Procedurile de reglementare sanitară din 28 februarie 2002

Articolul 1

Procedurile de reglementare sanitară a punerii pe piaţa a substanţelor şi produselor noi sau importate pentru prima data şi destinate utilizării ori consumului uman sunt:

a)avizarea sanitară;

b)notificarea.

Articolul 2

(1)Prin substanţa sau produs nou se înţelege orice substanţa sau produs care nu a fost folosit în mod semnificativ până în prezent pentru utilizare sau pentru consum uman.

(2)Prin punere pe piaţa se înţelege actul/activitatea prin care substanţa sau produsul nou devine disponibil consumatorului.

(3)Avizarea sanitară este un proces de analiza a documentaţiei tehnice privind conformarea substanţei sau a produsului la cerinţele normelor de igiena şi ale reglementărilor de sănătate publică.

(4)Avizul sanitar este actul care condiţioneaza, din punct de vedere juridic şi tehnic, punerea pe piaţa a substanţelor sau a produselor noi, fabricate ori importate pentru prima data.

(5)Notificarea este demersul administrativ prin care este transmisă, în forma scrisă, către autoritatea competentă de sănătate publică intenţia de punere pe piaţa a unei substanţe sau a unui produs nou de către producător ori de importator.

(6)Prin dosar de produs se înţelege documentaţia care conţine informaţiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare, pentru om şi mediu.

Articolul 3

(1)Direcţia generală de sănătate publică stabileşte şi actualizează lista cuprinzând substantele şi produsele noi şi procedura la care acestea trebuie supuse înainte de punerea lor pe piaţa, în funcţie de intrarea în vigoare a prevederilor legale specifice substanţei sau produsului destinat utilizării ori consumului uman.

(2)Avizul sanitar emis pentru o substanţa sau un produs este valabil pentru producătorul respectivei substanţe ori al produsului şi pentru toţi agenţii economici sau pentru orice altă persoană autorizata care distribuie substanţa ori produsul pe piaţa sau care îl importa de la acelaşi producător.

(3)Avizul sanitar are valabilitate atât timp cat nu se face nici un fel de modificare în compozitia calitativă şi cantitativă sau în domeniul de folosire a substanţei ori produsului respectiv.

(4)Modificarea intervenita în compozitia calitativă şi cantitativă sau în domeniul de folosire a unei substanţe sau produs avizat sanitar atrage pierderea valabilităţii avizului sanitar.

(5)Categoriile de substanţe şi de produse noi sau de substanţe şi produse importate pentru prima data, supuse avizării sanitare ori notificării, sunt cele cuprinse în anexa nr. 1.

Articolul 4

(1)În cadrul Direcţiei generale de sănătate publică se organizează biroul de avizare sanitară, pentru înregistrarea şi gestionarea datelor privind substantele sau produsele noi supuse reglementării sanitare înainte de punerea lor pe piaţa sau a importului.

(2)Biroul de avizare sanitară se organizează prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.

(3)Biroul de avizare sanitară va fi compus dintr-un şef de birou şi 2 consilieri; şeful de birou poate fi medic specialist, farmacist specialist, chimist principal, biochimist sau biolog principal, iar consilierii vor avea una dintre pregatirile menţionate, alta însă decât cea a şefului de birou.

(4)Biroul de avizare sanitară va asigura:

a)înregistrarea avizelor sanitare şi a notificărilor eliberate sau efectuate la institutele de sănătate publică şi la direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;

b)gestionarea bazei de date pentru avizele sanitare şi notificări;

c)înregistrarea solicitărilor, soluţionarea şi eliberarea acordurilor şi a certificatelor de abilitare, conform Hotărârii Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deşeurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor mărfuri periculoase pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediul înconjurător, cu modificările şi completările ulterioare;

d)publicarea periodică a listei avizelor sanitare şi a notificărilor.

(5)Biroul de avizare sanitară va avea ştampila proprie, iar şeful de birou are drept de semnatura pe certificatul de abilitare, pe acord şi pe licenta de import.

Articolul 5

(1)Pentru avizarea sanitară şi notificarea substanţelor şi produselor noi, în institutele de sănătate publică se înfiinţează comisia de avizare.

(2)Comisia de avizare este numita de către Direcţia generală de sănătate publică la propunerea consiliilor de administraţie ale institutelor de sănătate publică, în termen de 30 de zile de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I. (3) Comisia de avizare se compune din personalul existent în institutele de sănătate publică.

