Anexă
Anexe din 30 mai 2017
la Ordinul nr. 406 din 30 mai 2017
- Emitent
- Casa Națională de Asigurări de Sănătate
- Publicat în
- Monitorul Oficial
Textul actului
100%
la Ordinul nr. 406 din 30 mai 2017
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L01BB06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a III - a de tratament !image DA !image NU
l. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial !image DA !image NU
2.Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular !image
c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) !image
d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) !image
e. probe renale !image
4.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau aparţinător !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţă renală severă !image
2.Insuficienţă hepatică severă !image
3.Alăptare !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri !image DA !image NU
2.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) !image
c. probe renale !image
d. ex. clinic (funcţia respiratorie; TA; balanţa hidrică; greutate) !image
3.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză !image
3.Alăptare !image
4.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
5.Deces !image
6.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BB07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Diagnostic:
a)Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) !image DA !image NU
b)Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) !image DA !image NU
2.Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
3.Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
4.Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
5.Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu
cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
6.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex imunofenotipic (la diagnostic) !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. probe renale
7.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. probe renale
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
b. Toxicitate neurologică gr. 2"2 !image
c. Toxicitate inacceptabilă !image
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
e. Deces !image
f. Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) | ||
| !image l. Diagnostic: a) Leucemie acută mieloidă (LAM) | DA | !image NU |
| !image b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) | DA | !image NU |
| !image c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare | DA | !image NU |
2.Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform clasificării OMS adulţi !image DA !image NU
3.Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaşti medulari, fără boală mieloproliferativă şi neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice adulţi
4.Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare, conform sistemului internaţional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice adulţi !image DA !image NU
5.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular !image
c. ex imunofenotipic
d. ex. citogenetic
e. IPSS !image
6.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sarcină !image
2.Alăptare !image
3.Tumori maligne hepatice !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. Ex. medular
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară
–progresie
La aprecierea medicului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Reacţii adverse de tip anafilactic !image
2.Alte reacţii adverse severe !image
3.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
4.Deces !image
5.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BC08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii), nou diagnosticată, la pacienţi adulţi, care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex imunofenotipic
d. examen cardiologic !image
e. probe renale
f. probe hepatice
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. Ex. medular
c. Probe renale*
d. Probe hepatice* !image
e. Ex. clinic
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă !image
La aprecierea medicului
3.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
4.Deces !image
5.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01CX01.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
–indicaţia cancer ovarian -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, in caz de recădere, în combinaţie cu doxorubicina lipozomală pegilată: !image DA !image NU
3.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3; !image
–Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioara a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; !image
–Probe renale: clearance al creatininei minim 3O ml/min, creatinina < l,5 mg/dl; CPK
(creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. !image
4.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: !image DA !image NU
2.Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:
3.Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere:
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
4.Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului):
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01CX01.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
–indicaţia sarcom de ţesuturi moi -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic histopatologic de sarcom de ţesuturi moi (subtipurile: liposarcom şi leiomiosarcom) în stadii avansate: !image DA !image NU
3.După eşecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida şi/sau antracicline sau la pacienţii care nu
sunt eligibili pentru aceste regimuri: !image DA !image NU
4.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina > 2,5 g/l; !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 3O ml/min, creatinina < l,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN !image
5.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: !image DA !image NU
2.Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:
3.Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere:
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
4.Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului):
DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior şi neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina !image DA !image NU
2.Pacienţi cu varsta>l8 ani !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia a III a !image DA !image NU
l. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină şi alemtuzumab; !image DA !image NU
