Norma sanitară veterinara din 23 august 2006

Articolul 1

Prezenta norma sanitară veterinara stabileşte condiţiile, altele decât cele de sănătate a animalelor, care reglementează prepararea, punerea pe piaţa şi utilizarea furajelor medicamentate în cadrul Comunităţii.

Articolul 2

(1)În sensul prezentei norme sanitare veterinare, se aplică, dacă este necesar, definiţiile prevăzute la art. 1 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 din 22 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 2001/82/CE , şi la art. 2 din Norma sanitară veterinara privind circulaţia furajelor combinate, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 412/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 79/373/CEE .

(2)Se aplica, de asemenea, următoarele definiţii:

a)premix medicamentat autorizat - orice premix pentru producerea furajelor medicamentate, asa cum sunt definite în art. 1 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, care a fost supus unei autorizaţii, în conformitate cu art. 5 din aceeaşi norma sanitară veterinara;

b)punere pe piaţa - deţinerea, pe teritoriul Comunităţii, pentru vânzare sau cesiune în orice alta forma către părţi terţe, cu titlu gratuit ori cu titlu oneros, precum şi vânzarea reală sau cesiunea.

Articolul 3

(1)În ceea ce priveşte componentul medicamentos, furajele medicamentate pot fi fabricate numai din premixuri medicamentate autorizate.

(2)Prin derogare de la alin. (1), Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor poate, cu condiţia îndeplinirii cerinţelor prevăzute la art. 11 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, în ceea ce priveşte orice condiţii specifice stabilite în autorizaţiile de punere pe piaţa a premixurilor medicamentate autorizate, sa autorizeze produsele intermediare care sunt preparate din astfel de premixuri medicamentate, autorizate în conformitate cu art. 5 din aceeaşi norma sanitară veterinara, şi din unul sau mai multe furaje şi care sunt destinate pentru fabricarea ulterioară de furaje medicamentate gata pentru utilizare.

(3)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca produsele intermediare sunt produse numai în unităţi autorizate, în conformitate cu art. 4, şi ca acestea fac obiectul unei declaraţii a autorităţii competente, autorizeaza medicul veterinar sa producă, în condiţiile stabilite de art. 9 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, şi sub responsabilitatea şi prescripţia sa, furaje medicamentate din mai multe premixuri medicamentate autorizate, cu condiţia sa nu existe niciun agent terapeutic specific autorizat în forma premixului pentru tratamentul bolii sau pentru specia respectiva.

(4)Produsele autorizate conform alin. (1), (2) şi (3) trebuie să fie supuse regulilor prevăzute la art. 44-63 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005.

Articolul 4

(1)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt produse numai în următoarele condiţii:

a)producătorul trebuie să deţină spaţii aprobate în prealabil de autoritatea naţionala competenţa, echipament tehnic şi facilităţi de depozitare corespunzătoare şi de inspecţie adecvate;

b)unitatea de producere a furajelor medicamentate trebuie să aibă încadrat personal cu cunoştinţe şi calificări corespunzătoare în domeniul tehnologiei amestecului;

c)producătorul trebuie să fie responsabil pentru a se asigura ca:

(i)sunt utilizate numai furaje sau combinatii ale acestora, care sunt conforme cu prevederile comunitare privind furajele;

(îi) furajul utilizat produce cu premixul medicamentat autorizat un amestec omogen şi stabil;

(iii)premixul medicamentat autorizat este utilizat în timpul procesului de producţie, în conformitate cu condiţiile stabilite în momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţa şi, în special, faptul ca:

1.nu exista posibilitatea interactiunii nedorite între produsele medicinale veterinare, aditivi şi furaje;

2.furajele medicamentate se păstrează pe perioada prevăzută;

3.furajele care urmează să fie utilizate pentru producerea furajelor medicamentate nu conţin acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic cu cele utilizate ca substanţa activa în premixul medicamentat;

(iv)doza zilnica a produsului medicinal veterinar este continuta într-o cantitate de furaj echivalenta cu cel puţin jumătate din ratia zilnica de hrana pentru animalele tratate sau, în cazul rumegatoarelor, sa corespundă cu cel puţin jumătate din necesarul zilnic de suplimente nonminerale autorizate în ratie;

d)spaţiile, personalul şi echipamentele utilizate pe întregul proces de producţie trebuie să fie conforme cu regulile de igiena, iar procesul de producţie trebuie să fie conform cu regulile de buna practica de producţie;

e)furajele medicamentate produse trebuie să fie supuse unor controale periodice, incluzând teste de laborator corespunzătoare pentru omogenitate în unităţile de producere, sub supraveghere şi control periodic al autorităţii competente, pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, în special cu privire la omogenitate, stabilitate şi depozitare;

f)producătorii au obligaţia sa păstreze înregistrările zilnice ale tipurilor şi cantităţilor de premixuri medicamentate autorizate şi ale furajelor utilizate, precum şi ale furajelor medicamentate produse, deţinute sau livrate, împreună cu numele şi adresele crescatorilor sau deţinătorilor de animale, iar în cazul prevăzut la art. 10 alin. (2), numele şi adresa distribuitorului autorizat şi, după caz, numele şi adresa medicului veterinar care a făcut prescripţia. Registrele trebuie păstrate minimum 3 ani de la data ultimei intrari şi trebuie să fie disponibile la orice solicitare a autorităţii competente, în cazul controalelor;

g)premixurile şi furajele medicamentate trebuie să fie depozitate în spaţii corespunzătoare, separate şi securizate, sau în containere închise ermetic care sunt special destinate pentru depozitarea de astfel de produse.

(2)Prin derogare de la prevederile alin. (1), Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor poate, în baza unor garanţii adiţionale corespunzătoare, sa autorizeze producerea de furaje medicamentate în ferme, cu condiţia respectării condiţiilor stabilite la alin. (1).

Articolul 5

(1)Furajele medicamentate pot fi puse pe piaţa doar în ambalaje sau containere sigilate astfel încât în momentul deschiderii ambalajului sistemul de închidere sau sigiliul să fie deteriorat în asa fel încât sa nu poată fi reutilizat.

(2)În cazul în care se utilizează vehicule rutiere de tip tanc sau containere similare pentru a pune pe piaţa furaje medicamentate, acestea trebuie să fie curatate înainte de orice reutilizare, pentru a preveni orice interactiune sau contaminare ulterioară nedorita.

Articolul 6

(1)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt puse în circulaţie numai dacă etichetarea este conformă prevederilor comunitare în vigoare. În plus, ambalajele sau containerele la care se referă art. 5 alin. (1) trebuie să fie marcate clar "Furaje medicamentate".

(2)Atunci când sunt utilizate vehicule rutiere de tip tanc sau containere similare pentru a pune pe piaţa furaje medicamentate, este suficient ca informaţiile la care se referă alin. (1) să fie menţionate în documentele de însoţire.

Articolul 7

(1)Furajele medicamentate nu pot fi deţinute, puse pe piaţa sau utilizate decât dacă au fost fabricate în conformitate cu prezenta norma sanitară veterinara.

(2)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor poate, cu condiţia respectării cerinţelor prevăzute la art. 6 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, cu privire la testele care trebuie să fie efectuate privind produsele medicinale veterinare, în scopuri ştiinţifice, sa acorde derogări de la prevederile prezentei norme sanitare veterinare, cu condiţia sa existe un control oficial corespunzător.

Articolul 8

(1)Furajele medicamentate sunt furnizate fermierilor sau deţinătorilor de animale numai pe bază de reteta emisă de un medic veterinar înregistrat, în următoarele condiţii:

a)reteta medicului veterinar trebuie să fie întocmită pe un formular care conţine menţiunile din modelul prezentat în anexa nr. 1. Originalul retetei este pentru producătorul sau, dacă este cazul, pentru distribuitorul autorizat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene de destinaţie a furajului medicamentat;

b)retetele pentru eliberarea furajelor medicamentate se întocmesc în 3 (trei) exemplare. Exemplarul 1 rămâne la unitatea comercială de la care s-a procurat furajul medicamentat, exemplarul 2 rămâne la fermierul sau deţinătorul de animale, iar exemplarul 3 rămâne la medicul veterinar care a eliberat prescripţia. Originalul şi copiile trebuie să fie păstrate timp de 3 ani;

c)furajele medicamentate nu pot fi utilizate decât pentru un singur tratament complet, în baza aceleiaşi prescripţii. Reteta este valabilă 3 luni de la data eliberării;

d)reteta medicului veterinar poate fi utilizata numai pentru animalele tratate de acesta. Medicul veterinar trebuie să fie sigur ca:

(i)utilizarea acestei medicatii este justificată, sub aspect medical veterinar, pentru speciile în cauza;

(îi) administrarea produsului medicinal nu este incompatibilă cu un tratament sau o utilizare anterioară şi că nu exista contraindicatii sau interactiuni în cazul utilizării mai multor premixuri;

e)medicul veterinar trebuie:

(i)sa prescrie furajele medicamentate numai în cantităţile care sunt necesare scopului tratamentului, în cadrul limitelor maxime stabilite prin autorizaţia naţionala de comercializare a premixului medicamentat;

(îi) să fie sigur ca furajele medicamentate şi furajele utilizate în mod curent pentru a hrani animalele nu conţin acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic ca substantele active.

(2)Dacă furajele medicamentate sunt administrate animalelor ale căror carne, organe sau produse sunt destinate pentru consum uman, fermierii ori deţinătorii animalelor în cauza trebuie să se asigure ca animalele tratate nu sunt tăiate pentru a fi oferite pentru consum înainte de sfârşitul perioadei de asteptare şi ca produsele obţinute de la un animal tratat înainte de sfârşitul acestei perioade de asteptare nu sunt indepartate în scopul de a fi destinate consumului uman.

Articolul 9

(1)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt furnizate direct fermierului ori deţinătorului de animale numai prin producătorul sau distribuitorul special aprobat de autoritatea competentă a statului membru de destinaţie.

(2)Furajele medicamentate pentru tratamentul animalelor ale căror carne, organe sau produse sunt destinate consumului uman pot fi expediate numai dacă:

a)nu depăşesc cantităţile prescrise pentru tratament, în conformitate cu prescripţia medicului veterinar, atunci când aceasta este prevăzută;

b)nu sunt eliberate în cantităţi mai mari decât necesarul pentru o luna, asa cum este stabilit în conformitate cu prevederile lit. a).

(3)Totuşi, prin derogare de la prevederile alin. (1) şi (2), Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor poate autoriza în cazuri speciale distribuitorii aprobaţi, în scopul de a elibera, pe baza unei prescripţii veterinare, furaje medicamentate în cantităţi mici, preambalate, gata pentru utilizare şi preparate, în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare, cu condiţia ca aceşti distribuitori:

a)să se conformeze aceloraşi condiţii ca şi producătorul, în ceea ce priveşte păstrarea registrelor şi depozitarea, transportul şi livrarea produselor în cauza;

b)să se supună unor verificări speciale, sub supravegherea autorităţii sanitare veterinare competente;

c)să livreze doar furaje medicamentate ambalate, gata pentru utilizare de către deţinătorul de animale sau fermier, care au pe ambalaj ori pe container instrucţiuni pentru utilizarea furajului medicamentat şi, în special, să aibă menţionat timpul de asteptare.

(4)Prevederile alin. (3) nu vor afecta regulile naţionale privind proprietarii legali de furaje medicamentate.

Articolul 10

(1)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor se asigura ca, fără a se prejudicia regulile de sănătate a animalelor, nu exista interdicţii, limitări sau bariere în ceea ce priveşte comerţul intracomunitar cu:

a)furaje medicamentate care au fost produse în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare şi, în special, cu art. 4 din aceasta, cu premixuri autorizate care au aceleaşi substanţe active ca premixurile autorizate de statul membru de destinaţie în conformitate cu criteriile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, şi o compoziţie cantitativă şi calitativă similară acestora;

b)animale la care acele furaje medicamentate, cu excepţia celor produse conform art. 3 alin. (2) şi (3), au fost administrate ori comerţul intracomunitar cu carne, organe sau produse care provin de la astfel de animale a fost supus prevederilor specifice ale Normei sanitare veterinare privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 82/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 din 14 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 96/23/CE , şi ale Normei sanitare veterinare privind interzicerea utilizării în creşterea animalelor de ferma a unor substanţe cu acţiune hormonala sau tireostatica şi a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 85/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 849 din 20 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 96/22/CE .

