Ordin nr. 269 din 14 martie 2017

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 2.193/2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale,

având în vedere prevederile art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)beneficiari - unităţile sanitare aflate în contract cu casele de asigurări de sănătate, unităţi care derulează programe naţionale de sănătate şi farmacii;

b)comanda justificată - solicitarea prin fax sau e-mail de livrare a medicamentelor, care conţine informaţii privind denumirea medicamentelor şi cantitatea acestora, precum şi seria, numărul şi data aferente unei prescripţii medicale, efectuată de o farmacie către distribuitorii angro cu care se află în relaţii contractuale sau, după caz, solicitarea prin fax sau email de livrare a medicamentelor efectuată în baza contractului dintre unităţile sanitare aflate în contract cu casele de asigurări de sănătate sau unităţi care derulează programe naţionale de sănătate şi un deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în România, denumiţi în continuare DAPP, ori distribuitor angro, care prevede obligaţii contractuale în care sunt specificate în clar denumirile medicamentelor, cantităţile şi termenele contractuale de livrare;

c)Listă temporară de medicamente aflate sub observaţie - lista tuturor denumirilor comerciale aferente unui medicament definit la nivel de denumire comună internaţională, denumită în continuare DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, pentru care există interdicţie temporară de livrare intracomunitară şi export;

d)livrare intracomunitară - reprezintă o livrare de medicamente din listă, în înţelesul lit. e), care sunt expediate sau transportate din România către un stat contractant din Spaţiul Economic European de către furnizor sau de persoana către care se efectuează livrarea ori de altă persoană în contul acestora;

e)medicamente din listă - denumirile comerciale ale medicamentelor ale căror DCI-uri corespunzătoare sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

f)nivel naţional de alertă - scăderea timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel naţional pentru categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, sub rulajul mediu lunar;

g)rulaj mediu lunar - media lunară a rulajului medicamentului respectiv pentru ultimele trei luni, reprezentând minimul necesar pentru a îndeplini nevoia sănătăţii publice;

h)situaţii excepţionale - situaţii pe care DAPP le anunţă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, în condiţiile legii, cu privire la probleme de calitate/siguranţă, imposibilitatea aprovizionării cu substanţe active, retragerea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană sau a Certificatului de bună practică de fabricaţie, întreruperea temporară de producţie;

i)stoc asigurator - cantitatea de medicamente din listă aflată în stocul distribuitorului angro între două aprovizionări succesive, reprezentând nivelul minim de stocuri adecvate şi continue care pot răspunde oricărei comenzi justificate pentru acel distribuitor angro;

j)termene de livrare - maximum 24 de ore pentru comanda justificată aferentă unei prescripţii medicale pentru afecţiuni acute şi subacute, respectiv 48 de ore pentru comanda justificată aferentă unei prescripţii medicale pentru afecţiuni cronice.

Articolul 2

(1)Rulajul mediu lunar se calculează în baza informaţiilor transmise către Ministerul Sănătăţii prin intermediul Sistemului electronic de raportare a stocurilor, denumit în continuare SER, aşa cum a fost reglementat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis.

(2)DAPP trebuie să garanteze permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin asigurarea unui nivel lunar minim egal cu rulajul mediu lunar definit la art. 1 lit. g), pentru fiecare medicament din listă pentru care deţin autorizaţia de punere pe piaţă în România.

(3)Distribuitorii angro trebuie să asigure permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin constituirea de stocuri asiguratoare egale cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare medicament din listă pe care îl distribuie.

(4)Distribuitorii angro au obligaţia de a onora orice comandă justificată primită de la beneficiarii cu care se află în relaţii contractuale, în termenele de livrare prevăzute la art. 1 lit. j).

(5)Beneficiarii au obligaţia să transmită comanda justificată către distribuitorii angro cu care se află în relaţii contractuale, cel puţin o dată pentru fiecare distribuitor angro, până la onorarea comenzii.

(6)Beneficiarii au obligaţia de a asigura onorarea comenzii justificate în termenele de livrare prevăzute la art. 1 lit. j). Pentru a dovedi comanda justificată, unităţile care eliberează medicamente către public pot păstra prescripţia medicală la nivelul unităţii maximum 48 de ore, cu acordul scris al pacientului.

(7)Distribuitorii angro au obligaţia să notifice comanda justificată primită către DAPP sau către alţi distribuitori angro cu care se află în relaţii contractuale, de la care au achiziţionat medicamentul aferent comenzii justificate.

(8)În cazul în care nu pot onora comanda justificată primită, distribuitorii angro vor transmite DAPP sau altor distribuitori angro cu care se află în relaţii contractuale comanda justificată primită. DAPP sau, după caz, distribuitorii angro cu care aceştia se află în relaţii contractuale au obligaţia să onoreze comanda justificată primită sau să comunice solicitanţilor faptul că se află în una dintre situaţiile prevăzute la art. 1 lit. h), notificate către ANMDM.

