Anexe din 21 iunie 2024 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L039M
A. CRITERII CUMULATIVE DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT AFERENTE GRUPURILOR DE VÂRSTĂ ȘI GREUTATE1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
[ ] DA [ ] NU
2.Forme clinice:
–Forma sistemică [ ] DA [ ] NU– Forma poliarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma oligoarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma artrită psoriazică [ ] DA [ ] NU– Forma artrită asociată entezitei [ ] DA [ ] NU3. Prezența artritei active însoțită de valori crescute VSH, CRP cantitativ [ ] DA [ ] NU4. Reacții adverse inacceptabile la tratamentul remisiv convențional [ ] DA [ ] NU5. Corticoterapie generală cu doze care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison) sau durata corticoterapiei peste 3 luni (indiferent de doză)
[ ] DA [ ] NU
6.Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni
[ ] DA [ ] NU
7.Pacienții cu boala Still (incluzând artrita juvenilă idiopatică sistemică - AIJS și boala Still cu debut la vârstă adultă) nonresponsivi la AINS sau glucocorticoizi administrați pe o perioadă de maxim 4 săptămâni [ ] DA [ ] NU8. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [ ] DA [ ] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeutic: [ ] DA [ ] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Ameliorare >/= 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
2.Creșterea >/= 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
3.Creșterea scorului ACR >/= 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch) [ ] DA [ ] NU4. Reducerea scorului >/= 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)
[ ] DA [ ] NU
5.Cel puțin 2 articulații rămase active (se face switch) [ ] DA [ ] NU6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului [ ] DA [ ] NU7. Pentru pacienții cu boala Still reducerea febrei, VSH, CRP, VAS și a dozelor de corticoid [ ] DA [ ] NU8. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR: [ ] DA [ ] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDM.
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 2
Cod formular specific: L04AB04-HS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-HS
INDICAȚIE: Tratamentul hidradenitei supurative active, moderate până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.I. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani):
2.pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 6 luni
și
3.DLQI ≥ 10
și
4.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează:
> îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
–a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 3 luni de la inițierea tratamentului și– îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului,– după cel puțin 3 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
–a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
–pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
–sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate
și
–managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală.
II. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți cu vârste cuprinse între 12-17 ani:
2.pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 3 luni
și
3.cDLQI ≥ 10
și
4.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează:
> îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
–a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și– îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
–a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
–pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
–sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și– managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTI. Contraindicații absolute (se vor exclude):
1.pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV, cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)
3.antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5.hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)
1.infecție HIV sau SIDA2. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
3.afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
4.boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
5.se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6.orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul este administrat în condiții de eficacitate terapeutică2. Evaluarea periodică a statusului clinic și biologic al pacientului demonstrează respectarea siguranței pacientului
Anexa nr. 3
Cod formular specific: L01FA01
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01FA01
INDICAȚIE: Tratamentul pacienților cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Pacientul suferă de pemfigus vulgar ( forma moderat-severă PDAI > 15)
și
3.DLQI ≥ 10
și
4.Pacientul este un candidat eligibil pentru terapia cu rituximab
și
5.Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
● nu se obține controlul bolii (nu mai apar leziuni noi, iar cele existente încep să se epitelizeze) după cel puțin 3 săptămâni de la inițierea tratamentului cu
( ) corticoterapie sistemică - prednison 1-3 mg/kg/zi sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă
( ) corticoterapie sistemică prednison 1-3 mg/kg/zi (sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă) în asociere cu azatioprina 1-3 mg/kg/zi sau ciclofosfamidă 1-2 mg/kg/zi sau micofenolat mofetil 2 g/zi
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● este cu o boală cu recădere rapidă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți cu forme ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice2. Insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă3. Infecții severe active4. Pacienți cu status imun afectat sever5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Strategia terapeutică permite controlul bolii ( oprește apariția de leziuni noi și conduce la epitelizarea celor existente)
2.Previne recurențele3. Limitează efectele secundare ale tratamentului și4. Îmbunătățește calitatea vieții pacienților5. Evaluarea clinică și paraclinică permite continuarea terapiei în condiții de siguranță6. Evaluarea eficienței terapeutice demonstrează atingerea țintei terapeutice.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L01EH03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EH03
INDICAȚIE: Tucatinibum în asociere cu Trastuzumabum și Capecitabină pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore2. Vârstă peste 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Probe biologice care să permită administrarea în condiții de siguranță5. Cancer mamar HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)], în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant):
1.Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant).C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului)
2.Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (pacienții cu deficiență completă sau parțială de dihidro-pirimidin-dehidrogenază (DPD) au risc crescut de toxicități severe și fatale în cursul tratamentului cu Capecitabină - toți pacienții trebuie să aibă testare DPD)
3.Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
Anexa nr. 5
Cod formular specific: L01FX17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01FX17
INDICAȚIE: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. ECOG 0-24. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil, local avansat sau metastatic, triplu negativ, care au utilizat anterior cel puțin două linii de terapie sistemică din care cel puțin una pentru boală în stadiu avansat5. Status triplu negativ: receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
Anexa nr. 6
Cod formular specific: L01EA06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI ASCIMINIBUM
–Leucemie mieloidă cronică, cu cromozom
Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............................
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EA06
INDICAȚII: Leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) -
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2.Pacienți adulți cu leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi sau mai mulți inhibitori de tirozin kinază.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea beneficiului clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea terapiei în condiții de siguranță3. Rezultatele evaluărilor paraclinice permit continuarea terapiei.
Anexa nr. 7
Cod formular specific: L04AB04-UV
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI ADALIMUMABUM
–uveită noninfecțioasă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........./........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...........................
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-UV
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2.Pacienți adulți diagnosticați cu uveite non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveite care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi.
3.Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi.
4.Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți adulți cu infecții actuale active, netratate (ex. hepatită B și C)
2.Pacienți adulți cu tuberculoză netratată.C. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
2.Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste.
3.Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA).
4.Simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (până la vindecare.
5.Hepatită tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus).
6.Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic.D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Continuarea tratamentului se va face atât timp cât persistă fenomenele inflamatorii uveale.
2.Monitorizarea tratamentului se face prin examenul acuității vizuale, examenul biomicroscopic al polului anterior și posterior al globului ocular, urmărind prezența, regresia sau absența semnelor inflamatorii uveale la fiecare 2 săptămâni după administrarea medicamentului.E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Remisia uveitei sau uveită inactivă.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
