de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologica (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000
────────────
Notă *) Traducere.
Părţile la acest protocol,
fiind părţi la Convenţia privind diversitatea biologica, denumita în continuare convenţie,
reamintind paragrafele 3 şi 4 din art. 19, art. 8 g) şi art. 17 din convenţie,
reamintind, de asemenea, Decizia II/5 din 17 noiembrie 1995, adoptată la Conferinţa părţilor la convenţie, de a elabora un protocol pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, care se va referi în special la miscarea transfrontiera a oricărui organism modificat genetic rezultat din biotehnologiile moderne care ar putea avea efecte adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, luând în considerare, în particular, proceduri adecvate pentru un acord în cunoştinţa de cauza,
reafirmand abordarea cu precautie continuta în principiul 15 al Declaraţiei de la Rio privind mediul şi dezvoltarea,
constiente de expansiunea rapida a biotehnologiei moderne şi de creşterea interesului public faţă de potentialele efecte adverse asupra diversitatii biologice, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană,
recunoscând ca biotehnologia moderna reprezintă, în cazul în care este dezvoltata şi folosită în condiţii adecvate de siguranţă pentru mediu şi sănătatea umană, un potenţial considerabil pentru bunăstarea populaţiei,
recunoscând, de asemenea, importanţa cruciala pentru umanitate a centrelor de origine şi centrelor de diversitate genetica,
ţinând cont de capacitatea limitată a mai multor state, mai ales a celor în curs de dezvoltare, de a face faţa naturii şi importantei riscurilor cunoscute şi potenţiale asociate organismelor modificate genetic,
recunoscând ca acordurile de mediu şi comerţul trebuie să se susţină reciproc în vederea realizării dezvoltării durabile,
accentuand faptul ca acest protocol nu implica o schimbare în ceea ce priveşte drepturile şi obligaţiile unei părţi în virtutea altor acorduri internaţionale în vigoare,
înţelegand ca acest preambul nu intenţionează sa subordoneze acest protocol altor acorduri internaţionale,
au convenit următoarele:
În conformitate cu abordarea cu precautie continuta în principiul 15 al Declaraţiei de la Rio privind mediul şi dezvoltarea, obiectivului acestui protocol este de a contribui la asigurarea unui nivel adecvat de protecţie pentru siguranţa transferului, manipulării şi utilizării organismelor modificate genetic, rezultate din biotehnologia moderna şi care pot avea efecte adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinându-se, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană şi concentrându-se în special asupra miscarii loc transfrontiere.
1.Fiecare parte trebuie să adopte măsuri potrivite juridice, administrative sau orice alta măsura necesară pentru implementarea obligaţiilor din acest protocol.
2.Părţile trebuie să se asigure ca producerea, manipularea, transportul, utilizarea, transferul şi eliberarea oricărui organism modificat genetic se realizează într-o maniera care previne sau reduce riscurile pentru diversitatea biologica, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană.
3.Acest protocol nu poate afecta în nici un fel suveranitatea statelor în cadrul apelor lor teritoriale stabilite în conformitate cu legile internaţionale, drepturile suverane şi jurisdicţia pe care statele o exercită în zonele lor economice exclusive şi pe platoul continental, în conformitate cu dreptul internaţional, sau exercitarea de către navele şi avioanele tuturor statelor a drepturilor şi libertăţilor navigationale conferite de legile internaţionale şi reflectate în instrumente internaţionale relevante.
4.Acest protocol nu trebuie să fie interpretat ca o restrictie a drepturilor unei părţi de a acţiona în mod cat mai riguros pentru conservarea diversitatii biologice şi utilizarea durabila a resurselor sale care sunt prevăzute în acest protocol, cu condiţia ca o asemenea acţiune să fie compatibila cu obiectivele şi prevederile acestui protocol şi în concordanta cu celelalte obligaţii impuse respectivei părţi prin dreptul internaţional.
5.Părţile sunt încurajate sa ţină cont în mod adecvat de experienta disponibilă, instrumentele existente şi eforturile întreprinse de forurile internaţionale ce au competenţa în domeniul riscului pentru sănătatea umană.
În textul acestui protocol:
a)prin Conferinţa părţilor se înţelege Conferinţa părţilor la convenţie;
b)prin utilizare în mediu închis se înţelege toate operaţiile realizate într-un dispozitiv, instalatie sau alta structura fizica, care implica organismele modificate genetic, reglementate de măsuri specifice, şi limitează efectiv contactul cu mediul exterior şi impactul asupra acestuia;
c)prin export se înţelege miscarea transfrontiera intenţionată având ca stat de provenienţă o parte şi ca stat de destinaţie o altă parte;
d)prin exportator se înţelege orice persoană fizica sau juridică, care, în conformitate cu jurisdicţia părţii exportatoare, dispune exportul unui organism modificat genetic;
e)prin import se înţelege miscarea transfrontiera intenţionată având ca stat de provenienţă o parte şi ca stat de destinaţie o altă parte;
f)prin importator se înţelege orice persoană fizica sau juridică, care, în conformitate cu jurisdicţia părţii exportatoare, dispune importul unui organism modificat genetic;
g)prin organism modificat genetic se înţelege totalitatea organismelor vii care au o noua combinaţie de material genetic obţinută cu ajutorul biotehnologiei moderne;
h)prin organism viu se înţelege orice entitate biologica, capabilă sa transfere sau sa reproduca material genetic, inclusiv organisme sterile, virusi şi viroizi;
i)prin biotehnologie moderna se înţelege:
a. aplicarea tehnicilor în vitro cu acizi nucleici, incluzând recombinarea acidului dezoxiribonucleic (ADN) şi introducerea directa a acidului nucleic în celule ori organite; sau
b. fuziunea celulara a organismelor care nu aparţin aceleiaşi familii taxonomice, care strabat barierele naturale ale fiziologiei de reproducere sau de recombinare şi care nu sunt tehnici utilizate pentru reproducerea şi selecţia tipurilor clasice;
j)prin organizaţia regionala a integrării economice se înţelege o organizaţie constituită din state suverane dintr-o regiune data, căreia statele membre i-au transferat competenţa privind toate problemele guvernate de acest protocol şi care a fost corespunzător autorizata, în conformitate cu procedurile sale interne, să semneze, sa ratifice, sa accepte, sa aprobe sau sa adere la acesta.
k)prin mişcare transfrontiera se înţelege miscarea unui organism modificat genetic de la o parte la alta, cu precizarea ca la art. 17 şi 24 se va înţelege miscarea acestora între un stat parte şi un stat care nu este parte.
Acest protocol se aplică miscarilor transfrontiere, tranzitului, manipulării şi utilizării tuturor organismelor vii modificate genetic care pot avea efecte adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinându-se, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană.
