Normă din 2 decembrie 2008
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman
- Emitent
- Ministerul Transporturilor
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 855 din 19 decembrie 2008
Textul actului · 27 de articole
Cuprins
Capitolul IDefiniţii
Articolul 1
În sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a)distribuitor angro de medicamente - persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE), care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public;
b)farmacist-şef al unei unităţi de distribuţie de medicamente angro - farmacistul care răspunde de totalitatea activităţilor tehnico-administrative desfăşurate de aceasta şi o reprezintă în relaţiile cu autorităţile profesionale - Ministerul Sănătăţii Publice şi instituţiile subordonate sau aflate în coordonarea acestuia;
c)medicament contrafăcut - medicamentul cu o reprezentare falsă a identităţii sale - denumire, compoziţie, concentraţie sau alte elemente - , a istoricului său, a sursei - fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă -, făcută în mod deliberat sau fraudulos;
d)persoana responsabilă de calitatea medicamentelor - persoana din structura organizatorică a distribuitorului angro, care îndeplineşte condiţiile prevăzute de art. 5, denumită în continuare persoană responsabilă;
e)unitate de distribuţie angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe dintre activităţile prevăzute la lit. a) şi care poate fi:
–unitate centrală de distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro de medicamente în care distribuitorul angro coordonează din punct de vedere logistic şi administrativ activităţile pentru care este autorizat, inclusiv pe cele ale punctelor de lucru de distribuţie angro;
–punct de lucru de distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro de medicamente care desfăşoară pe plan regional activităţile de distribuţie angro pentru care este autorizată;
f)trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaţă, cu ajutorul unor înregistrări;
g)produse de îngrijire a sănătăţii - alte produse decât medicamentele, care sunt prevăzute în Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
h)deficienţe critice:
–deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie; sau
–o combinaţie de deficienţe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare;
i)deficienţe majore:
–deficienţele care pot afecta calitatea medicamentului, dar nu în mod critic; sau
–o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca "alte deficienţe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră şi trebuie explicată şi raportată ca atare;
j)alte deficienţe - deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuţie angro. O deficienţă poate fi încadrată la "alte deficienţe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informaţii suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră.
Capitolul IIDistribuţia angro a medicamentelor
Articolul 2
(1)Conform art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în SEE.
(2)În România, autorizaţia de distribuţie angro este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), în conformitate cu prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Autorizarea de distribuţie angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv agenţi de intermediere şi comercianţi, care efectuează activităţi cu medicamente de uz uman, precum:
–tranzacţii de vânzare sau procurare;
–distribuţie angro;
–deţinere (depozitare) şi manipulare, inclusiv livrare;
–export.
Articolul 3
(1)Distribuitorii angro de medicamente distribuie numai medicamente care sunt autorizate de punere pe piaţă, conform legii.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în situaţiile prevăzute la art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza unei aprobări exprese a Ministerului Sănătăţii Publice (MSP).
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui şi medicamente pentru investigaţie clinică unităţilor clinice în care ANM a aprobat desfăşurarea unui studiu clinic.
(4)Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse, cum sunt: substanţe farmaceutice, cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.
Articolul 4
(1)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie, respectiv de import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 788 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro sau, după caz, o unitate centrală şi unul sau mai multe puncte de lucru de distribuţie angro, fiecare fiind autorizată/autorizat în conformitate cu prezentele norme.
(3)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM; raportul este favorabil dacă nu se identifică deficienţe critice.
(4)Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de anumite obligaţii impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute, ce nu trebuie să depăşească un an de la data efectuării inspecţiei.
(5)Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANM, fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat, în formatul prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de:
a)documente administrative:
–actele constitutive ale societăţii comerciale;
–încheierea irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înregistrarea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
–copia certificatului de înregistrare la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
–titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv punctelor de lucru de distribuţie angro;
–contract de colaborare cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuţie angro, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
b)documente tehnice:
–formularele nr. 1 şi 2 ale dosarului standard, în formatul prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se va completa pentru fiecare punct de lucru de distribuţie angro;
–schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;
–contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al fiecărei unităţi de distribuţie angro, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), eliberat în condiţiile legii;
–contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al CFR, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;
–contractul de muncă şi autorizaţia de liberă practică, pentru asistenţii de farmacie;
–contractul de muncă/contractul de prestări de servicii, pentru persoana responsabilă;
–angajamentul privind transmiterea la ANM, semestrial, a listei medicamentelor distribuite (denumire comercială, denumire comună internaţională, cantitate) în format electronic şi/sau pe suport hârtie.
Articolul 5
Persoana responsabilă la care se face referire în art. 790 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a)- să fie farmacist; sau
–să deţină certificat care atestă calitatea de persoană calificată, eliberat de ANM; sau
–să fie medic, chimist sau biolog şi să aibă cel puţin un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;
b)să deţină cunoştinţe relevante privind Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Articolul 6
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
a)dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 789 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.
Articolul 7
Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie.
Articolul 8
(1)Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2)Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie.
Articolul 9
(1)Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie, care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia.
(2)În cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de distribuţie angro se emite de ANM în termen de maximum 90 de zile de la data primirii cererii şi a documentaţiei complete.
(3)Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de distribuţie angro, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.
(4)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, acesta poate fi contestat în maximum 7 zile de la data primirii, iar ANM răspunde, de asemenea, în maximum 7 zile de la înregistrarea contestaţiei.
(5)Contestaţia depusă în legătură cu un raport de inspecţie nefavorabil se analizează de către o comisie înfiinţată prin decizie a preşedintelui ANM.
