Regulament

Regulament din 24 februarie 2005

de organizare şi funcţionare a Comisiei de strategie terapeutică

Emitent: Ministerul Sănătății
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 179 din 2 martie 2005
Sursă oficială: legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/59603(filă nouă)

Textul actului · 28 de articole

100%

Cuprins

Capitolul IPrevederi generale

Articolul 1

Comisia de strategie terapeutică este organul tehnic de specialitate al Ministerului Sănătăţii, care funcţionează în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 38/2005 pentru înfiinţarea Comisiei de strategie terapeutică şi a prezentului regulament.

Articolul 2

(1)Comisia de strategie terapeutică este formată din 2 copreşedinţi, un vicepreşedinte, 14 membri şi un secretar.

(2)Secretarul comisiei nu are drept de vot.

Articolul 3

(1)Membrii Comisiei de strategie terapeutică completează declaraţia de interese prevăzută în anexa nr. 2 şi semnează angajamentul de confidenţialitate prevăzut în anexa nr. 3. (2) Declaraţiile de interese ale membrilor Comisiei de strategie terapeutică se actualizează anual sau ori de câte ori apar modificări semnificative.

Articolul 4

Membrii Comisiei de strategie terapeutică au următoarele obligaţii:

a)să păstreze confidenţialitatea celor dezbătute;

b)să se abţină de la deliberare şi votare când au un interes personal şi să îi înştiinţeze despre acesta pe cei doi copreşedinţi.

Articolul 5

(1)Comisia de strategie terapeutică se întruneşte la Ministerul Sănătăţii.

(2)Dotările necesare desfăşurării activităţii comisiei sunt puse la dispoziţie prin grija Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală.

Articolul 6

(1)Cheltuielile necesare funcţionării Comisiei de strategie terapeutică sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii.

(2)Eventualele cheltuieli de deplasare ocazionate de consultările efectuate pentru stabilirea componenţei comisiei şi a atribuţiilor acesteia din luna ianuarie 2005 se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Articolul 7

În vederea îndeplinirii atribuţiilor proprii, Comisia de strategie terapeutică lucrează cu reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Capitolul IIAtribuţii

Articolul 8

Comisia de strategie terapeutică are următoarele atribuţii:

a)elaborează criteriile pentru includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală;

b)elaborează în proiect Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală;

c)participă la definitivarea Listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, împreună cu reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate;

d)elaborează criterii pentru stabilirea programelor de sănătate finanţate din bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii sau din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate;

e)elaborează criterii pentru evaluarea eficienţei programelor de sănătate;

f)elaborează listele de medicamente propuse pentru programele de sănătate;

g)coordonează elaborarea ghidurilor de practică medicală şi a protocoalelor terapeutice;

h)coordonează elaborarea registrelor naţionale pentru bolile cu impact major asupra morbidităţii şi mortalităţii în România.

Articolul 9

La solicitarea conducerii Ministerului Sănătăţii, Comisia de strategie terapeutică poate fi consultată în următoarele domenii:

a)elaborarea listelor minimale care conţin medicamentele specifice activităţii medicale, pe tipuri de spitale;

b)stabilirea preţului medicamentelor de uz uman şi a modalităţii lor de compensare în cadrul sistemului naţional de asigurări de sănătate;

c)elaborarea pachetului de bază de servicii medicale pe niveluri de asistenţă medicală;

d)alte aspecte legate de strategia terapeutică a Ministerului Sănătăţii.

Capitolul IIIDocumentaţia ce trebuie depusă de solicitant pentru susţinerea cererii de includere a unui medicament pe listă

Articolul 10

Comisia de strategie terapeutică stabileşte documentaţia care trebuie depusă de solicitant pentru susţinerea cererii de includere a unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Articolul 11

Comisia de strategie terapeutică analizează şi avizează propunerile definitive ale comisiilor de specialitate privind includerea, neincluderea sau excluderea unui medicament de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe baza motivaţiei formulate de acestea.

Articolul 12

În vederea includerii pe listă a unui nou medicament, solicitantul trebuie să depună la sediul Comisiei de strategie terapeutică următoarele documente:

–cerere în formatul prezentat în anexa nr. 1;

–rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului, inclusiv rezultatele studiilor de bioechivalenţă, dacă este cazul;

–raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul;

–dosarul de siguranţă actualizat;

–date comparative cu medicamentele existente în schemele uzuale, privind raportul cost/eficienţă (cost/zi şi cost/cură), acolo unde este cazul.