Acest protocol nu se aplică - în pofida art. 4 şi fără a prejudicia dreptul unei părţi de a supune toate organismele modificate genetic unei evaluări a riscurilor înainte de a lua decizia privind importul lor - miscarilor transfrontiere a organismelor modificate genetic care sunt produse farmaceutice destinate populaţiei şi care cad sub incidenţa altor acorduri sau organisme internaţionale relevante.
1.Prevederile acestui protocol privind procedura de acord prealabil în cunoştinţa de cauza nu se aplică organismelor modificate genetic în tranzit, în pofida prevederilor art. 4 şi fără a prejudicia dreptul unei părţi de tranzit de a reglementa transportul pe teritoriul sau al organismelor modificate genetic şi de a aviza Centrul de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice despre orice decizie, luată în conformitate cu paragraful 3 al art. 2, privind tranzitul pe teritoriul sau al unui organism modificat genetic.
2.Prevederile acestui protocol privind procedura de acord prealabil în cunoştinţa de cauza nu se aplică organismelor modificate genetic destinate utilizării în mediu închis, în conformitate cu standardele părţii importatoare, în pofida prevederilor art. 4 şi fără a prejudicia dreptul unei părţi de a supune toate organismele modificate genetic unei evaluări a riscurilor înainte de a lua decizia privind importul lor şi de a fixa norme aplicabile pentru utilizarea în mediu închis în cadrul jurisdicţiei părţii respective.
1.Sub rezerva art. 5 şi 6, procedura de acord prealabil în cunoştinţa de cauza prevăzută în art. 8, 9, 10 şi 12 se aplică înaintea primei miscari transfrontiere intenţionate a organismelor modificate genetic destinate introducerii intenţionate în mediul părţii importatoare.
2.Introducerea intenţionată în mediu, menţionată în paragraful 1 de mai sus, nu se referă la organismele modificate genetic destinate a fi utilizate direct pentru alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare.
3.Art. 11 se aplică înainte de prima mişcare transfrontiera a organismelor modificate genetic destinate a fi utilizate direct pentru alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare.
4.Procedura de acord prealabil în cunoştinţa de cauza nu se aplică miscarii transfrontiere intenţionate a organismelor vii care, într-o decizie a Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol, sunt definite ca puţin susceptibile de a avea efecte adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, luându-se în considerare şi riscurile pentru sănătatea umană.
1.Partea exportatoare trebuie să anunţe sau sa ceara exportatorului sa trimită o notificare scrisă autorităţii naţionale competente a părţii importatoare, înainte de miscarea transfrontiera intenţionată a unui organism modificat genetic care este vizat în paragraful 1 al art. 7. Notificarea trebuie să conţină cel puţin informaţiile specificate în anexa nr. l.
2.Partea exportatoare trebuie să se asigure ca exista o responsabilitate juridică în ceea ce priveşte exactitatea informaţiilor furnizate de către exportator.
1.Partea importatoare trebuie să confirme autorului notificării primirea acesteia, în scris, în decurs de 90 de zile de la primire.
2.Confirmarea trebuie să indice:
a)data primirii notificării;
b)dacă notificarea conţine la prima vedere informaţii vizate în art. 8;
c)dacă s-a procedat în conformitate cu cadrul legal naţional al părţii importatoare sau în conformitate cu prevederile specificate în art. 10.
3.Cadrul legal naţional la care se face referire în paragraful 2 lit. c) de mai sus trebuie să fie conform protocolului.
4.Dacă o parte importatoare nu confirma primirea notificării, acest fapt nu implica consimţământul acesteia pentru o mişcare transfrontiera intenţionată.
1.Deciziile părţii importatoare trebuie să fie în conformitate cu prevederile art. 15.
2.Partea importatoare trebuie, în perioada menţionată în art. 9, sa informeze în scris notificatorul şi Centrul de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice dacă miscarea transfrontiera poate continua:
a)numai după ce partea importatoare şi-a dat consimţământul scris;
b)la nu mai puţin de 90 de zile, fără alt consimţământ scris.
3.În termen de 270 de zile de la data primirii notificării partea importatoare trebuie să comunice în scris notificatorului şi Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice decizia la care se face referire în paragraful 2 lit. a) de mai sus:
a)aprobarea importului cu sau fără condiţii, indicând modul în care decizia se va aplica importurilor ulterioare de organisme modificate genetic de acelaşi fel;
b)interzicerea importului;
c)solicitarea de informaţii adiţionale relevante în conformitate cu cadrul legislativ naţional sau cu anexa nr. 1; numărul zilelor trecute de la momentul în care partea importatoare cere informaţiile suplimentare până când le primeşte nu va fi luat în calcul; sau d) informarea notificatorului ca perioada specificată în acest paragraf este prelungită pe o durată nedefinita.
4.Numai în cazul unui consimţământ necondiţionat deciziile menţionate la paragraful 3 de mai sus trebuie să indice motivele pe care acesta se bazează.
5.Dacă partea importatoare nu comunică decizia luată în termen de 270 de zile de la data primirii notificării, acest fapt nu implica consimţământul acesteia pentru o mişcare transfrontiera intenţionată.
6.Lipsa unei certitudini ştiinţifice, datorată informaţiilor şi cunoştinţelor ştiinţifice insuficient de relevante privind proportiile potentialelor efecte adverse ale organismelor modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice în statul parte importator, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană, nu împiedica partea respectiva sa ia o decizie, după cum socoteşte de cuviinţă, cu privire la importul organismelor modificate genetic în cauza, astfel cum este indicat în paragraful 3 de mai sus, în scopul evitării sau reducerii la minimum a potentialelor efecte adverse.
7.Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol trebuie să decidă la prima întrunire asupra procedurilor şi mecanismelor potrivite pentru facilitarea luării deciziilor de către partea importatoare.
Procedura de urmărire a organismelor modificate genetic destinate a fi utilizate direct în alimentaţia umană şi animala sau pentru procesare
1.O parte care ajunge la o decizie definitivă privind utilizarea pe teritoriul naţional, inclusiv desfacerea pe piaţa a unui organism modificat genetic, care poate fi subiectul miscarii transfrontiere pentru utilizare directa în alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare, trebuie, în termen de 15 zile de la luarea acestei decizii, sa informeze celelalte părţi prin intermediul Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice. Aceasta informare trebuie să conţină cel puţin informaţiile specificate în anexa nr. II. Partea trebuie să pună la dispoziţie o copie, în scris, a informaţiilor punctului central naţional al fiecărei părţi, care va informa în avans secretariatul că nu are acces la Centrul de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice. Aceasta prevedere nu se aplică deciziilor privind analiza pe teren.
2.Partea care ajunge la o decizie în conformitate cu paragraful 1 de mai sus trebuie să se asigure ca exista dispoziţii legale care să garanteze exactitatea informaţiilor furnizate de aplicant.
3.Orice parte poate solicita informaţii adiţionale de la autoritatea identificata la lit. b) din anexa nr. II.
4.O parte poate lua o decizie asupra importului de organisme modificate genetic utilizate direct în alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare, în conformitate cu legislaţia naţionala şi cu obiectivele acestui protocol.
5.Fiecare parte trebuie să pună la dispoziţie Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice copiile oricărei legii reglementări sau directive naţionale aplicabile importului de organisme modificate genetic, utilizate direct în alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare, dacă acestea sunt disponibile.
6.Toate ţările în curs de dezvoltare sau părţi cu economie în tranzitie pot, în absenta cadrului naţional legal la care s-a făcut referire în paragraful 4 de mai sus şi sub jurisdicţia naţionala, sa declare prin Centrul de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice ca decizia lor, prealabilă primului import al unui organism modificat genetic destinat utilizării directe în alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare, asupra căruia au fost furnizate informaţii în paragraful 1 de mai sus, va fi luată în conformitate cu următoarele:
a)o evaluare a riscului întreprinsă conform anexei nr. III; şi b) o decizie adoptată într-un interval de timp predictibil care să nu depăşească 270 de zile.
7.Dacă o parte nu comunică decizia luată în conformitate cu paragraful 6 de mai sus nu înseamnă ca aceasta a consimţit sa importe sau a refuzat importul unui organism modificat genetic destinat utilizării directe în alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare, în afară de cazul în care partea anunta acest lucru.
8.Lipsa unei certitudini ştiinţifice, datorată informaţiilor şi cunoştinţelor ştiinţifice insuficient de relevante privind proportiile potentialelor efecte adverse ale organismelor modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice în statul parte importator, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană, nu împiedica partea respectiva sa ia o decizie, după cum socoteşte de cuviinţă, cu privire la importul organismelor modificate genetic destinate utilizării directe în alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare, în scopul evitării sau reducerii potentialelor efecte adverse.
9.O parte poate indica necesităţile sale pentru asistenţa tehnica şi financiară şi întărirea cadrului instituţional necesar cu privire la organismele modificate genetic, destinate utilizării directe în alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare. Părţile vor coopera pentru a răspunde acestor necesitaţi în conformitate cu art. 22 şi 28.
1.O parte importatoare poate, în price moment, în lumina noilor informaţii ştiinţifice privind potenţialul efect advers asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând cont, de asemenea, şi de riscurile pentru sănătatea umană, sa revada şi sa schimbe o decizie privind miscarea transfrontiera intenţionată, în asemenea caz, în decurs de 30 de zile ea va informa autorii notificărilor anterioare, precum şi Centrul de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice despre miscarea organismelor modificate genetic vizate şi va indica motivele care stau la baza deciziei sale.
2.O parte exportatoare sau autorul unei notificări poate solicita părţii importatoare revizuirea deciziilor luate în conformitate cu art. 10, în care partea exportatoare sau autorul notificării estimeaza:
a)ca exista o schimbare de circumstanţe care poate influenţa asupra rezultatelor evaluării riscurilor care au stat la baza deciziei; sau b) informaţii relevante ştiinţifice sau tehnice au devenit disponibile.
3.Partea importatoare trebuie să răspundă în scris unei asemenea cereri în decurs de 90 de zile, indicând motivele deciziei sale.
4.Partea importatoare poate oricând solicita o evaluare a riscurilor pentru importurile ulterioare.
1.O parte importatoare poate să notifice în prealabil Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, cu condiţia ca măsurile adecvate să fie aplicate pentru a asigura siguranţa miscarii transfrontiere intenţionate a organismelor modificate genetic şi în conformitate cu obiectivele acestui protocol, următoarele:
a)cazuri în care miscarea transfrontiera intenţionată către partea respectiva poate avea loc în acelaşi timp în care miscarea este notificată părţii importatoare; şi b) importurile de organisme modificate genetic către partea respectiva sunt scutite de procedura de acord prealabil în cunoştinţa de cauza. Notificările menţionate la lit. a) de mai sus se pot aplica miscarilor similare ulterioare către aceeaşi parte.
2.Informaţiile privind miscarea transfrontiera intenţionată care vor fi furnizate în notificările menţionate în paragraful 1 lit. a) de mai sus sunt cele indicate în anexa nr. I.
1.Părţile pot încheia acorduri şi înţelegeri bilaterale, regionale şi multilaterale privind miscarea transfrontiera intenţionată a organismelor modificate genetic, în conformitate cu obiectivele acestui protocol şi cu condiţia ca asemenea acorduri şi înţelegeri sa furnizeze un nivel de protecţie cel puţin egal cu cel al protocolului.
2.Părţile se vor informa reciproc, prin Centrul de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, despre orice acorduri şi înţelegeri bilaterale, regionale şi multilaterale care au fost încheiate înainte sau după intrarea în vigoare a acestui protocol.
3.Prevederile acestui protocol nu vor afecta miscarea transfrontiera intenţionată care are loc în virtutea unui astfel de acord sau înţelegere între părţile la acest acord sau înţelegere.
4.Orice parte poate decide ca reglementările sale naţionale să fie aplicate pentru diferite importuri specifice care îi sunt destinate şi va notifica decizia sa Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
1.Evaluarea riscurilor întreprinse în virtutea prezentului protocol va fi realizată după metode ştiinţifice cunoscute, în conformitate cu anexa nr. III şi luându-se în considerare metodele de evaluare a riscurilor cunoscute. Aceasta evaluare a riscurilor se va baza cel puţin pe informaţiile furnizate în conformitate cu art. 8 şi cu alte evidente ştiinţifice disponibile care permit identificarea şi evaluarea posibilelor efecte adverse ale organismelor modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinându-se, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană.
2.Partea importatoare trebuie să se asigure ca a fost facuta o evaluare a riscurilor, pentru a lua o decizie în conformitate cu art. 10. Ea poate solicita exportatorului evaluarea riscurilor.
3.Costurile evaluării riscurilor revin autorului notificării dacă partea importatoare cere acest lucru.
1.În conformitate cu prevederile art. 8 lit. g) din convenţie, părţile vor stabili şi vor menţine mecanisme adecvate, măsuri şi strategii pentru reglementarea, gestiunea şi controlul riscurilor identificate în prevederile protocolului privind evaluarea riscurilor asociate cu utilizarea, manipularea şi miscarea transfrontiera a organismelor modificate genetic.
2.Măsurile bazate pe evaluarea riscurilor vor fi solicitate ca măsura necesară pentru prevenirea efectelor adverse ale organismelor modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinându-se, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană pe teritoriul părţii importatoare.
3.Fiecare parte va adopta măsuri adecvate pentru prevenirea miscarii transfrontiere neintentionate a organismelor modificate genetic, incluzând măsuri care solicită evaluarea riscurilor înainte de prima eliberare a unui organism viu modificat.
4.Fără a aduce prejudicii paragrafului 2 de mai sus, fiecare parte trebuie să se asigure ca orice organism modificat genetic, importat sau de provenienţă locală, a depăşit o perioadă de observatie adecvată care este proporţională cu ciclul sau de viaţa sau cu perioada de formare înainte de utilizarea sa preconizata.
5.Părţile vor coopera în vederea:
a)identificarii organismelor modificate genetic sau a trasaturilor specifice acestora, care pot avea efecte adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană; şi b) adoptării măsurilor adecvate privind tratamentul acestor organisme modificate genetic sau al trasaturilor specifice acestora.
1.Fiecare parte trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a anunta statele afectate sau posibil a fi afectate, Centrul de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice şi, acolo unde este necesar, organizaţiile relevante internaţionale, în cazul unui incident din jurisdicţia sa, rezultat din eliberarea şi ca o consecinţa din miscarea transfrontiera neintentionata a organismelor modificate genetic, posibil a avea efecte adverse semnificative asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană în aceste state. Notificarea va fi transmisă imediat ce partea va lua cunoştinţa de aceasta situaţie.
2.Fiecare parte va pune la dispoziţie Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, nu mai târziu de data intrării în vigoare, în ceea ce o priveşte, a acestui protocol, detalii relevante care stabilesc coordonatele persoanei abilitate sa primească notificările primite în virtutea prezentului articol.
3.Orice notificare primită în virtutea paragrafului 1 de mai sus trebuie să conţină:
a)toate informaţiile pertinente disponibile asupra cantităţilor estimative şi caracteristicile şi/sau trăsăturile relevante ale organismelor modificate genetic;
b)informaţii asupra circumstanţelor şi datei estimative a eliberării, precum şi asupra utilizării organismelor modificate genetic în partea de origine;
c)orice informaţie disponibilă asupra potenţialului efect advers asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană, precum şi de toate informaţiile disponibile privind măsurile posibile de management al riscurilor;
d)orice alta informaţie relevanta; şi e) un punct de contact pentru informaţiile viitoare.
4.Pentru a reduce la minimum orice efect advers semnificativ asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană, fiecare parte sub a carei jurisdicţie se realizează eliberarea organismelor modificate genetic la care s-a făcut referire în paragraful 1 de mai sus va consulta imediat statele afectate sau potenţial afectate pentru a le permite determinarea interventiilor adecvate şi pentru a iniţia măsurile necesare, inclusiv pe cele de urgenta.
1.Pentru a evita efectele adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană, fiecare parte va lua măsurile necesare, pentru a se asigura ca organismele modificate genetic, subiect al miscarii transfrontiere internaţionale în conformitate cu prevederile acestui protocol, sunt manipulate, ambalate şi transportate în condiţii de siguranţă, luând în considerare regulile şi normele pertinente internaţionale.
2.Fiecare parte va lua măsuri pentru solicitarea documentaţiei insotitoare pentru:
a)organismele modificate genetic destinate utilizării directe pentru alimentaţia umană sau animala ori pentru procesare, care indica în mod clar ca acestea "pot conţine" organisme modificate genetic şi nu sunt destinate introducerii intenţionate în mediu şi sa indice punctele de contact pentru alte informaţii;
b)organismele modificate genetic destinate utilizării în mediu închis, indicând clar ca este vorba de organisme modificate genetic; se specifică orice reguli pentru siguranţa manipulării, depozitarii, transportului şi utilizării, punctul de contact pentru alte informaţii care să conţină numele şi adresa persoanei şi instituţiei căreia îi sunt expediate;
c)organismele modificate genetic destinate introducerii intenţionate în mediul părţii importatoare şi orice alt organism modificat genetic vizat în protocol, identificate clar ca organisme modificate; se specifică identitatea şi trăsăturile şi/sau caracteristicile relevante, orice reglementare privind siguranţa manipulării, depozitarii, transportului şi utilizării, coordonatele punctului central naţional şi, dacă este cazul, adresa importatorului şi exportatorului; documentaţia va conţine o declaraţie în care se certifica conformitatea miscarii cu protocolul aplicabil exportatorului.
3.Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol considera elaborarea, dacă este necesar, a unor norme de identificare, de manipulare, de ambalare şi de transport, după consultarea cu alte organisme internaţionale competente în domeniu.
1.Fiecare parte va desemna un punct central naţional responsabil pentru legătură cu secretariatul. Fiecare parte va desemna şi una sau mai multe autorităţi naţionale competente care vor fi responsabile pentru executarea funcţiilor administrative din acest protocol şi care trebuie să fie autorizate sa acţioneze în conformitate cu aceste funcţii. O parte trebuie să desemneze o singura entitate care să îndeplinească funcţiile cumulate ale punctului central naţional şi autorităţii naţionale competente.
2.Fiecare parte trebuie să notifice secretariatului numele şi adresa punctului sau central naţional şi ale autorităţii sau autorităţilor competente, până la data intrării în vigoare a acestui protocol. Dacă o parte desemnează mai mult de o autoritate naţionala competenţa, ea va trebui sa transmită secretariatului împreună cu o notificare informaţii relevante asupra responsabilităţilor acestor autorităţi. Acolo unde este aplicabil, asemenea informaţie trebuie să specifice care autoritate este responsabilă pentru fiecare tip de organism modificat genetic. Fiecare parte trebuie să notifice imediat secretariatului cu privire la orice schimbare în desemnarea punctului central naţional, în coordonatele şi responsabilităţile autorităţii sau autorităţilor naţionale competente.
3.Secretariatul trebuie să informeze imediat părţile asupra notificărilor primite în conformitate cu paragraful 2 de mai sus, punând în acelaşi timp la dispoziţie Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice aceste informaţii.
1.Un schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice este deci stabilit ca parte a mecanismului privind schimbul de informaţii, în conformitate cu art. 18 paragraful 3 din convenţie, pentru:
a)a facilita schimbul de informaţii ştiinţifice, tehnice, de mediu sau legale în ceea ce priveşte organismele modificate genetic, precum şi experientele cu acestea; şi b) a asista părţile în implementarea protocolului, ţinând cont de necesităţile speciale ale părţilor în curs de dezvoltare, în particular ale celor mai puţin dezvoltate dintre ele şi ale micilor state insulare şi ţărilor cu economie în tranzitie, precum şi ale ţărilor care sunt centre de origine şi centre de diversitate genetica.
