Ordin nr. 22 din 21 aprilie 2011

Văzând Referatul de aprobare nr. 459 din 18 aprilie 2011, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

ţinând cont de prevederile Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificările şi completările ulterioare,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 1, alineatele (6), (10), (11), (14), (15), (17), (19), (20) şi (23) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(6)produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obţinut din substanţe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricaţie homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absenţa acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conţine unul sau mai multe principii homeopate;

...............................................................

(10)reacţie adversă gravă - stare reactivă de intensitate mare, apărută la animalele tratate şi care are ca rezultat alterarea gravă a stării de sănătate sau chiar moartea ori care poate induce o anomalie sau malformaţie congenitală ori care poate determina simptome permanente sau prelungite la animalele tratate; (11) reacţie adversă neprevăzută - stare reactivă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv;

...............................................................

(14)utilizare în afara indicaţiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului; (15) comerţul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziţionarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operaţiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obţinerea de profit, cu excepţia:

a)livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de el însuşi;

b)comercializării cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operaţiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70.

................................................................

(17)Agenţia - Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente;

................................................................

(19)raportul risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18); (20) prescripţie medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de un medic veterinar, în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare;

................................................................

(23)concentraţie - conţinutul în substanţe active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare;.

2.La articolul 1, după alineatul (29) se introduc zece noi alineate, alineatele (30)-(39), cu următorul cuprins:

(30)procedura centralizată (PC) - procedura de autorizare prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, care stabileşte procedurile comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene a Medicamentelor (EMA);

(31)procedura descentralizată - procedura de autorizare iniţială a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puţin două state membre ale Uniunii Europene; (32) procedura de recunoaştere mutuală - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV; (33) procedura independentă naţională - procedura de autorizare pur naţională aplicabilă pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordă o autorizaţie de comercializare validă numai pe teritoriul României; (34) autorizaţie de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere mutuală - sau în baza procedurii independente naţionale, şi care permite comercializarea acestor produse în România; (35) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; (36) ţări terţe - alte ţări decât statele membre ale Uniunii Europene;

(37)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referinţă aflat în subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea şi controlul produselor medicinale veterinare în România; (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autorităţile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calităţii produselor medicinale veterinare înainte şi după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieţei, asigurării siguranţei, sănătăţii oamenilor şi animalelor; (39) laboratoare pentru controlul calităţii produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, în condiţiile legii, organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unităţi de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor.

3.La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

b)produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni şi antigene, obţinute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploataţie şi utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploataţie, în aceeaşi localitate; Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor stabileşte lista cu germenii patogeni care pot fi folosiţi în acest scop;.

4.Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 4. – (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peştilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiţie şi sau expoziţie, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor şi iepurilor, deţinute exclusiv ca animale de companie, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate acorda derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 şi 8. Derogările sunt permise cu condiţia ca:

a)produsele să nu conţină substanţe a căror utilizare necesită controlul sanitar-veterinar: anabolizante, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale, psihotrope;

b)să se ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale.

(2)Produsele menţionate la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi trebuie să conţină numai acele substanţe active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanţe este revizuită periodic şi se publică pe site-ul institutului.

(3)Solicitarea pentru obţinerea avizului se depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi va fi însoţită de:

a)prospect;

b)etichetă;

c)certificat de bună practică de fabricaţie.

(4)Eticheta produsului trebuie să conţină obligatoriu următoarele date, informaţii:

a)denumirea produsului medicinal veterinar;

b)concentraţia substanţei active;

c)calea de administrare;

d)numărul seriei de fabricaţie/lotului;

e)data expirării;

f)expresia "numai pentru uz veterinar";

g)expresia "citiţi prospectul înainte de utilizare".

(5)În cazul în care pe etichetă nu există spaţiu suficient, informaţiile următoare trebuie menţionate într-un prospect:

a)denumirea produsului medicinal veterinar, concentraţia substanţei active şi forma farmaceutică;

b)denumirea şi concentraţia fiecărei substanţe active;

c)calea de administrare;

d)numărul seriei de fabricaţie/lotului;

e)data expirării;

f)expresia "numai pentru uz veterinar";

g)concentraţia exprimată în unităţi de masă, volum sau număr de doze;

h)numele şi adresa producătorului sau distribuitorului;

i)speciile-ţintă;

j)expresia "a nu se lăsa la îndemâna copiilor";

k)condiţii de depozitare;

l)valabilitatea după prima deschidere;

m)recomandări pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor, după caz;

n)indicaţii complete, care să includă:

(i)indicaţii terapeutice;

(îi) contraindicaţii;

(iii)interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare şi alte forme de interacţiune;

o)instrucţiuni de dozare.

(6)Deţinătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse grave apărute la animale şi reacţiile adverse la om, comunicate de către utilizator, şi trebuie să le raporteze Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informaţiilor.

(7)Deţinătorul avizului de comercializare trebuie să păstreze toate documentele privind consemnarea reacţiilor adverse constatate şi să le pună la dispoziţia Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, la cererea acesteia.

(8)În cazul în care survin modificări cu privire la documentaţia care a stat la baza acordării avizului de comercializare, deţinătorul are obligaţia să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobării acestora.

5.La articolul 5, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 5. – (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, obţinută prin procedura naţională independentă, prin procedura de recunoaştere mutuală sau prin procedura descentralizată ori în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului. Modelul autorizaţiei de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

(2)În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat iniţial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adăugare privind speciile, concentraţiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum şi orice alte variaţii şi extinderi trebuie să fie autorizate, de asemenea, în conformitate cu prevederile alin. (1), sau trebuie incluse în autorizaţia de comercializare iniţială. Toate aceste autorizaţii de comercializare sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii de comercializare globale, în special pentru aplicarea prevederilor art. 13 alin. (1)-(4).

6.La articolul 6, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(2)În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală este justificată, titularul autorizaţiei de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizaţia de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(3)Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conţine substanţe farmacologic active care nu figurează în tabelul nr. 1 "Substanţe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor care nu sunt destinate tăierii în vederea consumului, în conformitate cu prevederile Normelor privind organizarea stud-book-ului, certificarea originii şi comerţul cu ecvidee de rasă pură, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 464/2006, cu modificările ulterioare, ce transpune în legislaţia naţională Directivele Consiliului 90/427/CEE , 90/428/CEE şi Deciziile Comisiei 92/216/CEE , 92/353/CEE , 92/354/CEE , 93/623/CEE , 96/78/CEE , 96/79/CEE şi 2004/158/CE . Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie să conţină substanţele active prevăzute în tabelul nr. 2 «Substanţe interzise» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 şi nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee.

7.Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 9. – (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizaţie de comercializare, cu excepţia celor utilizate pentru efectuarea testelor menţionate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor în urma notificării sau autorizării, în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare.

(2)Substanţele active din produsele menţionate la alin. (1) şi destinate administrării la specii de la care se obţin alimente trebuie să se regăsească în tabelul nr. 1 "Substanţe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 .

8.La articolul 10, litera b) a alineatului (1) şi alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

b)în cazul în care nu există niciun produs dintre cele menţionate la lit. a), fie:

(i)cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ce transpune în legislaţia naţională Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului; sau

(îi) în conformitate cu prevederile naţionale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în condiţiile legii, pentru utilizare la aceeaşi specie sau la alte specii pentru afecţiunea în cauză ori pentru altă afecţiune.

..............................................................

(2)Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1) se aplică, de asemenea, tratării de către un medic veterinar a unui animal aparţinând familiei ecvidee, cu condiţia ca acesta să nu fie destinat consumului uman, în conformitate cu prevederile normelor aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 464/2006, cu modificările ulterioare.

(3)Prin derogare de la art. 11 şi în conformitate cu procedura prevăzută la art. 89 alin. (2), Comisia stabileşte o listă a substanţelor esenţiale pentru tratamentul ecvideelor şi pentru care perioada de aşteptare nu trebuie să fie mai mică de 6 luni, conform mecanismelor de control prevăzute de Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabilire a documentului de identificare (paşaportul) care însoţeşte ecvideele înregistrate, cu amendamentele ulterioare.