Capitolul IVCriterii de includere a unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală

Articolul 13

Criteriile care stau la baza propunerii de includere în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt:

a)eficacitatea medicamentului propus asupra unor obiective relevante clinic, demonstrată în cadrul unor studii clinice controlate;

b)eficacitatea superioară a medicamentului propus, comparativ cu cea a medicamentelor deja existente pe listă, constatată prin efecte asupra unor obiective relevante clinic, demonstrată în cadrul unor studii clinice controlate;

c)siguranţa superioară a medicamentului propus, comparativ cu cea a medicamentelor deja existente pe listă (număr mai mic şi/sau grad mai redus de severitate a reacţiilor adverse), în conformitate cu datele prezentate în dosarul de siguranţă actualizat;

d)îmbunătăţirea modului de administrare şi a complianţei;

e)produs care conţine substanţă/substanţe activă/active din aceeaşi clasă terapeutică, acţionează prin acelaşi mecanism de acţiune şi are aceeaşi indicaţie terapeutică cu gama de produse existente pentru o anumită afecţiune, în condiţiile în care aduce o reducere a costului terapeutic.

Capitolul VCriterii de neincludere sau de excludere a unui medicament de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală

Articolul 14

Criteriile care stau la baza propunerii de neincludere sau de excludere a medicamentelor din Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt:

a)medicamente depăşite terapeutic;

b)medicamente la care s-au semnalat noi tipuri de reacţii adverse şi/sau a fost înregistrată o creştere semnificativă a numărului de raportări de reacţii adverse deja cunoscute;

c)medicamentele care pot fi înlocuite de altele aprobate, cu raport cost/eficienţă mai bun;

d)medicamente care şi-au schimbat statutul la eliberare (au trecut de la statutul de medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripţie medicală).

Capitolul VIProcedura de lucru a Comisiei de strategie terapeutică

Articolul 15

Comisia de strategie terapeutică se întruneşte în şedinţe ordinare lunare şi în şedinţe extraordinare, la convocarea copreşedinţilor acesteia sau a ministrului sănătăţii.

Articolul 16

(1)Comisia este legal întrunită dacă sunt prezente cel puţin două treimi din totalul persoanelor cu drept de vot şi cel puţin un copreşedinte.

(2)Deciziile Comisiei de strategie terapeutică se iau cu majoritatea simplă.

Articolul 17

Primirea cererilor pentru includerea de medicamente noi pe listă se efectuează conform programului de primire a documentaţiei, afişat la Ministerul Sănătăţii.

Articolul 18

(1)Secretarul Comisiei de strategie terapeutică verifică documentaţia din punct de vedere administrativ.

(2)Dacă documentaţia este completă, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în procedura de evaluare care va fi finalizată în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.

(3)Dacă documentaţia este incompletă, cererea se suspendă şi se notează în registrul de intrări motivul suspendării acesteia. Solicitantul este informat şi poate să revină cu documentaţia completată.

Articolul 19

Comisia de strategie terapeutică analizează cererile şi le trimite comisiilor de specialitate corespunzătoare.

Articolul 20

În termen de maximum 30 de zile calendaristice comisiile de specialitate analizează cererile pe baza criteriilor de includere stabilite de către Comisia de strategie terapeutică şi îşi formulează opiniile în legătură cu documentaţia studiată.

Articolul 21

Propunerea definitivă a comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie terapeutică, menţionându-se motivaţia în baza căreia s-a făcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.

Articolul 22

Comisiile de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului prin secretarul Comisiei de strategie terapeutică.

Articolul 23

(1)Comisia de strategie terapeutică informează solicitanţii în legătură cu necesitatea de a completa documentaţia.

(2)În cazul în care au fost solicitate completări, timpul de rezolvare a cererii se prelungeşte cu maximum 90 de zile de la data primirii completărilor la Comisia de strategie terapeutică.

Articolul 24

(1)Comisia de strategie terapeutică analizează propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

(2)Proiectul Listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se înaintează ministrului sănătăţii, pentru a fi negociat cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

(3)În urma negocierilor, Comisia de strategie terapeutică definitivează Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, ce urmează a fi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

(4)Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează anual.