2.Leucemia limfatică cronică recidivată: !image DA !image NU
3.Pacienţi cu varsta>l8 ani !image DA !image NU
4.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
5.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia a III a de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice
c. ex. clinic (neurologic, cardiologic) !image
4.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
La aprecierea medicului
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă !image
3.Aritmii cardiace grave !image
4.Reactivare hepatita B !image
5.Leucoencefalopatia multifocală progresivă !image
6.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
7.Deces !image
8.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l.Diagnostic:
a)Limfom Hodgkin CD3O+ !image DA !image NU
b)Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) !image DA !image NU
2.Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)adulţi
3.Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) adulţi
4.Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi
5.Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi
6.Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
| adulţi | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat adulţi | !image DA | !image NU |
| 8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar adulţi | !image DA | !image NU |
| 9. Metoda de diagnostic: |
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. histopatologic + imunohistochimie !image sau
c. puncţie-biopsie osoasa + imunohistochimie !image
d. glicemie
e. probe hepatice (transaminaze; FAS)
f. albumina
g. LDH
h. proteina C reactivă
i. probe renale
j. testare virusuri hepatitice B si C
k. computer tomograf sau PET-CT
l. consult cardiologic
m. ex. neurologic
lO. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Administrare bleomicină
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL
b. glicemie
c. probe hepatice (transaminaze; FAS)* !image
d. albumina*
e. LDH*
f. proteina C reactivă*
g. probe renale*
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Intoleranţa la tratament !image
2.Toxicitate inacceptabilă !image
3.Leucoencefalopatie multifocală progresivă !image
4.Complianţa foarte scăzuta !image
5.Progresie de boală (lipsă răspuns) !image
6.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
7.Deces !image
8.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Frecvenţa determinărilor va fi stabilită de medic
Cod formular specific: L01XE06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia 1 de tratament: !image DA !image NU
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
nou diagnosticataadulţi !image DA !image NU
2.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image sau
d. FISH !image sau
e. ex molecular (bcr-abl) !image
3.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia 2 şi 3 de tratament: !image DA !image NU
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
5.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
6.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
7.Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi
8.Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi
9.Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
lO. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
ll. Metoda de diagnostic:
| !image | sau | |
|---|---|---|
| !image d. FISH | sau | |
| e. ex. molecular (bcr-abl) !image | ||
| f. ex. imunofenotipic !image | ||
| l2. Tratament anterior: | !image DA !image NU |
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
a)imatinib !image
b)nilotinib !image
l3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia 2 si 3 de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
4.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
2.Intoleranţă la tratament !image
3.Deces !image
4.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
În caz de LLA sau LMC în faza blastică
Cod formular specific: L01XE07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic
| postoperator şi HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare): !image | DA | !image NU |
| !image 3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM: | DA | !image NU |
| !image 4. Pacienţi care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
5.Femei în post-menopauză:
6.Tumori pozitive ER şi/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare):
7.Instituirea tratamentului cu lapatinib este permisă numai dacă terapia adjuvantă cu inhibitori de aromatază şi / sau trastuzumab a încetat cu cel puţin l an înainte: !image DA !image NU
8.Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Determinări secundare cu criza viscerala: !image DA !image NU
2.Insuficienţă cardiacă simptomatică: !image DA !image NU
3.Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncţii endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: !image DA !image NU
4.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia
| simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului: 5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: | !image DA | !image NU |
| !image DA | !image NU |
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară !image
D. Beneficiu clinic !image
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului !image DA !image NU
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului !image DA !image NU
5.Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ............ !image
5.Decizia pacientului, cauza: ............. !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
nou diagnosticataadulţi !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex. citogenetic (Phl+) !image sau
d. FISH !image sau
e. ex. molecular (bcr-abl) !image
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia aIIa si a IIIa !image DA !image NU
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţa la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
5.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex. citogenetic (Phl+) !image sau
d. ex. molecular (bcr-abl) !image sau
e. ex. FISH
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
7.Tratament anterior: !image DA !image NU
a)imatinib !image
b)dasatinib !image
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia a II a si a III a de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
4.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
2.Intoleranţă la tratament !image
3.Deces !image
