Procedură și metodologie din 18 aprilie 2017

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

În înţelesul ordinului din care face parte integrantă prezenta anexă, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)referinţă (R) - grupare de standarde, criterii şi cerinţe, având acelaşi domeniu de aplicare;

b)standard (S) - reprezintă nivelul de performanţă realizabil şi măsurabil, agreat de profesionişti şi observabil de către populaţia căreia i se adresează. Este constituit dintr-un set de criterii şi cerinţe care definesc aşteptările privind performanţa, structura şi procesele dintr-un spital;

c)criteriu (Cr) - obiectivul specific de realizat pentru îndeplinirea standardului;

d)cerinţă (C) - acţiune care trebuie întreprinsă pentru realizarea obiectivului specific.

Articolul 2

Standardele, procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor respectă următoarele principii:

a)asigurarea şi îmbunătăţirea continuă a calităţii serviciilor de sănătate şi a siguranţei pacientului;

b)asigurarea nediscriminatorie a accesului pacientului la serviciile de sănătate, conform nevoilor acestuia, în limita misiunii şi a resurselor spitalului;

c)respectarea demnităţii umane, a principiilor eticii şi deontologiei medicale şi a grijii faţă de sănătatea pacientului;

d)orientarea managementului organizaţional către susţinerea activităţii clinice centrate pe pacient;

e)abordarea integrată, inter- şi multidisciplinară a pacientului în managementul de caz;

f)promovarea eficacităţii şi eficienţei prin dezvoltarea conceptului de evaluare a practicii profesionale prin audit clinic şi prin optimizarea procesului decizional;

g)promovarea prin standarde a dezvoltării culturii organizaţionale;

h)protejarea mediului;

i)transparenţa şi deschiderea, prin informarea continuă şi eficientă asupra procesului de acreditare, comunicarea directă cu beneficiarii acreditării în toate etapele procesului de evaluare, inclusiv în elaborarea formei finale a raportului de acreditare;

j)independenţa, obiectivitatea, confidenţialitatea şi imparţialitatea procesului de evaluare şi acreditare;

k)integritatea şi profesionalismul evaluatorilor.

Capitolul IIProcedura de evaluare şi acreditare

Articolul 3

Procedura de evaluare şi acreditare cuprinde următoarele etape principale:

a)etapa de pregătire a evaluării;

b)etapa de evaluare;

c)etapa de acreditare.

Articolul 4

Etapa de pregătire a evaluării, coordonată de către structurile de specialitate ale Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate, denumită în continuare A.N.M.C.S., cuprinde următoarele activităţi principale:

a)înscrierea spitalului în procedura de acreditare la A.N.M.C.S., prin completarea şi transmiterea formularului-tip elaborat de către structurile de specialitate din cadrul A.N.M.C.S. Spitalele acreditate depun cererea de înscriere cu un an, dar nu mai puţin de 9 luni, înaintea expirării valabilităţii certificatului de acreditare, iar cele care depun pentru prima dată cererea de înscriere în procedura de acreditare în termen de un an de la publicarea ordinului din care face parte integrantă prezenta anexă se evaluează în conformitate cu prevederile acestui ordin;

b)identificarea de către A.N.M.C.S. a resurselor umane necesare vizitei de evaluare şi planificarea acesteia;

c)comunicarea de către A.N.M.C.S. a răspunsului la cerere, a perioadei estimate pentru desfăşurarea vizitei de evaluare şi a valorii taxei de acreditare estimate în baza declaraţiilor din fişa de identificare a spitalului. Calculul duratei vizitei de evaluare, care stă la baza estimării valorii taxei de acreditare, se face conform fişei de calcul al duratei vizitei, denumită în continuare FCD, al cărei model este aprobat prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S.;

d)în situaţia modificărilor de structură survenite ulterior depunerii cererii de acreditare, FCD se actualizează şi determină recalcularea taxei în conformitate cu noua structură;

e)modalitatea şi formula de calcul al taxei de acreditare sunt stabilite conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 1.350/668/2016 privind aprobarea modalităţii de calcul al taxei de acreditare, valabilă pentru ciclul de acreditare corespunzător perioadei 2017-2021;

f)comunicarea de către A.N.M.C.S., cu minimum 9 luni înainte de perioada planificată pentru desfăşurarea vizitei de evaluare, a iniţierii etapei de pregătire a evaluării, precum şi a termenului până la care spitalul trebuie să pună la dispoziţia A.N.M.C.S. documentele obligatorii solicitate, denumite în continuare DOS, şi documentele suplimentare necesare desfăşurării procesului de evaluare şi acreditare, denumite în continuare DS;

g)DOS reprezintă documente care atestă legalitatea funcţionării spitalului, reglementări interne privind desfăşurarea activităţilor cu impact major asupra siguranţei pacienţilor şi angajaţilor, structura spitalului şi dovada achitării taxei de acreditare. Modalitatea de achitare a taxei de acreditare este stabilită prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S.;

h)analizarea de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. a DOS şi a DS;

