Lege nr. 508 din 12 iulie 2002

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Articolul 1

Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 525 din 25 octombrie 2000, se modifica şi se completează după cum urmează:

1.Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – Prezenta lege reglementează condiţiile care trebuie să fie respectate la fabricarea şi punerea pe piaţa a produselor cosmetice de uz uman.

2.La articolul 2, literele a), b) şi h) vor avea următorul cuprins:

a)produs cosmetic - orice substanţa sau preparat care urmează să fie pus în contact cu diverse părţi externe ale corpului uman (piele, ochi, unghii, buze, organe genitale externe, par de pe cap şi de pe corp etc.) sau cu dintii şi mucoasa bucala, cu scopul exclusiv sau principal de a le curata, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în buna stare;

b)ingredient cosmetic - orice substanţa sau preparat de origine sintetică ori naturala folosit în compozitia unui produs cosmetic, cu excepţia impuritatilor din materiile prime folosite, materialelor tehnice auxiliare folosite în prepararea produsului final, dar care nu sunt prezente în acesta, şi a materialelor folosite în cantităţi strict necesare ca solventi sau purtători de parfum ori compozitii aromatice;

...............................................................

h)data de minima durabilitate - data până la care un produs, depozitat în condiţii corespunzătoare, continua să îşi îndeplinească funcţiunile iniţiale şi respecta prevederile art. 4.

3.La articolul 2, după litera h) se introduc literele h^1) şi h^2) cu următorul cuprins:

h^1)notificare - demersul administrativ care consta în transmiterea în forma scrisă către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a intentiei de punere pe piaţa a unui produs cosmetic;

h^2)principii de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice - ansamblul de reguli care grupează principii generale, proceduri, acţiuni şi verificări ce se exercită asupra procesului de fabricaţie a produselor cosmetice;

4.Articolele 3-9 vor avea următorul cuprins:

Art. 3. – Lista exemplificativa cuprinzând funcţiunile produselor care sunt considerate produse cosmetice, conform definitiei prevăzute la art. 2 lit. a), este prezentată în anexa care face parte integrantă din prezenta lege.

Art. 4. – Produsele cosmetice puse pe piaţa nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt folosite în condiţii normale sau raţional previzibile de folosire, ţinându-se seama în special de prezentarea produselor, etichetarea, instrucţiunile privind conservarea, depozitarea, utilizarea şi îndepărtarea acestora, precum şi de orice alta indicaţie prevăzută de producător, de reprezentantul sau autorizat sau de orice altă persoană responsabilă pentru punerea pe piaţa a produsului.

Art. 5. – (1) Se interzice punerea pe piaţa a produselor cosmetice în a căror compoziţie se găsesc:

a)substanţe interzise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei pentru a fi utilizate în compozitia produselor cosmetice;

b)substanţe în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;

c)agenţi de colorare, alţii decât cei stabiliţi de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;

d)agenţi de colorare folosiţi în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;

e)conservanti, alţii decât cei stabiliţi de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;

f)conservanti, în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentratii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;

g)filtre UV, altele decât cele stabilite de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;

h)filtre UV folosite în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(2)Prezenta urmelor unor substanţe dintre cele prevăzute la alin. (1) lit. a) este permisă numai dacă, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitata în condiţiile unei bune practici de fabricaţie şi se respecta prevederile art. 4.

Art. 6. – (1) Listele cuprinzând substantele ce pot fi utilizate în compozitia produselor cosmetice sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi cuprind:

a)substantele utilizate în limite de admisibilitate şi în condiţiile impuse de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;

b)agenţii de colorare, cu excepţia celor care urmează să fie folosiţi numai la colorarea parului, conservantii care pot fi folosiţi numai în anumite condiţii şi limite admisibile, filtrele UV care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite admisibile;

c)conservantii;

d)filtrele UV.

(2)Listele cuprinzând substantele interzise, precum şi substantele care nu fac obiectul prezentei legi vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.

(3)Listele prevăzute la alin. (1) şi (2) vor fi actualizate în funcţie de progresul tehnic, prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.

Art. 7. – Produsele cosmetice pot fi puse pe piaţa pe teritoriul României numai dacă producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a produsului cosmetic importat este înregistrată legal în România şi a notificat Ministerului Sănătăţii şi Familiei intenţia de punere în circulaţie a produselor cosmetice.

