Hotărâre nr. 929 din 7 august 2007

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul unic

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Alineatul (1) al articolului 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) Se admit introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49 şi în anexa nr. 10, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 15-18.

2.Alineatul (3) al articolului 22 se abrogă.

3.Alineatul (3) al articolului 31 se abrogă.

4.După articolul 59 se introduce un nou articol, articolul 59^1, cu următorul cuprins:

Art. 59^1. – Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene actele normative interne adoptate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro.

5.Alineatele (1) şi (2) ale articolului 61 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 61. – (1) De la data aderării României la Uniunea Europeană se admit distribuirea contra cost sau gratuit şi/sau punerea în funcţiune a dispozitivelor cu marcaj CS aplicat în condiţiile prevăzute la art. 63, introduse pe piaţă anterior datei menţionate.

(2)Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea pe acelaşi dispozitiv a marcajului CS şi a marcajului CE.

6.Articolul 68 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 68. – Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 11 alin. (2), ale art. 14 alin. (2), ale art. 40 alin. (2), ale art. 42 alin. (2), ale art. 44 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

7.După articolul 69 se introduce următoarea menţiune:

Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L 331 din 7 decembrie 1998.

8.Titlul anexei nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

9.În anexa nr. 10, punctele 1 şi 2 se abrogă.

10.Litera b) a punctului 3 din anexa nr. 10 va avea următorul cuprins:

b)dacă marcajul este mărit sau micşorat, proporţiile redate în figură trebuie respectate;.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

p. Ministrul sănătăţii publice,

Ervin-Zoltan Szekely,

secretar de stat

Departamentul pentru Afaceri Europene,

Adrian Ciocănea

secretar de stat

p. Ministrul economiei şi finanţelor,

Doina-Elena Dascălu,

secretar de stat

Bucureşti, 7 august 2007.

Nr. 929.