Ordin nr. 66 din 20 martie 2006

Având în vedere prevederile:

–art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică;

–art. 6 alin. (1) lit. j) din Hotărârea Guvernului nr. 1.449/2005 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică;

–art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

–art. 3 pct. 1 lit. c) din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002,

în temeiul:

–Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

–Hotărârii Guvernului nr. 1.449/2005 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică;

–Hotărârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul comun de aprobare nr. E.N. 8.544/2006 al Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sănătăţii, nr. 567/2006 al Direcţiei generale programe din cadrul Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică şi nr. 87.396/2006 al Direcţiei radiaţii ionizante din cadrul Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare,

preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, ministrul sănătăţii şi preşedintele Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică emit următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Reglementările specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 3

Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării.

Articolul 4

Ministerul Sănătăţii prin Direcţia generală de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare, Autoritatea Naţională pentru Cercetare Ştiinţifică prin Direcţia generală programe şi Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare prin Direcţia radiaţii ionizante vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Preşedintele Comisiei Naţionale pentru

Controlul Activităţilor Nucleare,

Vilmos Zsombori

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Preşedintele Autorităţii Naţionale

pentru Cercetare Ştiinţifică,

Anton Anton

Anexa

REGLEMENTĂRI SPECIFICE

privind expunerile medicale la radiaţii

ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală

Domeniu şi scop

1.Prezentele reglementări specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală sunt în conformitate cu recomandările Comisiei Europene, seria Radioprotecţie 99/1998.

2.În contextul prezentelor reglementări specifice cercetarea medicală şi biomedicală include toate situaţiile în care radiaţia este administrată voluntarilor sănătoşi sau situaţiile când pacienţilor li se administrează radiaţie suplimentară peste şi sub aceea necesară îngrijirii clinice a acestora.

3.Persoanele care acceptă voluntar să se supună unei expuneri experimentale de diagnostic sau terapeutice la radiaţii ionizante se pot clasifica în 3 grupe:

a)pacienţi care pot beneficia din această procedură;

b)pacienţi care pot accepta să ia parte la aceste proceduri atunci când ei înşişi nu vor avea nici un beneficiu direct;

c)persoane voluntare sănătoase.

4.Cercetarea medicală şi biomedicală include studii medicale în care se utilizează proceduri cu radiaţii X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalaţii ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie.

5.Cercetarea medicală şi biomedicală include şi studiile fiziologice. Trebuie să se ia în considerare în afară de riscurile şi beneficiile radiaţiei orice alte riscuri sau beneficii care pot apărea din procedură.

6.Acest protocol se adresează atât ordonatorilor şi practicienilor, asistenţilor medicali, cât şi celuilalt personal profesional care este implicat în cercetarea medicală sau biomedicală. Protocolul se adresează comisiilor de etică şi autorităţilor competente.

Cerinţe etice

7.Scopul cercetării medicale şi biomedicale trebuie să fie acela de a îmbunătăţi procedurile de diagnostic sau de terapie, precum şi înţelegerea etiologiei şi a patogenezei bolii, dereglărilor sau condiţiilor de sănătate care afectează fiinţele umane.

8.Pentru toate expunerile la radiaţii ale fiinţelor umane trebuie să existe un beneficiu net. Pentru pacienţi, beneficiul individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie să depăşească detrimentul individual.

9.În cazul cercetării medicale şi biomedicale, beneficiul societăţii, prin creşterea cunoaşterii, trebuie să cântărească mai greu decât detrimentul potenţial al individului.

10.Cercetarea medicală şi biomedicală trebuie să se realizeze pe bază voluntară, aşa cum s-a stabilit în Declaraţia de la Helsinki.

11.În cazul pacienţilor care pot beneficia din cercetarea în scop de diagnostic sau de tratament, nivelurile de doză sau de activitate trebuie să fie planificate pe bază individuală de către practician şi/sau ordonator.

12.Pacienţii care pot accepta să ia parte la aceste proceduri de cercetare atunci când ei înşişi nu vor avea nici un beneficiu direct şi persoanele voluntare sănătoase care participă la cercetarea medicală sau biomedicală trebuie să fie supuse la o constrângere de doză.

13.Când potenţialul subiect este capabil să consimtă, el trebuie să fie adecvat informat asupra cercetării.

14.Instituţiile în care se desfăşoară astfel de activităţi au obligaţia să afişeze la sediul lor informaţii privind:

–calificarea personalului;

–dotarea tehnică (calitatea aparaturii);

–competenţa instituţiei.