Art. 8. – Notificarea consta în transmiterea în forma scrisă a următoarelor date:

a)numele/denumirea producătorului, a reprezentantului sau autorizat, a beneficiarului fabricării produsului cosmetic şi numărul de înregistrare la registrul comerţului a producătorului, respectiv a reprezentantului sau autorizat;

b)sediul în România al producătorului sau al reprezentantului sau autorizat;

c)ţara de origine pentru produsul cosmetic fabricat în afară teritoriului României;

d)denumirea comercială a produsului cosmetic;

e)funcţia de produs cosmetic;

f)declaraţia de conformitate prin care producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a produsului cosmetic importat îşi asuma responsabilitatea conformarii produselor cosmetice fabricate/importate cu prevederile prezentei legi.

Art. 9. – (1) Notificarea unui produs cosmetic care se pune pe piaţa pe teritoriul României se face la Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin direcţia de sănătate publică judeteana sau a municipiului Bucureşti în a carei raza teritorială se afla adresa indicată pe eticheta produsului cosmetic, adresa la care se afla dosarul produsului cosmetic.

(2)Notificarea devine efectivă din momentul transmiterii datelor prevăzute la art. 8. (3) Orice modificare a informaţiilor transmise autorităţilor de sănătate publică teritoriale, conform prevederilor art. 8, va fi adusă la cunoştinţa acestora în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificării.

5.Alineatul (1) al articolului 10 va avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) În scopul exercitării controlului de către autorităţile competente producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a unui produs cosmetic importat trebuie să deţină la adresa specificată pe eticheta următoarele date:

a)compozitia calitativă şi cantitativă a produsului; informaţiile privind compozitia parfumanta şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numărul de cod ale compoziţiei, precum şi la identitatea furnizorului;

b)detaliile fizico-chimice şi microbiologice pentru materiile prime şi produsul finit şi criteriile de control de puritate şi microbiologic pentru produsul cosmetic;

c)metoda de fabricare conform normelor de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice în vigoare;

d)numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul unui produs cosmetic; aceasta trebuie să aibă o pregătire adecvată sau experienta în domeniu;

e)evaluarea riscului pentru sănătatea umană al produsului cosmetic, care se face pe baza profilului toxicologic general al ingredientelor folosite şi/sau prin evaluarea într-un laborator, cu respectarea principiilor de buna practica de laborator, şi se prezintă sub forma documentului de evaluare a riscului pentru sănătatea umană, semnat de persoana răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere;

f)denumirea şi adresa laboratorului şi/sau ale persoanelor responsabile de evaluarea produsului cosmetic din punct de vedere al securităţii pentru sănătatea umană; persoanele responsabile de evaluare trebuie să aibă diploma de studii superioare de specialitate în farmacie, toxicologie, medicina, chimie, biologie sau o disciplina similară;

g)datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sănătatea umană, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizării;

h)dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifica.

6.Articolele 11-14 vor avea următorul cuprins:

Art. 11. – Datele prevăzute la art. 10 vor fi prezentate în limba română sau într-o limbă de circulaţie internationala.

Art. 12. – În urma efectuării acţiunii de verificare întreprinse de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a unui produs cosmetic importat, după caz, este obligat să asigure accesul acestora la datele prevăzute la art. 10, în cel mult 72 de ore de la solicitare.

Art. 13. – (1) Produsele cosmetice pot fi puse pe piaţa numai dacă pe recipient şi/sau pe ambalaj informaţiile sunt inscriptionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se sterg uşor, indicandu-se următoarele date:

a)denumirea firmei sau abrevierea acesteia;

b)sediul în România al producătorului, al reprezentantului sau autorizat, al beneficiarului fabricării produsului cosmetic sau al persoanei responsabile pentru punerea pe piaţa a unui produs cosmetic importat sau abrevierea sa, atât timp cat aceasta este posibil de identificat;

c)ţara de origine pentru produsele din import;

d)conţinutul nominal în momentul ambalarii produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, esantioanele gratuite şi dozele unice. În ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializează produse într-un ansamblu de bucăţi şi pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativă, conţinutul poate să nu fie indicat, dar se va menţiona pe ambalaj numărul de bucăţi; aceasta menţiune nu este necesară atunci când numărul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacă produsul este comercializat în mod uzual ca unitate;

e)data de minima durabilitate, marcată prin sintagma "A se folosi preferabil înainte de", urmată de data sau de detalii asupra locului unde se afla inscripţionată această dată, exprimată prin luna şi an, în aceasta ordine şi cu cifre arabe. Dacă este necesar, aceasta informaţie va fi suplimentata de o indicare a condiţiilor care trebuie îndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmata. În cazul în care produsele cosmetice au o durabilitate mai mare de 30 de luni, indicarea datei de minima durabilitate nu este obligatorie;

