimilabilă şi concentraţie.

(14)Începând cu data de 1 octombrie 2010, pentru medicamentele din sublista C, secţiunile C1 şi C3, preţul de referinţă se calculează pe baza elementelor prevăzute la alin. (13), prin aplicarea procentului de 120% la preţul cu amănuntul maximal cu TVA cel mai mic pe fiecare unitate terapeutică. Pentru medicamentele al căror preţ cu amănuntul maximal cu TVA calculat pe unitatea terapeutică este mai mic decât preţul de referinţă calculat, acesta devine preţ de referinţă.

(15)Deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă şi deţinătorii de autorizaţii de procurare/comercializare, deţinere (depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel sau export care au medicamente ce figurează în Lista de medicamente (denumiri comerciale) aprobată prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, elaborată pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu şi fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, au obligaţia să depună, pentru fiecare medicament (produs), declaraţia pe propria răspundere, prin reprezentantul legal, că medicamentul (produsul) este pe piaţă, conform anexei nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin, în format scris, însoţită de copie a documentului care atestă importul produselor pe ultimele 3 luni, şi în format electronic, cu menţionarea codului de identificare a medicamentului (cod CIM), codului unic de înregistrare (CUI) al deţinătorului de autorizare de punere pe piaţă şi al distribuitorilor autorizaţi, cu datele de contact ale acestora. Declaraţia se va depune iniţial, până la data de 15 octombrie 2010 şi ulterior, în primele 15 zile ale lunii ce precedă actualizarea CANAMED.

2.După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:

Art. 1^1. – (1) Începând cu data de 1 octombrie 2010, pentru eficientizarea consumului de medicamente şi creşterea accesului asiguraţilor la tratament conform indicaţiei terapeutice, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate încheie contracte cost-volum-rezultat, potrivit metodologiei prevăzute în anexa nr. 3 şi modelului de contract prevăzut în anexa nr. 4, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

(2)Afecţiunile pentru care se încheie contracte cost-volum-rezultat sunt cele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv afecţiunile pentru care tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (*) şi (**) se acordă pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea comisiilor de la nivelul caselor judeţene de asigurări de sănătate şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Articolul II

După anexa nr. 1 se introduc trei noi anexe, anexele nr. 2-4, al căror cuprins este prevăzut în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi se aplică începând cu data de 1 octombrie 2010.

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

Nicolae Lucian Duţă

Bucureşti, 29 septembrie 2010.

Nr. 737.

Anexa 1

(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 615/2010)

DECLARAŢIE DE ASIGURARE A PRODUSELOR PE PIAŢĂ

Subscrisa (producător), ........................, CUI .........................., cu sediul în .............................., reprezentată legal prin ..............................., declar pe propria răspundere că dispun de o cantitate de ........... din medicamentul .................................. .

Avem capacitatea de distribuţie adecvată prin deţinătorii de autorizaţii de procurare/comercializare, deţinere (depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel sau export:

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

pentru a asigura produsul în farmaciile aflate în contract cu casele de asigurări, sub sancţiunea scoaterii medicamentului din Lista cu medicamente (denumiri comerciale), aprobată prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, elaborată pe baza Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în caz contrar.

Anexăm copia documentului care atestă importul produselor pe ultimele 3 luni.

Răspund de legalitatea, realitatea şi exactitatea datelor mai sus menţionate.

Reprezentant legal,

...................

Anexa 2

(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 615/2010)

METODOLOGIE

pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat

1.

1.1.Producătorii/Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor pentru medicamentele originale, de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu din sublista C, au obligaţia de a depune la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei metodologii, documentaţia pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat.

1.2.La actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru DCI-urile nou-introduse, documentaţia prevăzută la pct. 2 concordă cu documentaţia depusă pentru obţinerea avizului Comisiei naţionale de transparenţă a Ministerului Sănătăţii şi se depune la CNAS în termen de 15 zile de la data obţinerii avizului acestei comisii.