15.Orice investigaţie se realizează numai cu consimţământul pacientului informat adecvat, obţinut în forma prevăzută de Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003. Pacientul va fi informat adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile şi detrimentul potenţial al studiului de cercetare medicală şi biomedicală şi al oricărei neplăceri pe care o poate suferi. Informarea va fi făcută într-un limbaj accesibil pacientului. Pacientul nu va fi influenţat în luarea deciziei prin informaţii incomplete sau nereale.

16.În situaţia pacienţilor minori sau incapabili să-şi exprime voinţa, consimţământul, obţinut în forma prevăzută de Legea nr. 46/2003, va aparţine reprezentanţilor legali. Dacă medicul curant apreciază că decizia reprezentantului legal nu este în interesul pacientului, se va constitui o comisie de arbitraj de specialitate pentru a evalua cazul şi a lua decizia.

17.În situaţii de urgenţă, când este pusă în pericol viaţa pacientului, iar acesta nu-şi poate exprima voinţa şi rudele şi reprezentanţii legali nu pot fi contactaţi, consimţământul este implicit, iar medicul va face tot ce este posibil pentru salvarea pacientului, urmând ca informarea acestuia să se facă ulterior.

18.Se interzice orice activitate terapeutică sau experimentală pe om din simplu orgoliu profesional sau ştiinţific, de al cărei rezultat nu pot beneficia majoritatea indivizilor ori care lezează principiile culturale sau morale ale comunităţii.

19.Rezultatele investigaţiilor vor fi comunicate între instituţiile semnatare, în aşa fel încât pacientul să nu fie expus inutil radiaţiilor. La cererea pacientului, i se vor elibera, în original şi/sau în copie, documente în care vor fi consemnate rezultatele investigaţiilor.

20.Toate informaţiile sunt confidenţiale şi nu pot fi difuzate decât în condiţiile legii şi/sau cu acceptul pacientului. Confidenţialitatea se extinde şi după decesul pacientului.

21.În cercetare se vor respecta următoarele criterii:

–protecţia populaţiei vulnerabile;

–binele individului primează asupra binelui societăţii şi al ştiinţei.

Cercetarea se va efectua numai dacă sunt întrunite următoarele condiţii:

a)nu există nici o altă metodă alternativă la cercetare de eficacitate comparabilă;

b)riscurile nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile potenţiale ale cercetării;

c)proiectul de cercetare a fost avizat de comisia de etică;

d)persoana pe care se fac cercetări este informată asupra drepturilor sale şi asupra garanţiei privind protecţia sa;

e)consimţământul pacientului;

f)refuzul unui pacient de a participa într-o cercetare nu va prejudicia niciodată îngrijirea sănătăţii pacientului şi nici relaţia medic-pacient;

g)se recomandă ca minorii şi femeile gravide să nu facă obiectul cercetării în acest domeniu.

22.Nici o persoană nu trebuie supusă cercetării medicale şi biomedicale fără ca persoana sau reprezentantul legal al acesteia să-şi dea consimţământul informat şi liber. Consimţământul se exprimă în scris, în termen de cel puţin o zi după informare şi numai după ce au fost obţinute răspunsuri la întrebările formulate. Informarea furnizată în scris şi formularul de consimţire trebuie să cuprindă termeni uzuali, uşor de înţeles de către pacient sau de reprezentantul acestuia, şi cât mai puţine date tehnice.

23.Cercetarea medicală sau biomedicală care implică expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie întreprinsă numai de către practicieni după aprobarea de către comisia de etică. Avizarea trebuie să se dea numai atunci când detrimentul implicat este socotit previzibil. Dacă se constată că detrimentul cântăreşte mai mult decât beneficiul potenţial, investigaţia trebuie să înceteze imediat. În radiologia intervenţională şi în radioterapie trebuie să fie luate în considerare posibilitatea efectelor deterministice neintenţionate şi măsurile luate pentru a evita aceste efecte. În alte expuneri efectele probabilistice sunt puţin probabile.

24.Cercetarea medicală în radioterapie pe pacienţi trebuie să se efectueze numai dacă practicianul şi ordonatorul consideră că aceasta este cea mai bună metodă de tratament pentru aceşti pacienţi particulari.

25.Pentru a asigura imparţialitatea şi independenţa oricărei evaluări a oportunităţii cercetării medicale şi biomedicale, cât şi cântărirea dintre beneficiile şi riscurile probabile, toate propunerile de cercetare trebuie să fie examinate îndeaproape şi critic de către comisia de etică compusă din persoane care nu sunt angajate în proiectul de cercetare şi care sunt independente de investigatori. Comisia de etică trebuie să ia în consideraţie propunerea de cercetare şi când este necesar să o comenteze şi să îndrume activitatea echipei de cercetare. Dacă comisiei de etică îi lipseşte expertiza tehnică necesară pentru a evalua corespunzător proiectul de cercetare, pentru avizare, va consulta un expert extern potrivit.