2.Schimbul de informaţii privind biosecuritatea va servi ca mijloc prin care informaţia este pusă la dispoziţie în scopul menţionat în paragraful 1 de mai sus. Acest schimb poate furniza acces la informaţia pusă la dispoziţie de către părţile relevante pentru implementarea protocolului şi, acolo unde este posibil, la alte mecanisme internaţionale de schimb de informaţii privind biosecuritatea.
3.Fiecare parte va pune la dispoziţie Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice orice informaţie solicitată în conformitate cu acest protocol şi:
a)orice lege, reglementare sau directive naţionale în vigoare care vizează aplicarea protocolului, precum şi informaţiile solicitate de părţi în cadrul procedurii de acord prealabil în cunoştinţa de cauza;
b)toate acordurile sau aranjamentele bilaterale, regionale sau multilaterale;
c)un rezumat al evaluării riscurilor sau studiilor de mediu privind organismele modificate genetic, generat de reglementări proprii şi realizat în conformitate cu art. 15, incluzând, acolo unde este cazul, informaţii relevante privind produsele derivate şi anume materiale procesate ce au ca origine organisme modificate genetic care conţin combinatii noi, detectabile, de material genetic replicabil obţinut prin utilizarea biotehnologiei moderne;
d)decizia finala privind importul sau eliberarea organismelor modificate genetic; şi e) rapoarte înaintate în virtutea art. 33, inclusiv asupra implementarii procedurii de acord prealabil în cunoştinţa de cauza.
4.Modalităţile de funcţionare a Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, inclusiv rapoartele sale de activitate sunt examinate şi se va decide asupra lor în Conferinţa părţilor, la prima întrunire din cadrul reuniunii părţilor la acest protocol, fiind apoi revizuite.
1.Partea importatoare va autoriza autorul notificării sa identifice informaţiile comunicate în aplicarea procedurilor acestui protocol sau solicitate de partea importatoare în cadrul procedurii de acord prealabil în cunoştinţa de cauza a protocolului, care sunt considerate confidenţiale, în aceste cazuri justificarea este adusă la cerere.
2.Partea importatoare va consulta autorul notificării dacă decide ca informaţia considerată confidenţială de către notificator nu corespunde unui asemenea tratament şi va informa notificatorul despre decizia sa înainte de a divulga informaţia, furnizand, la cerere, motivele, precum şi oportunitatile pentru consultare şi pentru revizuirea interna a deciziei.
3.Fiecare parte va proteja informaţiile confidenţiale primite în virtutea acestui protocol, inclusiv price informaţie primită în contextul procedurii de acord prealabil în cunoştinţa de cauza a protocolului. Fiecare parte se va asigura ca dispune de posibilităţi de protecţie a acestor informaţii şi se va asigura de confidenţialitatea lor într-o maniera tot atât de favorabilă ca şi tratamentul informaţiilor confidenţiale privind organismele autohtone modificate genetic.
4.Partea importatoare nu va folosi aceste informaţii în scopuri comerciale dacă nu are consimţământul scris al notificatorului.
5.Dacă notificatorul retrage sau a retras notificarea, partea importatoare va respecta confidenţialitatea informaţiilor comerciale şi industriale, incluzând informaţiile privind cercetarea şi dezvoltarea, precum şi pe cele a căror confidenţialitate face obiectul unui dezacord între parte şi notificator.
6.Fără a aduce prejudicii paragrafului 5 de mai sus, următoarele informaţii nu vor fi considerate confidenţiale:
a)numele şi adresa notificatorului;
b)o descriere generală a organismelor sau organismelor modificate genetic;
c)un rezumat al evaluării riscurilor în urma impactului asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând, de asemenea, cont şi de riscurile pentru sănătatea umană;
d)metode şi planuri pentru intervenţii de urgenta.
1.Părţile trebuie să coopereze pentru dezvoltarea şi/sau întărirea resurselor umane şi capacităţilor instituţionale în biosecuritate, incluzând biotehnologiile, în măsura în care este util pentru prevenirea riscurilor biologice în scopul implementarii efective a acestui protocol, în statele părţi în curs de dezvoltare, în particular cele mai puţin dezvoltate şi în statele mici insulare şi în părţile cu economie în tranzitie, inclusiv prin intermediul instituţiilor şi organizaţiilor existente, globale, regionale, subregionale şi naţionale şi, dacă este cazul, prin facilitarea implicarii sectorului privat.
2.În scopul implementarii paragrafului 1 de mai sus în ceea ce priveşte cooperarea, sunt luate în considerare în crearea de capacităţi pentru prevenirea riscurilor biotehnologice necesităţile în materie de resurse financiare, accesul la tehnologie şi la informaţie şi transferul de tehnologie şi informaţie între statele părţi în curs de dezvoltare, în particular cele mai puţin dezvoltate şi mici state insulare şi statele părţi cu economie în tranzitie. Cooperarea pentru dezvoltarea capacităţilor cuprinde, cu rezerva diferenţelor existente între diferite situaţii, capacitatea şi solicitarile fiecărei părţi, formare ştiinţifică şi tehnica pentru managementul raţional şi sigur al biotehnologiilor şi utilizarea evaluării de risc şi managementului de risc pentru biosecuritate şi îmbunătăţirea capacităţilor tehnologice şi instituţionale în biosecuritate. Necesităţile părţilor cu economie în tranzitie trebuie, de asemenea, luate în considerare pentru dezvoltarea capacităţilor în biosecuritate.
1.Părţile:
a)vor promova şi vor facilita constientizarea publicului, instruirea şi participarea sa în ceea ce priveşte transferul, manipularea şi utilizarea în siguranţa a organismelor modificate genetic, în vederea conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, ţinând cont în acelaşi timp de riscurile pentru sănătatea umană. Pentru aceasta părţile vor coopera cu alte state şi organisme internaţionale;
b)se vor strădui să se asigure ca educaţia şi constientizarea publică cuprind accesul la informaţii privind organismele modificate genetic ce pot fi importate în conformitate cu acest protocol.
2.Părţile, în conformitate cu legile şi reglementările lor, vor consulta publicul în procesul de luare a deciziilor în ceea ce priveşte organismele modificate genetic şi vor pune aceste decizii la dispoziţie publicului, respectând în acelaşi timp confidenţialitatea informaţiilor în conformitate cu art. 21.
3.Fiecare parte se va strădui sa informeze publicul privind accesul acestuia la mecanismul de schimb de informaţii pentru biosecuritate.
1.Miscarea transfrontiera între părţi şi non-părţi a organismelor modificate genetic trebuie să se desfăşoare în conformitate cu prevederile acestui protocol. Părţile pot încheia cu statele non-părţi acorduri bilaterale, regionale şi multilaterale privind miscarea transfrontiera.
