Ordin nr. 272 din 14 martie 2017

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. FB 2.195/2017 şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 57.679E/2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 69.569/2014,

având în vedere prevederile art. 703 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 5. – (1) Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 3.

(2)Pentru emiterea şi includerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu se percep tarife în condiţiile art. 896 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

2.La articolul 11, după alineatul (2) se introduc trei noi alineate, alineatele (2^1) - (2^3), cu următorul cuprins:

(2^1)În situaţia prevăzută la alin. (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale semnalează Ministerului Sănătăţii, direcţia de specialitate, încetarea punerii pe piaţă a medicamentului, cu 60 de zile înainte de expirarea obligaţiei deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă de a asigura stocuri adecvate şi continue.

(2^2)În termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii informării prevăzute la art. (2^1), Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, solicită comisiei de specialitate/Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, după caz, transmiterea necesarului pentru 12 luni de utilizare.

(2^3)Comisia de specialitate/Casa Naţională de Asigurări de Sănătate comunică Ministerului Sănătăţii necesarul pentru 12 luni de utilizare în termen de maximum 5 zile de la primirea solicitării. Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, comunică solicitantului necesarul pentru 12 luni de utilizare primit din partea comisiei de specialitate/Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în termen de 3 zile de la primirea acestuia.

3.La articolul 14, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:

(2^1)Dacă pentru un medicament nu se solicită eliberarea unei noi autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, în situaţia în care cantitatea prevăzută la alin. (2) nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, deţinătorul poate solicita Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prelungirea valabilităţii autorizaţiei până la epuizarea cantităţii pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de 6 luni de la data expirării valabilităţii acesteia.

4.La articolul 21, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Documentaţia prevăzută la alin. (1) se depune în format letric.

5.La articolul 22, după alineatul (4) se introduc două noi alineate, alineatele (5) şi (6), cu următorul cuprins:

(5)În cazul prevăzut de art. 2 alin. (2) din prezentele norme, preţul medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să fie cel mult egal cu preţul aprobat în Canamed al medicamentului autorizat de punere pe piaţă, dar care temporar nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie.

(6)În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba temporar preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale.

6.Articolul 26 se abrogă.

7.Articolul 31 se abrogă.

8.Articolul 32 se abrogă.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Florian-Dorel Bodog

Bucureşti, 14 martie 2017.

Nr. 272.