26.Comisia de etică trebuie să aibă grijă în mod deosebit la examinarea procedurilor de obţinere a consimţământului atunci când subiectul ar putea fi într-o relaţie dependentă de investigator sau în situaţia în care există orice îndoială privind consimţământul dat sub presiune sau după plată. Investigatorul trebuie să clarifice orice astfel de relaţie.

27.Datorită posibilităţilor efectelor genetice ale iradierii şi datorită perioadei de latenţă lungă, asociată cu efecte somatice, subiecţii trebuie să aibă, dacă este posibil, vârsta de peste 50 de ani.

28.Numărul de indivizi care participă la un proiect de cercetare va fi redus la minimum necesar în vederea obţinerii unor informaţii adecvate.

29.Activitatea administrată sau expunerea individuală la radiaţii ionizante trebuie să fie minimă consecventă cu obţinerea unei informaţii adecvate. Întotdeauna trebuie să fie luate în considerare tehnicile alternative care nu implică radiaţiile ionizante.

30.Femeilor gravide nu trebuie să li se ceară să participe la nici un proiect de cercetare care implică iradierea copilului nenăscut, numai dacă sarcina însăşi este importantă în cercetare sau cercetarea terapeutică poate salva viaţa mamei. Atunci când este sau ar putea fi excreţie în lapte, femeile care alăptează nu trebuie să fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepţia cazului când problemele cu alăptarea trebuie examinate şi nu există alte tehnici. În ambele situaţii, beneficiul propus trebuie să depăşească substanţial detrimentul posibil al copilului.

31.Investigatorii trebuie să caute informaţii relevante privind dozele precedente de radiaţii pentru a identifica indivizii care au luat parte în mod repetat la proiectele de cercetare în care aceştia au fost supuşi la riscurile radiaţiilor ionizante. Ambele riscuri, cele preexistente şi cele propuse, trebuie explicate.

32.Înainte ca investigatorii să realizeze examinările implicând radiaţia ionizantă, în scopul de a depista dacă un voluntar îndeplineşte criteriile de includere, aceştia trebuie să obţină informaţiile precedente de diagnostic sau înregistrările medicale relevante pentru examinarea planificată.

33.Practicianul medical trebuie să menţină o listă confidenţială a subiecţilor implicaţi în fiecare proiect de cercetare astfel încât orice întrebare despre doza de radiaţie primită de un individ să poată fi rezolvată.

Evaluarea riscului

34.Riscurile în cercetarea medicală şi biomedicală se clasifică în riscuri datorate radiaţiei şi alte riscuri, de exemplu complicaţii asociate cu procedurile în radiologia intervenţională şi acţiunea farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale.

35.Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală şi biomedicală. Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele specifice ori doza efectivă. Doza efectivă poate fi utilizată ca un indicator general al detrimentului probabil al radiaţiei la o medie individuală din populaţie şi ca un comparator al riscului la radiaţie cu alte proiecte de cercetare. Dozele efective în cazul procedurilor de diagnostic pot fi substanţiale, de exemplu la tomografia computerizată sau fluoroscopia extinsă, şi trebuie evaluate corespunzător.

36.În procedurile radioterapeutice şi în radiologia intervenţională, unde se pot produce efecte deterministice, trebuie să fie estimate dozele în ţesuturile cele mai sever iradiate aflate în exteriorul volumului - ţintei - de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situaţii, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor.

37.Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice şi există date publicate care permit obţinerea dozelor efective şi a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 şi ICRP 62). Totuşi, trebuie luate în consideraţie funcţiile deranjate ale organelor în cazul bolii. În cazul radiofarmaceuticelor noi, dozimetria trebuie să se bazeze pe experimente pe animale, dar trebuie să fie testată într-o cercetare-pilot pe oameni înainte ca o investigaţie extinsă să fie planificată. Chiar dacă se folosesc substanţe radioactive în cantităţi infime doza absorbită trebuie evaluată. Calculul dozimetric trebuie întotdeauna realizat şi luat în considerare, astfel încât riscurile să fie cunoscute şi nu respinse nejustificat.

Proiectarea cercetării

38.În timpul stadiului de proiectare trebuie făcută justificarea utilizării radiaţiei ionizante de către echipa de cercetare, sub îndrumarea principalului investigator. Această echipă de cercetare trebuie să cuprindă profesionişti cu nivel academic potrivit, cu experienţă clinică şi de cercetare şi cunoaşterea securităţii radiologice. Trebuie să se asigure responsabilitatea clinică pentru subiecţi, precum şi metodele şi procedurile consecvente cu o practică medicală corectă.

