Ordin nr. 433 din 17 aprilie 2014

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de strategii şi politici în sănătate nr. NB 2.018 din 17 aprilie 2014,

având în vedere prevederile art. 92 alin. (2) şi (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului şi schimbărilor climatice, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi schimbărilor climatice şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 3, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(2)Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune în 4 exemplare: 1 exemplar pe suport hârtie şi 3 exemplare pe format CD/DVD la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide.

(3)Pentru produsele biocide încadrate în tipurile de produse 3, 4, 5, cu indicaţii pentru apa potabilă destinată consumului de către animale, şi pentru 20 solicitantul înregistrează cererea la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului tehnic. Dosarul tehnic pe suport hârtie este înaintat de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

2.La articolul 3, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:

(4)În acest scop, solicitantul va completa în cererea din anexa nr. 1, la secţiunea "domeniul de utilizare" pentru produsele biocide din tipul de produs 5, indicaţia "dezinfecţia apei potabile pentru animale" (uz veterinar) sau "dezinfecţia apei potabile pentru oameni" (uz uman).

3.La articolul 4 alineatul (1), subliterele a.2 şi a.7 ale literei a), litera c), litera d), sublitera d.2. şi litera e) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

a.2. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;

...........................................................................................

a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali, populaţie;

...........................................................................................

c)fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, şi copie de pe fişa cu date de securitate a producătorului şi documentaţia care a stat la baza întocmirii fişei cu date de securitate;

d)eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii:

.............................................................................................

d.2. forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;

...........................................................................................

e)eticheta pentru produsul biocid din ţara de origine, acolo unde este cazul;

4.La articolul 4, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

(2)Documentele prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie şi traduse în limba română de un traducător autorizat.

(3)Documentele trebuie prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1), însoţite de opis.

5.La articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 5. – (1) În termen de 10 zile lucrătoare de la depunerea dosarului produsului biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide verifică dosarul din punct de vedere administrativ. În termen de 10 zile lucrătoare de la primirea dosarului tehnic al produsului biocid, experţii verifică completitudinea dosarului produsului biocid din punct de vedere tehnic.

6.La articolul 6, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Atribuţiile experţilor care realizează evaluarea dosarelor şi întocmirea rapoartelor de evaluare pentru eficacitatea, proprietăţile fizico-chimice, toxicologia şi ecotoxicologia produselor biocide sunt următoarele:

a)experţii din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare;

b)experţii nominalizaţi de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 3, 4, 5, destinat apei potabile pentru animale şi pentru tipul 20, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare, şi conform dispoziţiilor art. 3 alin. (3);

c)experţii nominalizaţi de către Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice întocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice şi comportarea în mediu prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor toxicologice şi de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare.

...........................................................................................

(4)Referatele de evaluare întocmite şi semnate de către experţi, vizate de către şeful ierarhic superior, se depun la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, care informează Comisia Naţională pentru Produse Biocide ţinând cont de termene.

7.La articolul 7, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(2)Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 31 decembrie 2024, conform Regulamentului delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte durata programului de lucru pentru examinarea substanţelor active biocide existente.

8.Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 9. – Orice modificare a substanţei active sau a altor ingrediente din produsul biocid ori revocarea de către firma producătoare a documentului prevăzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului.

9.La articolul 10, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin şi care se regăsesc în Registrul naţional al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2024,conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.

10.Anexele nr. 1, 2, 3 şi 4 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Nicolae Bănicioiu

Ministrul mediului şi schimbărilor climatice,

Attila Korodi

p. Preşedintele Autorităţii Naţionale

Sanitare Veterinare şi pentru

Siguranţa Alimentelor,

Bogdan Mircea Dumitrache,

secretar general

Anexa 1

(Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)

Domnule Preşedinte,

Firma ..........................................................................................................................................., în calitate de producător [], reprezentant al producătorului [], importator autorizat [], solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ..........(denumirea comercială)............

Destinaţia utilizării produsului biocid

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Grupa principală*) ........... Tipul de produs*): ................... │

│ Domeniul de utilizare │

│ ....................................................................... │

│ Categorii de utilizatori: industriali [ ], profesionali [ ], populaţie [ ]│

│----- │

│ *)În conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al │

│Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la │

│dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele │

│ulterioare. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Producător

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │

│..............................................................................│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Reprezentant sau importator autorizat

La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentaţia produsului biocid, conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │

│ ..........................................................................│

│ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ................... │

│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei │

│de contact din firmă .........................................................│

│..............................................................................│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Data

.......................

Semnătura şi ştampila

.......................

Domnului Preşedinte al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide

Anexa 2

(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)

Antet

Data emiterii: .......................

AVIZ

Nr. ...... BIO/TP...

În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, Comisia Naţională pentru Produse Biocide, în şedinţa din data ......................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în România, conform prevederilor legale în vigoare.

I. DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Alte denumiri comerciale, după caz

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, ţara)

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, ţara)

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

IV. ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V la

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din

22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor

biocide, cu amendamentele ulterioare]

┌───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐

│A. Grupa principală │ │

├───────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤

│B. Tipul/Tipurile de produs│ │

└───────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘

V. DATE PRIVIND SUBSTANŢA ACTIVĂ/SUBSTANŢE

A. Substanţe chimice

┌────┬───────────────────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────┐

│Nr. │ Denumirea chimică │ Nr. CE │ Nr. CAS │ Concentraţia │

│crt.│(IUPAC, ISO sau altele)│ │ │în unităţi metrice│

├────┼───────────────────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────┤

│ │ │ │ │ │

└────┴───────────────────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────┘

B. Microorganisme

┌────┬──────────────────┬────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐

│Nr. │ Numele │ Denumirea │ Tulpina │ Concentraţia │

│crt.│ │ taxonomică │ │ organismului │

├────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤

│ │ │ │ │ │

└────┴──────────────────┴────────────────┴─────────────────┴───────────────────┘

VI. FORMA DE CONDIŢIONARE

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate)

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

VIII. DOMENIUL ŞI ARIA DE UTILIZARE

┌────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┐

│A. Domeniul de utilizare│ │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│B. Aria de aplicare │ │

└────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┘

IX. EFICACITATE

┌───────────────┬─────────────────────┬────────┬──────────────┬────────────────┐

│ Activitatea │ Metoda de testare/ │ Specia │ Concentraţii │Timpi de acţiune│

│ │Protocolul de testare│ │ │ │

├───────────────┼─────────────────────┼────────┼──────────────┼────────────────┤

│ │ │ │ │ │

└───────────────┴─────────────────────┴────────┴──────────────┴────────────────┘

X. INDICAŢII DE UTILIZARE

┌────────────────────┬────────────────────────────────────┬────────────────────┐

│ Metoda de aplicare │ Concentraţia soluţiei de lucru/ │ Timpul de acţiune │

│ │ doza de aplicare │ │

├────────────────────┼────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│ │ │ │

└────────────────────┴────────────────────────────────────┴────────────────────┘

XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID

A. Produs biocid cu substanţe active - substanţe chimice

┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

│Pictograme, simboluri şi indicarea│ │

│pericolului │ │

├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Fraze de risc (R) şi/sau fraze H │ │

├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Fraze de prudenţă (S) şi/sau │ │

│fraze P │ │

└──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

B. Produs biocid cu substanţe active - microorganisme

┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

│Simboluri şi indicarea pericolului│ │

├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Grupa de risc │ │

└──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

XIII. RECOMANDĂRI/RESTRICŢII PRIVIND PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII ŞI A FACTORILOR

DE MEDIU

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Avizul este valabil până la data de: ..........................

Avizul conţine ── x ── pagini.

Preşedinte,

..................

Anexa 3

(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)

Antet

Data emiterii ......

AVIZ DE EXTINDERE

În conformitate cu art. ...... din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, în baza documentelor depuse în completare la dosarul tehnic, Comisia Naţională pentru Produse Biocide, în şedinţa din data .........................., a decis că Avizul nr. ............ BIO/TP ...... pentru produsul biocid .............(denumirea comercială în România) .......... se modifică/se completează după cum urmează:

Extinderea este valabilă pe perioada valabilităţii avizului.

Documentul conţine - x - pagini.

Preşedinte,

..................

Antet

Data emiterii ......

AVIZ DE PRELUNGIRE

Nr. aviz .../ nr. TP.../12.24

În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, precum şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionarea a acesteia, în baza Cererii de prelungire nr. ..... din data de ..... şi a Avizului nr. ..... /nr. TP..../05.14, eliberat în baza dosarului tehnic aprobat în cadrul Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, se emite prezentul aviz de prelungire până la data de 31 decembrie 2024 pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid .............., conform prevederilor legale în vigoare.

Preşedinte,

..................

Anexa 4

(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)

Domnule Preşedinte,

Firma ......................................................................................, în calitate de producător [], reprezentant al producătorului [], importator autorizat [], solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr. ................. pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ......(denumirea comercială)............ .

Declar pe propria răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziţia şi modul de utilizare a produsului biocid ................................. .

Destinaţia utilizării produsului biocid

Destinaţia utilizării produsului biocid

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Grupa principală*) ........... Tipul de produs*): ................... │

│ Domeniul de utilizare │

│ ....................................................................... │

│ Categorii de utilizatori: industriali [ ], profesionali [ ], populaţie [ ]│

│ │

│ *) În conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al │

│Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la │

│dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele │

│ulterioare. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Producător

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │

│ ..........................................................................│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Reprezentant sau importator autorizat

La prezenta cerere anexez Avizul nr. ........... (în copie).

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │

│ ..........................................................................│

│ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ................... │

│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei │

│de contact din firmă .........................................................│

│..............................................................................│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Data Semnătura şi ştampila

.............. ......................

Domnului Preşedinte al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide