Ordonanţa de urgenţă
Ordonanţa de urgenţă nr. 152 din 14 octombrie 1999
privind produsele medicamentoase de uz uman
- Emitent
- Guvernul
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 508 din 20 octombrie 1999
Textul actului · 110 articole
100%
privind produsele medicamentoase de uz uman
În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constituţia României,
Guvernul României emite următoarea ordonanţa de urgenţă:
Prezenta ordonanţă de urgenţă defineste produsele medicamentoase de uz uman, condiţiile producerii şi punerii lor pe piaţa, precum şi condiţiile şi măsurile pentru asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei acestora.
(1)Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înţelege orice substanţa, amestec de substanţe sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:
a)tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al starilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;
b)restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor organismului uman.
(2)Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), următoarele:
a)produsele farmaceutice;
b)substantele active şi auxiliare;
c)preparatele magistrale şi oficinale;
d)produsele biologice de uz uman;
e)produsele stomatologice;
f)produsele homeopate.
(3)În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obţinute din substanţe active de origine naturala, sinteza chimica, biosinteza sau prin alte tehnologii cu sau fără substanţe auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie şi distribuite pe piaţa în forma şi în ambalajul prevăzute de producător, inclusiv:
–vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice şi alergeni;
–produse din sânge şi plasma stabile;
–produse pentru diagnostic şi tratament, conţinând substanţe radioactive;
–produse dietetice cu indicaţii terapeutice;
–antidoturi;
–produse de contrast şi alţi agenţi de diagnostic administrati la om.
(4)În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substantele active şi auxiliare sunt elemente chimice sau compuşi chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, părţi din plante sau constituenti din plante, organisme animale, părţi sau constituenti ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum şi constituenti şi produse metabolice ale acestora din care se prepara produse medicamentoase. Se considera substanţe active substantele care îndeplinesc activitatea terapeutică pentru care este destinat produsul medicamentos. Se considera substanţe auxiliare substantele folosite la obţinerea produselor medicamentoase, în asociere cu substanţe active.
(5)În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescripţiei medicale, din substanţe active cu sau fără substantele auxiliare prevăzute la alin. (4), etichetate şi destinate tratamentului individual al unui pacient.
(6)În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, destinate să fie eliberate numai pacientilor farmaciei care le prepara.
(7)În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivati din sânge şi plasma umană stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenti din plasma etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obţinuţi prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali şi policlonali, reactivi de diagnostic în vitro, enzime, precum şi medii de cultura.
(8)În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:
–produse medicamentoase cu acţiune profilactica sau curativă în stomatologie;
–materiale pentru profilaxia cariei dentare;
–unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare şi a complicatiilor ei.
(9)În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialităţi) obţinute şi prescrise conform unor principii şi metode specifice.
(1)Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte încadrarea produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. b) şi c), în funcţie de modul de eliberare, în:
–grupa A - produse medicamentoase care se eliberează cu prescripţie medicală numai în farmacii;
–grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripţie medicală în farmacii şi în drogherii.
(2)Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte pentru produsele medicamentoase aparţinând grupei A următoarele subgrupe:
a)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient;
b)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală care se retine în farmacie;
c)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală specială;
d)produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţie medicală în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale.
Agenţia Naţionala a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţa, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus.
Schimbarea încadrării unui produs medicamentos în clasificarea existenta poate fi determinata de reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa sau dacă sunt raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţii noi despre produs.
(1)Autorizaţia de punere pe piaţa, eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeutică, definite la art. 2. (2) Documentaţia solicitată pentru autorizare depinde de natura şi de structura substanţei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului şi este prezentată detaliat în norme emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Autorizaţia de punere pe piaţa se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţa.
(1)Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase:
a)preparatele magistrale şi oficinale;
b)produsele medicamentoase destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate;
c)produsele medicamentoase necesare în cazuri excepţionale: calamitati naturale, epidemii.
(2)Produsele medicamentoase destinate experimentarilor clinice pot fi utilizate fără autorizaţie de punere pe piaţa, dar cu autorizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3)Substantele active şi auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de către Agenţia Naţionala a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii.
(4)Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de către Agenţia Naţionala a Medicamentului pe baza normelor proprii.
Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru un produs medicamentos trebuie să fie:
a)producător român, persoana juridică, care deţine autorizaţie de funcţionare;
b)producător străin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridică română imputernicita de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.
În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului documente în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piaţa, elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
În scopul emiterii autorizaţiei de punere pe piaţa Agenţia Naţionala a Medicamentului:
a)verifica specificăţiile şi documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului;
b)solicita experţilor evaluarea documentaţiei prezentate;
c)solicita laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
d)solicita, în anumite situaţii, efectuarea unei inspecţii.
Agenţia Naţionala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale experţilor şi a rezultatelor testelor de laborator.
Agenţia Naţionala a Medicamentului soluţionează cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui produs medicamentos în perioada prevăzută în reglementările proprii.
În cazurile în care Agenţia Naţionala a Medicamentului solicita completarea documentaţiei, timpul limita de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţa este întrerupt până la furnizarea informaţiilor cerute.
(1)Autorizaţia de punere pe piaţa cuprinde:
a)rezumatul caracteristicilor produsului;
b)prospectul pentru pacient.
(2)Autorizaţia de punere pe piaţa va specifică modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3. (3) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei şi al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(1)Agenţia Naţionala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui produs medicamentos în cazul în care verificările nu probează calităţile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piaţa: calitate, siguranţa, eficacitate.
(2)În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţa. Respingerea este însoţită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.
(3)În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie.
(4)În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei.
Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piaţa vor fi înscrise de către Agenţia Naţionala a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numărul de autorizaţie trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.
Agenţia Naţionala a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţa, cu precizarea datei de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţa şi a numărului de autorizaţie.
(1)Autorizaţia de punere pe piaţa este valabilă 5 ani şi poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deţinătorului acesteia.
(2)În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizaţie de punere pe piaţa provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.
Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă şi penală a producătorului.
(1)Pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa solicitantul va depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei, o cerere însoţită de documentaţia reactualizata şi informaţii la zi privind farmacovigilenta.
(2)Procedura de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa se va stabili prin norme care vor fi elaborate de către Agenţia Naţionala a Medicamentului, în condiţiile legii.
Dacă pentru un produs medicamentos nu se solicita reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa, în termenul prevăzut la art. 21, produsul medicamentos poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţa.
(1)Procedura de autorizare de punere pe piaţa a unui produs medicamentos poate fi întreruptă la cererea solicitantului.
(2)Documentaţia depusa de solicitant va fi arhivata de Agenţia Naţionala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani.
Orice modificări ale produsului medicamentos, apărute în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţa a acestuia ca urmare a influentei progresului ştiinţific şi tehnic, care se referă la conţinutul autorizaţiei, vor fi aduse la cunoştinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(1)Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos şi care necesita actualizarea informaţiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2)Procedura de soluţionare a variatiilor minore tip I este stabilită în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Modificările care produc schimbări profunde din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos constituie variatii majore tip II, precizate în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, şi necesita eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţa.
Timpul afectat soluţionării variatiilor majore şi minore este prevăzut de reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piaţa, emisă de Agenţia Europeană de Evaluare a Medicamentelor, se autorizeaza în România conform unei proceduri prezentate în reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Produsele medicamentoase realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţa în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(1)În situaţiile în care este pusă în pericol sănătatea populaţiei, Ministerul Sănătăţii poate suspenda sau interzice definitiv circulaţia pe teritoriul României a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanţe de urgenţă.
(2)În aceste cazuri Agenţia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţa.
Fabricarea produselor medicamentoase se face de către persoane juridice, denumite în continuare unităţi de producţie, care au obţinut autorizaţia de funcţionare de la Ministerul Sănătăţii.
Fac excepţie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale şi oficinale elaborate în farmacie.
(1)Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricaţie a produselor medicamentoase.
(2)Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricaţie a produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Ministerul Sănătăţii decide asupra autorizării de funcţionare a unei unităţi de producţie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii din Serviciul inspecţie farmaceutica al Direcţiei farmaceutice.
Autorizaţia de funcţionare pentru producţie se eliberează numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, precum şi persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuţie au competenţa necesară şi sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminată şi cu norma întreaga;
b)personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calităţii şi pentru depozitarea produselor medicamentoase îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementările emise de Ministerul Sănătăţii.
(1)Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricaţie consta în:
a)diploma de licenţă în farmacie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, şi specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata;
b)diploma de licenţă în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata, în cazul unităţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare, utilizate în fabricarea produselor medicamentoase;
c)diploma de licenţă în medicina sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.