39.Fiecare proiect trebuie să fie precedat de o evaluare a riscului previzibil comparat cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alte persoane. În ceea ce priveşte interesul pacientului, acesta trebuie să prevaleze interesele ştiinţei şi societăţii.

40.Toate instalaţiile radiologice şi procedurile folosite în proiectele de cercetare medicală şi biomedicală trebuie să fie supuse cerinţelor riguroase de asigurare a calităţii.

Evaluarea proiectului

41.Comisia de etică va evalua scopurile, metodele, justificarea, optimizarea şi planurile detaliate înainte ca proiectul de cercetare să se desfăşoare.

42.Toate rezultatele cercetării medicale şi biomedicale trebuie să fie publicate pentru a se asigura că informaţia este difuzată. Această cerinţă este foarte importantă pentru cercetarea care implică expunerea la radiaţii ionizante, deoarece previne iradierea voluntarilor ulteriori în studii similare. De asemenea, studiile cu rezultat negativ trebuie să fie publicate pe cât este posibil. Publicaţiile trebuie să păstreze exactitatea rezultatelor. Cercetarea care nu respectă recomandările stabilite în Declaraţia de la Helsinki nu trebuie să se efectueze şi nici nu trebuie acceptată pentru publicare. Trebuie păstrat anonimatul subiecţilor de cercetare.

Clasificarea riscului

43.În scopul de a ajuta această cercetare planificată, precum şi comisia de etică şi autorităţile competente, este utilă clasificarea proiectelor de cercetare depinzând de doza de radiaţie primită de fiecare subiect.

44.Clasificarea proiectelor de cercetare este următoarea:

Categoria I: Doze efective mai mici de 0,1 mSv (adulţi)

Această categorie implică un risc (detrimentul total al expunerii la radiaţie) pentru subiecţii normali de ordinul unu la un milion sau mai puţin. Acest nivel de risc este considerat minor; nivelul beneficiului necesar ca bază pentru aprobarea unei astfel de investigaţii va fi minor şi va include acele investigaţii de la care se aşteaptă "numai să crească cunoaşterea".

Categoria II a: Doze efective în domeniul 0,1-1 mSv (adulţi)

Această categorie implică riscuri de ordinul unu la o sută de mii. În scopul de a justifica astfel de riscuri beneficiul unui proiect de cercetare trebuie să fie probabil legat de "creşterea cunoaşterii care conduce la beneficiul sănătăţii".

Categoria II b: Doze efective în domeniul 1-10 mSv (adulţi)

Această categorie implică riscuri la indivizi iradiaţi de ordinul unu la zece mii. Gradul beneficiului adus societăţii din studiile din această categorie trebuie să fie "moderat"; se aşteaptă ca beneficiul să fie "îndreptat direct pe diagnostic, vindecare sau prevenirea bolii".

Categoria III: Doze efective mai mari de 10 mSv (adulţi)

În acest caz riscurile indivizilor iradiaţi sunt estimate să fie mai mari de unu la o mie. Acesta este un risc moderat pentru o singură expunere, dar poate fi considerat ca apropiindu-se de inacceptabil dacă se continuă sau se repetă expunerea. Pentru a justifica investigaţiile în această categorie, beneficiul ar trebui să fie "substanţial şi de obicei legat de salvarea vieţii sau prevenirea sau atenuarea severităţii bolii". Dozele trebuie să fie menţinute sub pragul de apariţie a efectelor deterministice, în afară de situaţia în care acestea sunt necesare pentru efectele terapeutice.

45.Tabelul 1 se aplică adulţilor sub vârsta de 50 de ani. Pentru fiecare din categoriile descrise mai sus doza poate creşte cu un factor de 5 până la 10 pentru persoanele de 50 de ani sau peste. În eventualitatea puţin probabilă de aprobare a cercetării pe copii, doza corespunzătoare poate fi redusă cu un factor de 2 sau 3.

TABELUL 1

Niveluri de beneficiu şi nivelurile

corespunzătoare de risc pentru adulţii sănătoşi sub 50 de ani

(conform ICRP 62)

a)Trebuie menţinut sub pragurile efectelor deterministice, cu excepţia experimentelor terapeutice.

b)Aceste cifre pot fi crescute cu un factor de 5-10 pentru cei peste 50 de ani. În cazul copiilor dozele trebuie reduse cu un factor de 2 sau 3.