9.După articolul 11 se introduce un nou articol, articolul 11^1, care va avea următorul cuprins:

Art. 11^1. – (1) Introducerea în ţară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă.

(2)Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie/import poate introduce în ţară substanţe active, dacă acestea sunt destinate fabricaţiei unui produs medicinal veterinar pentru care producătorul este autorizat să îl fabrice/importe.

10.La articolul 12, partea introductivă a alineatului (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(5)Solicitarea pentru autorizaţia de comercializare trebuie să includă toate informaţiile administrative şi documentaţia ştiinţifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, şi trebuie să conţină următoarele informaţii:.

11.La articolul 13, alineatul (7) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(7)În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referinţă nu îndeplineşte condiţiile din definiţia produsului medicinal veterinar generic datorită diferenţelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricaţie al produsului medicinal veterinar biologic faţă de produsul medicinal veterinar biologic de referinţă, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiţii. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare şi ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste şi experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referinţă.

12.La articolul 14, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 14. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) şi fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranţă şi pentru reziduuri, testelor preclinice şi clinice, dacă demonstrează că substanţele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puţin 10 ani, cu eficienţă recunoscută, şi sunt sigure pentru a fi utilizate în condiţiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte date din literatura ştiinţifică adecvată.

13.Articolul 17 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 17. – Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf şi în circumstanţe excepţionale în ceea ce priveşte produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-ţintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziţii comunitare.

14.La articolul 19, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a datelor ştiinţifice prevăzute la art. 14 alin. (1), în conformitate cu condiţiile prevăzute în anexa nr. 1.

15.La articolul 19, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

(3)Un curriculum vitae concis al persoanei la care se referă alin. (1) va fi anexat la finalul acestui raport.

16.La articolul 25, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

(3)Solicitările pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare în România, prin procedura independentă naţională, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru şi care urmează a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 46^1-46^14.

17.Articolul 27 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 27. – (1) În vederea examinării solicitării depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar:

a)verifică dacă documentaţia depusă în sprijinul solicitării respectă art. 12-17 şi dacă sunt îndeplinite condiţiile pentru emiterea unei autorizaţii de comercializare;

b)poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componenţa acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor în acest scop, pentru a se asigura că metodele de testare utilizate de producător şi descrise în specificaţiile ce însoţesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunzătoare;

c)poate verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator naţional sau comunitar de referinţă, dacă metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor prezentată de către solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (îi) este corespunzătoare;

d)poate solicita, după caz, informaţii suplimentare referitoare la art. 12 şi art. 14-17. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită informaţii suplimentare, termenele precizate la art. 25 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate. În mod similar, aceste termene se suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să prezinte explicaţii în scris sau verbale.

(2)În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d), termenul de răspuns la solicitările Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar privind eventuale clarificări sau furnizarea de informaţii suplimentare este de 30 de zile de la data notificării.

(3)Perioada-limită de suspendare a termenului prevăzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare a documentaţiei, este de maximum 6 luni.

(4)În cazul în care termenul prevăzut la alin. (3) este depăşit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentaţiei tehnice.

(5)Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă solicitare la data la care deţine documentaţia completă.

(6)Solicitantul autorizaţiei de comercializare va fi înştiinţat, în scris, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii favorabile privind acordarea autorizaţiei de comercializare, pe baza raportului de evaluare a documentaţiei tehnice, în termenii specificaţi la art. 12-18, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, precum şi asupra emiterii autorizaţiei de comercializare.

(7)Autorizaţia de comercializare conţine datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziţie, deţinătorul autorizaţiei de comercializare, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de păstrare, numărul autorizaţiei de comercializare şi tipul procedurii de autorizare] şi este însoţită de următoarele anexe:

a)rezumatul caracteristicilor produsului;

b)obligaţii sau condiţii specifice care trebuie îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate;

c)informaţii privind etichetarea;

d)prospectul.

