Ordin nr. 108 din 29 iunie 2022

Văzând Referatul de aprobare nr. 559 din 12.05.2022, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 și 611 bis din 18 august 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.La anexa nr. 1 litera A, numerele curente 60, 61, 95, 150, 151, 346-348, 433 și 434 vor avea următorul cuprins:

2.La anexa nr. 1 litera A, după numărul curent 461 se introduc trei noi numere curente, numerele curente 462-464, cu următorul cuprins:

3.La anexa nr. 1 litera B, numerele curente 65, 233, 261 și 336 vor avea următorul cuprins:

4.La anexa nr. 1 litera B, numărul curent 338 se abrogă.

5.La anexa nr. 1 litera B, după numărul curent 353 se introduc douăsprezece noi numere curente, numerele curente 354-365, cu următorul cuprins:

6.La anexa nr. 1, litera C va avea următorul cuprins:C. Tarif pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a autorizării în vederea comercializării produselor medicinale și a altor produse de uz veterinar, practicat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar

*)Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active la valoarea tarifului metodei de analiză, se adaugă prețul substanței/substanțelor de referință - prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei.

**)Eficacitatea levuricidă este tarifată cu 50% din valoare.

***)Tariful metodei de analiză include prețul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanțe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active, valoarea tarifului metodei de analiză se înmulțește cu numărul de substanțe active determinate.

****)Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste - efect bactericid pe suprafețe poroase și nonporoase și efect fungicid pe suprafețe nonporoase. Eficacitatea bactericidă pe suprafețe poroase și nonporoase este tarifată cu 80% din valoare. Eficacitatea bactericidă pe suprafețe nonporoase este tarifată cu 40% din valoare. Eficacitatea fungicidă este tarifată cu 20% din valoare. Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 10% din valoare.

*****)Notificările ulterioare sunt tarifate la 50% din valoarea celei inițiale.

NOTE:

a)Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a.b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul.

c)Pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» - worksharing se aplică același tarif stabilit pentru variațiile sau grupurile de variații care necesită sau nu necesită evaluare, în funcție de tipul de procedură.

d)Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent.

7.La anexa nr. 1 litera D, numerele curente 82-85 vor avea următorul cuprins:

8.La anexa nr. 1 litera F, numerele curente 3, 51 și 54-58 vor avea următorul cuprins:

9.La anexa nr. 1 litera F, după numărul curent 72 se introduc două noi numere curente, numerele curente 73 și 74, cu următorul cuprins:

10.La anexa nr. 1, după litera H se introduce o nouă literă, litera I, cu următorul cuprins:I. Tarif pentru înregistrarea laboratoarelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor

11.La anexa nr. 4, literele A și C se abrogă.

12.La anexa nr. 6, litera C va avea următorul cuprins:C. Tarif pentru înregistrarea/autorizarea/certificarea unităților și a activităților din domeniul farmaceutic veterinar

*)Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (de exemplu, teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate).

**)Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se calculează în funcție de tipurile de fabricație desfășurate în unitate și se achită pentru evaluarea fiecărui punct de lucru.

***)Inspecția se efectuează numai la solicitarea voluntară a fabricantului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare.

****)Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru.

*****)Tariful se achită pentru fiecare punct de lucru. Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant.

13.La anexa nr. 6, după litera C se introduce o nouă literă, litera D, cu următorul cuprins:D. Tarife pentru autorizarea distrugerii preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

Alexandru Nicolae Bociu

București, 29 iunie 2022.

Nr. 108.