4.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE11.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
–indicaţia carcinom renal -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl(varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
lSe noteaza obligatoriu codul l37
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: !image DA !image NU
3.Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): !image DA !image NU
4.Sunt eligibili pentru tratament pacienţii netrataţi anterior sistemic (tratament de linia l) pentru stadiul avansat al bolii. !image DA !image NU
5.Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
6.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN !image
–Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l, sau proteinurie/24h !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa NU) | ||
| !image 1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
| !image !image a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabila sau severa | DA | !image NU |
2.Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos:
3.Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:
b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian !image
c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA !image
d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) !image
e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profunda !image
4.Sângerări semnificative (la latitudinea medicului curant) în ultimele 6 luni: hemoragie gastro- intestinala, cerebrală sau hemoptizie: !image DA !image NU
5.Afecţiuni cu risc crescut de perforaţie -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă (la latitudinea medicului curant): !image DA !image NU
6.Sarcină / alăptare: !imageDA !image NU
7.Fistulă abdominală, perforaţie gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună:
| !image | DA | !image NU |
|---|---|---|
| !image 8. Diateze hemoragice, coagulopatii: | DA | !image NU |
| 9. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib):!image | DA | !image NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
l. TA crescută (întrerupere şi reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib) !image
2.Scăderea fracţiei de ejecţie a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) !image
3.Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) !image
4.Creşterea bilirubinei peste creştere a bilirubinei > l,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE11.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
–indicaţia sarcom de părţi moi, subtipuri selectate -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl(varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
lSe noteaza obligatoriu codul l23
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Vârsta 2" l8 ani | !image DA | !image NU |
3.Subtip selectat (altul decât cele menţionate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părţi moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic !image DA !image NU
4.Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de l2 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante !image DA !image NU
5.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
a)Bilirubina totală :: l,5 ori limita superioară a normalului (< l,5 x LSN)
b)Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) :: 2,5 x LSN (în absenţa metastazelor hepatice) sau :: 5 x LSN (în prezenţa metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale)
6.Interval QTc normal (< 48O ms) !image DA !image NU
7.Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranţa Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice: !image DA !image NU
a. Liposarcom (toate subtipurile)
b. Rabdomiosarcom (non-alveolar şi non-pleomorf) !image
c. Condrosarcom
d. Osteosarcom
e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) !image
f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST)
g. Dermatofibrosarcomaprotuberans
h. Sarcom miofibroblastic inflamator
i. Mezoteliom malign
j. Tumori mixte mezodermale ale uterului
2.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
3.Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic !image DA !image NU
4.Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative (în opinia medicului curant) în ultimele 6 luni
5.Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni
| 6. ICC clasa IV NYHA 7. Sarcina | !image !image | DA !image DA !image | NU NU | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||||
| 1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost iniţiat la data de: 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării: |
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară !image
D. Beneficiu clinic !image
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei:
DA !image NU
l. Creşterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN, în absenţa unei creşteri a bilirubinemiei !image
2.Creşterea valorilor serice ale transaminazelor > 3 x LSN concomitent cu creşterea
bilirubinemiei > 2 x LSN !image
3.Creşteri semnificative ale tensiunii arteriale (în opinia medicului curant) !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza: .................... !image
5.Decizia pacientului, cauza: .................. !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a 2-a şi � 2 !image DA !image NU
l. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată adulţi !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratata anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată adulţi !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată adulţi !image DA !image NU
5.Tratament anterior: !image DA !image NU
a)imatinib !image
b)dasatinib !image
c)nilotinib !image
6.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex. citogenetic (Phl+) !image sau
d. ex. molecular (bcr-abl) !image sau
e. ex. FISH
f. ex. imunofenotipic !image
g. probe hepatice
h. probe renale
i. evaluare cardiologică !image
7.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţă hepatică !image
În cazul LMC faza blastică
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) !image
c. probe renale* !image
d. evaluare cardiologică* !image
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
2.Toxicitate inacceptabilă !image
3.Deces !image
4.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
La aprecierea medicului
Cod formular specific: L01XE18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l.Diagnostic:
a)Mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) !image DA !image NU