(6)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
Articolul 10
(1)Autorizaţia de distribuţie angro se emite în formatul prevăzut în anexa nr. 4, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANM - Departamentul inspecţie farmaceutică.
(2)Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente emisă de ANM este valabilă pe perioadă nedeterminată.
(3)Inspectorii ANM vor efectua inspecţii periodice de urmărire în unităţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro.
Articolul 11
(1)Autorizaţiile pentru activitatea de distribuţie angro emise de MSP conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, cu modificările ulterioare, îşi pierd valabilitatea după un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme.
(2)Pentru distribuitorii angro de medicamente care, la data intrării în vigoare a prezentelor norme, deţin autorizaţie pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente eliberată de MSP, autorizaţia de distribuţie angro se va emite în noul format, în termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM.
(3)Începând cu data intrării în vigoare a prezentelor norme şi cel mai târziu cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin. (1), distribuitorii angro depun la ANM documentele prevăzute la art. 4 alin. (5).
Articolul 12
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de distribuţie angro se anunţă în prealabil la ANM, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia de distribuţie angro/anexa se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.
Articolul 13
Pentru distribuţia angro a medicamentelor şi substanţelor psihotrope şi stupefiante se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.
Articolul 14
Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de distribuţie angro se face în baza următoarelor documente:
–cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 5;
–dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
–copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;
–declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie angro.
Articolul 15
(1)În conformitate cu prevederile art. 788 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, ANM suspendă sau retrage autorizaţia de distribuţie angro şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.
(2)Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii:
a)în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la art. 836 alin. (1), lit. g) şi h) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
b)la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni; dacă în termen de 6 luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se retrage definitiv.
(3)În cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei.
(4)Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANM şi la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise, însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia.
(5)Dacă unitatea îşi încetează activitatea în mod voluntar, autorizaţia se depune la ANM în termen de 30 de zile de la data notificării intenţiei de încetare a activităţii.
(6)În cazul suspendării autorizaţiei, reluarea activităţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil.
Articolul 16
(1)Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile de la primirea deciziei.
(2)ANM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 7 zile; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente.
Articolul 17
Unităţile de distribuţie angro sunt obligate să respecte prevederile Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Articolul 18
(1)Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului descrisă în art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi obligaţiile prevăzute la art. 788 alin. (10) şi art. 791 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Spaţiul geografic prevăzut la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, este reprezentat de teritoriul României.
Articolul 19
Farmaciştii şi medicii angajaţi de distribuitorul angro trebuie să îndeplinească condiţiile Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, privind exercitarea profesiei.
Articolul 20
(1)Angajaţii îşi pot exercita profesia într-o unitate de distribuţie angro de medicamente în regim salarial şi/sau independent, după caz, respectând prevederile Codului muncii şi în baza unei fişe de post care detaliază atribuţiile acestora în acord cu calificarea şi experienţa în domeniu.
(2)Farmacistul-şef şi persoana responsabilă pot fi înlocuiţi în absenţă numai cu o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.
(3)Funcţia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinită decât într-o singură unitate de distribuţie angro (unitate centrală sau punct de lucru de distribuţie angro).
(4)Farmacistul-şef poate îndeplini şi atribuţiile persoanei responsabile dacă volumul activităţilor desfăşurate îi permite.
Articolul 21
(1)Pentru a ocupa funcţia de farmacist-şef, un farmacist trebuie să cunoască legislaţia în domeniu, şi anume: titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi alte prevederi legislative în domeniul său de activitate.
(2)Dovada respectării prevederilor alin. (1) se face printr-o declaraţie pe propria răspundere a farmacistului-şef propus, care se ataşează la documentaţia depusă la ANM în vederea inspecţiei.
Articolul 22
(1)În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, farmacistul-şef trebuie:
a)să fie direct subordonat reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente;
b)să aibă autoritatea definită prin organigramă;
c)să aibă responsabilităţile clar definite;
d)să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la toate documentele (inclusiv contracte cu părţi terţe) şi înregistrările legate de activităţile desfăşurate de distribuitorul angro.
(2)În activitatea sa, farmacistul-şef trebuie să urmărească:
a)desfăşurarea activităţilor autorizate în acord cu buna practică de distribuţie, acurateţea şi calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate;
b)întocmirea şi păstrarea evidenţelor referitoare la delegarea responsabilităţilor.
Articolul 23
(1)În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:
a)să aibă autoritatea definită prin organigramă, pentru a asigura implementarea şi menţinerea unui sistem al calităţii;
b)să aibă responsabilităţile clar definite;
c)să deţină cunoştinţe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaţă, condiţiile de depozitare, alte condiţii specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaţa unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (şi activităţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor;
d)să deţină cunoştinţe despre principiile de management al calităţii (politici privind calitatea, sisteme computerizate, proceduri, înregistrări).
(2)În activitatea sa, persoana responsabilă trebuie să urmărească:
a)implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului calităţii;
b)respectarea prevederilor Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
c)deţinerea documentelor de calitate şi a celor privind provenienţa fiecărei serii de medicament, precum şi a înregistrărilor necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie până la distribuitorul en detail.
Articolul 24
Distribuitorul angro de medicamente trebuie să aibă o procedură standard de operare privind comunicarea dintre farmacistul-şef şi reprezentantul managementului său de la cel mai înalt nivel, astfel încât să se permită îndeplinirea tuturor atribuţiilor care îi revin farmacistului-şef prin legislaţie.