2.Documentaţia prevăzută la pct. 1 va cuprinde:

2.1.o cerere - cu menţionarea DCI, denumirii comerciale, formei farmaceutice, concentraţiei/unităţii terapeutice;

2.2.argumentaţia medicală care va cuprinde:

a)indicaţia şi efectul terapeutic;

b)studiile clinice care susţin argumentaţia;

c)rezultatele urmărite şi atinse;

d)indicatorii folosiţi - evaluare sintetică;

e)prezenţa în ghidurile medicale;

2.3.argumentaţia economică:

a)preţul terapiei: zi-lună-an/cură, după caz;

b)capacitatea de asigurare a necesarului de medicamente;

2.4.argumentaţia farmacoeconomică:

a)preţul per repondent;

b)comparaţia cu terapia standard pentru aceeaşi indicaţie conform protocoalelor terapeutice, aprobate în condiţiile legii - se acceptă studii de farmacoeconomie care folosesc analiza cost-utilitate şi analiza cost-eficacitate practică, fiind preferate acele analize efectuate din perspectiva terţului plătitor;

c)costul per QALY (QUALITY ADJUSTED LIFE YEAR), după caz - studii de farmacoeconomie realizate în România sau în ţări din Uniunea Europeană.

3.Documentaţia se analizează la nivelul CNAS de către o comisie constituită în acest sens, pe baza următoarelor criterii:

3.1.medicale:

a)recunoaşterea tehnologiei medicale prin prezenţa în ghiduri sau tratate medicale;

b)recunoaşterea unui efect de grup - comun pentru mai multe tehnologii/medicamente;

c)numărul de bolnavi repondenţi din total trataţi (rata de răspuns);

d)indicatori utilizabili în evaluarea tehnologiei: minimum 2 indicatori neînrudiţi/distincţi;

3.2.economice:

a)capacitatea de asigurare a pieţei la nivel integral pentru atingerea ratei de răspuns estimate pentru 3 ani;

b)costul terapiei propuse versus terapia standard;

c)costul global pentru populaţia-ţintă şi evoluţia costului pe minimum 3 ani (stabilitatea costului);

3.3.farmacoeconomice:

a)costul per repondent

şi/sau

b)costul per QALY;

3.4.de impact social:

a)reinserţia socială şi familială;

b)costurile suplimentare la nivel social şi familial per respondent;

c)timpul de implementare (maximum 6 luni);

d)capacitatea de promovare a tehnologiei medicale (>30% piaţă atât în urban, cât şi rural);

e)capacitatea de implementare a metodologiei de introducere a tehnologiei medicale.

4.După încheierea contractelor cost-volum-rezultat, trimestrial, se analizează indicatorii din contracte, iar semestrial contractele pot fi renegociate.

5.După analiza semestrială a indicatorilor de rezultat, în termen de 60 de zile se comunică persoanelor prevăzute la pct. 1 sumele care urmează a fi virate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, raportate la volumele de vânzare înregistrate.

6.Sumele prevăzute la pct. 5 se plătesc către CNAS în termen de 30 de zile de la comunicare şi vor fi utilizate pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală acordate asiguraţilor în tratamentul ambulatoriu.

Anexa 3

(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 615/2010)

CONTRACT COST-VOLUM-REZULTAT

Părţile la prezentul contract cost-volum-rezultat (denumit în continuare Contract):

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3 (denumită în continuare CNAS), reprezentată prin preşedinte ......................................,

şi

............................................, cu sediul în ....................................., reprezentată prin ......................., denumite în continuare în mod individual partea şi în mod colectiv părţile,

având în vedere că:

a)medicamentele inovatoare, de ultimă generaţie, au preţuri mari în raport cu puterea de cumpărare medie a pacienţilor români;

b)unul dintre obiectivele CNAS este crearea şi menţinerea unui acces liber şi echilibrat la servicii medicale, inclusiv la medicamente;

c)în anumite arii terapeutice, aşa cum sunt identificate de CNAS, numărul pacienţilor care se tratează este mai scăzut în comparaţie cu media ţărilor Uniunii Europene;

d)CNAS doreşte creşterea accesului populaţiei la medicamente, suportarea valorii compensate a unor astfel de medicamente fiind însă dificilă în condiţiile unor fonduri limitate prevăzute în acest scop;

e)CNAS rămâne preocupată de menţinerea unui control riguros al creşterii consumului de medicamente în condiţiile unor resurse bugetare limitate; f) ................... şi-a exprimat acordul pentru susţinerea financiară a eforturilor CNAS de decontare a unor astfel de medicamente,

părţile convin următoarele:

1.Scopul Contractului

1.1.Prezentul Contract stabileşte principiile generale privind modalităţile prin care ........., cu sprijinul şi sub controlul reprezentanţilor CNAS, se obligă să cofinanţeze medicamentul, definit în continuare Medicamentul, asiguraţilor, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prin farmaciile aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate.

