Anexe din 15 decembrie 2025 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.944/2025 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Q și 1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.944/2025 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Q și (1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
[ ] [PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ..................2) ................ DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
INDICAȚIE: LEUCEMIE ACUTĂ LIMFOBLASTICĂ (LAL) - în monoterapie
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător2. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la cel puțin două tratamente anterioare → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an3. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an4. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an5. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu un eșec la tratamentul cu cel puțin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) și să nu aibă opțiuni alternative de tratament, refractară → adulți6. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu un eșec la tratamentul cu cel puțin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) și să nu aibă opțiuni alternative de tratament, recidivantă → adulți7. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% → adulți8. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - nou diagnosticată, în cursul terapiei de consolidare → adulți.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului).C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
● LAL cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativa) RC (remisiune completă): ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc)
b)RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială) ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fară semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc)
● LAL cu precursor de celulă B, cu MRD (Minimal Residual Disease) pozitivăa) MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10^-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite
Anexa nr. 2
Cod formular specific: L01XC24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DARATUMUMABUM
–mielom multiplu -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS/nr. contract: .........../.................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) .................2) ................. DC (după caz) .................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
INDICAȚII: Mielom multiplu.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. a) În monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
b)În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
c)În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
d)În asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior conținând un inhibitor de proteazom și lenalidomidă și care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puțin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă și un inhibitor proteazom și care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament - doar DARATUMUMABUM s.c.e) În asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
f)În asociere cu bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat.
g)În asociere cu bortezomib, melfalan și prednison pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
h)În combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina și alăptarea3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat4. Vârsta sub 18 ani5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Tratamentul este eficace conform criteriilor elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi tabelul din protocolul terapeutic.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (conform deciziei medicului curant)
1.Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă2. Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie3. Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee4. Tulburări cardiace: fibrilație atrială5. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee6. Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături7. Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare8. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic9. Reacții legate de perfuzie.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Anexa nr. 3
Cod formular specific: L01XE26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI CABOZANTINIBUM
–carcinom cu celule renale -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ................2) .................. DC (după caz) ................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cabozantinib este indicat în tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat:1) Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).2) La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații)
Pentru indicația nr. 1):
2.Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale4. Pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC5. Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 26. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
Pentru indicația nr. 2):
1.Vârsta ≥ 18 ani2. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale3. Pacienții cu alte tratamente anterioare, inclusiv citokine și anticorpi care au țintit VEGF, receptorul 1 al morții celulare programate (PD-1) sau liganzii acestuia4. Pacienți cu metastaze cerebrale tratate5. Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal6. Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității)
7.Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 28. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pentru indicația nr. 1):
1.Pacienții cu status de performanță > 22. Pacienții cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
4.Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pentru indicația nr. 2):
1.Pacienții cu status de performanță > 22. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
3.Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală.
4.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a. Remisiune completăb. Remisiune parțialăc. Boală stabilăd. Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L01XE42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RIBOCICLIBUM
–Cancer mamar -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz:
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ..................... DC (după caz) ...............2) ..................... DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
INDICAȚIE: Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic
Ribociclib este indicat:
1.În tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 al factorului de creștere epidermică (HER2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu inhibitori de aromatază, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2.În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate (pleurale, pericardice, peritoneale), limfangită pulmonară sau implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant care va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) prezenți (expresie pozitivă) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu3. Vârsta peste 18 ani4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-25. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță6. Evaluarea EKG înainte de inițierea tratamentului cu Ribociclib numai la pacienții cu valori QTcF mai mici de 450 msec.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH3. Interval QTcF pe EKG peste 450ms.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia/Recidiva bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2.Toxicități inacceptabile3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse4. Decizia medicului5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............................. ,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Anexa nr. 5
Cod formular specific: M05BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI BUROSUMABUM
–Rahitism hipofosfatemic X-linkat -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: ............./..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .....................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ..............2) ................ DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII BUROSUMABUM: pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu evidențe radiografice de boală osoasă, și la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU PACIENȚI CU VÂRSTA ÎNTRE 1-17 ANI1.A) Tratamentul la pacienți cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creștere
Scopul tratamentului este de a îmbunătăți creșterea, de a preveni diformitățile scheletale și de a reduce durerea, de a îmbunătăți mineralizarea dinților și de a scădea complicațiile asociate bolii (deformările și durerile articulare, abcesele dentare, tulburările de auz).
Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:
1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători2. Copii cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creștere (definită ca viteză de creștere de minim 2 cm/an și/sau vârsta osoasă de maxim 14 ani la sexul feminin și respectiv 16 ani la sexul masculin), care îndeplinesc criteriile clinice, biologice și radiologice de rahitism hipofosfatemic, definite conform anexelor 1-3 din protocolul terapeutic3. a. Istoricul familial de RHF X-linkat și/saub. Confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX) și/sauc. Dacă analiza moleculară nu este disponibilă, în judecarea indicației terapeutice trebuie luate în considerare următoarele aserțiuni:
● valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creștere a fibroblaștilor) este sugestivă pentru diagnostic în condițiile în care sunt excluse alte cauze dobândite de hipofosfatemie (necesită evaluarea prezenței în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică);
● transmiterea tată-fiu, hipercalciuria sau debutul simptomatologiei după vârsta de doi ani sugerează forma autozomal dominantă de rahitism hipofosfatemic sau osteomalacie indusă tumoral;
● coexistența osteosclerozei severe, a craniosinostozei, a metacarpienelor mâini scurte și late, a calcificărilor arteriale, a calcificărilor ligamentului longitudinal posterior (spinal) sau a pseudoxantoma elasticum sugerează forma autozomal recesivă de rahitism hipofosfatemic;
● coexistența petelor cafe au lait sau istoricul sindromic sugestiv pune diagnosticul de rahitism hipofosfatemic din sdr. Mc Cune Albright sau neurofibromatoză și nu se încadrează în indicații.
Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab
a)criterii antropometrice (greutate, înălțime, talie șezândă sau raport vertex-pube/pube-sol, perimetru cranian, formă particulară a capului) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref biblio) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială). Standardele antropometrice recomandate pentru înălțime sunt curbele sintetice pentru România (Pascanu I și colab.).b) radiografie pumn comparativ și radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) pe baza cărora se va calcula scorul de severitate a rahitismului(RSS), conform anexei 3 din protocolul terapeutic.c) *calcemie, albuminemie, fosfatemie, fosfatază alcalină (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab.d) *calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore la copii mai mari de 3 ani, respectiv calciu, fosfor, creatinină în spotul de urină la copii sub 3 ani.
e)dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate.
f)dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL.1.B) Tratamentul la pacienții cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere
Scopul tratamentului este de a corecta hipofosfatemia, reducerea remodelării osoase, a frecvenței fracturilor și de a ameliora durerile osoase, promovarea sănătății orale.
1.B.1. Continuarea tratamentului la pacienții cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată în copilărie/perioda de creștere și al căror tratament a fost inițiat conform protocolului prezent.
Sau
1.B.2. Pacienți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:
(1)Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii).
(2)Criterii biologice:(a) Hipofosfatemie,(b) Calcemie normală/low normal,(c) Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*),(d) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase,(e) Valori normale/ușor crescute ale PTH,(f) Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D,(g) Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D,(h) Valoare crescută/la limita superioară a FGF2.
(4)Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase sau intoleranță la terapia convențională,
Sau
(4') Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale,
Sau
(4'') Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.
Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a)criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. bibliografice) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b)radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c)ecografie renalăd) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumabe) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 oref) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționateg) dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL,h) ortopantomogramă la adolescenții cu abcese dentare recente.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU BUROSUMAB LA COPII, ADOLESCENȚI ȘI ADULȚI CU HIPOFOSFATEMIE X-LINKATĂ1. Hipersensibilitate la burosumab sau excipienți2. Administrarea concomitentă de săruri de fosfor sau analogi activi de vitamina D3. Hiperfosfatemie a jeun - până la scăderea sau normalizarea fosfatemiei4. Hipercalcemie - până la normalizarea calcemiei5. Insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul terminal6. Sarcina sau alăptarea.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Criterii de apreciere a eficienței terapiei (în cursul primului an de tratament):
a)La pacienții cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în creștere:
–îmbunătățirea vitezei de creștere staturală (cu minim 2 cm/an)– Normalizare valorii fosfatemiei– Normalizare valorii fosfatazei alcaline– Îmbunătățirea scorului radiologic de severitate a rahitismului la 52 săptămâni.