b)Mielofibroză secundară post-policitemie vera !image DA !image NU
c)Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială !image DA !image NU
2.Varsta> l8 ani !image DA !image NU
3.Splenomegalie semnificativă clinic !image DA !image NU
4.Simptome constituţionale (pierdere in greutate >lO% in 6 luni; transpiraţii nocturne; febra
>37,5OC de origine necunoscuta) !image DA !image NU
5.Diagnostic anterior de policitemia vera !image DA !image NU
6.Diagnostic anterior de trombocitemie esenţială !image DA !image NU
7.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. puncţie biopsie osoasa + coloraţii specifice mielofibroză !image
c. LDH
d. JAK2V6l7/alti marker clonali
e. ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !imageDA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sarcină !image
2.Alăptare !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL
b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) !image
c. ameliorarea simptomelor constituţionale
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului !image
2.Pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii !image
3.Toxicitate inacceptabilă !image
4.Sarcina !image
5.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
6.Deces !image
7.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) | ||
| !image a) Linia I | DA | !image NU |
| l. Leucemia limfatica cronica (LLC) în monoterapieadulţi (peste l8 ani) !image 2. Metoda de diagnostic: | DA | !image NU |
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. ex. citogenetic
3.Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: !image DA !image NU
a. insuficienţă medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau trombocitopenie)!image
b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică !image
c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică !image
d. limfocitoză progresivă cu creştere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni !image
e. Oricare dintre următoarele simptome:
scădere ponderală 2"lO% în ultimele 6 luni !image
status de performanţă ECOG 2"2 (incapabil de munca sau de a desfăşura activităţi uzuale) !image
febră >38O cu durata de 2"2 săptămâni fără dovadă de infecţie !image
transpiraţii nocturne cu durata de >l luna fără dovadă de infecţie !image
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia a II - a !image DA !image NU
l. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în
monoterapieadulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
2.Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu a răspuns după tratamentul administrat anterior, în monoterapieadulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
3.Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care a recăzut după tratamentul
administrat anterior, în monoterapieadulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
4.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
Recomandat dar nu obligatoriu
5.Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: !imageDA !image NU
a. insuficienţă medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau trombocitopenie) !image
b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică !image
c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică !image
d. limfocitoză progresivă cu creştere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni !image
e. Oricare dintre următoarele simptome:
scădere ponderală 2"lO% în ultimele 6 luni !image
status de performanţă ECOG 2"2 (incapabil de muncă sau de a desfăşura activitaţi uzuale) !image
Febra >38O cu durata de 2"2 săptămâni fără dovada de infecţie !image
Transpiraţii nocturne cu durata de >l lună fără dovada de infecţie !image
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţă hepatică severă clasa ChildPugh C !image
2.Sarcina !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Leucemia limfatică cronică (LLC) adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
2.Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. probe hepatice
c. probe renale
d. consult cardiologic (EKG) !image
4.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză !image
3.Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib !image
La aprecierea medicului
4.Sarcina !image
5.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
6.Deces !image
7.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L02BX03.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
–carcinom al prostatei - indicaţie prechimioterapie -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: | !image DA | !image NU |
| 3. Boala metastazată: | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: | !image DA | !image NU |
–Nu prezintă indicaţie pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel !image
–Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima linie !image
–Boală progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie, definită astfel:
o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA, şi/sau !image
o boala progresivă evidentă imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creşterii PSA !image
5.Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (< 2.O nmol per litru):
6.Status de performanţă ECOG O, l: !image DA !image NU
7.Funcţii: medulară hemato-formatoare, hepatică şi renală adecvate !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT
(*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)
1.Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi !image DA !image NU
2.Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară !image DA !image NU
3.Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic !image DA !image NU
4.Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică !image DA !image NU
5.Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă !image DA !image NU
6.Afecţiune cardio-vasculara semnificativă !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă (imagistic)
B. Remisiune parţială (imagistic)
C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) !image
D. Remisiune biochimică
E. Beneficiu clinic
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !image DA | !image NU |
| 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: | !image DA | !image NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase) !image
1.Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU !image
2.Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, SAU !image
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU !image