Articolul 25
(1)Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deţină toate documentele, informaţiile şi înregistrările tranzacţiilor efectuate cu furnizori, subcontractori şi alţi operatori ai lanţului de distribuţie (inclusiv contracte scrise), necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie, a transferului intern dintre punctele sale de lucru de distribuţie angro şi a distribuţiei fiecărui medicament până la distribuitorul en detail.
(2)Distribuitorul angro va transmite la ANM, semestrial, lista medicamentelor distribuite (denumire comercială, denumire comună internaţională, cantitate) în format electronic şi/sau pe suport hârtie.
Articolul 26
În scopul prevenirii şi combaterii contrafacerii de medicamente, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro de medicamente are următoarele obligaţii:
a)să stabilească un mecanism funcţional pentru a se asigura că poate acţiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă contrafacere;
b)să raporteze în cel mai scurt timp autorităţilor competente (ANM, poliţie, autorităţi vamale, după caz) informaţiile pe care le deţine privind o posibilă contrafacere de medicamente;
c)să coopereze cu toate părţile implicate (autorităţi din domeniul sanitar, autorităţi vamale, poliţie, parchet, profesionişti din domeniul sănătăţii etc.) pentru detectarea medicamentelor contrafăcute, investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaţia sau distribuţia medicamentelor contrafăcute.
Capitolul IIIDispoziţii finale şi tranzitorii
Articolul 27
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme.
Anexa 1
la norme
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Subsemnatul ..........(numele, prenumele)......., funcţia .........., reprezentant legal al ........., cu sediul în ........., adresa .........., telefon/fax ..........., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..........., cod fiscal ..........., vă rog să planificaţi inspecţia la locul de distribuţie angro situat la adresa ..........., în vederea autorizării de distribuţie angro.
Anexăm la prezenta cerere documentaţia solicitată la art. 4 alin. (5) din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.964/2008*).
Semnătura şi ştampila
.........................
Notă *) Cererea şi documentaţia se pot transmite la sediul ANM fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, pe adresa ANM: str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, Bucureşti, cod 011478.Anexa 2
la norme
Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia
angro a medicamentelor de uz uman
(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular
cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)
| Secţiunea 1. Formular de solicitare: Date administrative | |||||||||
| 1.1. Detaliile societăţii solicitante | |||||||||
| Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat): | |||||||||
| Denumirea societăţii solicitante: | |||||||||
| Numele reprezentantului*): | |||||||||
| Adresa: | |||||||||
| Codul poştal: | Telefon: | ||||||||
| Tel. mobil: | Fax: | ||||||||
| ___________ | |||||||||
| *) Se va ataşa documentul (în original) care atestă calitatea de a reprezenta. | |||||||||
| 1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) | |||||||||
| Nume de contact: | |||||||||
| Denumirea societăţii reprezentate: | |||||||||
| Adresa: | |||||||||
| Codul poştal: | Telefon: | ||||||||
| Telefon mobil: | Fax: | ||||||||
| 1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului de autorizaţie) | |||||||||
| Nume de contact: | |||||||||
| Societatea | |||||||||
| Adresa: | |||||||||
| Codul poştal: | Telefon: | ||||||||
| Telefon mobil: | Fax: | ||||||||
| Secţiunea 2. Informaţii privind locul de distribuţie angro | ||||||||||||||||
| 2.1. Informaţii privind locul de distribuţie angro | ||||||||||||||||
| Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de distribuţie angro care se doreşte a fi inclus în autorizaţie. | ||||||||||||||||
| Numele locului de distribuţie: | ||||||||||||||||
| Adresa: | ||||||||||||||||
| Codul poştal: | ||||||||||||||||
| Nume de contact: | ||||||||||||||||
| Telefon: | Fax: | |||||||||||||||
| Telefon mobil: | ||||||||||||||||
| E-mail: | ||||||||||||||||
| 2.2. Tipurile de activităţi desfăşurate | ||||||||||||||||
| [ ] Depozitare şi manipulare | [ ] Numai procurare/comercializare (fără depozitare) | |||||||||||||||
| [ ] Livrare | [ ] Export | |||||||||||||||
| [ ] Altele*) | ||||||||||||||||
| ___________ | ||||||||||||||||
| *) Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi: | ||||||||||||||||
| Numele locului de distribuţie: | Codul poştal: | |||||||||||||||
| 2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuţie | ||||||||||||||||
| Vă rugăm indicaţi prin bifarea căsuţei corespunzătoare ce categorii de medicamente sunt manipulate în acest loc | ||||||||||||||||
| [ ] Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală | [ ] Medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală | [ ] Medicamente biologice | ||||||||||||||
| [ ] Medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională | [ ] Medicamente pentru investigaţie clinică | [ ] Medicamente radiofarmaceutice | ||||||||||||||
| [ ] Altele*) | ||||||||||||||||
| ___________ | ||||||||||||||||
| *) Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi: | ||||||||||||||||
| 2.4. Clase de medicamente | ||||||||||||||||
| Forme sterile | ||||||||||||||||
| Forme dozate lichide volume mari | da | nu | ||||||||||||||
| Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături pentru ochi) | da | nu | ||||||||||||||
| Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile) | da | nu | ||||||||||||||
| Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile) | da | nu | ||||||||||||||
| Alte produse sterile | da | nu | ||||||||||||||
| Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi: | ||||||||||||||||
| Forme nesterile | ||||||||||||||||
| Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii) | da | nu | ||||||||||||||
| Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile) | da | nu | ||||||||||||||
| Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare şi pulberi) | da | nu | ||||||||||||||
| Alte produse nesterile | da | nu | ||||||||||||||
| Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi: | ||||||||||||||||
| Gaze medicinale | da | nu | ||||||||||||||
| 2.5. Activităţi specifice locului de distribuţie | ||||||||||||||||
| Vă rugăm răspundeţi la întrebările de mai jos pentru a indica tipurile de activităţi pe care intenţionaţi să le efectuaţi la locul de distribuţie | ||||||||||||||||