Articolul 25

(1)În cazul solicitărilor de includere pe listă, care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică şi/sau care nu sunt aprobate de ministrul sănătăţii, precum şi în cazul produselor excluse de pe listă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este anunţat în scris, în termen de 10 zile lucrătoare de la formularea deciziei; adresa de înştiinţare este însoţită de un raport justificativ elaborat de Comisia de strategie terapeutică.

(2)Solicitantul este informat asupra căilor de atac de care dispune potrivit legislaţiei în vigoare şi asupra termenelor în care căile de atac pot fi exercitate.

Articolul 26

(1)Comisia de strategie terapeutică colaborează cu comisiile de specialitate pentru coordonarea programelor de sănătate, elaborarea ghidurilor de practică medicală şi a protocoalelor terapeutice, precum şi a registrelor naţionale pentru bolile cu impact major asupra morbidităţii şi mortalităţii în România.

(2)Punctele de vedere ale Comisiei de strategie terapeutică sunt transmise ministrului sănătăţii.

Articolul 27

Metodologia prezentată privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se aplică şi pentru includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor de pe lista medicamentelor necesare realizării programelor de sănătate.

Articolul 28

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul regulament.

Anexa 1

la regulament

CERERE pentru includerea unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală

1. Denumirea comercială a medicamentului

Denumire comercială:

2. Forma farmaceutica, concentraţia, calea de administrare, ambalajul şi marimea ambalajului

Forma farmaceutică:
Concentraţia:
Calea de administrare:
Ambalajul:
Mărimea ambalajului:

3. Codul ATC

Codul ATC:

4. Deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţa

Nume:
Adresa:
Oraş:
Ţara:
Telefon:
Fax:
E-mail:

5. Criteriul de includere

[] eficacitatea medicamentului propus asupra unor obiective relevante

clinic, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate;

[] eficacitatea superioara a medicamentului propus comparativ cu a

medicamentelor deja existente pe listă, constatată prin efecte asupra unor

obiective relevante clinic, demonstrata în cadrul unor studii clinice

controlate;

[] siguranţa superioara a medicamentului propus comparativ cu a

medicamentelor deja existente pe listă (număr mai mic şi/sau grad mai

redus de severitate a reacţiilor adverse), în conformitate cu datele

prezentate în dosarul de siguranţă actualizat;

[] îmbunătăţire a modului de administrare şi a complianţei;

[] produs care conţine substanţă/substanţe activă/active, din aceeaşi

clasa terapeutica, acţionează prin acelaşi mecanism de acţiune şi are

aceeaşi indicaţie terapeutică cu gama de produse existente pentru o

anumită afecţiune, în condiţiile în care aduce o reducere a costului

terapeutic.

6. Documentaţia de sustinere

[] RCP actualizat, aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului, dacă

este cazul

[] raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul

[] dosarul de siguranţă actualizat

[] date comparative privind raportul cost/eficienţă (cost/zi şi cost/cură),

acolo unde este cazul

7. Numele şi funcţia solicitantului

Numele	Funcţia

8. Semnatura solicitantului şi data

Semnătura solicitantului	Data

Anexa 2

la regulament

DECLARAŢIE DE INTERESE

a membrilor Comisiei de strategie terapeutică

Nume ──────────────────────────────────────────────

Prenume ───────────────────────────────────────────

Funcţie ───────────────────────────────────────────

Adresa profesională

Locul de muncă ───────────────────────────────────

Adresa ───────────────────────────────────────────

Strada, nr. ──────────────────────────────────────

Cod postal ──────────────────── Localitate ────────────────────────────

Număr de telefon (servici) ────────── Număr de telefon (acasă) ────────

Număr de telefon (mobil) ────────────── Număr de fax ──────────────────

Adresa e-mail ─────────────────────────────────────────────────────────

Comisia de Strategie Terapeutica

───────────────────────────────────────────────────────────────────────

A. Interese personale

Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,

distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele

din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau

importatoare de medicamente:

1.Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile

menţionate mai sus

[] nici una

────────────────────────────────── ───────────────────────────────────

Denumirea societăţii... Natura participării financiare

(deţinere acţiuni)

2.Activitate/activităţi care conduc la o remunerare personală

2.1.Legătură/legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (LD)

(contract de muncă cu remunerare regulată)

[]nici una

Denumirea societăţii Natura legăturii durabile sau permanente

2.2.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): studii clinice şi

lucrări ştiinţifice

[]nici una

Denumirea societăţii Natura studiilor sau lucrărilor

ştiinţifice

2.3.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP); rapoarte de expertiză

