Ordin nr. 1.345 din 24 noiembrie 2016

Văzând Referatul de aprobare nr. V.V.V. 6.447 din 24 noiembrie 2016 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,

având în vedere prevederile art. 7 lit. i) şi ale art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

(1)Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii situaţia privind stocurile şi operaţiunile comerciale de medicamente, inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu având preţul aprobat în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed.

(2)Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, farmaciile cu circuit închis şi deschis au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii situaţia privind stocurile şi operaţiunile comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman având preţul aprobat în Canamed.

(3)Transmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează folosind sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale pentru Ministerul Sănătăţii, denumit în continuare Sistemul electronic de raportare, ale cărui funcţionalităţi sunt descrise în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Transmiterea situaţiei stocurilor şi operaţiunilor comerciale către Ministerul Sănătăţii prin Sistemul electronic de raportare se realizează astfel:

a)unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis raportează, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: cod de identificare a medicamentului (CIM), cantitate intrată de la ultima raportare, cantitate ieşită de la ultima raportare, stoc la data raportării curente, tip beneficiar (persoană fizică sau juridică), ţară beneficiar;

b)cantitatea şi stocul vor fi exprimate în unităţi terapeutice.

Articolul 3

Informaţiile cu privire la stocurile individuale ale farmaciilor cu circuit deschis reprezintă secret comercial, conform Legii nr. 11/1991 privind combaterea concurenţei neloiale, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 4

(1)Prevederile art. 1-3 intră în vigoare la 90 de zile de la data publicării.

(2)Sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale pentru Ministerul Sănătăţii devine funcţional în termen de 30 de zile de la publicarea prezentului ordin.

(3)În termen de 180 de zile de la data publicării prezentului ordin, în cadrul Sistemului electronic de raportare se dezvoltă o soluţie software pentru înregistrarea şi urmărirea sesizărilor transmise de farmacii cu privire la lipsa unui medicament. Specificaţiile tehnice ale soluţiei software se publică pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii la secţiunea "Noutăţi", în termen de 90 de zile de la data publicării prezentului ordin.

Articolul 5

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Vlad Vasile Voiculescu

Bucureşti, 24 noiembrie 2016.

Nr. 1.345.

Anexă

FUNCŢIONALITĂŢILE

Sistemului electronic de raportare

Articolul 1

(1)Sistemul electronic de raportare este o platformă software dezvoltată de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale pentru Ministerul Sănătăţii.

(2)Scopul principal al Sistemului electronic de raportare este de a oferi Ministerului Sănătăţii o situaţie de ansamblu a stocurilor de medicamente din Canamed, la nivelul întregii ţări, cu scopul de a contribui la dezvoltarea unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice.

Articolul 2

(1)Sistemul electronic de raportare îndeplineşte următoarele funcţii:

a)vizualizarea pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii, folosind un sistem securizat de autentificare, atât de către Ministerul Sănătăţii, cât şi de către ANMDM, a informaţiilor cu privire la situaţia stocurilor pentru fiecare medicament (DCI şi CIM), la nivel de ţară, regiuni, astfel cum au fost stabilite prin Legea nr. 315/2004 privind dezvoltarea regională în România, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi la nivel de judeţ, însă nu şi la nivel de farmacie;

b)vizualizarea pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii de către public a informaţiilor cu privire la situaţia stocurilor pentru categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, la nivel de ţară şi regiuni, astfel cum au fost stabilite prin Legea nr. 315/2004, cu modificările şi completările ulterioare, însă nu şi la nivel de farmacie;

c)urmărirea exporturilor paralele.

(2)Prin modul în care este conceput şi configurat, Sistemul electronic de raportare nu permite Ministerului Sănătăţii sau ANMDM să aibă acces la informaţiile privind stocurile medicamentelor la nivelul unei anumite farmacii sau la baza de date cu informaţiile brute, ci doar la informaţiile prevăzute la alin. (1).

Articolul 3

(1)Raportarea zilnică se realizează criptat, printr-un serviciu web al căror specificaţii tehnice sunt definite de către Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, în colaborare cu Ministerul Sănătăţii, şi publicate pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii la secţiunea "Noutăţi".

(2)Transmiterea informaţiilor se face zilnic în intervalul 8.00-20.00 pentru ziua precedentă. Dacă se primesc mai multe raportări dintr-un punct de lucru pentru aceeaşi zi, va fi luată în considerare ultima raportare.

(3)Autentificarea la sistem şi asigurarea autenticităţii şi protecţiei identităţii entităţilor ce raportează se realizează prin utilizarea de certificate digitale calificate. Farmaciile cu circuit închis şi deschis vor utiliza certificatele digitale înrolate în SIUI. Unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi vor înrola în sistem certificatele digitale calificate prin intermediul unei aplicaţii disponibile pe site-ul Ministerului Sănătăţii.

(4)Raportarea stocurilor conform alin. (1) nu include medicamentele expirate.

(5)În caz de dificultăţi tehnice excepţionale şi neprevăzute, raportarea se poate face cu o întârziere de maximum 72 de ore. Raportarea nu este necesară pentru zilele când entităţile care au obligaţia de raportare nu au program de funcţionare.

Articolul 4

Prin excepţie de la prevederile art. 2. alin. (2) şi art. 3 alin. (3) din prezenta anexă:

a)structurile de specialitate ale ANMDM pot obţine informaţii cu privire la stocurile individuale ale unei farmacii, în cadrul acţiunilor de control, cu avizul ministrului sănătăţii;

b)structurile de specialitate ale ANMDM pot obţine o listă a tuturor entităţilor care au în stoc un anumit medicament, în cazul de retragere a medicamentului solicitată în nume propriu sau de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, cu avizul ministrului sănătăţii.