2.Părţile trebuie să încurajeze statele non-părţi sa adere la acest protocol şi sa comunice Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice orice informaţie privind organismele modificate genetic eliberate, importate sau exportate în sau din arealele aparţinând jurisdicţiei lor.
1.Fiecare parte trebuie să adopte măsuri interne adecvate ce au ca scop prevenirea şi, dacă este cazul, penalizarea miscarii transfrontiere a organismelor modificate genetic, desfăşurată în contradictie cu măsurile interne pentru implementarea acestui protocol. Aceste miscari vor fi considerate miscari transfrontiere ilegale.
2.În cazul miscarii transfrontiere ilegale partea afectată poate solicita părţii de origine sa dispună repatrierea sau distrugerea, după caz, pe cheltuiala proprie, a organismelor modificate genetic în cauza.
3.Fiecare parte va pune la dispoziţie Centrului de schimb de informaţii pentru prevenirea riscurilor biotehnologice informaţii privind cazurile de mişcare transfrontiera ilegala care o privesc.
1.Părţile vor lua în considerare la adoptarea unei decizii de import, conformă cu acest protocol sau cu măsurile implementate şi în virtutea obligaţiilor lor interne, consideratiile socioeconomice rezultate din impactul organismelor modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, în special cu privire la valoarea diversitatii biologice pentru populaţia indigena şi comunitatile locale.
2.Părţile sunt încurajate sa coopereze în ceea ce priveşte cercetarea şi schimbul de informaţii privind orice impact socioeconomic al organismelor modificate genetic, în special asupra populaţiei indigene şi comunităţilor locale.
Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol va adopta la prima întrunire un procedeu de elaborare a regulilor şi procedurilor internaţionale în domeniul răspunderii şi reparatiei în cazul daunelor survenite din miscarea transfrontiera a organismelor modificate genetic, analizând şi luând în considerare procedeele în curs de derulare din dreptul internaţional, şi se va strădui sa finalizeze acest procedeu în decurs de 4 ani.
1.În examinarea resurselor financiare pentru implementarea acestui protocol părţile vor lua în considerare prevederile art. 20 din convenţie.
2.Mecanismul financiar stabilit în art. 21 din convenţie devine, prin intermediul structurii internaţionale care asigura funcţionarea, mecanismul financiar pentru acest protocol.
3.În ceea ce priveşte crearea capacităţii la care se face referire în art. 22 al acestui protocol, Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol va tine cont şi va examina necesităţile financiare ale statelor părţi dezvoltate, precum şi ale celor cu economie în tranzitie şi ale statelor insulare. În curs de dezvoltare în furnizarea liniilor directoare referitoare la mecanismele financiare la care se face referire în paragraful 2 de mai sus.
4.În contextul paragrafului 1 de mai sus, părţile vor tine, de asemenea, cont de necesităţile statelor în curs de dezvoltare, în particular ale statelor mai puţin dezvoltate şi ale statelor mici insulare şi ale părţilor cu economie în tranzitie, de eforturile lor depuse în identificarea şi implementarea cerinţelor de dezvoltare a capacităţilor în scopul implementarii acestui protocol.
5.Liniile directoare pentru mecanismul financiar al convenţiei, furnizate în deciziile pertinente ale Conferintei părţilor, inclusiv acele acorduri încheiate înainte de adoptarea acestui protocol, se vor aplica prevederilor acestui articol.
6.Statele părţi dezvoltate pot, de asemenea, sa furnizeze resurse financiare şi tehnologice pentru aplicarea dispoziţiilor protocolului în cadrul aranjamentelor bilaterale, regionale şi multilaterale, de care se pot folosi părţile în curs de dezvoltare şi cele cu economie în tranzitie.
1.Conferinţa părţilor serveşte ca reuniune a părţilor la protocol.
2.Părţile la convenţie care nu sunt părţi la acest protocol pot participa ca observatori la lucrările oricărei întruniri a Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol. Atunci când Conferinţa părţilor serveşte ca întrunire a părţilor la acest protocol, deciziile vor fi luate în virtutea protocolului numai de părţile la acesta.
3.Atunci când Conferinţa părţilor serveşte ca reuniune a părţilor la acest protocol, orice membru al biroului Conferintei părţilor care reprezintă o parte la convenţie, dar în acelaşi timp nu este parte la acest protocol va fi înlocuit de un nou membru ales de părţile la acest protocol şi care face parte din acestea.
4.Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol trebuie să revizuiasca în permanenta implementarea acestui protocol şi va lua în cadrul mandatului sau decizii necesare pentru promovarea implementarii lui efective. Ea va îndeplini funcţiile care îi revin în conformitate cu acest protocol:
a)să facă recomandări asupra problematicii necesare pentru implementarea protocolului;
b)sa stabilească organisme subsidiare despre care considera ca sunt necesare pentru implementarea acestui protocol;
c)sa găsească şi să facă apel acolo unde este necesar la servicii, cooperări şi informaţii furnizate de organizaţiile internaţionale, organismele interguvernamentale şi neguvernamentale competente;
d)sa stabilească forma şi intervalul de transmitere a informaţiilor care vor fi comunicate în conformitate cu art. 33 şi sa examineze aceste informaţii, precum şi rapoartele înaintate de organismele sale subsidiare;
e)sa examineze şi sa adopte, în funcţie de necesitaţi, amendamentele la acest protocol şi anexele sale, precum şi orice anexe adiţionale la acest protocol pe care le considera necesare pentru implementarea acestuia;
f)sa exercite alte îndatoriri care ar putea fi necesare pentru implementarea protocolului.
5.Regulamentul interior al Conferintei părţilor şi regulile financiare ale convenţiei vor fi aplicate în conformitate cu acest protocol, în afară de cazul în care se adoptă în consens alta decizie de către Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol.
6.Prima întrunire a Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol va fi convocată de secretariat în acelaşi timp cu prima reuniune a Conferintei părţilor care va avea loc după data intrării în vigoare a protocolului, întrunirile ulterioare ale Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol vor avea loc în acelaşi timp cu reuniunile obişnuite ale Conferintei părţilor, dacă nu se decide altfel de către Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol.
7.Reuniunile extraordinare ale Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol vor avea loc oricând se va considera necesar de către Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol sau la solicitarea scrisă a oricărei părţii dacă aceasta este susţinută de cel puţin o treime dintre părţi, într-o perioadă de 6 luni care urmează comunicării sale făcute de secretariat părţilor.