| În acest loc aduceţi din Spaţiul Economic European medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă? | da | nu | ||||||||||||||
| În acest loc se manipulează produse importate paralel? | da | nu | ||||||||||||||
| Numele locului de distribuţie: | Codul poştal: | |||||||||||||||
| 2.6. Alte informaţii | ||||||||||||||||
| Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie. | ||||||||||||||||
| Sunt prezente la locul de distribuţie produse de origine animală? | da | nu | ||||||||||||||
| Sunt manipulate la locul de distribuţie medicamente cu regim special (de exemplu, stupefiante)? | da | nu | ||||||||||||||
| Furnizaţi medicamente care necesită conservare prin congelare sau temperatură scăzută? | da | nu | ||||||||||||||
| Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? | da | nu | ||||||||||||||
| Intenţionaţi să funcţionaţi pe baza unui sistem de asigurare a calităţii? | da | nu | ||||||||||||||
| Sunteţi la curent cu prevederile Ghidului de bună practică de distribuţie, cu privire la documentaţia şi controlul calităţii necesare? | da | |||||||||||||||
| Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aşa cum sunt prevăzute în Ghidul de bună practică de distribuţie? Vă rugăm ataşaţi o copie a acestora pe hârtie sau în format electronic. | da | nu | ||||||||||||||
| Contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru inspecţie? | da | nu | ||||||||||||||
| Metoda de distribuţie | ||||||||||||||||
| Poşta | da | nu | ||||||||||||||
| Servicii de curierat | da | nu | ||||||||||||||
| Propriul serviciu de transport | da | nu | ||||||||||||||
| Prin preluare de către client | da | nu | ||||||||||||||
| Asiguraţi măsuri pentru medicamentele care necesită condiţii de transport la temperatură scăzută? | da | nu | ||||||||||||||
| Altele | da | nu | ||||||||||||||
| Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi: | ||||||||||||||||
| 2.7. Echipamente/facilităţi ale locului de distribuţie | ||||||||||||||||
| Pe o foaie separată de hârtie, faceţi o scurtă descriere (aproximativ 500 de cuvinte) a facilităţilor disponibile pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor. | ||||||||||||||||
| Secţiunea 3. Persoane nominalizate | ||||||||||||
| Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de distribuţie. | ||||||||||||
| Personal | Număr | |||||||||||
| Farmacist-şef | ||||||||||||
| Persoană responsabilă (PR) | ||||||||||||
| Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi una dintre paginile următoare. | ||||||||||||
| Numele locului de distribuţie: | Codul poştal: | |||||||||||
| 3.1. Farmacist-şef | ||||||||||||
| Pentru farmacistul-şef propus trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea farmacistului-şef trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant. | ||||||||||||
| Nume de familie: | ||||||||||||
| Prenume: | ||||||||||||
| Adresa de serviciu: | ||||||||||||
| Codul poştal: | Telefon: | |||||||||||
| Fax: | Telefon mobil: | |||||||||||
| Calificări (relevante pentru autorizaţie): | ||||||||||||
| Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie): | ||||||||||||
| Asociaţii profesionale: | ||||||||||||
| Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă farmacist-şef. | ||||||||||||
| Semnătura (persoanei nominalizate): ................................ | ||||||||||||
| Data: .............................................................. | ||||||||||||
| Numele în clar: .................................................... | ||||||||||||
| Semnătura (solicitantului): ........................................ | ||||||||||||
| Data: .............................................................. | ||||||||||||
| Numele locului de distribuţie: | Codul poştal: | |||||||||||
| 3.2. Persoana responsabilă | ||||||||||||
| Pentru persoana responsabilă propusă trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant. | ||||||||||||
| Nume de familie: | ||||||||||||
| Prenume: | ||||||||||||
| Adresa de serviciu: | ||||||||||||
| Codul poştal: | Telefon: | |||||||||||
| Fax: | Telefon mobil: | |||||||||||
| Sunteţi farmacist? | da | nu | ||||||||||
| Sunteţi eligibil de a fi persoană calificată? | da | nu | ||||||||||
| Dacă răspunsul la oricare dintre întrebările de mai sus este nu, atunci trebuie să fiţi medic, chimist sau biolog şi să aveţi experienţă practică cel puţin un an în una sau ambele activităţi de mai jos (se bifează, după caz): | ||||||||||||
| a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente | [ ] | |||||||||||
| b) Tranzacţionare în legătură cu vânzarea sau procurarea de medicamente | [ ] | |||||||||||
| Calificări (relevante pentru autorizaţie) | ||||||||||||
| Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie): | ||||||||||||
| Asociaţii profesionale: | ||||||||||||
| Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă. | ||||||||||||
| Semnătura (persoanei nominalizate): ...................................... | ||||||||||||
| Data: .................................................................... | ||||||||||||
| Numele în clar: .......................................................... | ||||||||||||
| Semnătura (solicitantului): .............................................. | ||||||||||||
| Data: .................................................................... | ||||||||||||
| Numele în clar: .......................................................... | ||||||||||||
| Numele locului de distribuţie: | Codul poştal: | |||||||||||
| Secţiunea 4. Comentarii | |
| Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. | |
| Secţiunea 5. Declaraţie | |||
| Solicit acordarea autorizaţiei de distribuţie angro deţinătorului nominalizat în prezentul formular de solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea. | |||
| 5.1. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. | |||
| 5.2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete. | |||
| Semnătura (solicitantului): .................................... | |||
| Data: .......................................................... | |||
| Numele în clar: ................................................ | |||
| Precizaţi calitatea în care semnaţi: ......................... | |||
Anexa 3
la norme
DOSARUL STANDARD
al unităţii de distribuţie angro
Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze informaţii privind operaţiile de procurare, deţinere, livrare şi/sau export care se desfăşoară la locul de distribuţie care va fi inspectat. Dacă la locul de distribuţie nu se efectuează toate operaţiile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaţii, de exemplu numai depozitare.
| FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA | |||||||||
| 1. INFORMAŢII GENERALE | |||||||||
| 1.1. Scurtă informare cu privire la societate | |||||||||
| 1.1.1. Denumirea societăţii, aşa cum este înregistrată de autoritatea legală | |||||||||
| 1.1.2. Adresa poştală. | |||||||||
| 1.1.3. Numere de telefon (24/24) şi de fax şi adresă electronică permanentă pentru a putea contacta farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia în cazul retragerii unei serii | |||||||||
| 1.1.4. Numărul şi data ultimei autorizaţii de distribuţie angro | |||||||||
| 1.1.5. Alte autorizaţii deţinute. Precizaţi pentru fiecare autorizaţie numărul, data şi numele autorităţii emitente. | |||||||||
| 2. ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ | |||||||||
| Marcaţi spaţiile corespunzătoare: | |||||||||
| Produse distribuite | Procentaj de unităţi comerciale distribuite | Repartizarea distribuţiei în funcţie de tipul destinatarilor (%) | |||||||
| În România | În alte ţări | Farmacii | Distribuitori angro | Alţii*) | |||||
| Medicamente de uz uman | |||||||||
| Alte produse*) | |||||||||
| *) Dacă aţi bifat "Alte produse" sau "Alţii", vă rugăm specificaţi. | |||||||||
| 3. LOCURI DE DISTRIBUŢIE ALE SOCIETĂŢII | |||||||||
| Completaţi tabelul de mai jos: | |||||||||
| Numele locului de distribuţie | Adresa | Telefon/Fax | Activităţi autorizate | ||||||
| FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE DISTIBUŢIE | |||||||||
| Notă: Pentru fiecare loc de distribuţie se va completa câte un formular nr. 2. | |||||||||
| CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE | |||||||||
| 1.1. Scurtă informare cu privire la locul de distribuţie | |||||||||
| 1.1.1. Numele locului de distribuţie, adresa şi adresa poştală (dacă este diferită de adresa locului de distribuţie) | |||||||||
| 1.1.2. Numere de telefon şi fax ale persoanei de contact | |||||||||
| 1.1.3. Număr de telefon de contact permanent | |||||||||
| 1.2. Operaţii de distribuţie autorizate | |||||||||
| 1.2.1. Indicaţi dacă locul de distribuţie a fost autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) sau de alte autorităţi (în ultimul caz, numiţi autoritatea şi scopul autorizării, indicând dacă este acelaşi sau diferit de cel descris în solicitare). | |||||||||
| 1.2.2. Precizaţi numărul şi perioada de valabilitate a autorizaţiei emise de autoritatea competentă. Trebuie declarate orice condiţii şi/sau restricţii. | |||||||||
| 1.3. Orice alte operaţii efectuate la locul de distribuţie | |||||||||
| Trebuie descrise atât activităţile farmaceutice, cât şi cele nefarmaceutice. | |||||||||
| 1.4. Tipul de produse manipulate la locul de distribuţie şi informaţii despre medicamente cu substanţe toxice şi periculoase manipulate, cu menţiunea modului de manipulare şi a precauţiilor luate | |||||||||
| 1.4.1. Menţionaţi tipul de medicamente manipulate, specificând dacă acestea sunt manipulate pe baza unui acord contractual cu un furnizor de contract (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice). | |||||||||
| 1.4.2. Notaţi orice substanţe toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice. Menţionaţi dacă se iau precauţii speciale pentru astfel de produse. | |||||||||
| 1.5. Scurtă descriere a locului de distribuţie (dimensiune, localizare şi vecinătăţi imediate şi alte activităţi desfăşurate) | |||||||||
| (Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coală format A4) | |||||||||
| 1.5.1. Furnizaţi o hartă a locului şi a zonelor înconjurătoare. Marcaţi locul, descrieţi zona înconjurătoare şi activităţile desfăşurate în vecinătate. | |||||||||
| 1.5.2. Mărimea locului de distribuţie, tipul clădirilor şi vechimea lor | |||||||||
| 1.5.3. Alte activităţi desfăşurate la locul de distribuţie | |||||||||
| 1.6. Numărul de angajaţi implicaţi în administraţie, depozitare, distribuţie şi transport | |||||||||
| Notă: Includeţi atât angajaţii cu program de lucru parţial, cât şi pe cei cu program de lucru integral. | |||||||||
| 1.6.1. Administraţie | |||||||||
| 1.6.2. Depozitare | |||||||||
| 1.6.3. Distribuţie | |||||||||
| 1.6.4. Transport | |||||||||
| 1.6.5. Servicii-suport tehnice | |||||||||
| 1.6.6. Totalul angajaţilor | |||||||||
| 1.7. Activităţi contractate, operaţii efectuate sub contract (în caz afirmativ, a se vedea cap. 8 pentru detalii) | |||||||||
| Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport, dacă este cazul), precizaţi: | |||||||||
| 1.7.1. Numele, adresa, numărul de telefon şi fax ale beneficiarului de contract | |||||||||
| 1.7.2. Scurtă descriere a activităţii efectuate (în mai puţin de 100 de cuvinte sau jumătate de coală format A4) | |||||||||
| 1.8. Scurtă descriere a sistemului de management al calităţii companiei | |||||||||
| (Nu mai mult de 750 de cuvinte sau 3 coli A4) | |||||||||
| 1.8.1. Descrieţi politica de calitate a companiei. | |||||||||
| 1.8.2. Descrieţi elementele managementului calităţii, de exemplu, structura organizatorică, responsabilităţi, proceduri, procese. | |||||||||
