Anexe din 27 aprilie 2017

Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 306 bis din 28 aprilie 2017

Anexa nr . 10

Cod formular specific: L02BB04.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM

–carcinom al prostatei - indicaţie prechimioterapie -

Secţiunea IDate generale

1.Unitatea medicală: ...................................

2.CAS / nr. contract: ....../.......

3.Cod parafă medic:

4.Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID:

d

5.FO / RC: !image în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere

8.Încadrare medicament recomandat în Listă:

!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image

!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image

!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image

9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,

de la: până la:

11.Data întreruperii tratamentului:

12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L02BB04.2

–Nu prezintă indicaţie pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel !image

–Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de prima linie (antiandrogeni si analog GnRH, administraţi împreună - blocada androgenica totala sau secvenţial) !image

–Boala progresivă (în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie)este

definita astfel: !image

o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA, şi/sau !image

o boala progresivă evidenta imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creşterii PSA !image

5.Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (< 2.O nmol per litru)

!image DA !image NU

6.Status de performanţă ECOG O, l !image DA !image NU

7.Daca sunt administraţi bisfosfonati concomitent aceştia trebuie sa fi fost iniţiaţi cu cel puţin 4 săptămâni înainte de iniţierea enzalutamidei !image DA !image NU

8.Pacienţii trebuie sa fie asimptomatici sau sa prezinte o simptomatologie minima (ex.: durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory) !image DA !image NU

9.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:

!image DA !image NU

–Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image

–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image

–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) !image

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT

(*toate criteriile cumulativ cu bifă NU)

1.Hipersensibilitate cunoscută la enzalutamida sau excipienţi, inclusiv intoleranta la fructoza

!image DA !image NU

2.Simptomatologie moderata sau severa de boala (simptome cauzate de neoplasmul prostatei, altele decat cele definite mai sus) !image DA !image NU

3.Metastaze cerebrale care NU au fost tratate sau care sunt instabile clinic !image DA !image NU

4.Meningita carcinomatoasa progresivă !image DA !image NU

5.Tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie in ultimele 4 săptămâni inaintea începerii tratamentului cu enzalutamide

!image DA !image NU

6.Afecţiuni cardiovasculare semnificative, recente: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea „New York Heart Association") cu excepţia cazurilor în care fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) este 2 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent)

!image DA !image NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: !image DA !image NU

!image

A. Remisiune completă (imagistic)

!image

B. Remisiune parţială (imagistic)

C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) !image

!image

D. Remisiune biochimică

!image

E. Beneficiu clinic

2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU

3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU

–Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image

–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image

!image

–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu ENZALUTAMIDA se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):

a)Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare) !image

b)Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fata de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă !image

c)Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) !image

Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:

de la: până la:

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

!image

1.Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:

a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)

1.Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu enzalutamida, SAU

2.Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU

c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară

!image

2.Deces

3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului !image

4.Decizia medicului, cauza fiind: ................ !image

5.Decizia pacientului, cauza fiind: .............. !image

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 11

Cod formular specific: L01XE02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM

Secţiunea IDate generale

1.Unitatea medicală: ...................................

2.CAS / nr. contract: ....../.......

3.Cod parafă medic:

4.Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID:

d

5.FO / RC: !image în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere

8.Încadrare medicament recomandat în Listă:

!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image

!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image

!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image

9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,

de la: până la:

11.Data întreruperii tratamentului:

12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secţiunea IIDATE MEDICALE Cod formular specific L01XE02

3.Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat loco-regional (inoperabil), metastazat sau recidivat al bolii !image DA !image NU

4.Prezenţa mutaţiilor activatoarea ale EGFR - determinate din ţesut tumoral SAU din ADN tumoral circulant (probă de sânge) !image DA !image NU

5.Sunt eligibile următoarele populaţii de pacienţi:

–Tratament de primă linie (la pacienţii netrataţi anterior), !image SAU

!image

–Tratament de întreţinere la pacienţii cu boală stabilă, după chimioterapia de primă linie, SAU

–Tratament de linia a 2-a la pacienţii cu lipsa de răspuns sau intoleranta la chimioterapia administrata in linia l, !image SAU

–La pacienţi la care s-a iniţiat chimioterapia pana la obţinerea rezultatului testării EGFR. !image

6.ECOG: O - 2 !image DA !image NU

7.Vârstă > l8 ani !image DA !image NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU

2.Intoleranţă la galactoză (genetica sau dobândită) sau sindrom de malabsorbţie la glucoza- galactoza !image DA !image NU

3.Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR !image DA !image NU

4.Toxicitate provenita de la chimioterapie anterioara: hematologica, hepatica sau renala

!image DA !image NU

5.Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei :S 2O ml/min) !image DA !image NU

6.Determinări secundare cerebrale instabile (prezinta simptomatologie neurologica sau necesita corticoterapie si /sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin radioterapie sau neurochirurgical) !image DA !image NU

7.Alte tumori maligne diagnosticate anterior (co-existente cu NSCLC), cu excepţia cazurilor

tratate curativ, fără semne de boala in prezent !image DA !image NU

8.Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului !image DA !image NU

Observaţie:

–medicul curant va aprecia daca beneficiile potenţiale obţinute prin iniţierea tratamentului cu gefitinib depăşesc riscurile asociate cu prezenta unor co-morbidităţi importante (contraindicaţii relative care cresc riscul pentru apariţia efectelor secundare): diaree severă şi persistentă cu deshidratare importanta, factori de risc major pentru perforaţie gastro-intestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, prezenţa metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase şi pustuloase, keratită ulcerativă, suspiciunea prezentei Bolii Interstiţiale Pulmonare, fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficienta hepatica severa.

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: !image DA !image NU

A. Remisiune completă !image

B. Remisiune parţială !image

!image

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic !image

2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului !image DA !image NU

3.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă - funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

–Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică !image

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

!image

1.Progresia bolii

!image

2.Deces

!image

3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului

4.Decizia medicului, cauza: ..................................... !image

5.Decizia pacientului, cauza: ................................... !image

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.