1.2.Cofinanţarea constă în virarea către CNAS, în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, a sumelor calculate la volumul de vânzări, raportate la indicatorii de rezultat ai terapiei. Sumele virate în contul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate nu vor afecta preţurile menţionate în lista CANAMED şi nu vor produce niciun efect asupra preţului de producător avizat de Ministerul Sănătăţii.

1.3.Trimestrial, CNAS transmite un raport .................. privind consumurile decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în baza raportărilor în sistemul informatic unic integrat făcute de farmaciile cu care se află în relaţie contractuală.

1.4.Raportul va conţine, pentru Medicamentul prevăzut în Contract, totalul unităţilor terapeutice eliberate.

1.5.Medicamentul se defineşte pentru scopul prezentului Contract, după cum urmează:

1.5.1.denumirea comercială, substanţa activă, forma de prezentare .........

1.5.2.aria terapeutică ..............................................

1.5.3.profilul pacienţilor ..........................................

2.Beneficiile medicale şi financiare ale Contractului

2.1.Beneficiile medicale (argumentaţie medicală): ........................

2.2.Beneficiile financiare (argumentaţie economică): .....................

3.Monitorizarea consumului

3.1.Monitorizarea consumului se realizează de către CNAS trimestrial şi se prezintă ............. în termen de 60 de zile de la finalizarea trimestrului.

3.2.Evidenţierea produselor eliberate în baza prezentului Contract se va face prin emiterea unui raport privind consumurile decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în baza raportărilor în sistemul informatic unic integrat ale farmaciilor care se află în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate.

4.Sfera de aplicabilitate a Contractului

4.1.Prezentul Contract este valabil până la 31 decembrie 2010 şi reprezintă un acord de principiu pentru următorii 3 ani.

4.2.După aprobarea legii bugetului, în termen de 30 de zile, părţile vor stabili modalitatea, termenele şi condiţiile pentru derularea în anul respectiv, a Contractului, având în vedere fondurile aprobate pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu.

5.Modalitatea de susţinere a eforturilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate de compensare a Medicamentului

Pentru Medicamentul ce face obiectul prezentului Contract, ............ are obligaţia plăţii către CNAS a sumei (Suma) calculate conform anexei nr. 1 la prezentul Contract.

6.Perioada de valabilitate a Contractului

Prevederile prezentului Contract intră în vigoare la data semnării şi sunt valabile până la data de 31 decembrie 2010.

7.Clauza de confidenţialitate

Părţile la prezentul contract înţeleg că volumul de vânzări şi valoarea vânzărilor constituie informaţii strategice de business ale ......................... şi, în acest sens, orice date, informaţii, privind volumul de vânzări de produse din portofoliul ..............................., pe orice fel de suport sunt prezentate, vor fi considerate informaţii confidenţiale de către cealaltă parte, care se obligă să nu le divulge şi să nu le folosească în alte scopuri decât cele prevăzute în Contract.

8.Monitorizarea derulării Contractului

8.1.Părţile sunt de acord să îşi prezinte semestrial rapoarte cu privire la modul de derulare a Contractului.

8.2.CNAS va pune la dispoziţia ..........................., în termen de 60 de zile de la finalizarea semestrului, informaţii privind indicatorii prevăzuţi în anexa nr. 2, precum şi cantitatea de unităţi terapeutice şi cantitatea de ambalaje, pe baza cărora se va calcula suma datorată CNAS de către .............., corespunzătoare semestrului anterior.

8.3.Suma va fi stabilită pentru fiecare produs în parte şi va fi plătită, în condiţiile legii, în contul indicat de CNAS, în termen de 30 de zile de la comunicarea sumei de către CNAS.

8.4.Neplata sumei menţionate la pct. 5 în termenul prevăzut la subpct. 8.3 atrage pentru ................ penalităţi de 0,01%/zi de întârziere din suma datorată.

8.5.Pentru o mai bună monitorizare a prezentului Contract, părţile convin de comun acord ca eventualele regularizări să se realizeze la termenul următor de plată a sumei calculate în baza pct. 5.