(8)Numărul autorizaţiei de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numărul alocat este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminaţia anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul naţional al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. (9) Dacă în termen de 30 de zile de la înştiinţare, solicitantul autorizaţiei de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizaţiei de comercializare emise, aceasta se arhivează conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(10)Eliberarea autorizaţiei de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se face pe baza unei cereri de eliberare a autorizaţiei de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia.

18.La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:

(3^1)Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul naţional al produselor medicinale veterinare autorizate în România şi în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România.

19.La articolul 31, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(3)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţii noi care ar putea duce la modificarea informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 şi art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente ale oricărei ţări în care produsul medicinal veterinar este comercializat şi despre orice informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea riscurilor şi beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză.

20.După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins:

Art. 32^1. – (1) Orice modificare în termenii unei autorizaţii de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizaţia de comercializare şi din anexele la aceasta sau datele din documentaţia de autorizare.

21.Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 33. – (1) Autorizaţia de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(2)Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele documente:

a)pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării înainte de 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv toate variaţiile introduse după acordarea autorizaţiei de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivaţia acesteia fiind făcută în scris celor interesaţi;

b)pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării începând cu anul 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv toate variaţiile introduse după acordarea autorizaţiei de comercializare.

(3)Autorizaţia de comercializare se reînnoieşte pentru o perioadă nedeterminată, cu excepţia situaţiei în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenţa, ca autorizaţia să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).

(4)Prin derogare de la prevederile alin. (1), dacă produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv în termen de 3 ani de la data acordării autorizaţiei de comercializare, aceasta îşi pierde valabilitatea.

(5)Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piaţă timp de 3 ani consecutiv, autorizaţia de comercializare acordată pentru acel produs medicinal veterinar îşi pierde valabilitatea.

(6)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) şi (5), în situaţii excepţionale referitoare la sănătatea publică sau sănătatea animalelor. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate şi se acordă la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

(7)Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoirea autorizaţiei de comercializare pot fi menţinute pe piaţă până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.

(8)Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

22.La articolul 35, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(4)Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor şi a datelor prezentate.

23.După articolul 46 se introduce un nou capitol, capitolul V, care conţine paisprezece noi articole, articolele 46^1-46^14 , cu următorul cuprins:

Capitolul VProcedura independentă naţională

Art. 46^1. – Procedura independentă naţională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeana şi este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România.

Art. 46^2. – (1) Solicitanţii depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care îşi anunţă intenţia privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găseşte pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secţiunea «Formulare».

(2)După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoţită de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să conţină toate informaţiile administrative, documentaţia ştiinţifică şi tehnică menţionată la art. 12-18. (3) Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeaşi denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare de comercializare separată.

Art. 46^3. – (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoţită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producţie după eliberarea autorizaţiei de comercializare, ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbă de circulaţie internaţională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime.

(2)În acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător şi descrise în specificaţiile de calitate, în situaţiile în care se constată că documentaţia analitică nu este întocmită conform cerinţelor legale în vigoare. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, materia primă folosită/materiile prime folosite, produşii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.

(3)În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita efectuarea de către Direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor a unei inspecţii la locul/locurile de producţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/sau studiilor clinice.

Art. 46^4. – (1) Documentaţia pentru autorizaţia de comercializare trebuie să fie prezentată:

a)în format CD şi pe suport hârtie;

b)parţial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-a) şi parţial pe suport electronic (CD) (părţile I A şi I B).

(2)În cazul depunerii documentaţiei în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaţia originală.

(3)Documentaţia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. (4) Documentaţia pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză.

Art. 46^5. – În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existenţa tuturor documentelor necesare, aşezarea lor în ordinea solicitată, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentaţia şi materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată.

Art. 46^6. – În cazul în care documentaţia şi materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităţilor solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la data depunerii solicitării.

