Hotărâre nr. 657 din 18 iunie 2008

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul unic

Articolul 33 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 33. – (1) Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările prevăzute la art. 29 şi 31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei secţiuni, în special cele referitoare la notificare, precum şi conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice potrivit deciziilor adoptate în conformitate cu procedura specificată la art. 7 din Directiva 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro.

(2)Pentru o perioadă de tranziţie, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene şi conţinând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul cu sediul în România furnizează notificările prevăzute la art. 29 şi 31 autorităţilor competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piaţă dispozitive.

(3)Pentru perioada de tranziţie prevăzută la alin. (2), producătorul cu sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, altul decât România, furnizează Ministerului Sănătăţii Publice notificările prevăzute la art. 29 şi 31, atunci când dispozitivele au fost introduse pe piaţă pe teritoriul României.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

───────────────

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Ministrul economiei şi finanţelor,

Varujan Vosganian

Departamentul pentru Afaceri Europene,

Adrian Ciocănea,

secretar de stat

Bucureşti, 18 iunie 2008.

Nr. 657.