Anexe din 4 decembrie 2019 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Omega şi 1beta în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Omega şi (1beta în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui
Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1 , ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații,
cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor
care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere
a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
— Referatul de aprobare nr. DG 1.680 din 4.12.2019 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
— art. 56 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
— Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;
— Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul dispozițiilor:
— art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1 , ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.În tabel, pozițiile 14 și 57 se modifică și vor avea următorul cuprins:
Nr. crt.
Cod formular specific
DCI/afecțiune
„14
L014C
RITUXIMABUM (original și biosimilar) — indicații hematologice
//
////////////
//////////////////////////////////////
57
L043M
POLIARTRITA REUMATOIDĂ — agenți biologici și remisive sintetice țintite”
*)Ordinul nr. 1.122/2019 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 995 din 11 decembrie 2019 și este reprodus și în acest număr bis.
2.În tabel, poziția 105 se abrogă.
3.În tabel, după poziția 115 se introduc nouă noi poziții, pozițiile 116—124, cu următorul cuprins:
Nr. crt.
Cod formular specific
DCI/afecțiune
„116
L01XC17-LH
NIVOLUMABUM — limfom Hodgkin
117
L01XX50
IXAZOMIB
118
L01XE39-LAM
MIDOSTAURINUM — leucemie acută mieloidă
119
L01XC31
AVELUMABUM — carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil
120
L01XE28
CERITINIBUM — cancer pulmonar fără celule mici, avansat, ALK +, tratat anterior cu crizotinib
121
L01BC59
COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
122
L01XC02
RITUXIMABUM — vasculite ANCA pozitive
123
L04AC11
SILTUXIMABUM — boala Castleman
124
L01XC17-ORL
NIVOLUMABUM — carcinom scuamos de cap și gât recurent sau metastazat”
4.Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 14, 17, 37, 57, 63, 72, 91—93 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—9 la prezentul ordin.
5.Formularul specific poziției 105 se abrogă.
6.După formularul specific corespunzător poziției 115 se introduc nouă noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 116—124, prevăzute în anexele nr. 10—18 la prezentul ordin.
l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterap
CHOP-like: NU
2.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimiot
NU
3.Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapi
NU
4.Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - n hocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinaţii terapeutice, conform ghidurilor CN:
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BC07 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
3.Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform clasificării OMS pacienţi adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice
6.Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare, conform sistemului internaţional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98) pacienţi adulţi, neeligibili
pentru transplantul de celule stem hematopoietice !image DA !image NU
7.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27 Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27
INDICAŢII:
–Leucemie limfatică cronică (LLC)
–Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar
–Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
a)Linia I
1.Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie - adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
2.Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) / Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie - adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
b)Linia a II-a
1.Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în
monoterapie - adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
2.Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu bendamustină şi rituximab (BR) - adulţi
(peste l8 ani) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară !image DA !image NU
3.Limfom non-Hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie - adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
4.Limfom non-Hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie - adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
5.Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) / Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM
cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie - adulţi (peste l8 ani)
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L043M Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI ŞI REMISIVE SINTETICE ŢINTITE
8.VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme, element de audit/control date în format electronic) !imageDA !imageNU
9.Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) !image DA
Varianta 2:
1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2
6. Lipsa de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din 7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică
8.VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme; element de audit/control date în format electronic) !imageDA !imageNU
9.Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) !image DA
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică ţintită, conform protocolului !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia)
2.Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică ţintită, !image DA !image NU conform protocolului
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC15 Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC15
Indicaţii:
–leucemie limfocitară cronică (LLC)
–limfom folicular (LF)
–limfom folicular în formă avansată
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
–Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
1.Leucemie limfocitară cronică (LLC),în asociere cu clorambucil, netratată anterior şi cu comorbidităţi care induc intoleranţă la administrarea unei doze complete de fludarabină - adulţi !image DA !image NU
2.Limfom folicular (LF) care nu a răspuns la tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie- adulţi !image DA !image NU
3.Limfom folicular (LF) care a prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinaţie cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie - adulţi !image DA !image NU
4.Limfom folicular (LF) care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinaţie cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie- adulţi !image DA !image NU
5.Limfom folicular (LF) în formă avansată (stadiul II bulky disease, stadiul III/IV), netratat anterior, în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Obinutuzumab - adulţi !image DA !image NU
6.Limfom folicular, care a obţinut răspuns la terapia de inducţie, se va continua cu tratamentul de întreţinere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni- adulţi
c. Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie) !image
d. Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) !image
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC17 Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
3.Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standar entru a certifica încadrarea in stadiile IIIC sau IV de boala DA !image NU
5.Prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea sa fie tratate şi stabile, ă corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca doză de întreţi )
b)La iniţierea tratamentului cu Nivolumabum se poate asocia ipilimumab, în d e şi pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11
3.Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standar entru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală DA !image NU
5.Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie t e şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca d de întreţinere)
2.Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu int de radicalitate (inclusiv adenopatii şi/sau leziuni secundare la distanţă) DA !image NU
3.Absenţa semnelor de boală (clinic şi imagistic), după intervenţia chirurgicala, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab !image DA !image NU
4.Status de performanta ECOG O-2 !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru ambele indicaţii)
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi !image DA !image NU
–afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu
ipilimumab*
5.Boală interstiţială pulmonară simptomatică* !image DA !image NU
6.Insuficienţă hepatică severă* !image DA !image NU
7.Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)* !image DA !image NU
8.Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv
corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a lO mg de prednison)*
a). Pentru pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecţiuni autoimune preexistente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficienţă hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolaţi în aceste studii clinice pivot.
b). Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicaţia curentă (mai ales pentru pacienţii fără mutaţii la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor, pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
c). Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienţii cu:
–Boală interstiţială pulmonară simptomatică
–Insuficienţă hepatică severă
–Hepatită virală C sau B în antecedente
–pacienţi care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiţii fiind contraindicaţii absolute.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului: !image DA !image NU
2.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinică):
3.Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
–Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: !image DA !image NU
1.Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + - refractară la cel puţin două tratamente anterioare - copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !image DA !image NU
2.Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + - recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare
–copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !image DA !image NU
3.Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + - recidivă după transplantul alogen de celule stem hematopoietice - copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an !image DA !image NU
4.Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - refractară la tratamentele anterioare - adulţi !image DA !image NU
5.Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - recidivantă după tratamentele anterioare - adulţi !image DA !image NU
l. RC (remisiune completă): < 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boala şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc şi neutrofile > l.OOO/mmc).
2.RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): < 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boala şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc şi neutrofile > 5OO/mmc). !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC24 Anexa nr. 8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC24
Indicaţii: Mielom Multiplu (MM)
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
a. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan si prednison--- adulţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. !image DA !image NU
b. MM recidivant sau refractar, în monoterapie --- adulţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. !image DA !image NU
c. MM recidivant sau refractar, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă --- adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior. !image DA !image NU
d. MM recidivant sau refractar, în asociere cu bortezomib şi dexametazonă --- adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior. !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a. hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX42 Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANOBINOSTATUM
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XX42
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.În asociere cu bortezomib şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare: !image DA !image NU
2.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC17-LH Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
**Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 154 (cf.CIMlO, varianta 999 coduri de boală)
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XC17-LH
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat/refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin în monoterapie: !image DA !image NU
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX50 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IXAZOMIB
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA !image NU
cu d
sigur
D D
D
de 2 D
diţii d
D
2.În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor iagnostic de mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior: DA !image NU
1.În situaţia în care apar toxicităţi hematologice severe tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt şi trebuie modificată doza de Ixazomib !image DA !image NU
2.În cazul în care apar toxicităţi non-hematologice, tratmentul cu Ixazomib trebuie întrerupt şi trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei. !image DA !image NU
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE39-LAM Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
** Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 162 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE39-LAM
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA !image NU
u mutaţie FLT3 î şi citarabin D
de citarabină
pia anterioară, ca
zin kinazei TKD)
condiţii de sigura
pienţi D
D D
ui D
DA N
DA N
DA N
DA N
DA N
DA N
2.Pacienţi nou diagnosticaţi cu leucemie acută mieloidă (LAM) c n asociere cu chimioterapia standard de inducţie cu daunorubicină/antracicline A !image NU
3.Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, în consolidare cu doză mare DA !image NU
4.Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, cu răspuns complet la tera tratament de întreţinere cu midostaurin în monoterapie DA !image NU
5.Mutaţia FLT3 (duplicare tandem internă ITD sau în domeniul tiro confirmată:
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC31 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
–Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil -
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE28 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CERITINIBUM
–cancer pulmonar fără celule mici, avansat, ALK +, tratat anterior cu crizotinib!image-
3.Indice al statusului de performanţă ECOG O, l sau 2 !image DA !image NU
4.Diagnostic histologic de carcinom fără celulă mică al plămânului (NSCLC), aflat în stadiu evolutiv metastatic !image DA !image NU
5.Rearanjamente ale genei pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK +) demonstrate prin test acreditat efectuat la un laborator cu experienţă !image DA !image NU
6.Tratament anterior cu crizotinib pentru boala metastatică !image DA !image NU
7.Utilizarea anterioară a chimioterapiei antineoplazice (nu este obligatorie!) !image DA !image NU
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BC59 Anexa nr. 15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA !image NU
2.Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR) DA !image NU
raindi
adju de l
D D
3.Tratament anterior cu următoarele produse / clase de medicamente sau cont caţie pentru unele dintre acestea:
a. chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine: DA !image NU
b. terapie ţintită molecular: inhibitori EGFR şi terapie antiangiogenică: DA !image NU
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC02 Anexa nr. 16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC02 IndicaJii: terapia de inducţie a remisiunii la pacienţii cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) şi poliangiită microscopică (PAM) sever active.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCTIE !image 1. Diagnostic cert de GPA/PAM entităţi de VASCULITE ANCA
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L04AC11 Anexa nr. 17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM
!imageboala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!imagePNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!imageICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L04AC11
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Pacienţi adulţi cu boală Castleman multicentrică fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8) !image DA !image NU
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC17-ORL Anexa nr. 18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
–Carcinom scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat-
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
