Hotărâre nr. 466 din 23 mai 2007

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 14, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 14. – (1) în situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.

2.La articolul 14 alineatul (2), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

b)aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;.

3.La articolul 31, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 31. – (1) Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piaţă sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 şi 21, şi orice altă persoană fizică ori juridică care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 29 şi are sediul în România au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii Publice, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii Publice.

4.La articolul 67, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Dispozitivele cu marcaj CS aplicat conform prevederilor prezentei hotărâri, introduse pe piaţă anterior datei aderării la Uniunea Europeană, pot fi distribuite contracost sau gratuit şi/sau puse în funcţiune şi după data aderării.

5.După articolul 67 se introduc două noi articole, articolele 67^1 şi 67^2, cu următorul cuprins:

Art. 67^1. – Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul dispozitivelor medicale.

Art. 67^2. – Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformităţii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, trebuie să ţină seama de orice informaţie relevantă privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricăror încercări şi verificări relevante realizate în conformitate cu legislaţia naţională în domeniul dispozitivelor medicale.

6.La anexa nr. 7 "Declaraţie de conformitate EC", punctul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectării, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. în situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, această obligaţie de a păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care introduc produsul pe piaţa comunitară.

Articolul II

Implanturile mamare introduse pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, după caz, lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformităţii ca dispozitive medicale din clasa III, până la data de 1 iunie 2007.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

p Ministrul sănătăţii publice,

Vlad Anton Iliescu,

secretar de stat

Ministrul economiei şi finanţelor,

Varujan Vosganian

Bucureşti, 23 mai 2007.

Nr. 466.