Anexe din 28 ianuarie 2025 pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω și (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............. DC (după caz) .............2) .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive. (Nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), confirmat histopatologic, metastatic și PD-L1 pozitiv, cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50% confirmat, efectuat printr-o testare validată4. Alegerea tratamentului la acești pacienți trebuie să fie ghidată de profilul de siguranță, mai favorabil pentru monoterapie comparativ cu asocierea Pembrolizumab cu chimioterapia5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă4. Mutații activatoare EGFR sau rearanjamente ALK
a)Remisie completăb) Remisie parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Anexa nr. 2
Cod formular specific: L01XE26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ................2) ............... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom cu celule renale în stadiu avansat:
1.Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).
2.La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
() Pentru indicația nr. 1:a. vârsta ≥ 18 anib. pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renalec. pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDCd. status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2e. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
() Pentru indicația nr. 2:a. vârsta ≥ 18 anib. pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale
● Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune - "imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF
● Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal
c. status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2d. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
B. CRITERII DE EXCLUDERE
() Pentru indicația nr. 1:a. pacienții cu status de performanță > 2b. pacienții cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDCc. pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)d. pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale oralăe. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
() Pentru indicația nr. 2:a. pacienții cu status de performanță > 2b. tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitatec. pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)d. pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală.e. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a. Remisiune completăb. Remisiune parțialăc. Boală stabilăd. Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 3
Cod formular specific: L01XE42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RIBOCICLIBUM
–Cancer mamar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS/nr. contract: .........../ .............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) .............2) ......... DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Ribociclibum este indicat:
1.În tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 al factorului de creștere epidermică (HER2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2.În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonala anterioară.
Notă*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate (pleurale, pericardice, peritoneale), limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și sau progesteronici) prezenți (expresie pozitivă) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu3. Vârsta peste 18 ani4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-25. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță6. EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH3. Interval QTcF pe EKG peste 450ms.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2.Toxicități inacceptabile3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4
Cod formular specific: L01XC18.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
–carcinom urotelial - monoterapie -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................................
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) .............2) ......... DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE:
1.Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conține săruri de platină.
2.Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score ≥ 10.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT– Pentru indicația 1:a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior pentru această indicație cu un regim pe bază de săruri de platină.b. Sunt eligibili pacienți care beneficiază/au beneficiat de chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă cu un regim pe bază de săruri de platină și care prezintă progresia bolii în timpul acestui tratament sau în primele 12 luni de la finalizarea acestuia.– Pentru indicația 2:a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și netratat anterior pentru această indicație și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie pe bază de cisplatin.b. Tumoră urotelială local avansată, nerezecabilă sau metastatică ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.– Pentru ambele indicații:a. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacientb. Adulți cu vârsta ≥ 18 anic. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2d. Evaluarea extensiei reale a bolii la nivel local, regional și la distanță (imagistică standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală.e. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)f. Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă4. PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) < 10 pentru indicația prevăzută la pct. 2.
a)Remisie completăb) Remisie parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Anexa nr. 5
Cod formular specific: J05AX28
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
* 1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Tratamentul cu BULEVIRTIDUM (BLV) a infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN-VHD plasmatic detectabil.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacienta) Criterii de eligibilitate (includere)– Pacienții adulți cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei și ciroză hepatică compensată Child A și MELD < 15 la momentul evaluării și în antecedente)– cu replicare activă VHD (ARN-VHD detectabil) cu/fără replicare VHB sunt candidați pentru tratamentul antiviral specific cu BLV.
b)Criterii virusologice:
–anticorpi anti-VHD pozitivi de tip IgG sau totali detectați prin tehnici validate în laboratoare acreditate– AgHBs pozitiv, de preferat efectuat printr-o metodă cantitativă validată într-un laborator acreditat– AgHBe pozitiv/negativ– ADN-VHB detectabil/nedetectabil– ARN-VHD detectabil prin tehnici de tip real time (RT)-PCR standardizate, cu sensibilitate adecvată efectuat într-un laborator acreditat.
c)Criterii biochimice:
–TGP sau/și TGO - indiferent de valoare (normală sau crescută)
NB. întrucât conform RCP-ului medicamentului sunt atenționări cu privire la populația vârstnică (> 65 de ani), insuficiența renală cronică, femeile care alăptează sau care sunt în perioada fertilă si nu folosesc o metodă contraceptivă pe durata tratamentului, considerăm că aceste categorii de pacienți, prin semnarea consimțământului informat, își vor asuma eventualele reacții adverse/complicații ce pot apărea în cursul tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII1. Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani, la care siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite2. Femei gravide, pe toată perioada sarcinii3. Pacienții cu ciroză decompensată (Child B și C)
4.Pacienții cu contraindicații/alergi e/reacții adverse cunoscute sau dezvoltate după inițierea tratamentului cu BLV.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Terapia se continuă până la seroconversia susținută a AgHBs (cu verificarea AgHBs/AcHBs de cel puțin două ori într-un interval de minimum 6 luni) sau2. Până la pierderea răspunsului virusologic, biochimic sau a beneficiului clinic (apariția complicațiilor sau a decompensării, conform protocolului terapeutic).
Anexa nr. 6
Cod formular specific: L01XC11-17.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 106 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) .................2) .................. DC (după caz) .................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului4. Boala avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale6. Status de performanță ECOG 0 sau 1B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian2. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale3. Pacienta însărcinată sau care alăptează4. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Anexa nr. 7
Cod formular specific: L01XC17-CSE1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM ÎN ASOCIERE CU CHIMIOTERAPIE
–carcinom scuamos esofagian recurent sau metastatic -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ........../...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 106 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .................2) ............... DC (după caz) .................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea IIDate medicale1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului4. Boală avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale6. Status de performanță ECOG 0 sau 1B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale2. Pacienta însărcinată sau care alăptează3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison4. Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene5. Boala interstițială pulmonară simptomatică6. Insuficiență hepatică severă7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
