Anexe din 12 septembrie 2024 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Q și 1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Q și (1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific A16AA07
INDICAȚII: Metreleptin este indicată ca adjuvant, pe lângă regimul alimentar, ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu:
–LD (lipodistrofie) generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minim 2 ani;
–LD parțială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:A. CRITERIILE DE VÂRSTĂ– Vârsta cronologică ≥ 2 ani pentru LD generalizată congenitală sau dobândită;
–Vârsta cronologică ≥ 12 ani pentru LD parțială congenitală sau dobândită;B. CRITERII DE DIAGNOSTIC CLINIC POZITIV (Brown et al, 2016, Handelsman Y, consens AACE, 2013)
Criteriu clinic obligatoriu:
–Dispariția sau absența țesutului subcutanat parțial sau generalizat +– 2 criterii clinice majore sau 1 criteriu clinic major + două criterii minore (tabel)
Cardiomiopatie hipertrofică Poate fi prezentă din perioada de sugar sau poate apărea și ulterior în dezvoltare
Falimentul creșterii la sugari și copii mici
2. Acanthosis nigricans/elemente clinice de virilizare la sexul feminin (fenotip de PCOS la sexul feminin)
Dizabilitate intelectuală Ușoară (IQ: 50-70) și moderată (IQ: 35-50) - la cca 80 % din cazurile cu mutații BSCL2, respectiv 10 % din cazurile cu mutații AGPAT2
Hipogonadism secundar la sexul masculin/amenoree primară/secundară la sexul feminin
3. Xantoame cutanate
Pubertate precoce la fetițe
4. Musculatură proeminentă și flebomegalie la nivelul membrelor
-
Hiperfagie disproporționată, uneori cu nervozitate și agresivitate la copii
5. Chisturi osoase
- Localizate la nivelul regiunii epifizare și metafizare a oaselor lungi - Apar de obicei în a doua decadă de viață - Aspect polichistic la evaluarea radiologică - Îndeosebi în mutațiile AGPAT2
6. Flebomegalie
- proeminența venelor membrelor superioare/inferioare datorită absenței țesutului subcutanat
Aspect clinic similar la membrii familiei sau istoric familial de pierdere masă adipoasă/complicații metabolice cu pattern de tip autozomal recesiv sau autozomal dominant
TOTAL CRITERII MAJORE
TOTAL CRITERII MINORE
TOTAL CRITERII SUPORTIVE
C. CRITERII BIOLOGICE: minim un criteriu metabolic obligatoriu cu minim unul din criteriile de severitate (tabel)
Criteriu metabolic obligatoriu (unul din cele de mai jos)
DA*
Criterii de severitate (unul din ele însoțind criteriul metabolic obligatoriu)
DA**
NU**
DIABET ZAHARAT PLUS minim una din următoarele
Cerințe mari de insulină (≥ 200 U/zi; ≥ 2 U/kg/zi)
Sau Hb A1C > de 7,5% sub terapie antidabetică non-insulinică
Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice
HIPERTRIGLICERIDEMIE CU UNUL DIN URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE
TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl)
sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect pentru minim 6 luni
sau istoric de pancreatită prin hipertrigliceridemie
sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice
sau după minim 6 luni de dietoterapie specifică asociată cu efort fizic la copii
HIPERINSULINEMIE (Insulină în condiții de repaus alimentar > 30 µU/ml) PLUS minim una din următoarele
TG crescute > 200 mg/dl
sau asociind steatoza hepatică (imagistic sau hepatomegalie + citoliză)
* Se bifează existența criteriilor metabolice obligatorii
** Se bifează existența criteriilor de severitate
D. EXCLUDEREA ALTOR AFECȚIUNI CU ASPECTE FENOTIPICE/METABOLICE SIMILARE
AFECȚIUNI CU SCĂDERE PONDERALĂ/redistribuție țesut adipos
AFECȚIUNI CU TULBURĂRI METABOLICE
LIPODISTROFII DOBÂNDITE REGIONALE /PARȚIALE
Anorexia nervoasă
Lipodistrofia HIV
Cașexia neoplazică
DZ tip II dezechilibrat
- după iradierea întregului organism;
Hipertiroidism
Obezitatea truncală cu sindrom metabolic
- după transplant de celule hematopoetice;
Insuficiență adrenocorticală
Mutațiile receptorului leptinic
- după anumite tipuri de inhibitori de check-point;
Sindrom Cushing
- tumorile diencefalice la copii (ex: astrocitom pilocitic) se pot asocia cu lipodistrofie generalizată în perioada de nou-născut/sugar, lipodistrofia poate preceda celelalte semne tumorale
Sindrom de malabsorbție
Lipodistrofii regionale
Infecții severe
Lipomatoza multiplă sistemică
E. PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU METRELEPTINĂE.I. CRITERII CLINICE*
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni
Insulinemie bazală Peptid C* Scor HOMA
X
X
X
X
X
X
X
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni
Trigliceride
X
X
X
X
X
X
X
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor
Colesterol total LDL și HDL colesterol
X
X
La diagnostic și anual după vârsta cronologică 10 ani
TGO, TGP, GGT, Bil T, D
X
X
X
X
X
X
X
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor
Ecografie hepatică
X
X
Anual și la nevoie, în funcție de clinică, se vor evalua: - dimensiuni ficat, splină - existența și severitatea steatozei/fibrozei - existența hipertensiunii portale - în cazul AGL se vor face teste specifice pt. hepatite autoimune
FIBROSCAN/FIBROMAX
X
X
La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic
EKG, ecografie
X
X
La inițierea terapiei, apoi anual
Uree, creatinină, ac. uric, măsurare proteinurie: - în urina pe 24 ore - în spotul urinar, raport proteine/creatinină - glicozurie în urina spontană
X
X
- La inițierea terapiei, apoi anual - La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă
NOTĂ: Peptid C* doar la inițierea terapiei, pentru diagnostic etiologic
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ȘI CONTRAINDICAȚII1. Obezitatea generală și boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/ fără dovezi concomitente de lipodistrofie2. Lipodistrofie legată de HIV3. Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite (postiradiere etc, tabelul 1 din protocolul terapeutic)
4.Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcoolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie5. Copiii < 2 ani pentru LD generalizată și < de 12 ani pentru LD parțială6. Insuficiență hepatică și renală7. Femei însărcinate8. Femei care alăptează9. Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice10. Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare11. Pacienții consumatori cronici de etanol, definiți cu un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Criterii de apreciere a eficienței terapiei:
În cursul primului an de terapie este considerat răspuns minim:
● ≥ 0,5%reducere a HbA1C ±
● ≥ 25% reducere a necesarului de insulină ±
● ≥ 15% reducere a trigliceridelor
–Reducerea apetitului (scăderea nr. de Kcal zilnice cu care se ajunge la sațietate) și, secundar,– Modificarea greutății corporale– Scăderea dozelor de medicație antidiabetică/hipolipemiantă.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Reacție alergică sistemică la Metreleptina care pune viața în pericol2. Evenimente adverse care nu au fost explicate ușor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual:
● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită
● pancreatită sau recurență pancreatitică
● eveniment hepatic grav
● suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament și/sau apar infecții repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanți → se întrerupe tratamentul
3.Nerespectarea cerințelor de automonitorizare și vizite la centrele clinice4. Scădere mai mare de 8% a hematocritului și întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie5. Număr de globule albe < 2500 μL sau număr absolut de neutrofile < 1000 μL și întreruperea tratamentului recomandată de Serviciul de Hematologie6. Limfom apărut în timpul terapiei7. Glomerulonefrită proliferativă mezangială apărută în cursul tratamentului8. Absența criteriilor de eficiență terapeutică9. La cererea pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 2
Cod formular specific: L01XC17-CU
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
–carcinom urotelial -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ......................
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie D-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinara, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă4. Riscul ridicat de recidivă este definit astfel:a. Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin șib. Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin5. Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și:a. Intervenție chirurgicală radicala - rezecție R06. Expresie tumorala PD-L1 ≥ 1%7. Status de performanță ECOG de 0 sau 18. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează2. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți3. Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):a. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)b. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)c. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)d. Insuficiența hepatică severă*)e. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*).
*)Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG > 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului.
2.Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile.
3.Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol4. Decizia medicului sau5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 3
Cod formular specific: L01XE21.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI REGORAFENIB
–tumori gastrointestinale -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ......................
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic4. Imatinib și sunitinib ca regimuri anterioare de tratament, cu progresia bolii sau intoleranță la imatinib, precum și progresia bolii sau intoleranță la sunitinib5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (în opinia medicului curant)
6.Status de performanță ECOG 0, 1.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină/alăptare2. Hipertensiune arterială necontrolată3. Diateză hemoragică4. Insuficiență hepatică clasa Child-Pugh C.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa beneficiului clinic2. Pacientul nu tolerează tratamentul3. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică)
4.Efecte secundare (toxice) nerecuperate5. Decizia medicului6. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L02BB04.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ENZALUTAMIDUM
–cancer de prostată non-metastatic (CPRC) -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ......................
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Enzalutamidum este indicat pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut de a dezvolta boală metastatică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică3. Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 1,5 cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia4. Rezistent la castrare (CPRC) și risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor:
● nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică - adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA> 2 ng /ml conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020)
● Timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni
5.Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală)
6.Status de performanță ECOG 0 sau 17. Vârsta ≥ 18 ani.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă2. Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului3. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă4. Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de ex. numărul absolut de neutrofile < 1000/μL)
6.Boli cardiovasculare semnificative clinic:
● Infarct miocardic și angina necontrolabilă în ultimele 6 luni
● Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului
● Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor)
● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent
● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm
7.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 luni8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță5. Răspuns favorabil la tratament.IV. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:
● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;
–progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;
● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase, etc;
● Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir);
b)efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
c)decizia medicului saud) decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 5
Cod formular specific: L01FX17.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secțiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, receptor horomonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin doua terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 18 ani3. ECOG 0-24. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau mestazat, receptor hormonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin două terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat5. Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH -6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant)
1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului3. Sarcină sau alăptare4. Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță sau toxicitate inacceptabilă, situație în care se poate face switch pe alt inhibitor de topoizomerază I.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță5. Răspuns favorabil la tratament.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant)
1.La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente2. Sarcina/alăptare3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului sau5. Decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