Art. 46^7. – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă documentaţia depusă este conformă cu prevederile art. 12-18 şi examinează dacă toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare sunt îndeplinite.

Art. 46^8. – În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, se aplică prevederile art. 27.

Art. 46^9. – Procedura de evaluare a documentaţiei în vederea autorizării se finalizează cu emiterea unui raport de evaluare cu recomandarea pentru autorizare sau a unui raport cu recomandarea de respingere a autorizării.

Art. 46^10. – (1) În situaţia în care se solicită controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 46^3 alin. (2), se verifică metodele de control descrise în documentaţie.

(2)În cazul în care se constată neconformităţi, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentaţiei către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerinţele referitoare la metodele de control şi la numărul de mostre, substanţe de referinţă necesare controlului de laborator şi contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator.

Art. 46^11. – După întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, după caz, sunt analizate şi se decide asupra eliberării autorizaţiei de comercializare.

Art. 46^12. – Dacă raportul de evaluare este favorabil, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizaţia de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare.

Art. 46^13. – (1) În cazul unei opinii nefavorabile a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză. Respingerea este însoţită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile raportului de evaluare.

(2)În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate pentru susţinerea acesteia.

(3)În termen de 30 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei.

(4)Solicitantul poate contesta răspunsul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar prevăzut la alin. (3) la instanţa de contencios administrativ competentă.

Art. 46^14. – Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia conform prevederilor art. 33.

24.La articolul 47, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Autorizaţia de fabricaţie este necesară atât pentru fabricarea parţială, cât şi pentru fabricarea totală, precum şi pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizaţia de fabricaţie nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfăşoare aceste activităţi în România.

25.La articolul 48 alineatul (1), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

b)să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menţionate la lit. a), de spaţii, echipamente tehnice şi posibilităţi de control corespunzătoare şi suficiente în laboratoare autorizate sanitar-veterinar şi în conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, atât în ceea ce priveşte fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calităţii produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi o altă unitate de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor;.

26.La articolul 49, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(1)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de fabricaţie al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanţii acesteia.

.................................................................

(3)Autorizaţia de fabricaţie se acordă numai pentru spaţiile, produsele medicinale veterinare şi formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă şi este valabilă atât timp cât îndeplineşte condiţiile prevăzute în legislaţie.

27.Articolul 50 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 50. – Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie este de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

28.La articolul 53, literele b), c) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

b)să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislaţia naţională;

c)să notifice anticipat autorităţii competente informaţiile privind modificările pe care doreşte să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să fie informată imediat dacă persoana calificată menţionată la art. 56 este înlocuită în mod neprevăzut;

..................................................................

g)să păstreze evidenţa produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislaţiei ţărilor de destinaţie. Pentru fiecare tranzacţie, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăţi, trebuie înregistrate următoarele informaţii:

(i)data;

(îi) denumirea produsului medicinal veterinar;

(iii)cantitatea furnizată;

(iv)numele şi adresa destinatarului;

(v)numărul lotului.

29.Articolul 54 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 54. – În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricaţia parţială sau totală ori importul unei substanţe active utilizate ca materie primă, aşa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime.

30.Articolul 55 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 55. – (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind forma şi conţinutul autorizaţiei prevăzute la art. 47 alin. (1), a rapoartelor prevăzute la art. 84 alin. (5), forma şi conţinutul certificatului de bună practică de fabricaţie prevăzut la alin. (2).

(2)Dacă în urma inspecţiei se constată că producătorul respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie menţionate la alin. (1), în termen de 90 de zile de la inspecţie, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor emite un certificat de bună practică de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie/forma farmaceutică produsă de fabricantul respectiv. Dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile din Farmacopeea europeană, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie/de conformitate.

31.Articolul 56 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 56. – (1) Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să dispună permanent şi continuu de serviciile cel puţin ale unei persoane calificate care îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 57 şi este responsabilă de îndeplinirea sarcinilor menţionate la art. 59.

(2)În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 57, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).