c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară
2.Deces !image
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului !image
4.Decizia medicului, cauza fiind: ................ !image
5.Decizia pacientului, cauza fiind: .............. !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L031C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
–indicaţia carcinom pancreatic -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Boala local avansată sau metastatică: !image DA !image NU
3.Pacienţi netrataţi anterior pentru această indicaţie: !image DA !image NU
4.ECOG: O - 2: !image DA !image NU
5.Vârstă > l8 ani: !image DA !image NU
6.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: !image DA !image NU
2.Lipsa complianţei la tratament !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
3.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
–Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L031C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
–indicaţia carcinom pulmonar -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: | !image DA | !image NU |
| 3. Sunt eligibile următoarele populaţii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
–Tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutaţie activatoare ale EGFR, SAU !image
–Tratament de întreţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU !image
–Tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie anterior !image
4.ECOG: O - 3: !image DA !image NU
5.Vârstă > l8 ani: !image DA !image NU
6.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
7.Prezenţa mutaţiilor activatoare ale EGFR (cu excepţia indicaţiei terapeutice pentru pacienţii care au beneficiat anterior de chimioterapie şi au prezentat eşec terapeutic la aceasta):
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Comorbidităţi importante, care în opinia medicului curant nu permit administrarea tratamentului !image DA !image NU
2.Sarcină, alăptare în timpul tratamentului !image DA !image NU
3.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi !image DA !image NU
4.Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR !image DA !image NU
5.Insuficienţă hepatică sau renală severă !image DA !image NU
6.Apariţia bolii interstiţiale pulmonare acute !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
–Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
2.Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: !image DA !image NU
3.Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de: !image DA !image NU
–boală avansată local sau !image
–recurentă sau
–metastatică
4.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: !image DA !image NU
2.Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: !image DA !image NU
3.Sarcină/alăptare: !image DA !image NU
4.ECOG >/= 3: !image DA !image NU
5.Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de administrarea intravenoasă
6.Reacţii cutanate de gradul 4, care apar repetat, şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară !image
D. Beneficiu clinic !image
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiţii de siguranţă:
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Terminarea perioadei de radioterapie
2.Progresia bolii
3.Deces
4.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer colorectal metastatic-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA !image | NU |
| 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: | !image DA !image | NU |
| 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: | !image DA !image | NU |
| 4. La pacienţi cu CCR metastatic în: | ||
–în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament) !image
–ca tratament de prima linie în asociere cu FOLFOX !image
–în monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatină şi irinotecan a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan !image
5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: !imageDA !image NU
2.Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: !imageDA !image NU
3.Sarcină / alăptare: !imageDA !imageNU
4.ECOG >/= 3: !imageDA !image NU
5.Reacţii adverse de tip şoc anafilactic severe legate de perfuzie
6.Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. !imageDA !image NU
7.Tumori KRAS mutant: !imageDA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă !image
B. Remisie parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !image DA | !image NU |
| 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | !image DA | !image NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L038C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicaţia carcinom hepatocelular -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ semnată de pacient !image DA !image NU
2.Diagnostic de carcinom hepatocelular: !image DA !image NU
a. pentru tumori mai mici de l cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică
/ contrast dinamic) de CHC sau, !image
b. pentru tumori mai mari de l cm apărute pe hepatita cronică / ciroză cunoscută printr-o investigaţie imagistică (CT multi-detector şi RMN cu substanţa de contrast hepato- specifică / contrast dinamic) de CHC sau, !image
c. examen histopatologic; puncţia biopsie hepatică cu examen HP, este necesară la pacienţii
fără ciroză hepatică şi la pacienţii cu hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC !image
3.Carcinom hepatocelular: !image DA !image NU
a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau, !image
b. Contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a comorbidităţilor asociate sau, !image
c. Potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau, !image
d. Care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale !image
| 4. Clasa ChildPugh A sau B | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 5. Vârsta > l8 ani | !image DA | !image NU |
| 6. Indice de performanţă ECOG O-2 | !image DA | !image NU |
7.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !image DA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG 2" 3 | !image DA | !image NU |
| 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) | !image DA | !image NU |
| 4. Istoric de boală cardiacă | !image DA | !image NU |
a)Insuficienţă cardiacă > clasa II NYHA !image
b)Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) !image
c)Hipertensiune arterială necontrolată
5.Sarcină /alăptare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii documentată clinic sau imagistic !image
