Ordin nr. 1.200 din 16 octombrie 2014

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 8.785 din 16 octombrie 2014 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 32.210E din 15 octombrie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 62.856 din 15 octombrie 2014,

având în vedere prevederile rt. 232^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile art. 2 alin. (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, se modifică după cum urmează:

1.Articolul 9 va avea următorul cuprins:

Art. 9. – Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condiţiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.

2.În anexa nr. 1, la tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă, punctul 4 va avea următorul cuprins:

Font 8

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│4. Raport de evaluare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┬─────────────┬─────┤

│"DCI pentru care, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a │ 0 │Se pot obţine│ │

│Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea │ │maximum 20 de│ │

│avizului de menţinere pe Listă, ca urmare a faptului că acesta face parte │ │puncte." │ │

│din standardul terapeutic actual şi se regăseşte în ghidurile şi │ │ │ │

│protocoalele terapeutice naţionale şi internaţionale. │ │ │ │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┼─────┤

│DCI pentru care, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a │ 10 │ │ │

│Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea │ │ │ │

│avizului de menţinere pe Listă, ca urmare a faptului că acesta, deşi nu │ │ │ │

│mai face parte din standardul terapeutic actual, constituie medicaţie │ │ │ │

│adjuvantă. │ │ │ │

├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┼─────┤

│DCI pentru care, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a │ 20 │ │ │

│Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea │ │ │ │

│avizului de excludere din Listă, ca urmare a faptului că acesta nu mai │ │ │ │

│face parte din standardul terapeutic actual, nu se mai regăseşte în │ │ │ │

│ghidurile şi protocoalele terapeutice naţionale şi internaţionale şi nu │ │ │ │

│poate fi considerat medicaţie adjuvantă │ │ │ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┴─────────────┴─────┘

3.În anexa nr. 1, la tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi, subpunctul 3.5 va avea următorul cuprins:

Font 8

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┬─────────────┬─────┐

│"3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care│ 45 │Se pot obţine│ │

│nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în │ │maximum 45 de│ │

│Listă sau combinaţii în doză fixă a DCI-urilor deja compensate, care au │ │puncte." │ │

│autorizaţie de punere pe piaţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de │ │ │ │

│punere pe piaţă a efectuat colectarea de date reale din studii clinice │ │ │ │

│iniţiate şi efectuate în România în scopul evaluării tehnologiilor │ │ │ │

│medicale şi al căror protocol şi obiective au fost aprobate de către │ │ │ │

│Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale │ │ │ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┴─────────────┴─────┘

4.În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numerele curente 16 şi 17 vor avea următorul cuprins:

16.Dacă un medicament nu a obţinut punctajul minim necesar includerii sale în Listă necondiţionat sau condiţionat, după caz, şi obţine în cursul anului în care s-a depus solicitarea elemente care pot duce la creşterea punctajului obţinut iniţial, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia mai poate depune o nouă solicitare însoţită de documentaţia extinsă cel mult o dată în cursul aceluiaşi an calendaristic.

17.Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate de criteriile prevăzute în prezenta metodologie care pot duce la creşterea numărului de puncte ce se pot obţine în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia are dreptul să facă o revenire la solicitarea iniţială şi să depună documentele suplimentare care fac dovada elementelor apărute ulterior datei la care a fost depusă solicitarea iniţială.

5.În anexa nr. 2, la punctul I litera B numărul curent 2, litera a) va avea următorul cuprins:

a)Obţinerea unui punctaj între 60 şi 79 de puncte inclusiv, situaţie în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:

(i)contracte de tip cost-volum;

(ii)contracte de tip cost-volum-rezultat;

6.În anexa nr. 2, la punctul I litera B, numărul curent 5 va avea următorul cuprins:

5.Criterii pentru emiterea deciziei de menţinere în Listă:

a)obţinerea unui punctaj mai mic sau egal cu 40 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la menţinerea DCI la acelaşi nivel de compensare;

b)obţinerea unui punctaj între 41 şi 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologi conduce la mutarea DCI pe sublista cu nivel de compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului.

7.În anexa nr. 2, la punctul II, numerele curente 4, 5 şi 6 vor avea următorul cuprins:

4.Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 2 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi preşedintele comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii corespunzătoare ariei terapeutice a DCI aferente contestaţiei.

La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot participa reprezentanţi ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care au formulat contestaţie, ai asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot.

5.Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se va întruni în şedinţă nu mai târziu de 30 de zile de la data depunerii contestaţiilor.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă care a depus contestaţie sau reprezentantului legal al acestuia în România, în scris, data stabilită pentru şedinţa comisiei de soluţionare a contestaţiilor, cu cel puţin două zile lucrătoare înainte de data la care aceasta este programată.

6.Deciziile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii,

Francisk Iulian Chiriac,

secretar de stat

Bucureşti, 16 octombrie 2014.

Nr. 1.200.