32.La articolul 57, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 57. – (1) Persoana calificată prevăzută la art. 56 alin. (1) îndeplineşte condiţiile de calificare specificate la alin. (2)-(8).

33.La articolul 59 alineatul (1), partea introductivă şi litera a) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 59. – (1) Fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică dacă persoana calificată menţionată la art. 56 este competentă şi îşi îndeplineşte atribuţiile, în contextul procedurilor prevăzute la art. 60, pentru următoarele:

a)în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat şi controlat, pentru asigurarea calităţii, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu cerinţele autorizaţiei de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înaintea obţinerii buletinului de analiză;.

34.La articolul 62 alineatul (1), partea introductivă, litera l) şi alineatul (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 62. – (1) Autorizarea ambalajului primar şi secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepţia celor menţionate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ştanţate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 şi cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informaţii:

....................................................................

l)menţiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menţionate la art. 71, menţiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripţie medicală veterinară»;

....................................................................

(3)În măsura în care acestea se referă la compoziţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanţele active.

Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplică datelor menţionate la alin. (1) lit. b) referitoare la compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active a produselor medicinale veterinare.

35.La articolul 69, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 69. – (1) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizaţii de distribuţie eliberate de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti; procedura de acordare a acestei autorizaţii nu trebuie să depăşească 90 de zile de la data înregistrării unei cereri. Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, după îndeplinirea procedurilor legale, va solicita un număr unic eliberat de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

36.La articolul 71 alineatul (1), partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 71. – (1) Fără a se aduce atingere prevederilor comunitare sau naţionale referitoare la eliberarea produselor medicinale veterinare, care servesc protecţiei sănătăţii publice şi a animalelor, trebuie solicitată o prescripţie medicală veterinară pentru eliberarea:.

37.La articolul 75, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza solicitarea de obţinere a autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare, în conformitate cu procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46.

38.La articolul 83, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Dacă sunt necesare acţiuni urgente pentru protecţia sănătăţii publice sau a sănătăţii animalelor, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate dispune Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar suspendarea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, cu condiţia ca EMA, Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene să fie informate cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

39.Articolul 84 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 84. – (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerinţele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspecţii repetate şi neanunţate. După caz, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eşantioane.

(2)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor efectuează inspecţii neanunţate în spaţiile de producţie ale substanţelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare şi în unităţile deţinătorului autorizaţiei de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie prevăzute la art. 55. Astfel de inspecţii pot fi efectuate şi la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA.

(3)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor efectuează audituri la producătorii de materii prime şi la solicitarea acestora. Aceste inspecţii se efectuează de reprezentanţi autorizaţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor care sunt împuterniciţi:

a)să inspecteze unităţile de fabricaţie sau de comercializare, precum şi laboratoarele autorizate sanitar-veterinar însărcinate de titularul autorizaţiei de fabricaţie cu efectuarea testelor de control, în conformitate cu prevederile art. 28;

b)să preleveze probe în scopul efectuării unor analize independente la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau la un laborator desemnat în acest scop de un stat membru;

c)să examineze orice document referitor la obiectul inspecţiei respectând prevederile naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor competenţe în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie;

d)să inspecteze spaţiile, evidenţele şi documentele deţinătorilor autorizaţiei de comercializare sau ale oricăror firme care efectuează activităţile prevăzute la art. 79 şi 80 în numele deţinătorul autorizaţiei de comercializare.

(4)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică dacă procesele de producţie utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt validate integral şi dacă este asigurată conformitatea şi uniformitatea loturilor.

(5)După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1), reprezentanţii Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor întocmesc un raport în care se consemnează dacă fabricantul respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite la art. 55 sau, după caz, cerinţele stabilite la titlul VII. Producătorul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare la care s-a efectuat inspecţia este informat cu privire la conţinutul acestor rapoarte.

(6)Fără a aduce atingere altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană şi ţări terţe, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, Comisia Europeană sau Agenţia Europeană a Medicamentelor poate efectua controale şi inspecţii, conform prevederilor alin. (1)-(3), la producătorii stabiliţi în ţări terţe.