2.Absenţa beneficiului clinic
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Deces
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr 32
Cod formular specific: L038C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicaţia carcinom renal -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ semnată de pacient !image DA !imageNU
2.Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic !imageDA !imageNU
3.Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil !imageDA !imageNU
4.Pacienţii de la punctul 3 care au fost: !imageDA !imageNU
a. Netrataţi anterior sistemic sau !image
b. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau, !image
c. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, !image
d. Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii !image
7.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb > 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !imageDA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG 2" 3 | !imageDA | !image NU |
| 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) | !imageDA | !image NU |
| 4. Istoric de boală cardiacă | !imageDA | !image NU |
a)Boala ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) !image
b)Hipertensiune arterială necontrolată !image
5.Sarcină / alăptare !imageDA !imageNU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii documentată clinic sau imagistic !image
2.Absenţa beneficiului clinic
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Deces
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L038C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicaţia carcinom tiroidian -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de includere în tratament semnată: !image DA !imageNU
2.Diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic: !image DA !imageNU
3.Cancer tiroidian diferenţiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu
iod radioactiv definit astfel: !image DA !imageNU
–prezenţa unei leziuni ţinta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau !image
–tumori care nu captează iod sau !image
–pacienţi care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele l6 luni sau !image
–pacienţi care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau !image
–activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 6OOmCi) !image
| 4. Tumoră măsurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST: | !image DA | !image NU |
| 5. Vârsta > l8 ani: | !image DA | !imageNU |
| 6. Indice de performanţă ECOG O-2: | !image DA | !image NU |
| 7. TSH < O,5 mU/L | !image DA | !image NU |
| 8. Valori normale ale tensiunii arteriale ( | !image DA | !imageNU |
| 9. Declaraţia de includere în tratament semnată: | !image DA | !image NU |
10.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom) | !image DA | !image NU |
| 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !image DA | !image NU |
| 3. Status de performanţă ECOG 2" 3 | !image DA | !image NU |
| 4. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) | !image DA | !image NU |
| 5. Istoric de boală cardiacă | !image DA | !image NU |
a)Insuficienţă cardiacă > clasa II NYHA !image
b)Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) !image
c)Hipertensiune arterială necontrolată !image
6.Sarcină /alăptare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă !image
B. Remisie parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L04AX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Mielom multiplu netratat, pacienţi cu vârsta � 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu melfalan şi prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO si NCCN !image DA !image NU
2.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular : 2"lO% plasmocite clonale !image
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare !image
d. lanţuri uşoare serice
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistice
3.Plasmocitom - mai mult de l leziune !image DA !image NU
4.Boală activă - criterii CRAB: !image DA !image NU
a. hipercalcemie > ll,O mg/dl
b. creatinină > 2,O mg/ml
c. anemie cu Hb< lO g/dl
d. leziuni osoase active
e. simptome cauzate de boala subiacentă !image
5.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
2.Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii !imageDA !imageNU
3.Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare !imageDA !imageNU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare !image şi / sau
c. lanţuri uşoare serice* !image
La aprecierea medicului
d. probe renale* !image
e. calcemie* !image
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza !image
c. Sarcină !image
d. Încheierea celor l2 cicluri !image
e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
f. Deces !image
g. Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) !image DA !image NU
2.Pacienti adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizaţi
care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
3.Tratamentul de linia a doua a adulţilor nesplenectomizaţi pentru care tratamentul chirurgical este contraindicat !image DA !image NU
4.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex oftalmologic
d. probe hepatice
5.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
2.Insuficienţă hepatică !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma (numar trombocite) !image
b. probe hepatice !image
c. ex oftalmologic* !image
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă
–staţionară
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi !image
2.Necomplianţa pacientului !image
La aprecierea medicului
3.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
4.Deces !image
5.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Leucemia limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa adulti (peste l8 ani)
2.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular !image
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. examene biochimice (probe hepatice, renale etc) !image
f. testare infectie cu virusul hepatitic B !image
g. examene imagistice !image
h. examen ginecologic la femeile la varsta fertila !image
i. EKG/examen cardiologic !image
j. comorbidităţi !image
3.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activa sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
2.Infecţie activa; atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente !image DA !image NU
3.Hepatită B activă !image DA !image NU