| 1.8.3. Descrieţi programul de audit (autoinspecţii sau audituri efectuate de organisme externe). | |||||||||
| 1.8.4. Descrieţi cum sunt analizate rezultatele pentru a demonstra că sistemul calităţii este adecvat în raport cu obiectivele sale, de exemplu, calitatea şi integritatea produsului (a se vedea, de asemenea, cap. 7). | |||||||||
| 1.8.5. Menţionaţi dacă sunt utilizate de companie standarde cum ar fi ISO 9000. | |||||||||
| CAPITOLUL 2: PERSONAL | |||||||||
| 2.1. Organigrama care să includă persoanele-cheie | |||||||||
| Organigrama pentru funcţiile-cheie, aşa cum este aprobată. Menţionaţi numai şefii şi supervizorii. | |||||||||
| 2.2. Calificările, experienţa şi responsabilităţile personalului-cheie | |||||||||
| 2.2.1. Scurtă descriere a calificărilor universitare, specializărilor pentru activitatea desfăşurată şi anii de experienţă în domeniu ale persoanelor nominalizate în organigramă | |||||||||
| 2.2.2. Fişele de post ale personalului-cheie | |||||||||
| 2.3. Instruirea personalului şi documentele relevante privind programul de instruire | |||||||||
| Daţi detalii pe scurt cu privire la programul de instruire şi includeţi instruirea la angajare şi continuă, după cum urmează: | |||||||||
| 2.3.1. Descrieţi cum sunt identificate necesităţile de instruire şi de către cine. | |||||||||
| 2.3.2. Daţi detalii cu privire la instruirea specifică de bună practică de distribuţie. | |||||||||
| 2.3.3. Declaraţi forma de instruire, de exemplu, internă, externă, cum se face instruirea practică şi ce personal este implicat. | |||||||||
| 2.3.4. Explicaţi cum este evaluată eficacitatea instruirii, de exemplu, prin chestionare. | |||||||||
| 2.3.5. Explicaţi cum sunt identificate necesităţile de reinstruire. | |||||||||
| 2.3.6. Precizaţi dacă deţineţi înregistrări privind instruirile efectuate. | |||||||||
| CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI FACILITĂŢI | |||||||||
| 3.1. Planuri simple ale localului şi descrierea zonei de depozitare | |||||||||
| 3.1.1. Transmiteţi un plan al locului, marcând toate zonele de depozitare şi alte zone funcţionale. | |||||||||
| 3.1.2. Descrieţi măsurile luate pentru a preveni accesul neautorizat. | |||||||||
| 3.1.3. Transmiteţi un plan simplu pentru fiecare zonă, indicând scara. Precizaţi destinaţia zonelor (de exemplu, recepţie, depozitare, produse retrase, expediţie, pentru medicamente cu condiţii speciale de păstrare). | |||||||||
| Notă: Planurile trebuie să fie lizibile pe o coală format A4. Dacă se consideră necesar, planurile pot fi transmise pe o coală format A3. | |||||||||
| 3.2. Scurtă descriere a sistemelor de ventilaţie (maximum 500 de cuvinte pe două coli format A4). Trebuie date detalii mai multe pentru zonele critice în care sunt asigurate condiţii speciale de depozitare. | |||||||||
| Notă: Pentru reducerea textului, trebuie utilizate desene schematice. | |||||||||
| 3.2.1. Criterii de proiectare. De exemplu, specificaţii pentru aerul furnizat, temperatură, umiditate | |||||||||
| 3.3. Zone speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice, periculoase şi sensibilizante | |||||||||
| Folosiţi acelaşi plan ca la pct. 3.1 de mai sus pentru a descrie zonele speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice, periculoase şi sensibilizante. | |||||||||
| 3.4. Întreţinere (descrierea programelor de întreţinere preventivă şi a sistemului de înregistrare) | |||||||||
| 3.4.1. Descrieţi programul de întreţinere preventivă planificată. | |||||||||
| 3.4.2. Cine este responsabil de întreţinere (inclusiv beneficiarii de contract). | |||||||||
| 3.4.3. Sunt disponibile proceduri scrise şi contracte detaliate pentru activităţile contractate? | |||||||||
| 3.4.4. Sunt disponibile proceduri scrise şi formulare de înregistrare adecvate pentru întreţinere (inclusiv beneficiari de contract). Se înregistrează în aceste documente tipul/frecvenţa verificărilor, detaliile activităţii, reparaţiilor şi modificărilor? | |||||||||
| 3.4.5. Sunt identificate activităţile de întreţinere de rutină care ar putea afecta calitatea produsului? | |||||||||
| 3.4.6. Rapoartele sunt transmise utilizatorilor? | |||||||||
| 3.5. Existenţa specificaţiilor scrise şi a procedurilor de curăţare a zonelor | |||||||||
| 3.5.1. Există proceduri scrise pentru curăţare şi specificaţii pentru agenţii de curăţare şi concentraţia lor pentru metoda de curăţare şi frecvenţa. | |||||||||
| 3.5.2. Care sunt metodele de curăţare (şi frecvenţa lor) pentru autovehicule? | |||||||||
| 3.6. Politica privind depozitarea materialelor | |||||||||
| 3.6.1. Cum sunt separate şi controlate (de exemplu, computer, etichete) materialele cu statut diferit (de exemplu, carantină, respinse, aprobate etc.)? | |||||||||
| 3.6.2. Cum sunt depozitate materialele, de exemplu, pe paleţi? | |||||||||
| 3.6.3. Descrieţi condiţiile de depozitare pentru substanţele stupefiante şi psihotrope, dacă este cazul. | |||||||||