(7)În urma inspecţiei se suspendă certificatul de bună practică pentru secţiile/liniile tehnologice destinate fabricării pentru un singur produs sau pentru mai multe produse dacă în interval de 6 luni în acestea se fabrică 3 serii de produse neconforme.

(8)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor eliberează certificatele de bună practică de fabricaţie pe care le înregistrează şi le comunică pentru a fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor.

(9)Dacă în urma inspecţiei menţionate la alin. (1) se constată că producătorul nu respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute la art. 55, concluziile inspecţiei se introduc în baza de date comunitară prevăzută la alin. (8).

40.Articolul 85 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 85. – (1) Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi, atunci când este cazul, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să pună la dispoziţia Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare şi la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare.

(2)Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. (3) Deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să stocheze un număr suficient de probe din fiecare lot de produse medicinale veterinare cel puţin până la data expirării şi să le furnizeze Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, la solicitarea acestuia.

41.Articolul 86 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 86. – (1) În scopul protejării sănătăţii publice sau a sănătăţii animalelor, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice să trimită probe din loturi de produs vrac şi/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat.

(2)La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menţionate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2).

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum şi Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenţia sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii Europene în care autoritatea competentă a acelui stat nu a examinat lotul respectiv şi nu l-a declarat a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. În acest caz, autorităţile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplică prevederile alin. (1).

(4)După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificaţiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate şi al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusă numai cu acordul EMA.

(5)Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie să recunoască rezultatele testelor menţionate la alin. (3) şi (4).

(6)Cu excepţia cazului în care Comisia Europeană este informată că este necesară o perioadă mai lungă pentru efectuarea testelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să finalizeze aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor şi să notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificaţiile prevăzute în autorizaţia de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi, după caz, a producătorului şi informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat.

42.Articolul 93 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 93. – (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizaţia de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricaţia/importul de produse medicinale veterinare.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA şi Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizaţiei de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizaţii de comercializare.

(3)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuţiei sau a retragerii unui produs de pe piaţă, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii.

(4)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate şi despre orice acţiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piaţă, împreună cu motivele unei astfel de acţiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecţia sănătăţii publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se asigură că aceste informaţii sunt transmise EMA.

(5)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor verifică dacă informaţiile referitoare la măsurile luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) şi (3) şi care pot afecta sănătatea publică în ţările terţe sunt transmise organizaţiilor internaţionale competente şi EMA.

43.Articolul 95 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 95. – (1) Exportul produselor medicinale veterinare către ţările terţe se poate realiza numai după notificarea Direcţiei de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi în baza certificatului al cărui format este stabilit de autorităţile competente din ţările terţe.

(2)La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor certifică faptul că producătorul deţine o autorizaţie de fabricaţie, prin eliberarea unui certificat de export al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 sau a unui certificat al cărui format corespunde cu cel publicat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să se conformeze următoarelor condiţii:

a)să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;

b)pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29;

c)să verifice dacă producătorul are certificat pentru buna practică de fabricaţie.

(3)Dacă producătorul nu deţine o autorizaţie de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor o declaraţie în care să explice de ce nu dispune de această autorizaţie.

44.Articolul 98 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 98. – (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, verifică dacă există şi sunt operaţionale contracte cu unităţi specializate în neutralizarea şi denaturarea produselor medicinale veterinare neutilizate, deteriorate sau expirate, la nivelul depozitelor şi farmaciilor veterinare.

(2)Este interzisă returnarea produselor medicinale veterinare neutilizate, deteriorate sau expirate către producător.

45.Articolul 100 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 100. – Controlul respectării legislaţiei în vigoare privind produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar, regulilor de bună practică de fabricaţie, regulilor de bună practică de laborator, regulilor de bună practică farmaceutică şi a regulilor de bună practică de distribuţie în domeniul produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

46.Anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare

Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Roatiş Cheţan Radu

Bucureşti, 21 aprilie 2011.

Nr. 22.

Anexă

(Anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară)

!Imagine!Imagine