Ordin nr. 528 din 31 iulie 2001

Ministrul sănătăţii şi familiei,

având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor şi referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat nr. 6.969 din 27 iulie 2001,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,

emite următorul ordin:

Capitolul 1Generalitati

Articolul 1

Prezentul ordin se referă la producţia, importul şi comercializarea de nutrienti şi/sau suplimente alimentare, astfel cum sunt definite la art. 3 lit. i) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 97/2001, fabricate din:

–extracte vegetale sau animale, care conţin în mod natural substanţe nutritive cu rol în alimentaţia omului sanatos (vitamine, minerale, proteine, aminoacizi şi alte elemente care se găsesc în alimente); extractele vegetale sau animale sunt obţinute din plante alimentare, respectiv din organisme animale;

–plante medicinale care se pot consuma de persoanele sanatoase fără a avea rol sau efecte dovedite în tratarea, vindecarea sau prevenirea unor boli.

Preparatele din plante medicinale sunt obţinute din plante sau părţi din plante (flori, frunze, fructe, seminţe, rădăcini, tulpini etc.) care conţin substanţe cu efecte farmacodinamice dovedite şi care sunt înscrise în farmacopeile existente.

Articolul 2

Prezentul ordin are ca scop asigurarea consumatorului ca i se oferă numai produse sigure, sanatoase şi de buna calitate şi protejarea lui de practicile frauduloase de producere şi/sau de comercializare a unor produse care nu respecta prevederile legale referitoare la securitatea şi sănătatea sa.

Articolul 3

Extractele vegetale sau animale şi plantele medicinale pot fi comercializate sub forma uscata, deshidratata, concentrata, sub forma de ceaiuri, de sirop, capsule, tablete, drajeuri, extracte alcoolice, la doze care sunt dovedite ştiinţific ca fiind netoxice şi care se administrează numai pe cale orala.

Capitolul 2Producţia şi importul

Articolul 4

Producătorul de extracte vegetale sau animale sau de plante medicinale trebuie să realizeze produse sigure pentru sănătatea consumatorului, de buna calitate şi care să răspundă cerinţelor consumatorului.

El trebuie să cunoască toate reglementările legislative, normele, regulile care se referă la producţia de bunuri şi la protecţia vieţii şi sănătăţii consumatorului.

El este singurul responsabil, material sau juridic, dacă pune în consum produse care pot dăuna consumatorului sau care nu respecta prevederile legale.

Articolul 5

Producţia se realizează din materii prime de calitate, garantate de furnizorul de materii prime prin buletine de analiza pentru fiecare lot.

Este interzisă utilizarea de aditivi, adjuvanti tehnologici (excipienti) care nu se utilizează în produsele alimentare sau în produsele farmaceutice.

Articolul 6

Producţia se realizează având la baza regulile de buna practica de producţie pentru alimente (în cazul prezentării produselor sub forma uscata, deshidratata, concentrata, de ceai, de sirop sau extract alcoolic) şi pentru medicamente (în cazul formelor de prezentare - capsule, tablete, drajeuri).

Pe tot fluxul tehnologic se asigura controlul din punct de vedere al apariţiei unor riscuri, se înregistrează valoarea parametrilor de lucru şi se păstrează documentele de control pentru fiecare lot fabricat, cel puţin 1 an.

Articolul 7

Fiecare lot de produs finit este analizat într-un laborator acreditat, conform specificatiei de produs şi cerinţelor normelor privind contaminarea microbiologica, chimica şi, în caz de necesitate, radioactiva.

Articolul 8

Produsul va fi ambalat şi etichetat respectând legislaţia în vigoare; prezentarea produsului însoţită de indicaţii terapeutice necesita înregistrarea acestuia la Agenţia Naţionala a Medicamentului.

Articolul 9

Importul de produse pe bază de extracte vegetale sau animale sau de plante medicinale prevăzute la art. 1 se face respectând cerinţele legale în vigoare.

Capitolul 3Comercializarea

Articolul 10

Comercializarea produselor pe bază de extracte vegetale sau animale ori plante medicinale prevăzute la art. 1 se va face pe baza certificatelor de conformitate şi de calitate emise de producător.

Articolul 11

Produsele pe bază de extracte vegetale sau animale ori plante medicinale prevăzute la art. 1 se comercializează numai în spaţiile destinate pentru comerţul cu astfel de produse, spaţii care trebuie să întrunească toate cerinţele de igiena pentru siguranţa produsului.

Articolul 12

Produsele se vand numai în ambalajele originale şi cu eticheta în limba română.

Articolul 13

Publicitatea facuta în scopul comercializării acestor produse nu trebuie să conţină informaţii care pot insela consumatorul sau care prezintă produsul cu calităţi care nu corespund cu compozitia sa.

Articolul 14

Înainte cu 30 de zile, producătorul/importatorul va notifica Ministerului Sănătăţii şi Familiei intenţia sa de punere pe piaţa a produselor respective.

Producătorul/importatorul îşi asuma răspunderea pentru cele menţionate în notificare.

Notificarea consta în transmiterea în forma scrisă a următoarelor:

–denumirea producătorului/importatorului şi numărul de înregistrare la registrul comerţului;

–adresa sediului din România;

–ţara de origine pentru produsul importat;

–denumirea comercială a produsului;

–eticheta în limba română;

–compozitia calitativă şi cantitativă;

–caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale materiilor prime şi ale produsului finit, consemnate în buletine de analiza;

–dosarul ştiinţific, care să demonstreze ca produsul se încadrează în categoria produselor prevăzute la cap. I, dacă este cazul;

–modul de control pe fluxul tehnologic;

–metodele de control folosite;

–esantionul de produs;

–specificaţia de produs;

–certificatul pentru ambalajul folosit;

–certificatul de conformitate.

Ministerul Sănătăţii şi Familiei va comunică în scris solicitantului, în termen de 20 de zile de la data depunerii dosarului, concluzia pozitiva sau negativa privind acordul de punere pe piaţa a produsului. Taxele de notificare se asimilează taxelor pentru eliberarea avizelor sanitare şi se achită în conformitate cu normele legale în vigoare.

Capitolul 4Controlul oficial

Articolul 15

Controlul oficial are ca scop stabilirea modului de respectare a legislaţiei privind importul, producerea şi comercializarea produselor pe bază de extracte vegetale, extracte animale şi plante medicinale prevăzute la art. 1 pentru apărarea sănătăţii umane şi pentru realizarea unui comerţ corect.

Articolul 16

Organismele responsabile pentru controlul oficial sunt:

–inspectorii delegaţi de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;

–inspectorii delegaţi de Autoritatea Naţionala pentru Protecţia Consumatorilor.

Articolul 17

Modul de desfăşurare şi măsurile luate în timpul controlului sunt conforme prevederilor cap. 5 din Ordonanţa Guvernului nr. 97/2001.

Articolul 18

Sancţionarea abaterilor de la cerinţele legislative care trebuie respectate la producerea, importul sau comercializarea produselor care fac obiectul acestui ordin se face conform reglementărilor în vigoare, referitoare la producţia, importul şi comerţul cu produse alimentare.

Articolul 19

Produsele aflate pe piaţa la data intrării în vigoare a prezentului ordin pot fi comercializate fără notificare, până la expirarea avizului sanitar eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

Articolul 20

Prezentul ordin va intra în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos