Ordin nr. 1.149 din 28 septembrie 2017

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică nr. FB 9.740/2017 din cadrul Ministerului Sănătății,

în conformitate cu prevederile art. 2 lit. d) și art. 3 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 1.414/2009 privind înființarea, organizarea și funcționarea Institutului Național de Sănătate Publică, cu modificările și completările ulterioare, precum și în conformitate cu art. 29 lit. v) din Ordinul ministrului sănătății nr. 261/2010 privind aprobarea organigramei și a Regulamentului de organizare și funcționare ale Institutului Național de Sănătate Publică București, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății nr. 1.093/2004 privind abilitarea laboratoarelor de toxicologie pentru efectuarea determinărilor de noxe profesionale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 840 din 14 septembrie 2004, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.Articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 3

(1)În laboratorul de toxicologie lucrează doar personal autorizat în condițiile legii.

(2)Coordonarea activității în laboratoarele de determinare de noxe profesionale trebuie să fie efectuată de o persoană cu experiență de cel puțin 3 ani în acest domeniu.

2.Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 4

Abilitarea laboratoarelor de toxicologie se acordă de către Ministerul Sănătății prin Direcția generală de asistență medicală și sănătate publică la propunerea Institutului Național de Sănătate Publică (INSP), prin structurile proprii - Centrul Național de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar (CNMRMC) sau centrul regional de sănătate publică (CRSP) care a înregistrat solicitarea și a efectuat evaluarea.

3.La articolul 6, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:

(4)Periodic, la 3 ani, se va efectua o reevaluare a activității laboratorului în cadrul INSP-CNMRMC/CRSP unde s-a întocmit referatul inițial.

4.Articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 7

(1)În vederea obținerii abilitării, reprezentantul legal al laboratorului de toxicologie se va adresa uneia dintre structurile de specialitate din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică (Centrul Național de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar, Centrul Regional de Sănătate Publică București, Centrul Regional de Sănătate Publică Cluj, Centrul Regional de Sănătate Publică Iași, Centrul Regional de Sănătate Publică Timișoara, Centrul Regional de Sănătate Publică Târgu Mureș) unde va depune un dosar ce conține:

a)cerere adresată uneia dintre structurile de specialitate din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică mai sus menționate, care să cuprindă antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, contul bancar;

b)notificare de certificare a conformității eliberată de direcția de sănătate publică județeană;

c)informații privind personalul:

–lista personalului cu pregătire superioară: chimiști, farmaciști, medici, biochimiști, biologi, ingineri, fizicieni;

–copii xerox de pe diplome de studii, certificate de instruire;

–lista personalului cu pregătire medie: asistenți medicali, laboranți etc. - opțional;

d)memoriu tehnic care va cuprinde date de identificare, precum adresă, telefon, fax, detalii de amenajare, amplasament, spații, sursă de apă, aparatură și analizele pentru care se solicită abilitarea, verificarea metrologică și/sau etalonarea aparatelor;

e)dotarea tehnică corespunzătoare determinărilor pentru care se solicită abilitarea.

(2)Reevaluarea periodică se face pe baza unui dosar trimis de solicitant și care trebuie să conțină:

–cerere de reevaluare;

–copie a certificatului de abilitare și anexa;

–declarație pe propria răspundere privind datele transmise;

–datele de la alin. (1) lit. b)-e);

–alte date solicitate de evaluator, cum ar fi: curbe de etalonare, validări de metode, date tehnice ale aparatelor, număr de analize efectuate în anul anterior.

5.La articolul 8, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:

Articolul 8

(1)Conformitatea informațiilor din dosarul de solicitare a abilitării va fi analizată și verificată la sediul laboratorului de toxicologie de către o echipă de specialiști din cadrul INSP-CNMRMC/CRSP la care s-a făcut solicitarea. Acest lucru se va aplica numai în cazul abilitării inițiale.

……………………………………………

(4)Referatul de evaluare împreună cu un exemplar din dosarul pentru abilitarea laboratorului de toxicologie vor fi înaintate de către solicitant Ministerului Sănătății - Direcția generală de asistență medicală și sănătate publică.

6.La articolul 8, după alineatul (4) se introduc 4 noi alineate, alineatele (5)-(8), cu următorul cuprins:

(5)În urma reevaluării periodice, în situația în care apar modificări în datele de identificare ale solicitantului și/sau în lista determinărilor și a aparaturii, se va întocmi un nou referat de evaluare care va fi înaintat de solicitant la Ministerul Sănătății.

(6)Pe baza noului referat de evaluare Ministerul Sănătății va anula certificatul de abilitare anterior și va întocmi un nou certificat cu datele actualizate.

(7)În situația în care nu au apărut modificări față de datele anterioare, evaluatorul va trimite o adresă solicitantului în care se va specifica faptul că rămân valabile certificatul de abilitare și anexa existentă.

(8)Anual, CNMRMC și CRSP-urile vor înainta la Ministerul Sănătății - Direcția generală de asistență medicală și sănătate publică lista cu laboratoarele care se regăsesc în situația prevăzută la alin (7).

7.Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 9

Laboratoarele care efectuează analize toxicologice, Direcția generală de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, INSP, CNMRMC, CRSP, precum și direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile acestui ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,

Florian-Dorel Bodog

București, 28 septembrie 2017.

Nr. 1.149.