(9)Beneficiarii au obligaţia să anunţe ANMDM, în format electronic, la adresa lipsamedicament@anm.ro şi, în cazul prescripţiei medicale electronice, casele de asigurări de sănătate de care aparţin, în cazul în care comanda justificată nu este onorată de distribuitorii angro.

(10)DAPP, distribuitorii angro şi beneficiarii sunt scutiţi de respectarea obligaţiei de serviciu public în situaţiile excepţionale definite la art. 1 lit. h).

Articolul 3

(1)Apariţia unui nivel naţional de alertă conform art. 1 lit. f) este semnalată public şi transmisă către Ministerul Sănătăţii prin intermediul SER.

(2)În maximum 3 zile de la apariţia nivelului naţional de alertă, Ministerul Sănătăţii include categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie în Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie.

(3)Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie se aprobă şi se actualizează ori de câte ori este nevoie prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii şi a ANMDM.

(4)Imediat după semnalarea unui nivel naţional de alertă, Ministerul Sănătăţii solicită ANMDM să verifice dacă motivul apariţiei se încadrează în una dintre situaţiile excepţionale prevăzute la art. 1 lit. h).

(5)Dacă ANMDM confirmă că motivul apariţiei nivelului naţional de alertă se încadrează în situaţiile excepţionale prevăzute la art. 1 lit. h), Ministerul Sănătăţii elimină categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie din Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie.

(6)La momentul epuizării stocurilor de medicamente care fac obiectul unei situaţii excepţionale prevăzute la art. 1 lit. h), DAPP este obligat să notifice Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asupra acestui fapt.

(7)Dacă ANMDM nu confirmă că motivul apariţiei nivelului naţional de alertă se încadrează în situaţiile excepţionale prevăzute la art. 1 lit. h), categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie rămâne în Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie până la revenirea şi menţinerea timp de 14 zile consecutive a stocului la nivel naţional peste rulajul mediu lunar din momentul includerii categoriei în această listă.

(8)Pentru medicamentele aflate pe Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie, DAPP sunt obligaţi să anunţe ANMDM şi Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 3 zile de la data publicării listei pe pagina de web a Ministerului Sănătăţii la secţiunea "Transparenţă decizională" care sunt distribuitorii angro contractaţi de aceştia pentru a asigura distribuţia respectivelor medicamente, această informaţie urmând să fie publicată de către ANMDM şi Ministerul Sănătăţii pe propriile pagini de internet.

Articolul 4

Dacă Ministerul Sănătăţii sesizează, prin SER, o scădere timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel de distribuitor angro pentru un medicament din listă sub rulajul mediu lunar la nivelul respectivului distribuitor, Ministerul Sănătăţii notifică ANMDM, care demarează imediat procedura de inspecţie în condiţiile legii.

Articolul 5

(1)Cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a tranzacţiilor între două sau mai multe reprezentanţe ale aceleiaşi companii, aflate în ţări diferite, DAPP, distribuitorul angro sau farmaciile notifică ANMDM prin completarea declaraţiei pe propria răspundere de respectare a obligaţiei de serviciu public, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

(2)Datele de identificare ale medicamentului (respectiv: denumire comercială, DCI, formă farmaceutică, mărime de ambalaj, cantitate, lot) care face obiectul notificării menţionate la alin. (1) se postează pe pagina de internet a ANMDM în maximum 5 zile de la comunicarea notificării.

(3)În cazul persoanelor juridice autorizate să desfăşoare concomitent activitate de eliberare a medicamentelor către public şi distribuţie angro, evidenţele trebuie să precizeze exact dacă medicamentele sunt primite sau deţinute în stoc în calitate de distribuitor en dιtail sau în calitate de distribuitor angro. În cazul în care medicamentele sunt primite sau deţinute în stoc în calitate de distribuitor en dιtail, acestea nu pot face obiectul distribuţiei angro.

Articolul 6

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Florian-Dorel Bodog

Bucureşti, 14 martie 2017.

Nr. 269.

Anexă

NOTIFICARE LIVRARE INTRACOMUNITARĂ

cu medicamente de uz uman

Nume distribuitor angro ..............................................

Adresă ...............................................................

CUI ..................................................................

Nr. autorizaţie distribuţie angro ........................... ........

Autorizaţie distribuţie en dιtail pe acelaşi CUI DA NU

Denumire comercială medicament (conform APP) .........................

DCI medicament .......................................................

Forma farmaceutică ...................................................

Concentraţie .........................................................

Mărimea de ambalaj ...................................................

Cod CIM ..............................................................

Cod ATC ..............................................................

DAPP .................................................................

Cantitate ............................................................

Achiziţionat de la ...................................................

Ţara unde urmează să fie distribuit ..................................

Stoc la data notificării (excluzând cantitatea notificată mai sus)

Subsemnatul, ........, în calitate de ........., al distribuitorului angro ..........., deţinător al autorizaţiei de distribuţie angro nr. .........................., declar pe propria răspundere, cunoscând prevederile legale privind falsul în declaraţii, că toate comenzile primite pentru medicamentul care face obiectul notificării au fost onorate, iar livrarea intracomunitară notificată nu afectează obligaţia de serviciu public.

Reprezentant legal,