f)instrucţiunile de utilizare şi avertizare specială ce trebuie aduse la cunoştinţa cu privire la produsele cosmetice, inclusiv cele pentru utilizare profesională, în special cele pentru coafura, care conţin ingrediente din listele prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b) şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi pentru care sunt prevăzute condiţii de avertizare ce trebuie inscriptionate pe eticheta. În situaţia în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi atasat un prospect, o banderola ori un cartonas ce va conţine informaţia necesară consumatorului sau pe recipientul produsului va fi inscripţionată informaţia necesară abreviata ori simbolul prevăzut în lista stabilită prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, conform specificatiilor din listele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei;

g)funcţia produsului cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezultă din prezentarea produsului;

h)numărul lotului de fabricaţie, marcat pe recipient sau pe ambalaj, după caz, ori o indicaţie care să permită identificarea produsului;

i)lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutatii în momentul incorporarii lor. Aceasta lista este precedată de cuvântul "ingrediente". În cazul în care, din motive practice legate de spaţiu, acest lucru nu este posibil, va fi atasat un prospect, o banderola ori un cartonas ce trebuie să conţină informaţia necesară consumatorului sau va fi inscripţionată pe recipient ori pe ambalaj informaţia abreviata ori simbolul prevăzut în listele prezentate la art. 6 alin. (1) lit. b) şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei. Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai mica de 1%, fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie este mai mare de 1%. Colorantii se pot menţiona după celelalte ingrediente. Ansamblul de coloranti utilizaţi în mai multe nuante coloristice va fi indicat pe eticheta, precedat de "+/-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin cuvântul "parfum", respectiv "aroma".

(2)Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabila inscriptionarea informaţiilor prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se înscriu pe o eticheta, o banderola, un prospect sau un pliant care este atasat produsului. În cazul sapunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau forma, să fie scrise informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o eticheta, o banderola, un pliant sau un cartonas atasat, aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinătate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare.

Art. 14. – Informaţiile prevăzute la art. 13 alin. (1) lit. d)-f) şi h) trebuie să fie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, unde se vor folosi denumirile din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, iar colorantii vor fi scrisi conform numărului din Indexul culorilor - Colour Index.

7.Litera b) a articolului 17 va avea următorul cuprins:

b)nerespectarea prevederilor art. 12, 13 şi 15, cu amendă de la 20.000.000. lei la 30.000.000 lei;

8.Articolele 18 şi 19 vor avea următorul cuprins:

Art. 18. – (1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 17 se fac de către reprezentanţii împuterniciţi ai Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

(2)Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune justificat oprirea temporară sau definitivă a fabricării şi/sau a punerii pe piaţa a produselor cosmetice care nu corespund cerinţelor prezentei legi şi care pot afecta viaţa sau sănătatea consumatorilor.

(3)Organele de control pot preleva probe de produs cosmetic pe care le considera necesare, în vederea efectuării de analize.

Art. 19. – Producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a unui produs cosmetic importat este obligată sa oprească livrările, respectiv sa retragă de pe piaţa sau de la beneficiari produsele cosmetice la care organismele abilitate de lege ori specialiştii proprii au constatat ca acestea pot afecta viaţa, sănătatea sau securitatea consumatorilor şi sa aducă la cunoştinţa publicului acest fapt.

9.Articolul 22 va avea următorul cuprins:

Art. 22. – Avizul produsului cosmetic, eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei anterior intrării în vigoare a prezentei legi, este valabil până la data de 31 decembrie 2002 numai în cazul în care informaţiile comunicate cu ocazia obţinerii avizului nu au fost modificate.

10.Articolul 23 se abroga.

11.Alineatul (2) al articolului 24 va avea următorul cuprins:

(2)Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abroga:

a)pct. 21 şi 22 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deşeurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor mărfuri periculoase pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediul înconjurător, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 18 august 1992, cu modificările şi completările ulterioare;

b)dispoziţiile referitoare la înregistrarea produselor cosmetice cuprinse în art. 4 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu modificările ulterioare;

c)Hotărârea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 30 iulie 2001;

d)orice alte dispoziţii contrare.

12.Titlul anexei va avea următorul cuprins:

LISTA

exemplificativa cuprinzând funcţiunile produselor cosmetice

Articolul 2

Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o noua numerotare.

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 23 mai 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TARACILA

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 27 iunie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALER DORNEANU

Bucureşti, 12 iulie 2002.

Nr. 508.

──────────────