Norma sanitară veterinara din 18 februarie 2002

Capitolul 1Prevederi generale

Articolul 1

(1)Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul din tari terţe de embrioni proaspeţi şi congelati proveniţi de la animale domestice din specia bovine.

(2)Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică embrionilor obţinuţi prin transfer de nuclee.

Articolul 2

În scopul prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să se aplice, când este cazul, definiţiile cuprinse în Norma sanitară veterinara privind condiţiile de sănătate a animalelor, care afectează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene cu animale din speciile bovine şi porcine, şi definiţiile cuprinse în Norma sanitară veterinara privind problemele de sănătate şi inspecţie veterinara după importul din tari terţe de bovine, suine, ovine, caprine, carne proaspăta sau produse din carne.

În scopul aplicării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, prin următorii termeni se înţelege suplimentar:

a)embrion - stadiul iniţial de dezvoltare a unui animal domestic din specia bovine, atunci când poate fi transferat la o vacă purtătoare;

b)echipa de colectare a embrionilor - un grup de tehnicieni sau o structura, aprobată oficial, supravegheată de un medic veterinar al echipei, care are competenţa sa realizeze colectarea, prelucrarea şi depozitarea de embrioni, conform condiţiilor stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

c)medicul veterinar al echipei - medicul veterinar responsabil cu supravegherea unei echipe de colectare a embrionilor, conform condiţiilor stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

d)lot de embrioni - o cantitate de embrioni transferati într-o operaţiune de la un singur donator şi la care se referă un singur certificat;

e)ţara de colectare - România, statul membru al Uniunii Europene sau ţara terta, în care embrionii sunt produşi, colectati, prelucrati şi, când este necesar, depozitati şi din care aceştia sunt expediati pentru export;

f)laborator de diagnostic aprobat - un laborator situat pe teritoriul României, al unui stat membru al Uniunii Europene sau al unei tari terţe, aprobat de autoritatea sanitară veterinara competenţa să efectueze testele de diagnostic stabilite în prezenta norma sanitară veterinara;

g)echipa de producere a embrionilor - echipa de colectare a embrionilor, aprobată oficial pentru fertilizarea în vitro conform condiţiilor stabilite în anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara.

Capitolul 2Reguli pentru comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene

Articolul 3

Autoritatea sanitară veterinara centrala a României sau a unui stat membru al Uniunii Europene, ca ţara de colectare, se va asigura ca embrionii nu vor fi trimişi din teritoriul lor în mod reciproc, decât dacă întrunesc următoarele condiţii:

a)trebuie să fi fost conceputi ca rezultat al insamantarii artificiale sau al fertilizarii în vitro cu material seminal provenit de la un animal reproducator donator, cazat într-un centru de colectare a materialului seminal, aprobat de autoritatea competentă pentru colectarea, prelucrarea şi depozitarea materialului seminal, sau cu material seminal importat în conformitate cu legislaţia comunitara specifică, transpusa în legislaţia veterinara naţionala referitoare la cerinţele de sănătate a animalelor, aplicabilă comerţului intracomunitar şi importului de material seminal congelat provenit de la animale domestice din specia bovine. Autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate autoriza comerţul cu embrioni proveniţi de la anumite rase specifice, conceputi ca rezultat al montei naturale de către tauri, al căror status de sănătate este conform cerinţelor comunitare specifice, transpuse în legislaţia veterinara naţionala, menţionate anterior;

b)trebuie să fi fost colectati de la animale domestice din specia bovine, al căror status de sănătate satisface cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 la prezenta norma sanitară veterinara;

c)trebuie să fi fost colectati, prelucrati şi depozitati de către o echipa de colectare a embrionilor, aprobată în conformitate cu art. 4 alin. (1);

d)trebuie să fi fost colectati, prelucrati şi depozitati de o echipa de colectare a embrionilor, în conformitate cu anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

e)trebuie să fie însoţiţi, în timpul transportului spre România sau spre un stat membru al Uniunii Europene, ca ţara de destinaţie, de un certificat de sănătate animala, conform art. 5 alin. (1).

Articolul 4

(1)Aprobarea unei echipe de colectare a embrionilor, după cum este prevăzut la art. 3 lit. c), va fi acordată doar atunci când prevederile cap. I din anexa nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara sunt respectate şi când echipa de colectare a embrionilor este capabilă sa satisfacă celelalte prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare. Orice schimbare majoră în organizarea echipei de colectare a embrionilor urmează să fie anunţată autorităţii competente.

(2)Aprobarea echipei de colectare a embrionilor va fi reînnoită ori de câte ori medicul veterinar al echipei este înlocuit sau ori de câte ori sunt făcute schimbări majore în organizarea ei, în laboratoarele sau echipamentele de care aceasta dispune.

(3)Medicul veterinar oficial va supraveghea respectarea prevederilor menţionate anterior. Aprobarea va fi retrasă când una sau mai multe dintre prevederi nu mai sunt respectate.

(4)Toate echipele de colectare a embrionilor aprobate trebuie să fie înregistrate de autoritatea sanitară veterinara centrala a României, fiecare echipa primind un număr de înregistrare veterinara. O lista cuprinzând echipele de colectare a embrionilor şi numerele lor de înregistrare veterinara trebuie să fie trimisa Comisiei Europene, pentru ca statele membre ale Uniunii Europene să poată fi informate despre orice amendament făcut acestei liste.

(5)Experţii veterinari care evalueaza o posibila divergenta dintre România şi un stat membru al Uniunii Europene în acest domeniu trebuie să fie stabiliţi cu acordul părţilor implicate.

(6)Aprobarea unei echipe de producere a embrionilor pentru embrioni rezultaţi din fertilizarea în vitro va fi acordată doar când prevederile anexei nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara sunt respectate şi când echipa de producere a embrionilor este capabilă sa satisfacă celelalte prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare, în special prevederile alin. (1) şi (2) care se vor aplica mutatis mutandis.

(7)Regulile detaliate pentru aplicarea acestui articol vor fi adoptate în conformitate cu procedura naţionala.

Articolul 5

(1)Un certificat de sănătate animala redactat de un medic veterinar oficial din România sau dintr-un stat membru al Uniunii Europene, ca ţara de colectare, pe un formular conform modelului prezentat în anexa nr. 3 la prezenta norma sanitară veterinara trebuie să însoţească fiecare lot de embrioni. Pentru fiecare lot de embrioni trebuie să fie emis un certificat separat.

(2)Certificatul de sănătate animala trebuie:

a)să fie constituit dintr-o singura fila şi să fie redactat cel puţin în limba oficială/limbile oficiale ale României sau ale statului membru al Uniunii Europene, ca ţara de destinaţie;

b)să fie eliberat pentru un singur destinatar;

c)sa însoţească lotul de embrioni până la destinaţie, în forma sa originala.

Capitolul 3Reguli pentru importul din tari terţe

Articolul 6

(1)Embrionii trebuie să fie importaţi doar din acele tari terţe sau părţi ale acestora care figurează pe o lista întocmită de autoritatea sanitară veterinara centrala a României, în concordanta cu procedura naţionala. Aceasta lista poate fi completată sau amendata potrivit aceleiaşi proceduri.

(2)În luarea deciziei, dacă o ţara terta sau părţi ale acesteia pot figura pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie să se ţină seama în mod special de:

a)starea de sănătate a septelului, a altor animale domestice şi sălbatice din ţările terţe, cu referire specială la bolile exotice ale animalelor şi la situaţia sănătăţii mediului din ţara respectiva, care ar putea periclita sănătatea animalelor din România;

b)rapiditatea informaţiilor furnizate de ţara terta cu privire la existenta bolilor contagioase la animalele din teritoriul sau, în special a acelor boli menţionate în listele A şi B ale Oficiului Internaţional de Epizootii;

c)regulile tarii terţe cu privire la prevenirea şi combaterea bolilor animalelor;

d)structura serviciilor sanitare veterinare din ţara terta şi competentele acestora;

e)organizarea şi implementarea măsurilor pentru prevenirea şi controlul bolilor contagioase ale animalelor;

f)garanţiile pe care ţara terta le poate oferi conform regulilor enunţate în prezenta norma sanitară veterinara.

(3)Lista la care se face referire la alin. (1) şi toate amendamentele care îi sunt aduse vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 7

(1)Autoritatea sanitară veterinara centrala a României trebuie să întocmească, în concordanta cu procedura naţionala, o lista cuprinzând echipele de colectare a embrionilor, care sunt autorizate sa colecteze, sa prelucreze sau sa depoziteze în tari terţe embrioni destinaţi României. Lista poate fi amendata sau completată în concordanta cu aceeaşi procedura.

(2)Pentru a decide dacă o echipa de colectare a embrionilor dintr-o ţara terta poate aparea pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie să se ţină seama în special de supravegherea veterinara a sistemelor de colectare a embrionilor în ţara respectiva, de competentele serviciilor veterinare şi de supravegherea la care sunt supuse echipele de colectare a embrionilor.

(3)O echipa de colectare a embrionilor poate aparea pe lista la care se face referire la alin. (1) doar dacă:

a)îşi desfăşoară activităţile în una dintre ţările sau în părţi ale acestora, care se afla pe lista la care se face referire la art. 6 alin. (1);

b)îndeplineşte cerinţele anexei nr. 1 la prezenta norma sanitară veterinara;

c)a fost aprobată oficial pentru export în România de către serviciile veterinare ale tarii terţe vizate;

d)este supusă inspecţiilor unui medic veterinar oficial din ţara terta vizata, cel puţin de doua ori pe an.

Articolul 8

(1)Importul de embrioni din teritoriul unei tari terţe sau unei părţi a acesteia aflate pe lista întocmită în concordanta cu art. 6 alin. (1) se va realiza doar dacă embrionii:

a)provin de la animale donatoare care, imediat înaintea colectării embrionilor lor, au stat cel puţin 6 luni pe teritoriul tarii terţe vizate, şi din maximum doua efective care îndeplinesc cel puţin condiţiile prevăzute la alin. (2);

b)respecta cerinţele de sănătate a animalelor, adoptate de autoritatea sanitară veterinara centrala a României pentru importul de embrioni din acea ţara, în concordanta cu procedura naţionala.

(2)Pentru adoptarea cerinţelor la care se face referire la alin. (1) vor fi luate în considerare:

a)situaţia sănătăţii animalelor în zona care inconjoara locul de colectare a embrionilor, cu referire mai ales la bolile care apar pe lista A a Oficiului Internaţional de Epizootii;

b)situaţia sănătăţii efectivului vizat pentru colectarea embrionilor, inclusiv cerinţele de testare;

c)situaţia sănătăţii animalului donator şi cerinţele de testare;

d)cerinţele de colectare, prelucrare şi depozitare a embrionilor.

(3)Baza de referinţa pentru stabilirea condiţiilor de sănătate a animalelor, în conformitate cu alin. (1), pentru tuberculoza, bruceloza bovina şi leucoza enzootica bovina va fi reprezentată de standardele stabilite de legislaţia comunitara specifică, transpusa în legislaţia veterinara naţionala, referitoare la problemele de sănătate a animalelor, care afectează comerţul intracomunitar cu bovine şi suine.

(4)În condiţiile procedurii naţionale şi de la caz la caz autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate face derogări de la aceste prevederi, atunci când o ţara terta interesată furnizează garanţii similare şi cel puţin echivalente în legătură cu sănătatea animalelor.

(5)Pentru stabilirea prevederilor de sănătate a animalelor referitoare la febra aftoasa, în conformitate cu alin. (1), trebuie luat în considerare faptul ca:

a)doar embrioni congelati pot fi importaţi din tari terţe în care se practica vaccinarea împotriva febrei aftoase. Embrionii trebuie să fie depozitati în condiţii aprobate pentru minimum 30 de zile înaintea transportului;

b)animalele donatoare trebuie să provină dintr-o exploatatie în care nici un animal nu a fost vaccinat împotriva febrei aftoase în cursul celor 30 de zile anterioare colectării şi care nu este supusă nici unei interdicţii sau măsuri de carantina.

Articolul 9

(1)Importul de embrioni va fi autorizat doar la prezentarea unui certificat de sănătate animala întocmit şi semnat de un medic veterinar oficial din ţara terta de colectare, care trebuie:

a)să fie întocmit cel puţin în limba tarii de origine, ca ţara de colectare, în limba engleza şi în limba română;

b)să fie eliberat pentru un singur destinatar;

c)sa însoţească embrionii în original.

(2)Certificatul de sănătate animala trebuie să fie conform formularului întocmit de autoritatea sanitară veterinara centrala a României, în concordanta cu procedura naţionala.

Articolul 10

Principiile şi regulile stabilite prin legislaţia comunitara specifică, transpusa în legislaţia veterinara naţionala, referitoare la principiile care reglementează organizarea de controale veterinare asupra produselor care intră în Comunitatea Europeană din tari terţe, se vor aplica la organizarea controalelor ce urmează să fie efectuate, la urmărirea acestor controale, precum şi în cazul măsurilor de protecţie ce urmează să fie implementate.

Capitolul 4Reguli cu privire la măsurile de protecţie şi control

Articolul 11

Regulile stabilite de legislaţia comunitara specifică cu privire la controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului intracomunitar cu anumite animale vii şi produse, în vederea definitivării pieţei interne, se vor aplica în special controalelor la origine, organizării controalelor ce urmează să fie efectuate în ţara de destinaţie şi, în consecinţa, vor fi stabilite măsurile de protecţie ce urmează să fie implementate.

Articolul 12

(1)Experţii veterinari ai Comisiei Europene pot, în cooperare cu autorităţile sanitare veterinare competente ale României, să efectueze controale la faţa locului în România, în măsura în care acest lucru este indispensabil pentru evaluarea asigurării aplicării uniforme a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(2)Experţii veterinari din partea autorităţii sanitare veterinare centrale a României şi din structurile subordonate trebuie să efectueze inspecţii programate şi inspecţii randomizate în teren pentru a controla respectarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3)Experţi veterinari desemnaţi de autoritatea sanitară veterinara centrala a României pot efectua inspecţii în ţările terţe din care România importa embrioni de bovine, pentru a evalua conformitatea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(4)Ţara de colectare pe teritoriul căreia se efectuează un control va acorda experţilor toată asistenţa necesară în îndeplinirea obligaţiilor lor. Experţii veterinari care au efectuat controalele vor informa autoritatea competentă a tarii vizate despre rezultatele controlului.

(5)Ţara de colectare vizata trebuie să ia orice măsuri care se pot dovedi necesare, pentru a tine seama de rezultatele investigatiei. Dacă ţara de colectare nu ia aceste măsuri, autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate dispune refuzarea intrării pe teritoriul României a embrionilor obţinuţi, prelucrati şi depozitati de echipa de colectare în cauza sau va retrage aprobarea în cazul ţărilor terţe.

(6)Prevederile generale pentru implementarea prezentului articol, în special în ceea ce priveşte frecventa şi modalitatea de efectuare a controalelor menţionate la alin. (1), vor fi stabilite în conformitate cu procedura naţionala.

Capitolul 5Prevederi finale

Articolul 13

Amendamentele la anexe, în special pentru a le adapta dezvoltarilor în tehnologia manipulării embrionilor, vor fi hotărâte în conformitate cu procedura naţionala.

Articolul 14

(1)Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică embrionilor colectati, prelucrati şi depozitati în statele membre ale Uniunii Europene pe o perioadă de 3 ani, înainte de data aplicării oficiale a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(2)Până la data implementarii în totalitate a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare autoritatea sanitară veterinara centrala a României nu va aplica importului de embrioni din tari terţe condiţii mai favorabile decât cele care decurg din aplicarea cap. II.

Articolul 15

(1)Autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate adopta documente legislative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia.

(2)Autoritatea sanitară veterinara centrala a României va lua măsuri administrative sau penale adecvate pentru a pedepsi orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3)Autoritatea sanitară veterinara centrala a României poate modifica, completa sau abroga total ori parţial prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(4)Atunci când autoritatea sanitară veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente aceasta trebuie să facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara.Anexa 1

la norma sanitară veterinara

Capitolul 1Condiţii pentru aprobarea echipelor de colectare şi de producere a embrionilor

A. Pentru a-i fi acordată aprobarea fiecare echipa de colectare a embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

a)colectarea, prelucrarea şi depozitarea embrionilor trebuie să fie efectuate fie de către un medic veterinar al echipei, fie, sub responsabilitatea sa, de către unul sau mai mulţi tehnicieni competenţi şi instruiti de către medicul veterinar al echipei cu privire la metodele şi tehnicile de igiena;

b)trebuie să se afle sub supravegherea generală şi autoritatea medicului veterinar oficial;

c)trebuie să aibă la dispoziţie instalaţii fixe sau mobile de laborator în care embrionii pot fi examinati, prelucrati şi ambalati, constând în cel puţin o suprafaţa de lucru, un microscop şi echipament criogenic;

d)în cazul unui laborator fix, acesta trebuie să dispună de:

1.o camera în care embrionii pot fi manipulati, adiacenta, dar separată fizic de zona utilizata pentru manipularea animalelor donatoare în timpul colectării;

2.o camera sau o zona echipata pentru curatarea şi sterilizarea instrumentelor şi echipamentului utilizat în colectarea şi manipularea embrionilor;

3.când urmează să fie efectuată micromanipularea embrionului care implica penetrarea zonei pellucida, aceasta va fi realizată în instalaţii adecvate, cu flux laminar, care vor fi curatate şi dezinfectate corespunzător între doua loturi;

e)în cazul unui laborator mobil, acesta trebuie să dispună de o parte special echipata a vehiculului, constând din două secţiuni separate:

1.una pentru examinarea şi manipularea embrionilor, care va fi o secţiune curata; şi

2.alta pentru adăpostirea echipamentului şi materialelor utilizate în contact cu animalele donatoare.

B. Pentru a fi aprobată ca echipa pentru producerea şi prelucrarea embrionilor rezultaţi din fertilizarea în vitro şi/sau din cultura în vitro, aceasta trebuie să îndeplinească, pe lângă cele menţionate la lit. A, următoarele cerinţe suplimentare:

f)personalul trebuie să fie instruit cu privire la tehnicile corespunzătoare de laborator şi de control al bolilor, în special referitor la procedurile pentru lucrul în condiţii sterile;

g)trebuie să aibă la dispoziţie un laborator de prelucrare fix, care să dispună de:

1.echipament şi instalaţii corespunzătoare, incluzând o camera separată pentru recuperarea ovocitelor din ovare, şi camere sau zone separate pentru prelucrarea ovocitelor şi embrionilor, precum şi pentru depozitarea embrionilor;

2.instalaţii cu flux laminar în care trebuie să fie prelucrate toate ovocitele, materialul seminal şi embrionii; totuşi centrifugarea materialului seminal poate fi efectuată în afară instalaţiei cu flux laminar, atât timp cat sunt luate precautii complete de igiena;

h)când ovocitele şi alte tesuturi urmează să fie colectate într-un abator, acesta trebuie să fie dotat cu echipament adecvat pentru colectarea şi transportul ovarelor şi al altor tesuturi la laboratorul de prelucrare, de o maniera sigura şi igienica.

Un laborator mobil trebuie să aibă întotdeauna contact cu un laborator fix, pentru a se asigura sterilizarea echipamentului şi aprovizionarea cu fluide şi cu alte produse necesare pentru colectarea şi manipularea embrionilor.

Capitolul 2Condiţii cu privire la colectarea, prelucrarea, depozitarea şi transportul embrionilor de către echipa aprobată pentru colectarea embrionilor

1.Colectarea şi prelucrarea:

a)embrionii trebuie să fie colectati şi prelucrati de o echipa de colectare aprobată, fără a veni în contact cu oricare alte loturi de embrioni care nu îndeplinesc cerinţele prezentei norme sanitare veterinare;

b)embrionii trebuie să fie colectati într-un loc izolat de alte părţi ale clădirii sau exploatatiei şi care trebuie să fie în buna stare şi uşor de curatat şi de dezinfectat;

c)embrionii trebuie să fie prelucrati, examinati, spalati, trataţi şi plasati în containere identificate şi sterile, fie într-o instalatie de laborator fixa, fie într-o instalatie de laborator mobila, care nu este situata într-o zona supusă măsurilor de interdicţie sau carantina;

d)toate instrumentele care vin în contact cu embrionii sau cu animalul donator în timpul colectării şi prelucrării trebuie să fie inlaturate, dezinfectate sau sterilizate în mod corespunzător înaintea utilizării;

e)produsele de origine animala utilizate în timpul colectării embrionilor şi în mediul de transport trebuie să fie obţinute din surse care nu prezintă risc pentru sănătatea animalelor sau care urmează să fie tratate înaintea utilizării, astfel încât să fie prevenit un asemenea risc. Toate mediile şi soluţiile trebuie să fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandărilor manualului Societăţii Internaţionale de Transfer al Embrionilor (IETS). Antibiotice pot fi adăugate mediilor în conformitate cu manualul IETS;

f)flacoanele de depozitare şi flacoanele de transport trebuie să fie dezinfectate sau sterilizate în mod corespunzător înainte de începerea fiecărei operaţiuni de umplere;

g)agentul criogenic utilizat nu trebuie să fi fost utilizat anterior pentru alte produse de origine animala;

h)fiecare container pentru embrioni şi containerele în care sunt depozitati şi transportaţi aceştia trebuie să fie marcate clar cu un cod, astfel încât să se poată stabili cu usurinta data colectării embrionilor, rasa şi identitatea masculului donator şi ale femelei donatoare, precum şi numărul de înregistrare al echipei. Caracteristicile şi forma acestui cod-marca vor fi stabilite în concordanta cu procedura naţionala;

i)fiecare embrion trebuie să fie spălat de cel puţin 10 ori într-un fluid special pentru embrioni care trebuie să fie schimbat de fiecare data şi care, în afară de cazul când s-a hotărât altfel în condiţiile lit. m), trebuie să conţină tripsina, în concordanta cu procedurile recunoscute internaţional. Fiecare lichid de spalare trebuie să fie o dilutie de 100 de ori a lichidului de spalare anterior, iar pentru transferul embrionilor, de fiecare data trebuie să fie utilizata o micropipeta sterila;

j)după ultima spalare fiecare embrion trebuie să fie supus unei examinari microscopice la un grosisment de cel puţin 50x pe întreaga sa suprafaţa, pentru a se determina dacă zona pellucida este intactă şi libera de orice material aderent. Orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie să fie efectuată în instalaţii aprobate pentru acest scop, după ultima spalare şi examinare. O astfel de micromanipulare poate fi realizată doar pentru un embrion având o zona pellucida intactă;

k)fiecare lot de embrioni care a trecut cu succes examinarea prevăzută la lit. j) trebuie să fie plasat într-un container steril, marcat în concordanta cu lit. h) şi care va fi sigilat imediat;

l)atunci când se considera corespunzător, după caz, fiecare embrion trebuie să fie congelat cat mai curând posibil şi depozitat într-un loc care se afla sub controlul medicului veterinar al echipei şi care este supus unei inspecţii periodice de către un medic veterinar oficial;

m)în concordanta cu procedura naţionala autoritatea sanitară veterinara centrala a României trebuie să elaboreze, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, un protocol cu privire la lichidele de clatire şi de spalare autorizate, la tehnicile de spalare şi, după caz, la tratamentele enzimatice, împreună cu mediile de transport autorizate. Până la adoptarea unui protocol cu privire la tratamentele enzimatice vor continua să se aplice regulile naţionale cu privire la utilizarea tripsinei;

n)fiecare echipa de colectare trebuie să trimită probe de rutina din lichidele de clatire, lichidele de spalare, embrionii dezintegrati, ovulele nefertilizate etc., rezultate din activităţile sale, pentru o examinare oficială privind contaminarea bacteriana şi virala. Procedura pentru colectarea probelor, realizarea unor astfel de examinari, împreună cu standardele ce urmează să fie realizate, vor fi decise în concordanta cu procedura naţionala. Dacă standardele stabilite nu sunt respectate, autoritatea competentă care a acordat aprobarea oficială echipei trebuie să retragă acea aprobare;

o)fiecare echipa de colectare trebuie să ţină o evidenta a activităţilor sale cu privire la colectarea embrionilor pentru o perioadă de 12 luni înainte şi 12 luni după depozitare, incluzând:

(i)rasa, vârsta şi identificarea animalelor donatoare vizate;

(îi) locul de colectare, prelucrare şi depozitare a embrionilor colectati de echipa;

(iii)identificarea embrionilor, împreună cu detalii privind destinaţia lor, dacă se cunosc;

(iv)detalii despre tehnicile de micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida sau alte tehnici, cum ar fi fertilizarea în vitro şi/sau cultura în vitro care au fost realizate cu privire la embrioni. În cazul embrionilor rezultaţi din fertilizarea în vitro identificarea poate fi facuta pe bază de lot, dar trebuie să conţină detalii privind data şi locul de colectare a ovarelor şi/sau ovocitelor. De asemenea, trebuie să fie posibila identificarea efectivului de origine a animalelor donatoare;

p)condiţiile stabilite la lit. a)-o) trebuie să se aplice, după caz, colectării, prelucrării, depozitarii şi transportului de ovare, ovocite şi de alte tesuturi destinate fertilizarii în vitro şi/sau culturii în vitro. În plus, trebuie să se aplice următoarele condiţii suplimentare:

(i)când ovarele şi alte tesuturi urmează să fie colectate într-un abator, acesta trebuie să fie aprobat oficial şi să se afle sub controlul unui medic veterinar oficial, a cărui responsabilitate este să efectueze inspecţia ante-mortem şi post-mortem a donatorilor;

(îi) materialele şi echipamentul care vin în contact direct cu ovarele şi cu alte tesuturi trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, iar după sterilizare trebuie să fie utilizate exclusiv în aceste scopuri. Trebuie să fie utilizat un echipament separat pentru manipularea ovocitelor şi a embrionilor de la loturi diferite de animale donatoare;

(iii)ovarele şi alte tesuturi nu vor fi introduse în laboratorul de prelucrare până la finalizarea inspecţiei post-mortem a lotului. Dacă este constatată o boala importanţa în lotul donatorilor sau la orice animal tăiat în acel abator în acea zi, toate tesuturile provenind de la acel lot trebuie să fie identificate şi eliminate;

(iv)procedurile de spalare şi de examinare stabilite la lit. i) şi j) trebuie să fie efectuate după ce procedura de cultivare s-a încheiat;

(v)orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie să fie efectuată în concordanta cu prevederile lit. j), după ce au fost finalizate procedurile stabilite la pct. (iv);

(vi)în aceeaşi fiola/paieta trebuie să fie depozitati numai embrionii din acelaşi lot de donatori.

