Norme din 23 decembrie 2003

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

(1)Prezentele norme reglementează suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare şi prezentate ca atare. Aceste produse vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.

(2)Prezentele norme nu se vor aplica pentru produsele medicamentoase definite în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările ulterioare.

(3)Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toţi producătorii, importatorii şi distribuitorii de astfel de produse.

Articolul 2

În sensul prezentelor norme:

a)suplimente alimentare reprezintă produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile;

b)nutrienţii reprezintă următoarele substanţe:

(i)vitamine;

(îi) minerale.

Articolul 3

În categoria suplimentelor alimentare, conform definiţiei cuprinse la art. 2 lit. a), se includ şi următoarele:

a)proteine pure sau sub formă de izolate proteice, izolate proteice şi hidrolizate proteice, aminoacizi şi amestecuri ale acestora;

b)lipide alimentare (inclusiv acizi graşi polinesaturaţi esenţiali);

c)fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantităţi ale conţinutului de fosfor de 1 g/zi;

d)fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi;

e)produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente funcţionale care reglează flora microbiană intestinală.

Articolul 4

(1)Pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare numai vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr. I şi în formele listate în anexa nr. II.

(2)Pentru substanţele enumerate în anexa nr. II se vor aplica criteriile de puritate specificate de reglementările legislative existente pentru utilizarea lor în producerea produselor alimentare în alte scopuri decât cele prevăzute de prezentele norme.

(3)Pentru acele substanţe enumerate în anexa nr. II pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislaţia naţională şi până la adoptarea unor astfel de specificaţii, criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaţionale, sunt aplicabile, dar pot fi menţinute şi regulile naţionale ce stabilesc criteriile de puritate mai stricte.

(4)Ministerul Sănătăţii poate acorda derogare de la cerinţele prevăzute la alin. (1) până la data de 31 decembrie 2009 pentru utilizarea vitaminelor şi mineralelor nemenţionate în anexa nr. I sau sub formele nemenţionate în anexa nr. II, cu condiţia ca:

a)substanţele respective să fie utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a prezentelor norme;

b)Autoritatea Europeană de Siguranţă Alimentară să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanţe sau utilizarea lor în această formă, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susţine utilizarea substanţei în cauză, prezentat Comisiei Europene de către statele membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de 12 decembrie 2006.

Articolul 5

(1)Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare pentru o porţie zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, se stabilesc luându-se în considerare următoarele:

a)nivelurile superioare de siguranţă ale vitaminelor şi mineralelor stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului, pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinând cont de variaţia nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;

b)aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare.

(2)Când sunt stabilite nivelurile maxime la care se referă alin. (1), trebuie să se ia în considerare aportul de referinţă al vitaminelor şi mineralelor pentru populaţie.

(3)Pentru a asigura cantităţi semnificative de vitamine şi minerale în suplimentele alimentare, se stabilesc cantităţi minime pentru o porţie zilnică de consum, conform recomandărilor fabricantului, după caz.

(4)Cantitatea totală zilnică de consum pentru vitaminele hidrosolubile nu trebuie însă să depăşească de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate, iar pentru vitaminele liposolubile şi elementele minerale nu trebuie să depăşească de 1,5 ori dozele fiziologice zilnice recomandate. Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoană adultă sunt prezentate în anexa nr. III.

Articolul 6

(1)Conform reglementărilor privind etichetarea produselor alimentare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".

(2)Etichetarea, prezentarea şi reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să facă referire la asemenea proprietăţi.

(3)Fără a prejudicia reglementările privind etichetarea produselor alimentare, etichetarea trebuie să conţină următoarele menţiuni:

a)numele categoriilor de nutrienţi sau de substanţe ce caracterizează produsul ori o indicaţie a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;

b)porţia din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;

c)un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată;

d)o atenţionare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat;

e)o atenţionare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Articolul 7

Etichetarea, prezentarea şi reclama suplimentelor alimentare nu vor include afirmaţii directe sau care să inducă ideea că o dietă corespunzătoare şi diversificată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive în general.

Articolul 8

(1)Cantitatea de nutrienţi sau substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unităţile utilizate pentru vitamine şi minerale sunt specificate în anexa nr. I. (2) Cantităţile de substanţe nutritive sau alte substanţe declarate se specifică pe etichetă pentru o porţie de produs recomandată pentru consumul zilnic.

(3)Informaţiile privind vitaminele şi mineralele sunt exprimate şi sub formă de procent din valoarea de referinţă menţionată, doza zilnică recomandată, după caz, în reglementările privind etichetarea nutriţională (Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările ulterioare).

Articolul 9

(1)Valorile declarate, menţionate la art. 8 alin. (1) şi (2), sunt valorile medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.

(2)Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

Capitolul IISupravegherea pe piaţă a suplimentelor alimentare

Articolul 10

(1)Pentru activitatea de monitorizare a suplimentelor alimentare se cere fabricantului sau persoanei responsabile cu punerea produsului pe piaţă să notifice autoritatea competentă, Direcţia generală sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, prin transmiterea unui model de etichetă (în formă electronică şi folio) utilizată pentru acest produs.

(2)Ministerul Sănătăţii are obligaţia să facă publică informaţia privind suplimentele alimentare notificate.

Articolul 11

Dacă în urma unor noi informaţii sau a reevaluării informaţiilor existente în prezentele norme există motive să se stabilească faptul că un produs prevăzut la art. 1 periclitează sănătatea umană, deşi este în conformitate cu acele prevederi, Ministerul Sănătăţii poate suspenda sau restricţiona temporar comercializarea produsului în cauză pe teritoriul României.

Articolul 12

Supravegherea pe piaţă a suplimentelor alimentare se face de către personalul împuternicit pentru exercitarea activităţii de inspecţie sanitară de stat.

Capitolul IIIDispoziţii finale

Articolul 13

Suplimentele alimentare sunt comercializate în România numai dacă acestea sunt în conformitate cu regulile prevăzute în prezentele norme.

Articolul 14

Nerespectarea prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravenţională sau penală a persoanelor vinovate.

Articolul 15

Ministerul Sănătăţii va amenda şi adopta legile, reglementările şi prevederile administrative necesare pentru a fi în conformitate cu prezentele norme, până la 31 iulie 2005 cel târziu.

Articolul 16

Anexele nr. I-III fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa I

la norme*)

VITAMINE ŞI MINERALE

care pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare

1.Vitamine:

Vitamina A (μg RE)

Vitamina D (μg)

Vitamina E (mg α - TE)

Vitamina K (μg)

Vitamina E1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Acid pantotenic (mg)

Vitamina B6 (μg)

Acid folic (μg)

Vitamina B12 (μg)

Biotina (μg)

Vitamina C (mg)

2.Minerale

Calciu (mg)

Magneziu (mg)

Fier (mg)

Cupru (μg)

Iod (μg)

Zinc (mg)

Mangan (mg)

Sodiu (mg)

Potasiu (mg)

Seleniu (μg)

Crom (μg)

Molibden (μg)

Fluor (mg)

Clor (mg)

Fosfor (mg)

Anexa II

la norme

SUBSTANŢE VITAMINICE ŞI MINERALE

ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare

A. Substanţe vitaminice:

1.Vitamina A

a)retinol b) acetat de retinol c) palmitat de retinol d) beta-caroten

2.Vitamina D

a)colecalciferol b) ergocalciferol

3.Vitamina E

a)D-alfa-tocoferol b) DL-alfa-tocoferol c) acetat de D-alfa-tocoferol d) acetat de DL-alfa-tocoferol e) succinat acid de D-alfa-tocoferol

4.Vitamina K

a)fitochinonă (fitomenadionă)

5.Vitamina B1

a)clorhidrat de tiamină b) mononitrat de tiamină

6.Vitamina B2

a)riboflavină b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu

7.Niacină

a)acid nicotinic b) nicotinamidă

8.Acid pantotenic

a)D-pantotenat de calciu b) D-pantotenat de sodiu c) dexpantenol

9.Vitamina B6

a)clorhidrat de piridoxină b) piridoxin 5'-fosfat

10.Acid folic

a)acid pteroilmonoglutamic

11.Vitamina B12

a)cianocobalamină b) hidroxocobalamină

12.Biotină

a)D-biotină

13.Vitamina C

a)acid L-ascorbic b) L-ascorbat de sodiu c) L-ascorbat de calciu d) L-ascorbat de potasiu e) L-ascorbil 6-palmitat

B. Substanţe minerale:

1.carbonat de calciu

2.clorură de calciu

3.săruri de calciu ale acidului citric

4.gluconat de calciu

5.glicerofosfat de calciu

6.lactat de calciu

7.săruri de calciu ale acidului ortofosforic

8.hidroxid de calciu

9.oxid de calciu

10.acetat de magneziu

11.carbonat de magneziu

12.clorură de magneziu

13.săruri de magneziu ale acidului citric

14.gluconat de magneziu

15.glicerofosfat de magneziu

16.săruri de magneziu ale acidului ortofosforic

17.lactat de magneziu

18.hidroxid de magneziu

19.oxid de magneziu

20.sulfat de magneziu

21.carbonat feros

22.citrat feros

23.citrat feric de amoniu

24.gluconat feros

25.fumarat feros

26.difosfat feric de sodiu

27.lactat feros

28.sulfat feros

29.difosfat feric (pirofosfat feric)

30.zaharat feric

31.fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus)

32.carbonat de cupru

33.citrat de cupru

34.gluconat de cupru

35.sulfat de cupru

36.complex cupru-lizină

37.iodură de sodiu

38.iodat de sodiu

39.iodură de potasiu

40.iodat de potasiu

41.acetat de zinc

42.clorură de zinc

43.citrat de zinc

44.gluconat de zinc

45.lactat de zinc

46.oxid de zinc

47.carbonat de zinc

48.sulfat de zinc

49.carbonat de mangan

50.clorură de mangan

51.citrat de mangan

52.gluconat de mangan

53.glicerofosfat de mangan

54.sulfat de mangan

55.bicarbonat de sodiu

56.carbonat de sodiu

57.clorură de sodiu

58.citrat de sodiu

59.gluconat de sodiu

60.lactat de sodiu

61.hidroxid de sodiu

62.săruri de sodiu ale acidului ortofosforic

63.bicarbonat de potasiu

64.carbonat de potasiu

65.clorură de potasiu

66.citrat de potasiu

67.gluconat de potasiu

68.glicerofosfat de potasiu

69.lactat de potasiu

70.hidroxid de potasiu

71.săruri de potasiu ale acidului ortofosforic

72.selenat de sodiu

73.hidrogenoselenit de sodiu

74.selenit de sodiu

75.clorură de crom (III)

76.sulfat de crom (III)

77.molibdat de amoniu [molibden (VI)]

78.molibdat de sodiu [molibden (VI)]

79.fluorură de potasiu

80.fluorură de sodiu

Anexa III

la norme

DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICE

de vitamine şi elemente minerale recomandate

pentru o persoană adultă*)

Vitamine:

Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 UI

Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 UI

Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg

Vitamina K (fito- şi fanochinonă, menadionă): 0,1 mg

Vitamina B1 (tiamină): 1,6 mg

Vitamina B2 (riboflavină): 1,7 mg

Vitamina B6 (piridoxină): 2,0 mg

Vitamina B12 (cobalamină): 2,0 micrograme

Vitamina PP (nicotinamidă, acid nicotinic): 15-20 mg

Acid pantotenic: 10,0 mg

Acid folic: 0,4 mg

Vitamina C (acid ascorbic): 60,0 mg

Biotină (vitamina H): 0,2 mg

Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total)

Elemente minerale:

Calciu: 1.000 mg

Fosfor: 1.000 mg

Magneziu: 350 mg

Sodiu: 2,0 g

Potasiu: 3,5 g

Clor: 5,0 g

Fier: 18,0 mg

Zinc: 15,0 mg

Cupru: 3,0 mg

Iod: 0,2 mg

Fluor: 4,0 mg

Mangan: 3,0 mg

Molibden: 0,25 mg

Crom: 0,2 mg

Seleniu: 0,1 mg

Cobalt: 1,0 micrograme

Notă *) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.