4.Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare:
a. hemoleucograma
b. probe hepatice !image
c. ex.clinic
2.Evoluţia sub tratament:
–favorabilă !image
–staţionară
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
b. Toxicitate inacceptabilă !image
c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
d. Deces !image
e. Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa.nr 37
Cod formular specific: L01XE24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
2.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
3.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
4.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
5.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
6.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
7.Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta rezistenta la dasatinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
8.Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta
intoleranta la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
9.Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicaţii):
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex. citogenetic (Phl+) !image sau
d. FISH !image sau
e. Ex. molecular (bcr-abl) !image
f. ex. imunofenotipic !image
g. prezenta mutatiei T3l5I !image
In cazul LLA
In cazuri selectionate
h. evaluarea statusului cardio-vascular !image
i. testare AgHBs !image
j. lipaza serica !image
10.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
–Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex. citogenetic (Phl+)* !image
2.Evoluţia sub tratament
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
2.Intoleranţă la tratament !image
3.Eşec terapeutic !image
4.Deces !image
5.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
La aprecierea medicului
Cod formular specific: L01XE02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| !image 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient | DA | !image NU |
| 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici !image | DA | !image NU |
3.Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat loco-regional (inoperabil), metastazat sau recidivat al bolii !image DA !image NU
4.Prezenţa mutaţiilor activatoarea ale EGFR - determinate din ţesut tumoral SAU din ADN tumoral circulant (probă de sânge) !image DA !image NU
5.Pacienţi netrataţi anterior sau care au urmat chimioterapie şi au fost refractari, au avut intoleranţă la cea mai recentă cură sau până la obţinerea rezultatului testării EGFR
6.ECOG: O - 2 !image DA !image NU
7.Vârstă > l8 ani !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
2.Intoleranţă la galactoză (genetică sau dobândită) sau sindrom de malabsorbţie la glucoza- galactoza !image DA !image NU
3.Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR !image DA !image NU
4.Toxicitate provenita de la chimioterapie anterioara: hematologica, hepatica sau renala
5.Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei :: 2O ml/min) !image DA !image NU
6.Determinări secundare cerebrale instabile (prezintă simptomatologie neurologica sau necesita corticoterapie si /sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin radioterapie sau neurochirurgical) !image DA !image NU
7.Alte tumori maligne diagnosticate anterior (co-existente cu NSCLC), cu excepţia cazurilor tratate curativ, fără semne de boala in prezent !image DA !image NU
8.Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului !image DA !image NU
Observaţie:
–medicul curant va aprecia dacă beneficiile potenţiale obţinute prin iniţierea tratamentului cu gefitinibum depăşesc riscurile asociate cu prezenţa unor co-morbidităţi importante (contraindicaţii relative care cresc riscul pentru apariţia efectelor secundare): diaree severă şi persistentă cu deshidratare importantă, factori de risc major pentru perforaţie gastro-intestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, prezenţa metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase şi pustuloase, keratită ulcerativă,
suspiciunea prezentei Bolii Interstiţiale Pulmonare, fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficienţă hepatică severă.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: !image DA !image NU
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului !image DA !image NU
3.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă - funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
–Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ..................................... !image
5.Decizia pacientului, cauza: ................................... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A16AB10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic: Boala Gaucher tip l !image DA !image NU
–diagnostic specific:
2.Pacientul a urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U /kgc la fiecare 2 săptămâni !image DA !image NU
3.Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă cel puţin unul dintre criteriile de
includere enumerate mai jos:
I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani !image DA !image NU
a)Retard de creştere: !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
b)Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: !image DA !image NU
l)splenectomie: !image DA !imageNU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
c)Citopenie severă: !image DA !image NU
l)Hb.......g/dl. < lOg/dl
(datorată bolii Gaucher)?
2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc !image
sau:
3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii
d)Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice)
l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei
2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l)
3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO
4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO
II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani !image DA !image NU
a)Somatimetrie: !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
b)Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
l)splenectomie: !image DA !image NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
c)Citopenie severă: !image DA !image NU
l)Hb.......g/dl. < lOg/dl
(datorată bolii Gaucher)?
2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc !image
sau:
3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii
d)Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, necroză avasculară !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viaţa!)