i)dacă în urma analizei, efectuată conform prevederilor lit. h), se constată îndeplinirea solicitărilor obligatorii, vizita de evaluare se desfăşoară în perioada anunţată iniţial, fiind constituită şi aprobată de către A.N.M.C.S. comisia de evaluare în vederea acreditării în funcţie de specificul spitalului. Comisia de evaluare se constituie în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 136/2015*) pentru aprobarea Procedurii operaţionale privind repartizarea aleatorie, în componenţa Comisiilor de evaluare a spitalelor, a evaluatorilor incluşi în Registrul evaluatorilor de servicii de sănătate specializaţi pentru evaluarea spitalelor al A.N.M.C.S., precum şi desemnarea preşedinţilor acestor comisii. Informaţiile cu privire la componenţa comisiei de evaluare şi la perioada desfăşurării vizitei sunt publicate de către A.N.M.C.S. pe website-ul instituţiei;

k)dacă în urma analizei, efectuată conform prevederilor lit. h), se constată că spitalul nu îndeplineşte condiţiile minime obligatorii pentru începerea vizitei de evaluare, A.N.M.C.S. transmite spitalului solicitarea de completare a documentaţiei, în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea solicitării;

l)dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentaţia este completă, se aplică prevederile de la lit. h) şi i);

m)dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentaţia nu este completă, vizita de evaluare este amânată de către A.N.M.C.S., spitalul fiind răspunzător de consecinţele neacreditării. Replanificarea vizitei se face în funcţie de resursele A.N.M.C.S.

Articolul 5

(1)Etapa de evaluare, coordonată de către comisia de evaluare, cuprinde previzita, vizita propriu-zisă şi postvizita.

(2)Previzita include următoarele activităţi principale:

a)comunicarea cu spitalul şi elaborarea unui raport privind conformitatea DOS şi a DS, care se transmite A.N.M.C.S.;

b)pe baza raportului prevăzut la lit. a) A.N.M.C.S. poate decide anularea vizitei de evaluare;

c)elaborarea programului vizitei de evaluare şi comunicarea acestuia spitalului.

(3)Vizita propriu-zisă la spital include următoarele activităţi principale:

a)şedinţa de deschidere, cu participarea reprezentanţilor spitalului, în scopul stabilirii detaliate a modului de desfăşurare a vizitei în spital;

b)şedinţa de informare de la începutul fiecărei zile, cu participarea reprezentanţilor spitalului;

c)îndeplinirea obiectivelor specifice care i-au revenit fiecărui evaluator din cadrul comisiei de evaluare, prin utilizarea tehnicilor şi aplicarea instrumentelor de colectare a datelor şi prin aprecierea proceselor care au loc în cadrul spitalului;

d)şedinţa de informare finală, cu participarea reprezentanţilor spitalului, în scopul prezentării concluziilor preliminare ale vizitei de evaluare;

e)pregătirea proiectului raportului de evaluare începe în timpul vizitei de evaluare, fiecărui evaluator revenindu-i obligaţia de a nota în proiectul raportului propriile concluzii intermediare şi de a arhiva documentele elaborate sau primite în timpul etapei de evaluare, pe care le predă către A.N.M.C.S. împreună cu raportul de evaluare;

f)completarea fişei de situaţii deosebite, pentru situaţii care împiedică desfăşurarea procesului de evaluare, prin care comisia de evaluare solicită A.N.M.C.S. întreruperea vizitei de evaluare. Preşedintele A.N.M.C.S. poate decide întreruperea vizitei de evaluare. În acest caz se consideră întreaga activitate a spitalului neconformă. Procesul de acreditare poate fi reluat, la cererea spitalului, cu aprobarea Colegiului director al A.N.M.C.S., conform prevederilor art. 4 din prezenta procedură;

g)completarea fişei de situaţii deosebite, în cazul identificării unor deficienţe care pun în pericol siguranţa pacientului sau a angajaţilor spitalului, prin care comisia de evaluare comunică aceste constatări către A.N.M.C.S. Preşedintele A.N.M.C.S. poate decide întreruperea vizitei de evaluare. În acest caz, procesul de acreditare poate fi reluat cu aprobarea Colegiului director al A.N.M.C.S., conform prevederilor art. 4 din prezenta procedură.

(4)Postvizita include următoarele activităţi principale:

a)redactarea de către membrii comisiei de evaluare şi transmiterea către spitalul evaluat a proiectului de raport de evaluare, în maximum 5 zile lucrătoare de la finalizarea vizitei propriu-zise la spital;

b)formularea de către spital, în scris, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea proiectului de raport de evaluare, a obiecţiunilor cu privire la unele aspecte cuprinse în acesta, dacă este cazul;

c)analizarea de către personalul A.N.M.C.S., în maximum 5 zile lucrătoare de la primire, a obiecţiunilor formulate de către spital şi înaintarea concluziilor către membrii comisiei de evaluare;

d)elaborarea de către membrii comisiei de evaluare, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea concluziilor, a raportului de evaluare şi comunicarea acestuia către spital. Asupra raportului de evaluare spitalul nu mai poate formula obiecţiuni.