(4)Comisia de avizare este constituită din preşedinte, medic primar sau cercetator gradul I, secretar (cu studii superioare), 5-7 membri cu specialitatea în: igiena, toxicologie, chimie, microbiologie, biologie, epidemiologie, inginerie sanitară şi un registrator.

(5)Componenta comisiei de avizare se schimba la un interval de 5 ani.

(6)Comisia de avizare îşi va stabili regulamentul de funcţionare în termen de 10 zile lucrătoare de la constituire.

(7)Comisia de avizare va avea ştampila, iar preşedintele are drept de semnatura pe avizul sanitar şi pe notificare.

(8)Comisia de avizare are următoarele responsabilităţi:

a)primeşte şi verifica documentele necesare avizării sanitare sau notificării şi, în cazul în care acestea sunt complete, înregistrează solicitarea;

b)analizează conţinutul dosarului tehnic;

c)elaborează referatul de evaluare asupra dosarului tehnic pentru substantele sau produsele supuse avizării sanitare;

d)eliberează avizul sanitar în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării;

e)comunică notificarea, atunci când este cazul, în termenul prevăzut de actele normative în vigoare pentru grupele de substanţe sau categoriile de produse supuse notificării;

f)comunică avizele sanitare eliberate şi notificările efectuate către biroul de avizare sanitară al Direcţiei generale de sănătate publică, în termen de 72 de ore de la eliberare sau înregistrare, conform modelului prezentat în anexa nr. 2;

g)informează corect şi complet solicitanţii asupra formalităţilor necesare obţinerii avizului sau notificării.

Articolul 6

(1)Producătorul sau agentul sau autorizat va solicita comisiei de avizare din institutele de sănătate publică avizul sanitar înainte de distribuirea pe piaţa a substanţelor sau a produselor supuse avizării sanitare.

(2)Producătorul sau agentul sau autorizat va inregistra notificarea înainte de punerea pe piaţa a substanţelor sau a produselor supuse notificării, conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 7

(1)Documentele necesare pentru eliberarea avizului sanitar sunt:

a)cerere adresată comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, contul bancar), în care se specifică:

–calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

–numele şi adresa completa ale producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;

–numele şi adresa completa ale persoanei la care se găseşte dosarul tehnic al produsului;

–lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic;

b)dosar tehnic pentru avizarea sanitară, ce va conţine minimum:

–numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, şi numărul de înregistrare la registrul comerţului;

–adresa la care îşi are sediul în România producătorul sau importatorul;

–ţara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României;

–denumirea comercială a produsului;

–categoria de produs;

–domeniul de utilizare/aplicabilitate şi atestarea lui;

–compozitia calitativă şi cantitativă a produsului;

–detalii fizico-chimice despre produs şi materiile prime;

–criterii de control pentru puritatea ingredientelor şi pentru controlul microbiologic, acolo unde este cazul;

–fişa de securitate a produsului, acolo unde este cazul;

–declaraţia de conformitate prin care producătorul/importatorul îşi asuma responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate, potrivit prevederilor legale în domeniu aplicabile categoriei de substanţe sau de produse;

–alte documente, după caz sau conform prevederilor legale în vigoare, pentru categoria de substanţe sau de produse;

c)dovada achitării tarifului de avizare sau de notificare conform cerinţelor prevederilor legale în vigoare pentru categoria respectiva de substanţe sau de produse.

(2)Pentru avizarea sanitară nu se depune mostra de produs şi nu se solicita buletin de analiza.

(3)Avizul sanitar va cuprinde următoarele informaţii:

a)datele de identificare a producătorului, respectiv a importatorului, şi numărul de înregistrare la registrul comerţului; adresa la care îşi are sediul în România producătorul sau importatorul;

b)ţara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României;

c)denumirea comercială a produsului, categoria de produse, domeniul de utilizare;

d)prevederea legală care reglementează calitatea şi domeniul de utilizare a substanţei sau produsului;

e)semnatura preşedintelui comisiei de avizare sau a directorului şi a şefului biroului de avizare, precum şi ştampila instituţiei emitente.

Articolul 8

(1)Documentele necesare pentru notificare sunt:

a)cerere adresată comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, contul bancar), în care se specifică:

–calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

–numele şi adresa completa ale producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;

–numele şi adresa completa ale persoanei la care se găseşte dosarul tehnic al produsului;

–lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic;

b)dosarul tehnic;

c)dovada achitării tarifului de notificare, în cazul în care sunt prevăzute tarife pentru categoria respectiva de substanţe sau de produse.

(2)Dosarul tehnic este alcătuit conform prevederilor legale specifice de notificare pentru categoria respectiva de produs.

(3)Dosarul tehnic pentru notificarea produselor care nu fac obiectul unor prevederi legale specifice de notificare va conţine:

a)numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, şi numărul de înregistrare la registrul comerţului;

b)adresa la care îşi are sediul în România producătorul sau importatorul;

c)ţara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României;

d)denumirea comercială a produsului;

e)categoria de produse şi, după caz, testele de atestare a categoriei de produse;

f)compozitia calitativă şi cantitativă a produsului şi, după caz, standardul de produs;

g)detalii fizico-chimice şi microbiologice ale materiilor prime şi ale produselor finite şi criteriile de puritate şi control microbiologic al produsului, acolo unde este cazul;

h)declaraţia de conformitate prin care producătorul/importatorul îşi asuma responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate cu prevederile legale în domeniu, aplicabile categoriei de substanţe sau de produse.

(4)Notificarea devine efectivă în momentul depunerii datelor prevăzute la alin. (1)-(3).

(5)Orice modificare a informaţiilor depuse va fi transmisă, după caz, comisiei de avizare sau biroului de avizare sanitară, în termen de 5 zile de la data apariţiei acesteia.

(6)Producătorul sau agentul sau ori persoana responsabilă pentru punerea pe piaţa a unui produs importat va deţine la adresa specificată pe eticheta, numai în scopul controlului, dosarul tehnic al substanţei sau produsului, conform prevederilor legale pentru categoria de substanţe sau de produse.

(7)În situaţia substanţelor sau produselor importate datele prevăzute la alin. (1)-(3) trebuie să fie prezentate în limba română sau într-o limbă accesibila autorităţilor competente.

Articolul 9

(1)Documentele şi referatul de evaluare a dosarului tehnic pentru avizarea sanitară sau pentru notificare se păstrează la comisia de avizare din institutele de sănătate publică sau, după caz, la biroul pentru avize şi autorizaţii sanitare din cadrul direcţiilor de sănătate publică, atât timp cat avizul sanitar sau notificarea este valabilă.

(2)Comunicarea către biroul de avizare din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei a avizului sanitar sau a notificării, după termenul prevăzut ori neconformitatea avizului sanitar sau a notificării cu conţinutul dosarului ori cu prevederile legale în vigoare pentru substanţa sau produsul respectiv, conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificării, membrii comisiei sau ai biroului pentru avize şi autorizaţii sanitare urmând sa suporte cheltuielile de avizare sau notificare.

Articolul 10

(1)Inspecţia Sanitară de Stat controlează la producător dosarul tehnic şi pe piaţa conformitatea substanţei sau a produsului cu specificăţiile dosarului tehnic.

(2)Punerea pe piaţa a substanţei/substanţelor sau a produsului/produselor avizate sanitar ori notificate neconforme cu specificăţiile din dosarul tehnic conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificării, sancţionarea conform prevederilor legale şi la informarea consumatorilor prin anunţ public.

Articolul 11

(1)Datele din dosarele tehnice pentru substantele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidenţiale.

(2)Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusă prevederilor legale privind confidenţialitatea şi proprietatea intelectuală.

(3)Lista cuprinzând avizele sanitare este asimilată informaţiilor cu caracter public şi este accesibila părţilor interesate şi publicului la cerere.

Articolul 12

(1)În scopul elaborării în mod corespunzător a documentaţiilor tehnice necesare avizării sanitare sau notificării, personalul de specialitate din direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, sau din institutele de sănătate publică poate acorda consultaţii tehnice.

(2)Persoana de specialitate care acorda consultaţii tehnice nu poate semna referatul de evaluare pentru avizarea sanitară sau notificarea substanţei ori a produsului pentru care a fost acordată prestaţia de consultanţa de specialitate.

(3)Consultatiile de specialitate sunt prestaţii care se acordă contra cost, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Articolul 13

Avizele sanitare eliberate şi notificările înregistrate până la data publicării prezentului ordin rămân valabile pentru producător atât timp cat nu se modifica compozitia calitativă şi cantitativă a substanţelor sau a produselor pentru care a fost eliberat avizul sanitar ori pentru care a fost efectuată notificarea.

Articolul 14

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele proceduri.

Anexa 1

Anexa 1

────────

la proceduri

────────────

Anexa 2

────────

la proceduri

────────────

FIŞA

de raportare a avizelor şi notificărilor

──────────

Notă *) În situaţia în care dosarele se arhiveaza în secţia/compartimentul/laboratorul de specialitate.

──────────────────