Anexe din 27 aprilie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω şi 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω şi (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE35
INDICAŢII OSIMERTINIB:
Tratamentul adjuvant după rezecţia tumorală completă la pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB IIIA, ale căror tumori prezintă deleţii în exonul l9 sau mutaţie de substituţie în exonul 2l (L858R) ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
Tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
Tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T79OM a EGFR.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârstă 2" l8 ani
Status de performanţă ECOG O 2
Pacienţi cu cancer bronho pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC):
Ca terapie adjuvantă în stadiul IB IIIA, la pacienţii cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) după rezecţie tumorală completă
Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienţii cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
Ca terapie de linia a 2 a (după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR), în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienţii cu mutaţie pozitivă T79OM a EGFR;
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC19
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
–Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător:
l. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puJin două tratamente anterioare --- copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puJin două tratamente anterioare --- copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice --- copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare --- copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare --- adulţi
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare --- adulţi
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%--- adulţi
Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%--- adulţi
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2.Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului).
AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Statusul bolii la data evaluării:
LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
RC (remisiune completă): :S 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc şi neutrofile > l.OOO/mmc)
RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): :S 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc şi neutrofile > 5OO/mmc)
–LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
a)MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr un test validat cu sensibilitatea minimă de lO 4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XX52
INDICAŢII: A. Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)
B. Leucemia acută mieloidă (LAM)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)
Linia I
l. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în
monoterapieadulţi (peste l8 ani)
în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
2.Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu obinutuzumabadulţi (peste l8 ani)
Linia a II - a
l. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în
monoterapieadulţi (peste l8 ani)
în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în
monoterapieadulţi (peste l8 ani)
în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximabadulţi (peste l8 ani)
Linia a III - a
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în
monoterapieadulţi (peste l8 ani)
în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
KKKKKKKKKKKKKK
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în
monoterapieadulţi (peste l8 ani)
în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în
monoterapieadulţi (peste l8 ani)
–în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximabadulţi (peste l8 ani)
Linia de tratament 2
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în
monoterapieadulţi (peste l8 ani)
în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Leucemia acută mieloidă (LAM)
Linia I
l. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilantadulţi (peste l8 ani)
pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2.Sarcină.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
l. Starea clinică şi probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă
2.Evoluţia sub tratament:
favorabilă
staţionară.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC31 Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil –
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !imageDA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
** Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO a, varianta 999 coduri de boală).
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC31 INDICAŢII AVELUMAB: ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârstă 2" l8 ani
Indice al statusului de performanţă ECOG O, l sau 2
Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu:
evolutiv local avansat
metastatic
recurent
inoperabil
*)După o evaluare atentă a riscului potenţial asociat cu aceste condiţii, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI uri: nivolumab şi pembrolizumab).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
Insuficienţă renală severă
Insuficienţă hepatică severă
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Evoluţia sub tratament:
favorabilă
staţionară KKKKKKKKKKKKKKKKKKK
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
progresie radiologică a bolii care nu este asociată şi cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin:
apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente
alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni
necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale.
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică
Toxicitate intolerabilă
Decizia medicului
Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L04AX06 Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L04AX06
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta 2" l8 ani
Pomalidomidum în asociere cu bortezomib şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu cărora li s a administrat cel puţin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
Pomalidomidum în asociere cu dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar, cărora li s au administrat cel puţin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă şi bortezomib, şi care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcina
Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condiţiile Programului de prevenire a sarcinii
Pacienţi de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
numărul de neutrofile trebuie să fie 2" l x lO9/l
numărul de trombocite trebuie să fie 2" 5O x lO9/l
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
KKKKKKKKKKKKKKK
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific: R07AX32 Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific R07AX32
INDICAŢII: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei
scheme de administrare în asociere cu ivacaftor l5O mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de l2 ani şi peste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător. Tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având mutaţiile mai sus menţionate
Vârsta 2" l2 ani
Test genetic care să confirme prezenţa mutaţiilor menţionate (homozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F5O8del a genei CFTR).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Vârsta sub l2 ani
Pacienţii cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutaţiile menţionate anterior
Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză .
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic:
Scăderea valorii obţinute la testul sudorii cu 2O mmol/l sau cu cel puţin 2O % din valoarea iniţială sau
creşterea FEVl cu cel puţin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la l2 luni
Reducerea cu 2O% a exacerbărilor pulmonare
Îmbunătăţirea BMI
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
5.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: R03DX05-UCS Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
** Se codifică la prescriere prin codul 606 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO a, varianta 999 coduri de boală).
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific R03DX05-UCS
INDICAŢII: Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienţi adulţi şi adolescenţi (l2 l7 ani), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative, de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