b)La pacienții de maxim 17 ani al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere:
–Normalizarea valorii fosfatemiei– Normalizare valori fosfatază alcalinăIV. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI PENTRU PROMOVAREA CREȘTERII1. Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau2. Complianță inadecvată sau3. Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei.C. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULȚI CU HIPOFOSFATEMIE X-LINKATĂ
La adulți, scopul tratamentului este de a corecta hipofosfatemia, reducerea remodelării osoase, a frecvenței fracturilor și de a ameliora durerile osoase, promovarea sănătății orale.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU BUROSUMAB1. Continuarea tratamentului la adulți cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost inițiat conform protocolului.
Sau
2.Adulți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:a. Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii)b. Criterii biologice
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală/low normal
● Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*)
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/ușor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c. ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX)d. Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase
sau
e. Intoleranță la terapia convențională sauf. Lipsă de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a)criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. biblio.) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b)radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c)ecografie renalăd) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumabe) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 oref) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționateg) dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL,h) ortopantomogramă la adulții cu abcese dentare recente.II. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI LA ADULȚI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor clinice de evaluare și monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor paraclinice și explorărilor complementare din protocolul terapeutic)
4.CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA ADULȚILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU BUROSUMAB
a)Normalizare valorii fosforului sericb) Normalizare valorii fosfatazei alcalinec) Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi pseudofracturi.
III. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI LA ADULȚI1. Complianță inadecvată sau2. Apariția de reacții adverse grave sau3. Contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei.
Subsemnatul, dr. .........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 6
Cod formular specific: L01XX19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI IRINOTECANUM PEGYLATED
LIPOSOMAL (ONIVYDE)
–adenocarcinom pancreatic -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ........../...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1Se codifică la prescriere prin codul 105 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .................... DC (după caz) ..............2) .................... DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE:
1.În tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine2. În asociere cu oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV) pentru tratamentul de prima linie al adenocarcinomului pancreatic metastazat la pacienții adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (pentru ambele indicații)
Indicația 1:1. Vârsta ≥ 18 ani2. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic3. Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină Tratamentele anterioare pot fi:a. Gemcitabină în monoterapieb. Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menținere cu Gemcitabinac. Monoterapie cu Gemcitabina asociat cu un derivat de platină, fluoropirimidine sau Erlotinibd. Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii apare în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului4. Status de performanță ECOG 0 - 25. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranță:
–Hemoglobina > 9 g/dl– neutrofile > 1500/mmc– trombocite > 100.000/mmc– valoare normală a bilirubinei– valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice– albumină ≥ 3,0 g/dl.
Indicația 2:1. Vârsta ≥ 18 ani2. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic netratat anterior pentru boala metastatică3. Pacienții care au recăzut la peste 12 luni de la chimioterapia adjuvantă4. Boală metastatică5. Status de performanță ECOG 0 - 26. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranță:
–hemoglobina >9 g/dl– neutrofile > 1500/mmc– trombocite > 100.000/mmc– valoare normală a bilirubinei– valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice– albumină ≥ 3,0 g/dl.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți2. Sarcină sau alăptare3. Metastaze cerebrale active4. Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament5. Insuficiență cardiacă congestivă severă6. Aritmie ventriculară.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
Evaluarea evoluției bolii prin:
–Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la intervale regulate.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați2. Alăptarea.
Subsemnatul, dr. .........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 7
Cod formular specific: R07AX32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
–fibroză chistică -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ...........2) ................ DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație care nu aparține clasei I a genei regulatorului de conductanță transmembranara a fibrozei chistice.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate2. Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată3. Vârsta de 2 ani și peste4. Test genetic care să confirme prezența a cel puțin o mutație care nu aparține clasei I a genei regulatorului de conductanță transmembranară a fibrozei chistice.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Vârsta sub 2 ani2. Pacienții cu fibroză chistică care prezintă doar o mutație care aparține clasei I a genei regulatorului de conductanță transmembranară a fibrozei chistice3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate4. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (componenta ivacaftor).
5.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic, dacă se constată:
a)Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială saub) Creșterea FEV_1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 lunic) Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonared) Îmbunătățirea BMI3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
6.CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice2. Renunțarea la tratament din partea pacientului3. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse4. Absența eficienței (tratamentul nu este eficient dacă se constată absența criteriilor de eficiență conform protocolului terapeutic)
5.Creșteri semnificative ale transaminazelor
Anexa nr. 8
Cod formular specific: L01EJ02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI FEDRATINIBUM
–mielofibroză -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS/nr. contract: ................./...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) .............2) ............ DC (după caz) .............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienții adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post-trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Tratamentul este eficace conform criteriilor elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi tabelul din protocolul terapeutic.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului2. În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alaninaminotransferazei) sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentrațiile de tiamină4. La pacienții care nu pot tolera o doză de 200 mg Fedratinib o dată pe zi.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 9
Cod formular specific: L01EL02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ACALABRUTINIBUM
–Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom
limfocitic cu celulă mică (SLL) -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ........../............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............. DC (după caz) ..........2) ............. DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII:
● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină.
● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară, cu sau fără mutații.
● Acalabrutinib în asociere cu Venetoclax*, cu sau fără obinutuzumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma - SLL):
a)ca tratament de primă linie:
● în monoterapie la pacienții care prezintă mutații/deleții
● în monoterapie la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină**
● în asociere cu obinutuzumab la pacienții care prezintă mutații/deleții
● în asociere cu obinutuzumab la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină**
● în asociere cu Venetoclax*
● în asociere cu Venetoclax și obinutuzumab*
Note:
* pacienții adulți cu LLC netratați anterior care sunt în tratament cu Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzuma, de maxim trei luni, pot beneficia de combinația cu Venetoclax cu sau fără obinutuzumab dacă se consideră necesar conform modului de administrare din RCP
** inclusiv pacienții cu status IGHV nemutat
b)pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină*13. Alăptarea4. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C.
Anexa nr. 10
Cod formular specific: L01XC18.16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
–adenocarcinom gastric sau al
joncțiunii gastro-esofagiene -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................
2.CAS/nr. contract: .........../............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ..........2) ............ DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ]DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Pembrolizumab este indicat, în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adulți cu vârsta de 18 ani sau peste3. Adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 104. Pacienți care au recidivat la peste 6 luni de la încheierea tratamentul neoadjuvant/adjuvant5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-26. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere).
Anexa nr. 11
Cod formular specific: L01XC28.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DURVALUMABUM
–cancer bronhopulmonar altul decât cel
cu celule mici (NSCLC) - tratament neoadjuvant/adjuvant
Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .....................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............. DC (după caz) ................2) ............. DC (după caz) ................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Durvalumab în asociere cu chimioterapie cu compuși pe bază de platină ca tratament neoadjuvant, urmat de Durvalumab în monoterapie ca tratament adjuvant, este indicat în tratamentul NSCLC operabil, pentru pacienți adulți cu risc crescut de recidivă și fără mutații EGFR sau fără rearanjare specifică la nivelul genei care codifică enzima ALK.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. În asociere cu chimioterapie cu compuși pe bază de platină ca tratament neoadjuvant, apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru pacienții NSCLC rezecabil care prezintă risc crescut de recidivă - stadiile IIA-IIIB (N2), conform AJCC v.8.0.
Anexa nr. 12
Cod formular specific: L01FD04.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
–cancer mamar HR+, HER2
scăzut și ultrascăzut -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ........./.........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .............
