Ordin nr. 127 din 27 ianuarie 2014

Văzând Referatul de aprobare nr. EN 122 din 6 ianuarie 2014 al Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,

având în vedere art. 18 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor, republicată,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 7 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 725/2010 privind reorganizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, precum şi a unor structuri aflate în subordinea acestuia, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii, ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:

Articolul I

Normele privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 387/251/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 11, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 11. – (1) În cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă sau lapte de capră, definite la pct. 2.1 din anexa nr. 1, cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentaţia specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii. În cazul formulelor de continuare produse din hidrolizate proteice, definite la pct. 2.2 din anexa nr. 2, cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,56 g/ 100 kJ (2,25 g/100 kcal), adecvarea formulelor de continuare pentru alimentaţia specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii, şi este în conformitate cu specificaţiile corespunzătoare stabilite în anexa nr. 2.

2.La articolul 14, partea introductivă a alineatului (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Denumirile sub care se comercializează formulele de început şi formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sunt, respectiv:

3.În anexa nr. 1 la norme, punctul 2.1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.1.Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră:

Minim*)	Maxim
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)	0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

---

Notă *) Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,5 g/100 kJ (2g/100 kcal) sunt conforme cu dispoziţiile art. 13 alin. (1) din norme.

La o valoare energetică egală, formula de început trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cistină poate fi mai mare de 2, dar nu poate depăşi 3, cu condiţia să se demonstreze, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experţilor privind conceperea şi realizarea acestor studii, că produsul este adecvat pentru alimentaţia specială a sugarilor.

4.În anexa nr. 1 la norme, la punctul 2.3, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.3.Formule de început pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră:

5.În anexa nr. 1 la norme, la punctul 10.1, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

10.1.Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră ori hidrolizate proteice:

6.În anexa nr. 1 la norme, la punctul 10.2, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

10.2.Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră:

7.În anexa nr. 2 la norme, punctul 2.1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.1.Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră:

Minim	Maxim
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

La o valoare energetică egală, formula de continuare trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme). Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 3, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2.

8.În anexa nr. 2 la norme, punctul 2.2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.2.Formule de continuare pe bază de hidrolizate proteice:

Minim	Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

Formulele de continuare pe bază de izolate de proteine cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sunt conforme cu dispoziţiile art. 13 alin. (2) din norme.

9.În anexa nr. 2 la norme, la punctul 2.3, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.3.Formule de continuare pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră:

10.În anexa nr. 2 la norme, la punctul 8.1, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

8.1.Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau lapte de capră ori hidrolizate proteic:

11.În anexa nr. 2 la norme, la punctul 8.2, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

8.2.Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră:

12.În anexa nr. 3 la norme, punctul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:

3.Aminoacizi şi alţi compuşi ai azotului

---

L-arginină şi clorhidratul său*)

L-cistină şi clorhidratul său

L-histidină şi clorhidratul său

L-izoleucină şi clorhidratul său

L-leucină şi clorhidratul său

L-lizină şi clorhidratul său

L-cisteină şi clorhidratul său

L-metionină

L-fenilalanină

L-treonină

L-triptofan

L-tirozină

L-valină

L-carnitină şi clorhidratul său

L-carnitină-L-tartrat

Taurină

citidină 5'-monofosfat şi sarea sa de sodiu

uridin 5'-monofosfat şi sarea sa de sodiu

adenozină 5'-monofosfat şi sarea sa de sodiu

guanozină 5'-monofosfat şi sarea sa de sodiu

inozină 5'-monofosfat şi sarea sa de sodiu

---

Notă *) L-arginina şi clorhidratul său se folosesc exclusiv la:

a)producerea preparatelor pentru sugari menţionate la art. 11 alin. (1) a treia teză din norme;

b)formulele de continuare produse din hidrolizate proteice, definite la pct. 2.2 din anexa nr. 2 la norme, cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal); adecvarea formulelor de continuare pentru alimentaţia specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii, şi este în conformitate cu specificaţiile corespunzătoare stabilite în anexa nr. 6 la norme.

13.Titlul anexei nr. 20 la norme se modifică şi va avea următorul cuprins:

Specificaţii privind conţinutul şi sursa de proteine, precum şi prelucrarea proteinelor utilizate în producţia de formule de început şi a formulelor de continuare cu un conţinut de proteine mai mic de 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal), pe bază de hidrolizate proteice din zer, derivate din proteine din lapte de vacă

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare începând cu 1 martie 2014.

*

Prezentul ordin transpune Directiva 2013/46/UE a Comisiei din 28 august 2013 de modificare a Directivei 2006/141/CE în ceea ce priveşte cerinţele privind proteinele pentru formulele de început şi formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 230 din 29 august 2013.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

p. Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale,

Dumitru Daniel Botănoiu,

secretar de stat

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare

Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Vladimir Alexandru Mănăstireanu