[]nici una

Denumirea societăţii Denumirea produsului pentru care s-a

întocmit raportul de expertiză

2.4.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): activităţi de

consiliere

[]nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii de consiliere

2.5.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): conferinţe, alte

acţiuni de formare

[]nici una

Denumirea societăţii Subiectul conferinţelor sau acţiunilor

de formare

2.6.Altele []nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii

3.Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei

instituţii

[]nici una

Denumirea societăţii Instituţia beneficiară a vărsământului

4.Altă/alte legătură/legături (fără remunerare) (FR)

[]nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii

B. Interese ale soţului/soţiei

Nume şi prenume

Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,

distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele

din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau

importatoare de medicamente:

1.Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile

menţionate mai sus

[] nici una

Denumirea societăţii... Natura participării financiare

(deţinere acţiuni)

2.Activitate/activităţi care conduc la o remunerare personală

2.1.Legătură/legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (LD)

(contract de muncă cu remunerare regulată)

[]nici una

Denumirea societăţii Natura legăturii durabile sau permanente

2.2.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): studii clinice şi

lucrări ştiinţifice

[]nici una

Denumirea societăţii Natura studiilor sau lucrărilor

ştiinţifice

2.3.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP); rapoarte de expertiză

[]nici una

Denumirea societăţii Denumirea produsului pentru care a

întocmit raportul de expertiză

2.4.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): activităţi de

consiliere

[]nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii de consiliere

2.5.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): conferinţe, alte

acţiuni de formare

[]nici una

Denumirea societăţii Subiectul conferinţelor sau acţiunilor

de formare

2.6.Altele []nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii

3.Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei

instituţii

[]nici una

Denumirea societăţii Instituţia beneficiară a vărsământului

4.Altă/alte legătură/legături (fără remunerare) (FR)

[]nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii

C. Interese ale rudelor de gradul I (părinţi, copii, fraţi)

Nume, prenume şi tipul de rudenie

Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,

distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele

din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau

importatoare de medicamente:

1.Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile

menţionate mai sus

[] nici una

Denumirea societăţii... Natura participării financiare

(deţinere acţiuni)

2.Activitate/activităţi care conduc la o remunerare personală

2.1.Legătură/legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (LD)

(contract de muncă cu remunerare regulată)

[]nici una

Denumirea societăţii Natura legăturii durabile sau permanente

2.2.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): studii clinice şi

lucrări ştiinţifice

[]nici una

Denumirea societăţii Natura studiilor sau lucrărilor

ştiinţifice

2.3.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP); rapoarte de expertiză

[]nici una

Denumirea societăţii Denumirea produsului pentru care s-a

întocmit raportul de expertiză

2.4.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): activităţi de

consiliere

[]nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii de consiliere

2.5.Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): conferinţe, alte

acţiuni de formare

[]nici una

Denumirea societăţii Subiectul conferinţelor sau acţiunilor

de formare

2.6.Altele []nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii

3.Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei

instituţii

[]nici una

Denumirea societăţii Instituţia beneficiară a vărsământului

4.Altă/alte legătură/legături (fără remunerare) (FR)

[]nici una

Denumirea societăţii Natura activităţii

D. Interese ale persoanelor aflate în întreţinere

Nume şi prenume

Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,

distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele

din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau

importatoare de medicamente:

1.Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile

menţionate mai sus

[] nici una

Denumirea societăţii... Natura participării financiare

(deţinere acţiuni)

Subsemnatul/subsemnata ──────────── declar prin prezenta, pe propria

răspundere, că toate interesele directe sau indirecte susceptibile de a

aduce atingere obiectivitătii de care trebuie să fac dovadă în cadrul

mandatului meu, sunt enumerate mai sus.

Mă angajez să declar imediat orice modificare apărută în legătură cu cele

menţionate mai sus.

Data ───────── Semnătura ─────────

Anexa 3

la regulament

ANGAJAMENT DE CONFIDENŢIALITATE

al membrilor Comisiei de strategie terapeutică

Subsemnatul/subsemnata ..........., având profesia de ....... la ......., membru al Comisiei de strategie terapeutică, mă angajez prin prezentul să păstrez confidenţialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul comisiei, cu excepţia celor care devin publice prin publicare sau prin ordin al ministrului sănătăţii.

Data .......... Semnătura .........