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) ................2) ................. DC (după caz) ................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la:
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trastuzumab Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptor hormonal (RH) pozitiv, HER2 scăzut sau HER2 ultrascăzut, cărora li s-a administrat cel puțin o terapie endocrină în contextul metastazelor și care nu sunt considerați eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptori hormonali - (RH) pozitivi, HER2 scăzut (status documentat de tumoră cu HER2 scăzut, definit printr-un scor IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) care au primit anterior cel puțin o terapie endocrină în contextul metastazelor și care nu sunt considerați eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament
sau
5.Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptori hormonali - (RH) pozitivi, HER2 ultrascăzut (status documentat de tumoră cu HER2 ultrascăzut, definit printr-un scor IHC >0<1+, IHC 0+ sau IHC 0 cu imunomarcaj membranar), care au primit anterior cel puțin o terapie endocrină în contextul metastazelor și care nu sunt considerați eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)
4.Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezintă simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant.
Anexa nr. 13
Cod formular specific: M05BX05.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM
–osteomalacia indusă de tumori -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ........../............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ...............2) ............... DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII BUROSUMABUM: pentru tratamentul hipofosfatemiei asociate cu FGF23 în osteomalacia indusă de tumori asociată cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi rezecate curativ sau localizate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani și la adulți
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Copii cu vârsta între 1-17 ani și adulți cu osteomalacie indusă tumoral cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi localizate sau nu pot fi rezecate curativ și care îndeplinesc următoarele criterii:
a)Semne clinice sau radiologice de rahitism/osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor, entezopatii, osteopenie, deformări scheletale), dureri osoase și musculare generalizate, slăbiciune musculară, fracturi de stres, tulburări de mers, defecte de smalț dentara1) suplimentar la copii: întârzierea creșterii și statură mică, dentiție întârziatăb) Criterii biologice:
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală
● Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*)
*)Se vor exclude cazurile dobândite de fosfaturie prin evaluarea prezenței în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/ușor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D3
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitaminei D3
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c)Pacienți cu tumori mezenchimale fosfaturice neidentificate, prin rezultate negative la examinările imagistice (rezonanță magnetică nucleară, computertomografie, investigații imagistice funcționale etc.)
d)Testare genetică pentru excluderea hipofosfatemiei ereditare la copiii cu tumori mezenchimale fosfaturice neidentificate.
e)Consimțământ informat semnat de pacientul adult sau de aparținători în cazul minorilor.
2.PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB (EVALUĂRI NU MAI VECHI DE 3 LUNI)
a)criterii antropometrice (greutate, înălțime, proporțiile corpului) + deformări ale membrelor, anomalii cranio-faciale + examinarea cavității orale și a dinților + palparea întregului corp pentru detectarea de formațiuni + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b)pentru identificarea tumorii se va efectua imagistică anatomică (RMN, CT) și/sau imagistică funcțională (scintigrafia pentru receptorii de somatostatină, FDG-PET/CT)
c)ecografie renalăd) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab)
e)calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 oref) dozare de PTH, 25 OH vitamina D3, 1,25 (OH)2 vitamina D3g) dozare de FGF23h) ortopantomogramă la adulții cu abcese dentare recente.II. CRITERII DE EXCLUDERE TRATAMENT BUROSUMAB LA COPII, ADOLESCENȚI ȘI ADULȚI CU OSTEOMALACIE INDUSĂ TUMORAL1. Hipersensibilitate la burosumab sau excipienți2. Administrarea concomitentă de săruri de fosfor sau analogi activi de vitamina D3. Hiperfosfatemie a jeun - până la scăderea sau normalizarea fosfatemiei4. Hipercalcemie - până la normalizarea calcemiei5. Insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul terminal6. Sarcina sau alăptarea.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea terapiei în condiții de siguranță3. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (pentru prevenirea mineralizărilor ectopice se va menține fosfatemia la limita inferioară a normalului)
4.Criterii de apreciere a eficienței terapiei:
a)normalizarea concentrației serice de fosforb) normalizarea concentrației fosfatazei alcalinec) ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi pseudofracturi etc.IV. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Complianță inadecvată sau2. Apariția de reacții adverse grave sau3. Contraindicații ale tratamentului pe parcursul terapiei4. Identificarea tumorii și sancțiune terapeutică etiologică definitivă.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