Articolul 6

Etapa de acreditare cuprinde următoarele activităţi principale:

a)elaborarea raportului de acreditare de către Unitatea de evaluare şi acreditare a spitalelor pe baza documentelor utilizate în procesul de evaluare;

b)emiterea ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea sau, după caz, neacreditarea spitalului şi comunicarea acestuia către spital.

Articolul 7

Certificatul de acreditare se eliberează spitalelor care au obţinut acreditarea, în termen de maximum 90 de zile de la comunicarea către spital a ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea.

Capitolul IIIMetode utilizate pentru acreditarea spitalelor

Articolul 8

(1)Evaluarea internă (autoevaluarea) de către spital constă în analiza serviciilor oferite, a indicatorilor de performanţă şi monitorizare şi comunicarea către A.N.M.C.S. a concluziilor acesteia, precum şi a altor informaţii specifice cerute de către A.N.M.C.S. pe tot parcursul procesului de evaluare.

(2)Evaluarea externă constă în parcurgerea tuturor etapelor prevăzute la art. 3 din prezenta procedură.

Articolul 9

(1)Tehnicile de colectare a datelor utilizate în procesul de evaluare şi acreditare sunt:

a)analiza documentelor furnizate de către spital;

b)observarea directă - constatarea la faţa locului a respectării unor cerinţe predefinite sau a modului de derulare a unei activităţi, fără ca aceasta să fie perturbată de către evaluatori;

c)focus-grupul - tehnică de cercetare a calităţii, prin care membrii unui grup de persoane format din reprezentanţi ai spitalului şi membrii comisiei de evaluare, într-un timp limitat, îşi exprimă opiniile referitoare la subiectele în discuţie;

d)interviul - urmăreşte colectarea de date prin discuţia directă cu interlocutorul, în timpul vizitei propriu-zise;

e)simularea unor procese pentru identificarea riscurilor clinice.

(2)Validarea datelor colectate constă în verificarea acestora de către comisia de evaluare, prin examinare, recalculare, comparaţie şi punere de acord pentru confirmarea realităţii datelor colectate.

Articolul 10

Principalele instrumente utilizate pentru acreditarea spitalelor sunt:

a)fişa de identificare a spitalului - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită spitalului informaţii despre datele de identificare şi structura organizatorică şi funcţională;

b)lista documentelor obligatorii solicitate - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită spitalului transmiterea documentelor a căror existenţă şi conformitate reprezintă o condiţie obligatorie pentru începerea etapei de evaluare;

c)lista documentelor suplimentare necesare desfăşurării procesului de evaluare şi acreditare - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită spitalului transmiterea documentelor a căror existenţă este necesară pentru iniţierea vizitei de evaluare;

d)fişa de autoevaluare - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită spitalului informaţii despre nivelul de îndeplinire a cerinţelor standardelor de acreditare în etape succesive ale procesului de evaluare şi acreditare;

e)plan de conformare în vederea evaluării - document trimis de către A.N.M.C.S. spitalului aflat în procedura de acreditare, prin care se comunică acestuia neconformităţile constatate, care nu permit începerea vizitei de evaluare;

f)programul vizitei de evaluare - document care cuprinde etapele orare şi obiectivele de evaluat;

g)minuta de şedinţă - document care cuprinde aspectele importante discutate de evaluatori şi reprezentanţii spitalului evaluat;

h)lista de verificare - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., utilizat în vederea colectării datelor;

i)lista documentelor solicitate în timpul evaluării propriu-zise - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., care cuprinde documentele suplimentare solicitate reprezentanţilor spitalului de către evaluatori în timpul procesului de evaluare;

j)chestionarul - instrument elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., aplicat la nivel individual numai după obţinerea consimţământului şi după ce s-au dat toate asigurările în privinţa garantării confidenţialităţii şi anonimatului;

k)fişa de identificare şi evidenţiere a disfuncţionalităţilor - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. şi completat de către evaluatori, în care se consemnează, în timpul vizitei de evaluare, stări de fapt care perturbă desfăşurarea acesteia;

l)fişa de constatare a situaţiilor deosebite - act unilateral întocmit de către comisia de evaluare, care menţionează stări de fapt care împiedică desfăşurarea vizitei de evaluare sau care pun în pericol siguranţa pacientului sau a angajaţilor spitalului, transmis preşedintelui A.N.M.C.S., şi care poate atrage întreruperea vizitei de evaluare;

m)proiectul raportului de evaluare - comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare spitalului, referitoare la rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă spitalului în vederea formulării eventualelor obiecţiuni;

n)raportul de evaluare - comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare spitalului, referitoare la rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă spitalului după analiza şi soluţionarea eventualelor obiecţiuni;

o)raportul de acreditare - document elaborat de către structurile de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., care stă la baza emiterii ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. de acreditare sau, după caz, de neacreditare a spitalului.

Articolul 11

(1)A.N.M.C.S. publică pe pagina sa de internet referinţele, standardele, criteriile, cerinţele şi instrumentele de verificare.

(2)Documentele utilizate în procesul de evaluare şi acreditare, termenele şi modalitatea de transmitere a acestora, precum şi condiţiile de amânare, anulare sau întrerupere a vizitei de evaluare sunt stabilite prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S.