| 3.6.4. Descrieţi programul de prevenire a accesului insectelor şi altor dăunători. | |||||||||
| CAPITOLUL 4: MANIPULAREA ŞI CONTROLUL STOCULUI | |||||||||
| 4.1. Sistemul de înregistrare a activităţilor de distribuţie | |||||||||
| 4.1.1. Descrieţi primirea, manipularea şi depozitarea materialelor: | |||||||||
| - tipuri de verificări efectuate asupra materialelor | |||||||||
| - ordinul de expediţie respectă principiul "primul intrat - primul ieşit" (FIFO) şi identifică numărul seriei? | |||||||||
| - care sunt metodele de distribuţie către clienţi? | |||||||||
| 4.1.2. Înregistrările distribuţiei | |||||||||
| Înregistrările păstrate permit trasabilitatea completă de la fabrică la client în ceea ce priveşte data de vânzare, detaliile clientului şi cantităţile livrate? | |||||||||
| 4.1.3. Procedura de inventariere a stocurilor. Includeţi informaţii despre modul în care se face inventarul şi frecvenţa. | |||||||||
| 4.2. Livrare şi transport | |||||||||
| 4.2.1. Descrieţi modul în care sunt asigurate securitatea, condiţiile de depozitare şi de protecţie a calităţii materialelor în timpul transportului. | |||||||||
| 4.2.2. Descrieţi autovehiculele de care dispuneţi: | |||||||||
| a) numărul de vehicule şi capacitatea lor | |||||||||
| b) sunt vehiculele dedicate? | |||||||||
| c) sunt vehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu, produse care necesită temperaturi scăzute, produse radioactive)? | |||||||||
| d) cum sunt planificate rutele de transport? | |||||||||
| CAPITOLUL 5: DOCUMENTAŢIE | |||||||||
| 5.1. Pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentaţiei necesare, inclusiv păstrarea documentelor primare | |||||||||
| 5.1.1. Există o descriere a sistemului de documentaţie? | |||||||||
| 5.1.2. Cine este responsabil de pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentelor? | |||||||||
| 5.1.3. Unde sunt păstrate documentele primare? | |||||||||
| 5.1.4. Există un format standard şi instrucţiuni cu privire la modul de întocmire a documentelor? | |||||||||
| 5.1.5. Cum este ţinută sub control documentaţia? | |||||||||
| 5.1.6. Pentru ce perioadă se păstrează documentele? | |||||||||
| 5.1.7. Detaliaţi modalităţile de înregistrare în format electronic sau microfilm. | |||||||||
| 5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu sunt menţionate în altă parte | |||||||||
| Sunt disponibile şi folosite următoarele documente? | |||||||||
| 5.2.1. Proceduri de instruire | |||||||||
| 5.2.2. Specificaţii privind softurile: | |||||||||
| a) acces la sistem (internet, intranet) şi autorizaţia de acordare a accesului | |||||||||
| b) monitorizarea tuturor intrărilor şi modificărilor ("audit trail") şi frecvenţa verificărilor | |||||||||
| c) proceduri de salvare a datelor | |||||||||
| 5.2.3. Controlul documentaţiei | |||||||||
| 5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite | |||||||||
| 5.2.5. Listaţi şi explicaţi pe scurt utilizarea oricărei alte documentaţii standard folosite în mod obişnuit. | |||||||||
| CAPITOLUL 6: RECLAMAŢII ŞI RETRAGEREA PRODUSULUI | |||||||||
| 6.1. Măsuri pentru tratarea reclamaţiilor şi retragerea produselor | |||||||||
| 6.1.1. Reclamaţii | |||||||||
| 6.1.1.1. Există o procedură scrisă privind reclamaţiile produselor? | |||||||||
| 6.1.1.2. Cine este responsabil pentru: | |||||||||
| a) înregistrare | |||||||||
| b) clasificare | |||||||||
| c) investigarea reclamaţiilor | |||||||||
| 6.1.1.3. Se întocmesc rapoarte scrise? | |||||||||
| 6.1.1.4. Cine verifică aceste rapoarte? | |||||||||
| 6.1.1.5. Pe ce perioadă sunt păstrate înregistrările reclamaţiilor? | |||||||||
| 6.1.2. Retragerea produselor | |||||||||
| 6.1.2.1. Există o procedură scrisă care descrie secvenţa acţiunilor care trebuie efectuate, inclusiv: | |||||||||
| a) lista de distribuţie a produsului în cauză | |||||||||
| b) anunţarea clienţilor | |||||||||
| c) recepţia/separarea/inspectarea bunurilor returnate | |||||||||
| d) investigarea/raportarea cauzei | |||||||||
| e) raportarea acţiunilor corective | |||||||||
| 6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor? | |||||||||
| 6.1.2.3. Cine anunţă autoritatea competentă (ANM) cu privire la reclamaţii şi retrageri? | |||||||||
| 6.1.2.4. Este ANM implicată în decizia de retragere? | |||||||||
| 6.1.2.5. Retragerea se poate efectua până la nivelul de distribuitor en detail? | |||||||||
| 6.1.3. Produse contrafăcute | |||||||||
| 6.1.3.1. Există o procedură pentru detectarea, raportarea (către ANM) şi punerea în carantină a produselor contrafăcute? | |||||||||
| CAPITOLUL 7: AUTOINSPECŢII | |||||||||
| 7.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecţie (a se vedea pct. 1.8.4.) | |||||||||
| 7.1.1. Descrieţi cum se verifică prin autoinspecţii activităţile care au impact asupra calităţii produsului. | |||||||||
| 7.1.2. Există o procedură documentată pentru sistemul de autoinspecţie şi acţiunile de urmărire? | |||||||||
| 7.1.3. Rezultatele autoinspecţiei sunt documentate, aduse la cunoştinţa personalului responsabil de zona sau activităţile inspectate? | |||||||||
| 7.1.4. Pentru deficienţele găsite, responsabilii zonei/activităţii implementează la timp acţiunile corective propuse? | |||||||||
| CAPITOLUL 8: ACTIVITĂŢI SUB CONTRACT | |||||||||
| 8.1. Descrierea modului în care este evaluată conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de contract | |||||||||
| 8.1.1. Descrieţi pe scurt detaliile contractelor tehnice dintre furnizorul şi beneficiarul de contract şi modul în care este evaluată conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de contract. Standardele selectate trebuie evaluate în ceea ce priveşte aplicarea lor. Trebuie specificate tipurile de activităţi efectuate de beneficiarul de contract | |||||||||
Anexa 4
la norme
FORMATUL
autorizaţiei de distribuţie angro
| 1. Numărul autorizaţiei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | |
| 2. Numele deţinătorului autorizaţiei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | |
| 3. Adresa(adresele) locului(locurilor) de distribuţie angro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | |
| (Trebuie listate toate locurile autorizate.) | |
| 4. Adresa înregistrată legal a deţinătorului autorizaţiei . . . . . . . . . . . . . | |
| 5. Domeniul acoperit de autorizaţie - anexa nr. 1.1-1.x | |
| (Trebuie să se emită anexe separate pentru fiecare loc.) | |
| 6. Bazele legale ale autorizării . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | |
| 7. Numele persoanei responsabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului (autoritatea competentă din România care acordă autorizaţia de distribuţie angro) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | |
| 8. Semnătura . . . . . . . . . . . . . . . . . . | |
| 9. Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | |
| 10. Anexe ataşate: | |
| anexa nr. 1.1 - 1.x | |
| anexa nr. 2.1 - 2.x |
Anexa 1.x
la Autorizaţia de distribuţie angro nr. ....
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(se bifează secţiunile care sunt aplicabile)
Numele şi adresa locului de distribuţie ..................
| [x] Medicamente de uz uman | |
| ACTIVITĂŢI AUTORIZATE | |
| [ ] Activităţi de procurare/comercializare | |
| [ ] Activităţi de deţinere (depozitare)/manipulare | |
| [ ] Activităţi de livrare | |
| [ ] Activităţi de export | |
| CATEGORII DE PRODUSE MANIPULATE*) | |
| [ ] Medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală | |
| [ ] Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală | |
| [ ] Medicamente biologice | |
| [ ] Medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională | |
| [ ] Medicamente pentru investigaţie clinică | |
| [ ] Medicamente radiofarmaceutice | |
| [ ] Altele: | |
| CLASE DE MEDICAMENTE*) | |
| Medicamente sterile | |
| [ ] Forme dozate lichide volume mari | |
| [ ] Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături pentru ochi) | |
| [ ] Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile) | |
| [ ] Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile) | |
| [ ] Alte produse sterile: | |
| Medicamente nesterile | |
| [ ] Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii) | |
| [ ] Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile) | |
| [ ] Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare şi pulberi) | |
| [ ] Alte produse nesterile: | |
| [ ] Gaze medicinale |
Notă *) Conform formularului de solicitare a inspecţiei depus la Agenţia Naţională a Medicamentului.
Această autorizaţie reflectă statutul locului de distribuţie angro privind conformitatea cu legislaţia în vigoare, constatată la inspecţia din data de ........., şi este valabilă pe perioadă nedeterminată.
Autenticitatea informaţiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă.
Numele şi funcţia persoanei autorizate .................
| Semnătura ......................... | Ştampila şi data ................. |
Anexa 2.x
la Autorizaţia de distribuţie angro nr. ....
Numele farmacistului-şef .......................................
Numele persoanei responsabile ..................................
Numele şi funcţia persoanei autorizate ...........................
| Semnătura ......................... | Ştampila şi data ................. |
Anexa 5
la norme
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Subsemnatul (numele, prenumele) .............., funcţia ..........., reprezentant legal al ..........., cu sediul în ............, adresa ............., telefon/fax ............, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..........., cod fiscal .........., în conformitate cu art. 14 din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.964/2008, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de distribuţie angro. Anexăm la prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de distribuţie angro în cotidianul ............ .
Semnătura şi ştampila
............................