Lege nr. 469 din 12 decembrie 2006

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Articolul I

Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, se modifica şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 2, literele b), n) şi o) se abroga.

2.La articolul 2 se introduc doua noi alineate, alineatele (2) şi (3), cu următorul cuprins:

(2)Pentru aplicarea prevederilor art. 7 şi ale art. 20, următorii termeni şi expresii se definesc după cum urmează:

a)produs cosmetic finit - produsul cosmetic în formula sa finala, asa cum este pus pe piaţa şi oferit consumatorului final, sau prototipul acestuia;

b)prototip - primul model sau proiect al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat în loturi şi de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat.

(3)Pentru aplicarea prevederilor art. 6, următoarea expresie se defineste astfel:

–ingredient cosmetic - orice substanţa chimica sau preparat de origine sintetică ori naturala folosit în compozitia unui produs cosmetic, cu excepţia compozitiilor de parfumare şi aromatizare.

3.Articolul 5 va avea următorul cuprins:

Art. 5. – Produsele cosmetice puse pe piaţa nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt folosite în condiţii normale sau previzibile în mod rezonabil de folosire, ţinându-se seama, în special, de prezentarea produsului, etichetarea, instrucţiunile privind păstrarea şi utilizarea acestuia, precum şi de orice alta indicaţie sau informaţie prevăzută de producător, de reprezentantul sau autorizat sau de orice altă persoană responsabilă pentru punerea pe piaţa a produsului. Aceste indicaţii sau informaţii nu vor scuti nicio persoana, în nicio circumstanţă, să se conformeze altor dispoziţii ale prezentei legi.

4.După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins:

Art. 5^1. – Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile necesare pentru a fi puse pe piaţa numai acele produse care se conformează prevederilor prezentei legi şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substantele ce pot fi utilizate în compozitia produselor cosmetice, cu modificările şi completările ulterioare.

5.La articolul 6, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Fără a afecta ducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se interzice punerea pe piaţa a produselor cosmetice în a căror compoziţie se găsesc:

a)substanţe prevăzute în anexa nr. II la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

b)substanţe în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor prevăzute în anexa nr. III, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

c)agenţi de colorare, alţii decât cei prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;

d)agenţi de colorare prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în alte condiţii decât cele specificate, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;

e)conservanti, alţii decât cei stabiliţi în anexa nr. VI, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

f)conservanti, în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de anexa nr. VI, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentratii, pentru scopuri specifice, care rezultă din prezentarea produsului;

g)filtre UV, altele decât cele stabilite în anexa nr. VII, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

h)filtre UV, folosite în afară limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse în anexa nr. VII, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;.

6.La articolul 6, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

(3)Prevederile Ordinului ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice au valoare indicativa, fără sa constituie o lista a substanţelor autorizate pentru a fi folosite în produsele cosmetice.

7.La articolul 7, alineatele (1) şi (2) vor avea următorul cuprins:

Art. 7. – (1) Fără a se afecta ducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se interzic:

a)comercializarea produselor cosmetice a căror formula finala, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, a fost testata pe animale folosindu-se o metoda, alta decât cea alternativa, după ce aceasta din urma a fost validată şi adoptată la nivelul Comunităţii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică;

b)comercializarea produselor cosmetice având ingrediente sau combinatii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, au fost testate pe animale folosindu-se o metoda, alta decât cea alternativa, după data la care aceasta din urma a fost validată şi adoptată la nivelul Comunităţii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică;

c)testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi;

d)testarea pe animale a ingredientelor sau combinatiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, după data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite de metodele alternative validate sau stabilite de Comisia Europeană.

(2)Metodele alternative celor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se reglementează prin ordin al ministrului sănătăţii publice, pe măsura publicării lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

8.La articolul 8, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 8. – (1) Este interzisă folosirea în produsele cosmetice a substanţelor clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoriile 1, 2 şi 3, asa cum sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.

9.La articolul 9, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 9. – (1) Este permisă comercializarea produselor cosmetice care conţin:

a)substantele prevăzute în anexa nr. III, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată;

b)agenţii de colorare prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată;

c)conservantii prevăzuţi în anexa nr. VI, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentratii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;

d)filtrele UV prevăzute în anexa nr. VII, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată.

10.La articolul 9, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:

(1^1)După expirarea datei stabilite potrivit alin. (1), substantele, agenţii de colorare, conservantii şi filtrele UV trebuie:

a)permisi definitiv; sau b) interzisi definitiv, prin includerea în cuprinsul anexei nr. II la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare; sau c) mentinuti, pentru perioada prevăzută în Partea a 2-a a anexelor nr. III, IV, VI şi VII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare; sau d) eliminati, prin abrogarea poziţiilor respective din anexele la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza informaţiilor ştiinţifice disponibile sau pentru că nu mai sunt folosiţi.

11.La articolul 9, alineatele (2) şi (3) se abroga.

12.La articolul 10, partea introductivă a alineatului (1) va avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 6, Ministerul Sănătăţii Publice poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanţelor care nu sunt prevăzute în lista de substanţe permise pentru anumite produse cosmetice, în următoarele condiţii:.

13.Articolul 11 va avea următorul cuprins:

Art. 11. – Producătorul sau reprezentantul sau autorizat ori beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea produselor cosmetice pe piaţa Comunităţii Europene va notifica autorităţii competente a statului membru unde s-a fabricat produsul sau unde acesta a fost importat pentru prima data adresa locului de fabricaţie ori a primului import în cadrul comunităţii, înainte de introducerea pe piaţa a acestora.

14.Articolul 12 se abroga.

15.Articolul 13 va avea următorul cuprins:

Art. 13. – (1) Notificarea este unica pe teritoriul Uniunii Europene.

(2)Notificarea devine efectivă din momentul transmiterii datelor.

(3)Orice modificare a informaţiilor transmise Ministerului Sănătăţii Publice este adusă la cunoştinţa acestuia în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificării.

(4)În conformitate cu prevederile art. 11, Ministerul Sănătăţii Publice reprezintă autoritatea competentă în România pentru notificarea produselor cosmetice.

16.La articolul 14, literele c), d) şi e) ale alineatului (1) vor avea următorul cuprins:

c)metoda de fabricaţie conform regulilor de buna practica de fabricaţie prevăzute în Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice sau în reglementările altor state membre; prevederile ordinului menţionat sunt aplicabile produselor cosmetice fabricate în România sau importate din tari terţe, care sunt introduse pentru prima data pe piaţa comunitara prin România;

d)numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima data al unui produs cosmetic în Comunitatea Europeană; persoana responsabilă trebuie să posede un nivel adecvat de calificare profesională sau experienta, în conformitate cu legislaţia şi practica statului membru al Comunităţii Europene unde sunt fabricate ori unde sunt pentru prima data importate produsele cosmetice;

e)evaluarea siguranţei pentru sănătatea umană a produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, producătorul va ţine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimica şi de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaţia căreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum şi pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie să existe o evaluare specifică a securităţii pentru sănătatea umană. În cazul în care produsul se fabrica în diferite localităţi pe teritoriul României sau al celorlalte state membre ale Comunităţii Europene, producătorul poate să aleagă o singura locatie (loc), unde informaţiile privind produsul sunt disponibile. În acest sens, la solicitarea autorităţilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autorităţi cu atribuţii de control, producătorul este obligat sa precizeze adresa la care informaţiile sunt rapid accesibile;.

17.La articolul 14, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:

(1^1)Autoritatea Naţionala pentru Protecţia Consumatorilor este autoritatea competentă în România pentru verificarea datelor prevăzute la alin. (1).

18.La articolul 14, alineatul (2) se abroga.

19.Articolul 15 va avea următorul cuprins:

Art. 15. – Datele prevăzute la art. 14 vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea şi într-o limbă acceptată de autorităţile competente.

20.La articolul 17, literele a), b), c), f), h) şi i) ale alineatului (1) vor avea următorul cuprins:

a)numele sau denumirea producătorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa stabilite în Comunitatea Europeană sau abrevierea, dacă aceasta permite identificarea persoanelor respective;

b)sediul sau adresa din statul membru al Comunităţii Europene a producătorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piaţa, în Comunitatea Europeană, a unui produs cosmetic importat ori abrevierea sa, atât timp cat acesta este posibil de identificat;

c)ţara de origine pentru produsele fabricate în afară Comunităţii Europene;

..................................................................

f)precautiile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menţionate în coloana "Condiţiile utilizării şi precautii care trebuie să fie menţionate pe eticheta" din anexele nr. III, IV, VI şi VII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi care trebuie inscriptionate pe ambalaj şi pe recipient, precum şi informaţiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafura. În cazul în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alăturat un prospect, o eticheta, o banderola ori un fluturas care va conţine informaţiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie să figureze pe recipient şi pe ambalaj;

..................................................................

h)numărul lotului de fabricaţie sau o indicaţie care să permită identificarea produsului. Atunci când dimensiunile reduse ale produsului nu permit, aceasta informaţie poate să apară numai pe ambalaj;

i)lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutatii în momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedată de cuvântul "ingrediente". În cazul în care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, prospectul, eticheta, banderola sau fluturasul atasat trebuie să conţină informaţia necesară consumatorului, în forma abreviata sau simbolul prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie inscripţionat pe ambalaj. Nu sunt considerate ingrediente: impuritatile din materiile prime folosite; materialele tehnice auxiliare folosite în preparat, dar care nu se regăsesc în produsul finit; materialele folosite în cantităţi strict necesare ca solventi sau purtători de parfum ori compozitii aromatice. Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai mica de 1% fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie este mai mare de 1%. Colorantii pot fi menţionaţi după celelalte ingrediente, indiferent de ordine, conform numărului index de culoare sau denumirii prevăzute în anexa nr. VI la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe culori/nuante se menţionează toţi agenţii de colorare folosiţi, precedati de sintagma "poate conţine" sau de simbolul "+/-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin cuvântul "parfum", respectiv "aroma". Substantele cuprinse în anexa nr. III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care exista menţiunea de a fi inscriptionate pe ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcţiunea pe care o au în produsul cosmetic.

21.La articolul 17, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

(2)Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabila inscriptionarea informaţiilor prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se înscriu pe o eticheta, o banderola, un prospect sau un pliant care este alăturat produsului. În cazul sapunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau forma, să fie scrise informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o eticheta, o banderola, un pliant sau un fluturas atasat, aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinătate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare.

22.Articolul 18 va avea următorul cuprins:

Art. 18. – Informaţiile prevăzute la art. 17 alin. (1) lit. d)-f) şi h) trebuie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, unde se folosesc denumirile din Ordinul ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice ori din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, afişat pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice şi pe cel al Uniunii Europene, sau, după caz, se aplică prevederile cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 560/2001 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice, iar colorantii vor fi înscrişi conform numărului din indexul culorilor - Colour Index.

23.La articolul 20, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

(2)Producătorul sau persoana responsabilă cu plasarea pe piaţa Comunităţii Europene a produsului se poate folosi de faptul ca acesta nu a fost testat pe animale, prin specificare pe ambalaj sau pe orice alt document, nota, eticheta, banderola ce însoţeşte ori care se referă la produs, numai dacă producătorul sau furnizorii săi de materii prime nu a/au efectuat sau nu a/au solicitat testări pe animale pentru produsul cosmetic finit ori pe prototip sau nu a/au folosit niciun ingredient testat pe animale de către terţe persoane, în scopul formulării de produse cosmetice noi.

24.Articolul 25 va avea următorul cuprins:

Art. 25. – Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi să respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevăzute la art. 14 sau despre care au luat cunoştinţa în timpul acţiunilor de control.

25.La articolul 26, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 26. – (1) Ministerul Sănătăţii Publice este autoritatea naţionala competenţa care transmite informaţii Comisiei Europene referitoare la dispoziţiile art. 14, în scopul publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

26.Articolul 29 se abroga.

27.Articolul 31 va avea următorul cuprins:

Art. 31. – Prevederile prezentei legi nu se aplică produselor care conţin substantele prevăzute în anexa nr. V la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul II

În tot cuprinsul Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, sintagma "Uniunea Europeană" se înlocuieşte cu sintagma "Comunitatea Europeană" şi sintagma "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu sintagma "Ministerul Sănătăţii Publice".

Articolul III

Ministerul Sănătăţii Publice va elabora şi va aproba, prin ordin al ministrului, procedura de notificare a produselor cosmetice, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, şi va face publică lista produselor cosmetice notificate.

Articolul IV

Dispoziţiile prezentei legi intră în vigoare la 3 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia dispoziţiilor art. I pct. 1, 2, 7, 12-16, 20-23 şi 25, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

Articolul V

Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o noua numerotare.

*

Prezenta lege transpune integral Directiva Consiliului 76/768/CEE privind armonizarea legislatiilor statelor membre în domeniul produselor cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L/262 din 27 septembrie 1976.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

BOGDAN OLTEANU

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TARACILA

Bucureşti, 12 decembrie 2006.

Nr. 469.