8.Organizaţia Naţiunilor Unite, instituţiile sale specializate şi Agenţia Internationala pentru Energie Atomica, precum şi orice stat membru sau observator non-parte la convenţie pot fi reprezentaţi în calitate de observatori la reuniunea Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol. Orice organism sau instituţie, naţionala sau internationala, guvernamentală sau neguvernamentala, competenţa în domeniul vizat de acest protocol şi care a informat secretariatul în legătură cu dorinţa sa de a fi reprezentată la o întrunire a Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol ca observator, poate fi admisă în aceasta calitate dacă cel puţin o treime a părţilor nu se opune. Admiterea şi participarea observatorilor sunt reglementate în regulamentele interioare menţionate în paragraful 5 de mai sus, dacă nu exista o prevedere contrară în acest articol.
1.Orice organism subsidiar stabilit prin sau în virtutea prevederilor convenţiei poate duce la îndeplinire prevederile protocolului, în baza deciziei Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol, caz în care reuniunea părţilor va specifică funcţiile exercitate de acest organism.
2.Părţile la convenţie care nu sunt părţi la acest protocol pot participa ca observatori la lucrările oricăror organisme subsidiare. Atunci când un organism subsidiar al convenţiei funcţionează ca organism subsidiar la acest protocol, deciziile trebuie adoptate sub protocol numai de către statele părţi.
3.Când un organism subsidiar al convenţiei îşi exercită funcţiile cu privire la problematica protocolului, orice membru al biroului acelui organism subsidiar care reprezintă o parte la convenţie, dar în acelaşi timp nu este parte la protocol, va fi înlocuit de un membru care va fi ales de către şi dintre părţile la protocol.
1.Secretariatul stabilit prin art. 24 din convenţie va funcţiona ca secretariat la acest protocol.
2.Paragraful 1 din art. 24, privitor la îndatoririle secretariatului, se aplică prezentului protocol.
3.Datorită faptului ca sunt diferite, costurile serviciilor secretariatului pentru acest protocol vor fi suportate de părţi. Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol va decide la prima întrunire asupra bugetului necesar pentru aceasta.
Prevederile convenţiei referitoare la protocoalele sale se aplică prezentului protocol, dacă nu se specifică altfel în acesta.
Fiecare parte va monitoriza implementarea obligaţiilor sale din acest protocol şi va raporta Conferintei părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol, la intervale determinate de aceasta, măsurile adoptate pentru implementarea acestui protocol.
Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol va examina şi va aproba la prima sa întrunire modalităţi de cooperare şi mecanisme instituţionale de promovare a respectării prevederilor acestui protocol şi de rezolvare a cazurilor de nerespectare a acestora. Aceste proceduri şi mecanisme trebuie să includă prevederi prin care se oferă asistenţa acolo unde este cazul. Ele trebuie să fie distincte de procedura şi mecanismele de reglementare a diferendelor stabilite în art. 27 din convenţie şi sa nu le prejudicieze.
Conferinţa părţilor în calitate de reuniune a părţilor la acest protocol va proceda, 5 ani după intrarea în vigoare a protocolului şi cel puţin la 5 ani după aceea, la evaluarea eficacitatii acestuia, inclusiv la o evaluare a procedurilor şi anexelor sale.
Acest protocol va fi deschis pentru semnare statelor şi organizaţiilor regionale de integrare economică la Oficiul Naţiunilor Unite de la Nairobi, între 15-26 mai 2000, şi la sediul Organizaţiei Naţiunilor Unite din New York, între 5 iunie 2000 şi 4 iunie 2001.
1.Acest protocol va intra în vigoare în cea de-a 90-a zi după data depozitarii celui de-al 50-lea instrument de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare a statelor sau organizaţiilor de integrare economică regionala care sunt părţi la convenţie.
2.Protocolul va intra în vigoare pentru un stat sau o organizaţie regionala de integrare economică ce ratifica, accepta sau aproba acest protocol ori adera la acesta după intrarea sa în vigoare, în conformitate cu paragraful 1 de mai sus, în a 90-a zi de la data la care statul sau organizaţia regionala de integrare economică depune instrumentul sau de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare ori la data la care convenţia intră în vigoare pentru acel stat sau organizaţie de integrare economică regionala, ultima data dintre cele doua fiind cea reţinută.
3.În conformitate cu paragrafele 1 şi 2 de mai sus, orice instrument depozitat de către o organizaţie regionala de integrare economică nu este considerat ca adiţional celor depozitate de statele membre ale unei astfel de organizaţii.
Prezentul protocol nu poate face obiectul unor rezerve.
1.La expirarea perioadei de 2 ani de la data la care protocolul a intrat în vigoare pentru o parte, aceasta se poate retrage din protocol prin notificare scrisă adresată depozitarului.
2.Aceasta retragere îşi produce efectele la expirarea unei perioade de un an de la data primirii notificării de către depozitar sau la o dată ulterioară ce poate fi specificată în notificarea respectiva.
Originalul acestui protocol, ale cărui texte în limbile engleza, arabă, chineza, spaniola, franceza şi rusa sunt egal autentice, va fi depus la secretarul general al Organizaţiei Naţiunilor Unite.
Drept care subsemnaţii, pe deplin împuterniciţi, au semnat acest protocol.
Întocmit la Montreal la 29 ianuarie 2000.
INFORMAŢII
ce trebuie incluse în notificările privitoare
la art. 8, 10 şi 13
a)numele, adresa şi coordonatele exportatorului;
b)numele, adresa şi coordonatele importatorului;
c)numele şi identitatea organismelor modificate genetic, precum şi clasificarea în funcţie de gradul de securitate biologica în statul exportator;
d)data sau datele la care se intenţionează efectuarea exportului, dacă acestea sunt cunoscute;
e)statutul taxonomic, numele comun, punctul de colectare sau achiziţie şi caracteristicile organismului-receptor ori ale organismelor parentale în legătură cu biosecuritatea;
f)centrele de origine şi centrele de diversitate genetica ale organismului-receptor, dacă acestea sunt cunoscute, şi/sau organismelor parentale, precum şi o descriere a habitatelor în care organismele pot persista sau prolifera;
g)statutul taxonomic, numele comun, punctul de colectare sau achiziţie şi caracteristicile organismului donor ori ale organismelor în legătură cu biosecuritatea;
h)descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnicile utilizate şi noile caracteristici ale organismului modificat genetic;
i)utilizarea intenţionată a organismelor modificate genetic sau a produselor derivate din acestea, şi anume a materialului transformat ce are la origine un organism modificat genetic şi care conţine combinatii noi, detectabile, de material genetic replicabil obţinut prin utilizarea biotehnologiei moderne;
j)cantitatea sau volumul organismelor modificate genetic care vor fi transferate;
k)un raport existent privind evaluarea riscurilor în conformitate cu anexa nr. III;
l)metode propuse pentru manipularea, depozitarea, transportul şi utilizarea în condiţii de siguranţă, inclusiv ambalarea, etichetarea, documentarea, metode de eliminare şi proceduri de urmat în caz de urgenta, acolo unde este cazul;
m)statutul organismului modificat genetic din punct de vedere al reglementărilor în statul exportator (spre exemplu, dacă este interzis în statul exportator, dacă exista alte restrictii sau dacă a fost autorizata punerea sa în circulaţie la modul general);
n)rezultate şi obiectivul tuturor notificărilor adresate de către exportator altor state în ceea ce priveşte transferul organismelor modificate genetic;
o)o declaraţie care certifica exactitatea informaţiilor de mai sus.Anexa 2
INFORMAŢII
necesare în ceea ce priveşte organismele modificate genetic
destinate a fi utilizate direct în alimentaţia umană
sau animala ori pentru procesare,
în conformitate cu art. 11
a)numele şi coordonatele persoanelor care solicită o autorizaţie utilizabila pe teritoriul naţional;
b)denumirea şi coordonatele autorităţii responsabile;
c)denumirea şi identitatea organismului modificat genetic;
d)descrierea modificării genetice, tehnicii utilizate şi a caracteristicilor rezultate ale organismului modificat genetic;
e)orice identificare proprie a organismelor modificate genetic;
f)statutul taxonomic, numele comun, punctul de achiziţie sau colectare şi caracteristicile organismului-recipient sau organismelor parentale potrivite pentru prevenirea riscurilor biotehnologice;
g)dacă sunt cunoscute, centrele de origine şi centrele de diversitate genetica a organismului-recipient şi/sau organismelor parentale şi o descriere a habitatelor unde organismele pot persista sau prolifera;
h)statutul taxonomic, numele comun, punctul de colectare şi achiziţie şi caracteristicile organismului donor sau ale organismelor potrivite pentru prevenirea riscurilor biotehnologice;
i)utilizarea autorizata a organismelor modificate genetic;
j)un raport privind evaluarea riscurilor în conformitate cu anexa nr. III;
k)metode propuse pentru a asigura manipularea, depozitarea, transportul şi utilizarea în condiţii de siguranţă, inclusiv ambalarea, etichetarea, documentarea, metode de eliminare şi proceduri de urmat în caz de urgenta, dacă este cazul.Anexa 3
EVALUAREA RISCULUI
Obiectiv
1.Obiectivul evaluării riscului, în cazul prezentului protocol, este identificarea şi evaluarea potentialelor efecte adverse ale organismelor modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice într-un mediu potenţial receptor, ţinându-se, de asemenea, cont de riscurile asupra sănătăţii umane.
Utilizarea evaluării riscului
2.Evaluarea riscului este folosită de către autorităţile competente pentru a adopta decizii în cunoştinţa de cauza privitoare la organismele modificate genetic.
Principii generale
3.Evaluarea riscului trebuie să fie efectuată după metode ştiinţifice aprobate şi în maniera transparenta şi poate să ţină cont de părerea experţilor şi liniile directoare realizate de organizaţii internaţionale relevante.
4.Din lipsa cunoştinţelor ştiinţifice sau a consensului ştiinţific nu va rezultă neapărat un anumit nivel al riscului, absenta riscului sau un risc acceptabil.
5.Riscurile asociate cu organismele modificate genetic sau produse derivate din acestea, şi anume materiale transformate ce provin din organisme modificate genetic conţinând noi combinatii detectabile de material genetic replicabil, obţinut prin utilizarea biotehnologiilor moderne, trebuie luate în considerare în contextul riscurilor asumate de către organismele receptoare sau organismele parentale nemodificate în mediul potenţial receptor.
6.Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pas cu pas. Natura şi gradul informatiei solicitate pot varia după caz, în funcţie de organismul modificat genetic implicat, utilizarea acestuia şi de mediul potenţial receptor.
Metode
7.Evaluarea riscurilor poate necesita informaţii suplimentare asupra subiectelor specifice care pot fi identificate şi solicitate cu ocazia evaluării, în timp ce informaţiile asupra altor subiecte pot fi în unele cazuri nerelevante.
8.Pentru a-şi atinge obiectivul, evaluarea riscurilor va cuprinde, dacă este cazul, următoarele etape:
a)identificarea oricăror noi caracteristici genotipice şi fenotipice asociate cu organismele modificate genetic, care pot avea efecte adverse asupra diversitatii biologice într-un mediu potenţial receptor, ţinându-se, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană;
b)evaluarea probabilitatilor apariţiei acestor efecte defavorabile ţinând cont de gradul şi tipul de expunere în mediul potenţial receptor a organismului modificat genetic;
c)o evaluare a consecinţelor care permit apariţia acestor efecte;
d)o estimare a riscului general reprezentat de organismele modificate genetic, bazată pe evaluarea probabilitatii şi consecinţelor eventualelor efecte adverse identificate;
e)o recomandare care să menţioneze dacă riscurile sunt acceptabile sau se pot controla, incluzând, acolo unde este necesar, identificarea strategiilor de control ale acestor riscuri;
f)acolo unde exista o incertitudine privind nivelul de risc, se pot solicita informaţii suplimentare asupra punctelor specifice de interes sau a implementarii strategiilor potrivite de management al riscului şi/sau monitorizarii organismelor modificate genetic în mediul receptor.
Puncte de luat în considerare
9.În funcţie de caz, evaluarea riscului ia în considerare detalii ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile următoarelor subiecte:
a)organisme-receptoare sau parentale. Caracteristicile biologice ale organismelor-receptoare sau parentale, incluzând informaţii asupra statutului taxonomic, numelui comun, originii, centrelor de origine şi centrelor de diversitate genetica, dacă sunt cunoscute, şi o descriere a habitatului în care organismele pot persista sau prolifera;
b)organism sau organisme donoare. Statutul taxonomic şi numele comun, sursa şi caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
c)vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, iar dacă exista sursa de origine, şi aria de răspândire a gazdei;
d)inserare sau inserari şi/sau caracteristicile modificării. Caracteristicile genetice ale acidului nucleic inserat şi funcţia care îl determina şi/sau caracteristicile modificării introduse;
e)organism modificat genetic. Identitatea organismului modificat genetic şi diferenţele dintre caracteristicile biologice ale acestuia şi ale organismului- recipient sau organismelor parentale;
f)detectarea şi identificarea organismelor modificate genetic. Metodele de detectare şi de identificare propuse şi specificitatea acestora, precizie şi fiabilitate;
g)informaţii privind utilizarea. Informaţii privind utilizarea organismelor modificate genetic, incluzând o noua utilizare sau o utilizare diferita faţă de a organismului-receptor sau parental; şi h) mediul receptor. Informaţii privind localizarea, caracteristicile geografice, climatice şi ecologice, inclusiv informaţii relevante asupra diversitatii biologice şi centrelor de origine a mediului potenţial receptor.
────────────
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