2.Depozitarea:

a)fiecare echipa de colectare sau de producere a embrionilor trebuie să se asigure ca embrionii sunt depozitati la temperaturi corespunzătoare, în clădiri aprobate pentru acest scop de către autoritatea competentă. Pentru a fi aprobate aceste clădiri trebuie:

(i)să deţină cel puţin o camera ce se poate incuia, destinată exclusiv depozitarii embrionilor;

(îi) să fie uşor de curatat şi dezinfectat;

(iii)sa dispună de evidente permanente ale tuturor miscarilor de intrare şi ieşire a embrionilor. Destinaţia finala a embrionilor trebuie să fie specificată în aceste evidente;

(iv)să fie supuse inspecţiei medicului veterinar oficial;

b)autoritatea sanitară veterinara competenţa poate autoriza depozitarea materialului seminal care îndeplineşte cerinţele legislaţiei comunitare specifice, transpusa în legislaţia veterinara naţionala, referitoare la cerinţele de sănătate a animalelor, aplicabile comerţului intracomunitar şi importului de material seminal congelat provenit de la animale domestice din specia bovine, în clădirile de depozitare aprobate.

3.Transportul:

a)embrionii destinaţi comercializării trebuie să fie transportaţi din incintele de depozitare aprobate până la sosirea lor la destinaţie în condiţii igienice satisfăcătoare, în containere sigilate;

b)containerele trebuie să fie marcate astfel încât acel număr sa coincida cu numărul de pe certificatul de sănătate animala.Anexa 2

la norma sanitară veterinara

CONDIŢII APLICABILE ANIMALELOR DONATOARE

1.În scopul colectării embrionilor animalele donatoare trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

a)trebuie să fi petrecut cel puţin ultimele 6 luni pe teritoriul tarii de colectare;

b)trebuie să fi fost prezente în efectivul de origine cel puţin 30 de zile înaintea colectării;

c)trebuie să provină din efective care sunt:

(i)libere oficial de tuberculoza;

(îi) libere oficial de bruceloza sau libere de bruceloza;

(iii)libere de leucoza enzootica bovina;

d)prin derogare de la pct. 3 animalele donatoare pot proveni dintr-un efectiv sau din efective care nu este/sunt liber/libere de leucoza, dar pentru care a fost obţinută o certificare care atesta ca în acel efectiv nu a existat nici un caz clinic de leucoza enzootica bovina în ultimii 3 ani;

e)în anul precedent nu trebuie să fi fost prezente într-un efectiv (sau efective) în care s-a manifestat vreun semn clinic de rinotraheita infectioasa bovina/vulvovaginita pustuloasa infectioasa.

2.În ziua colectării embrionilor vacă donatoare:

a)trebuie să fie ţinuta într-o exploatatie care nu este supusă măsurilor de carantina sau de interdicţie veterinara;

b)nu trebuie să prezinte semne clinice de boala.

3.Condiţiile de mai sus trebuie să se aplice animalelor vii destinate ca donatoare de ovocite prin recoltarea ovulelor sau prin ovariectomie.

4.În cazul donatoarelor de ovare şi de alte tesuturi ce urmează să fie colectate după tăiere într-un abator, aceste animale nu trebuie să fi fost desemnate pentru tăiere ca parte a unui program naţional de eradicare a vreunei boli şi nici nu trebuie să provină dintr-o exploatatie supusă restrictiilor din cauza unei boli a animalelor.

5.Abatorul în care sunt colectate ovarele şi alte tesuturi nu trebuie să fie situat într-o zona supusă măsurilor de interdicţie sau de carantina.

Anexa 3

la norma sanitară veterinara

*1) Nu trebuie să fie completat pentru embrionii colectati, prelucrati şi depozitati înainte de data de 1 martie 1994.

*2) Se anulează după caz.