1.Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: Data iniţierii: până la:
2.Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:
I. Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
evoluţie:
–staţionar !image
–ameliorare !image
–normalizare !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
evoluţie:
–staţionar !image
–ameliorare !image
–normalizare !image
II. Organomegalia: !image DA !image NU
l)splenectomie: !image DA !imageNU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
III. Citopenie: !image DA !image NU
l)Hb. g/dl
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
2) trombocite............./mmc !image
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
3) neutrofile............../mmc !image
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
IV. Boală osoasă !image DA !image NU
l)clinic (in ultimele 6 luni): evoluţie:
–agravare !image
–dureri !image - staţionară !image
–crize osoase !image - ameliorare !image
–fracturi patologice !image - normalizare !image
2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni):
–infiltrare medulară !image evoluţie:
–agravare !image
–leziuni litice !image - staţionară !image
–infarcte osoase !image - ameliorare !image
–necroză avasculară !image
V. Efecte adverse: !image DA !image NU
–absente !image
–prezente !image (enumerare): ...............................................................................
...............................................................................................................................
4.Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului:
........................................................................................................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Lipsa de complianţă a pacientului !image
2.Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, necontrolabile
terapeutic !image
3.Decesul pacientului !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L002G
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ- TRATAMENT IMUNOMODULATOR
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM) !image DA !image NU Forma:
–recurent - remisivă cu scor EDSS la iniţierea tratamentului între O-5,5 !image
–secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6,5 !image
–cu recăderi suprapuse uneia dintre formele cu evoluţie progresivă !image
–cu recăderi şi remisiuni la care unul dintre medicamentele de linia I nu a putut controla satisfăcător boala raportat la dinamica bolii !image
–recurent - remisivă cu evoluţie rapidă !image
| !image DA !image !image DA !image | NU NU | |
|---|---|---|
| ALE | TRATAMENTULUI !image DA !image NU | |
| 2. SM forma primar progresivă | !image DA !image NU | |
| 3. Contraindicaţii determinate de comorbidităţi asociate: | !image DA !image NU |
2.Sindromul clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM
3.Diagnostic imagistic RMN
B. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICATII IMUNOMODULATOR
1.Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM
| cu | medicamentele | |
|---|---|---|
| imunomodulatoare indicate !image | ||
| 4. Contraindicaţii determinate de condiţii fiziologice: | !image DA !image NU |
–tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severăl !image
–afecţiuni hematologice grave !image
–afecţiuni hepatice grave !image
–neoplazii !image
–insuficienţă renală severă !image
–alte afecţiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile
–infecţie HIV !image
–intoleranţă la unul dintre medicamentele imunomodulatoare !image
–sarcina în evoluţie2 !image
–alaptarea2 !image
5.Imobilizare definitivă la pat (EDSS >= 8) !image DA !image NU
1 în special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); aceşti pacienţi pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat sau teriflunomida, sau natalizumab
2 aceşti pacienţi pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||
| (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) | ||
| 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiu terapeutic | !image DA | !image NU |
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului | !image DA | !image NU |
3.Probele biologice şi imagistice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*minim unul dintre criterii trebuie sa fie îndeplinit)
1.Eşecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului !image
2.Reacţii adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului !image
3.Imobilizare definitivă la pat (EDSS >= 8) !image
4.Refuzul pacientului de a continua tratamentul !image
5.Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală !image
6.Deces !image
7.Alt motiv, specificat............................ !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr 41
Cod formular specific: M09AX03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1
1.Pacienţi cu vârsta de 5 ani şi peste !image DA !image NU
2.Diagnostic confirmat de Centrul de referinţă de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică
3.Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge lO paşi fără sprijin) !image DA !image NU
4.Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1
1.Pacienţi cu vârsta sub 5 ani !image DA !image NU
2.Pacienţi cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutaţie nonsens
3.Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
4.Pacienţi care nu au capacitatea de deplasare (nu merg lO paşi fără sprijin) !image DA !image NU
5.Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnata de pacient, părinte sau tutore legal, după caz !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu ATALUREN a fost iniţiat la data de:
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 2 prezentări în l4 luni) !image
2.Pacientul a pierdut ambulaţia pentru toate activităţile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulaţiei nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni !image
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.