(2)Atunci când aplicarea alin. (1) generează motive de litigiu, în special în ceea ce priveşte recunoaşterea naturii similare a premixului, Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor ori Comisia Europeană poate trimite litigiul pentru evaluare de către un expert care figurează pe o lista de experţi comunitari ce va fi întocmită de Comisie la propunerea statelor membre. Dacă Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor şi statul membru de destinaţie au căzut de acord dinainte, părţile se vor supune opiniei expertului, în conformitate cu legislaţia comunitara.

(3)Statul membru de destinaţie poate solicita ca fiecare transport de furaje medicamentate să fie însoţit de un certificat emis de autoritatea competentă, care corespunde modelului prezentat în anexa nr. 2.

Articolul 11

(1)Măsurile de securitate stabilite de Norma sanitară veterinara privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animala, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 21/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 155 şi nr. 155 bis din 11 martie 2003, ce transpune în legislaţia naţionala Directiva Consiliului 89/662/CEE , se aplică comerţului cu premixuri medicamentate autorizate sau cu furaje medicamentate.

(2)Regulile privind controlul veterinar şi, în special, cerinţele stabilite la art. 5 alin. (2) din norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 21/2003 se aplică comerţului cu premixuri autorizate sau cu furaje medicamentate.

Articolul 12

(1)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să efectueze controale după cum urmează:

a)prin prelevare de probe la toate stadiile de producţie şi comercializare a produselor la care se referă prezenta norma sanitară veterinara, pentru a verifica conformitatea cu prevederile acesteia;

b)în ferme şi în abatoare, prin prelevare de probe pentru a verifica dacă furajele medicamentate sunt utilizate în conformitate cu condiţiile de utilizare şi dacă timpul de asteptare a fost respectat.

Articolul 13

Până la implementarea măsurilor comunitare cu privire la importuri de furaje medicamentate din tari terţe, Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să aplice acestor importuri măsuri care sunt cel puţin echivalente celor din prezenta norma sanitară veterinara.

Articolul 14

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara.

Anexa 1

la norma sanitară veterinara

Copie pentru ................................................*1)

A se păstra o perioadă de 3 ani

Numele, prenumele şi adresa medicului veterinar care face prescripţia

......................................................................

RETETA PENTRU FURAJ MEDICAMENTAT

Aceasta reteta nu poate fi reutilizata.

Numele sau denumirea comercială şi adresa producătorului ori ale furnizorului furajului medicamentat .....................

Numele şi adresa fermierului sau ale deţinătorului de animale .............

Identificare şi număr de animale ..........................................

Diagnostic ................................................................

Destinaţia premixurilor medicamentate autorizate ..........................

Cantitatea de furaj medicamentat ..........................................

Instrucţiuni speciale pentru fermier:

Procentajul de furaj medicamentat din ratia zilnica, frecventa administrării şi durata tratamentului ........................

Timpul de asteptare înaintea tăierii sau timpul de asteptare înaintea punerii pe piaţa a produselor provenite de la animale tratate ...............................

........................

(data)

......................................

(semnătura medicului veterinar)

Se completează de producătorul sau distribuitorul autorizat:

Data livrării ...............................................

A se utiliza înainte de .........................................

.............................................

(semnatura producătorului sau a furnizorului)

*1) Se completează în conformitate cu art. 8 alin. (1) lit. b) din norma sanitară veterinara.

Anexa 2

la norma sanitară veterinara

CERTIFICAT

care însoţeşte furajele medicamentate pentru animale destinate comerţului

Numele/Denumirea şi adresa producătorului sau distribuitorului autorizat

......................................................................

......................................................................

Denumirea furajului medicamentat .....................................

......................................................................

Tipul de animal pentru care este destinat furajul medicamentat

.....................................................................

Numele şi compozitia premixului medicamentat autorizat

.....................................................................

Dozarea premixului medicamentat autorizat în furajul medicamentat

.....................................................................

Cantitatea de furaj medicamentat ....................................

Numele/Denumirea şi adresa destinatarului ...........................

.....................................................................

Se certifica prin acesta ca furajul medicamentat, astfel cum este descris

mai sus, a fost produs de o persoană autorizata, în conformitate cu

Directiva 90/167/CEE .

Întocmit la ..................., data ...................

.........................................

(semnătura)

(numele şi funcţia)

(ştampila autorităţii veterinare

sau a altei autorităţi competente)