9.Forţa majoră

Prin forţă majoră se înţelege un eveniment mai presus de controlul părţilor, care nu se datorează greşelii sau vinii acestora, care nu putea fi prevăzut în momentul încheierii Contractului şi care face imposibilă executarea şi, respectiv, îndeplinirea Contractului. Sunt considerate asemenea evenimente: războaiele, revoluţiile, incendiile, inundaţiile sau orice alte catastrofe naturale, restricţiile apărute ca urmare a unei carantine, embargoul, enumerarea nefiind exhaustivă, ci enunţiativă. Nu este considerat forţă majoră un eveniment asemenea celor de mai sus, care, fără a crea o imposibilitate de executare, face extrem de costisitoare executarea obligaţiilor uneia dintre părţi.

9.1.Forţa majoră este constatată de către o autoritate competentă.

9.2.Forţa majoră exonerează părţile de îndeplinirea obligaţiilor asumate prin prezentul Contract, pe toată perioada în care aceasta acţionează.

9.3.Îndeplinirea Contractului va fi suspendată în perioada de acţiune a forţei majore, dar fără a prejudicia drepturile ce li se cuveneau părţilor până la apariţia acesteia.

9.4.Partea contractantă care invocă forţa majoră are obligaţia de a notifica celeilalte părţi, imediat şi în mod complet, producerea acesteia şi de a lua orice măsuri care îi stau la dispoziţie în vederea limitării consecinţelor.

9.5.Dacă forţa majoră acţionează sau se estimează că va acţiona o perioadă mai mare de 6 luni, fiecare parte va avea dreptul să notifice celeilalte părţi încetarea de plin drept a prezentului Contract, fără ca vreuna dintre părţi să poată pretinde celeilalte daune-interese.

10.Soluţionarea litigiilor

10.1.Părţile vor depune toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabilă, prin tratative directe, orice neînţelegere sau dispută care se poate ivi între ei în cadrul ori în legătură cu îndeplinirea prezentului Contract.

10.2.În cazul în care nu se ajunge la un acord astfel cum este prevăzut mai sus, litigiul va fi soluţionat de către instanţele judecătoreşti competente.

11.Comunicări

11.1.Orice comunicare va fi făcută în scris şi transmisă părţii căreia îi este adresată la adresa prevăzută în acest Contract sau la noua adresă în cazul în care aceasta s-a modificat şi a fost comunicată.

11.2.Comunicările pot fi transmise prin fax, scrisoare recomandată sau prin curier, producându-şi efectele numai la primirea lor de către destinatar.

11.3.Reprezentanţii autorizaţi ai părţilor cu derularea şi executarea prezentului Contract, precum şi cu soluţionarea eventualelor neînţelegeri sunt:

Reprezentantul CNAS este ....................... sau persoana împuternicită de acesta pentru derularea prezentului Contract.

Reprezentanţii .............................. sunt ............................ sau persoana împuternicită de aceştia pentru derularea prezentului Contract.

12.Cesiunea

Furnizorul nu are dreptul de a-şi cesiona obligaţiile asumate prin prezentul Contract.

13.Amendamente

Completarea şi modificarea prezentului Contract pot fi făcute numai cu acordul scris al părţilor semnatare.

Prezentul Contract s-a încheiat astăzi, ........................., în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte.

Anexa 1

la Contract

În conformitate cu prevederile pct. 5 din Contract, suma datorată de .................. se va calcula prin aplicarea ponderii ratei de succes a terapiei la volumul de vânzări realizat, după următoarea formulă:

Rata de răspuns teoretică (asumată) - Rata de răspuns realizată

─────────────────────────────────────────────────────────────── x Volum vânzări x PP

Rata de răspuns teoretică (asumată)

Rata de răspuns teoretică (asumată) = numărul de bolnavi cu răspuns pozitiv din total bolnavi trataţi, respectiv cu parametrii clinici sau biologici amelioraţi în studiile analizate

Rata de răspuns = număr real de bolnavi cu răspuns pozitiv din total bolnavi trataţi ori cu parametrii clinici sau biologici amelioraţi

Volum vânzări = volumul comunicat de CNAS potrivit subpct. 8.2., respectiv volumul de unităţi folosit în tratamentul bolnavilor în semestrul analizat.

PP = preţul de producător

Anexa 2

la Contract

Indicatorii de rezultat ai terapiei

Se vor specifică pentru fiecare afecţiune menţionată la art. 1^1 alin. (2) din ordin.