(2)Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licenţă în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.
(3)Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuţie, consta în diploma de licenţă în farmacie sau economie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing şi cel puţin 2 ani de experienta practica în domeniul farmaceutic.
Atribuţiile persoanelor responsabile ale unei unităţi de producţie a produselor medicamentoase sunt:
a)persoana responsabilă cu activitatea de producţie răspunde de asigurarea fabricării produsului medicamentos, ambalarii, etichetarii şi depozitarii în conformitate cu reglementările în vigoare;
b)persoana responsabilă cu activitatea de control răspunde de asigurarea calităţii produsului medicamentos în acord cu reglementările în vigoare;
c)persoana responsabilă cu activitatea de distribuţie răspunde de distribuţia produselor medicamentoase în conformitate cu reglementările în vigoare.
Autorizaţia de funcţionare poate fi:
a)autorizaţie completa de funcţionare, emisă atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase executa integral ansamblul operaţiunilor incluse în procesul de producţie;
b)autorizaţie parţială de funcţionare pentru etapa de condiţionare, emisă atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase executa numai operaţiuni de divizare, ambalare, etichetare.
(1)În unităţile de producţie a produselor medicamentoase, care solicită autorizaţie parţială numai pentru divizarea, ambalarea şi etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de producţie va fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie.
(2)În unităţile de producţie a produselor medicamentoase, în care se efectuează divizari de plante sau părţi de plante medicinale, persoana responsabilă cu activitatea de producţie va fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie.
(1)Unităţile de producţie a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calităţii pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic şi pentru controlul produsului finit.
(2)Pentru testări speciale controlul produsului medicamentos poate fi realizat pe bază de contract, în afară locului de producţie, în unităţi de control autorizate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
(1)Termenele pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare sunt:
a)decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;
b)decizia asupra solicitării formulate de către o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata, în vederea modificării sau completării autorizaţiei de funcţionare pentru o modificare de flux de fabricaţie sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
(2)Solicitantul autorizaţiei de funcţionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecţiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul. Acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).
Ministerul Sănătăţii retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constată că nu sunt respectate condiţiile prevăzute la art. 35.
Ministerul Sănătăţii poate dispune întreruperea provizorie a funcţionarii, dacă se constată că unitatea de producţie a produselor medicamentoase nu respecta condiţiile pentru fabricaţie, control şi distribuţie. Dispoziţia de întrerupere provizorie se poate limita şi la un singur flux de fabricaţie.
Punerea pe piaţa a produselor medicamentoase fabricate în unităţile de producţie se face numai pe baza autorizaţiei de punere pe piaţa, emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Distribuţia produselor medicamentoase consta în transferul produselor medicamentoase de la unitatea de producţie la consumatorul final, incluzând distribuţia angro şi eliberarea cu amănuntul a acestora.
(1)Distribuţia angro a produselor medicamentoase include activităţile de procurare, stocare, supraveghere a calităţii şi de difuzare.
(2)Distribuţia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai către unităţile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă. Este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
(1)Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se realizează la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul şi prin drogherii.
(2)Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase şi Regulile de buna practica farmaceutica şi de distribuţie se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fără prescripţie medicală se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Ministerul Sănătăţii elaborează Regulile de buna practica farmaceutica şi Regulile de buna practica de distribuţie.
Depozitele de produse medicamentoase trebuie să posede autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii, eliberata pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din Serviciul inspecţie farmaceutica al Direcţiei farmaceutice.
(1)Ministerul Sănătăţii eliberează autorizaţia de funcţionare a unui depozit pentru distribuţia angro de produse medicamentoase, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)şeful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor în farmacie şi este angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;
b)persoana responsabilă cu supravegherea calităţii produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;
c)depozitul dispune de spaţii şi echipamente adecvate desfăşurării activităţii de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătăţii;
d)depozitul funcţionează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie;
e)depozitul are elaborata o procedură standard de operare în acord cu Regulile de buna practica de distribuţie, care să permită rezolvarea corecta şi eficienta a oricărui tip de reclamaţie privind calitatea produselor medicamentoase.
(2)Unităţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot distribui numai produsele proprii şi numai depozitelor de produse medicamentoase.
(3)Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.
(4)Unităţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot fi şi importatori de substanţe active şi auxiliare şi de ambalaje farmaceutice.
(5)Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice române, abilitaţi conform reglementărilor în vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătăţii.
Deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit cumpara şi distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse într-o lista proprie aprobată de Ministerul Sănătăţii.
Întreruperea de către deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit a distribuţiei unui produs medicamentos din lista proprie aprobată potrivit art. 50 va fi anunţată Ministerului Sănătăţii cu 90 de zile înainte sau, cel mai târziu, la data livrării ultimului lot din produsul medicamentos respectiv.
Depozitele deţin evidente scrise care cuprind:
a)data operaţiunii efectuate;
b)denumirea produsului medicamentos, numele şi ţara de origine ale producătorului;
c)modul de prezentare, forma farmaceutica, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului;
d)seria şi data expirării;
e)certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, după caz;
f)cantitatea primită şi distribuita;
g)denumirea şi adresa unităţii de producţie a produselor medicamentoase, ale importatorului şi ale unităţilor la care a fost distribuit produsul medicamentos.
Depozitele în structura cărora funcţionează secţii de divizare sau de distribuţie a materiilor prime - substanţe active, auxiliare - ambalaje primare trebuie să îndeplinească condiţiile conforme cu Regulile de buna practica de fabricaţie.
(1)Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţa, eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
(2)Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie să fie în limba română. Produsele medicamentoase se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conţin prospectul pentru pacient în limba română.
Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru produsele medicamentoase care se eliberează fără prescripţie medicală.
Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează norme proprii privind publicitatea produselor medicamentoase şi aproba materialul publicitar şi modul de difuzare a acestuia.
Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţionala a Medicamentului supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase.
În unităţile de producţie a produselor medicamentoase se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie.
În unităţile de distribuţie se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie.
În unităţile de testare clinica se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
În unităţile de testare toxicologica se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
(1)În cadrul activităţii de supraveghere inspectorii pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2)Unităţile inspectate sunt obligate sa pună la dispoziţie inspectorilor toate documentele şi informaţiile solicitate şi să permită prelevarea de probe.
(3)Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4)Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.
(5)Costul analizelor efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătăţii, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ.
(6)Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Inspecţia se finalizează prin încheierea unui raport de inspecţie.
Unităţile de producţie şi/sau de distribuţie a produselor medicamentoase trebuie să informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului şi, după caz, Ministerul Sănătăţii despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizaţiei de funcţionare, intervenite în activitatea lor.
Unităţile de producţie, de distribuţie şi de testare clinica a produselor medicamentoase sunt obligate sa informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legătură cu produsele medicamentoase.
Medicii terapeuti vor raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului reactiile adverse observate la produsele medicamentoase prescrise.
Raportarea reactiilor adverse se efectuează conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Agenţia Naţionala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse şi propune sau dispune măsurile administrative necesare.
Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfăşura conform reglementărilor elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Unităţile farmaceutice au obligaţia de a informa Agenţia Naţionala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu produsele medicamentoase.
Agenţia Naţionala a Medicamentului analizează reclamaţiile privind deficientele de calitate şi propune sau dispune măsurile administrative necesare.
Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a produselor medicamentoase necorespunzătoare.
(1)Orice unitate de producţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare.
(2)Produsele medicamentoase toxice şi stupefiante vor fi distruse potrivit instrucţiunilor emise de Ministerul Sănătăţii şi de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Orice persoană care utilizează produse medicamentoase poate să informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum şi despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu produsele medicamentoase utilizate.
Agenţia Naţionala a Medicamentului rezolva aceste sesizări în conformitate cu reglementările în vigoare.
Unităţile medico-farmaceutice îşi desfăşoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricaţie, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuţie, elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi de Ministerul Sănătăţii.
Farmacopeea Română, elaborata de Agenţia Naţionala a Medicamentului, este obligatorie pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse medicamentoase.
(1)Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă se aplică şi persoanelor şi asociaţiilor care colectează produse medicamentoase, precum şi unităţilor cărora le sunt distribuite sub forma de donaţii.
(2)Asociaţiile şi persoanele care colectează produse medicamentoase sau unităţile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie.
(1)În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa, calitatea, eficacitatea şi siguranţa produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de laborator şi prin teste clinice.
(2)Testarile de laborator, precum şi cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unităţi specializate ce întrunesc condiţiile impuse de legislaţia în vigoare.
(1)Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
(2)Studiile clinice trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
Ministerul Sănătăţii autorizeaza unităţile de testare clinica în care se pot desfăşura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare.
Rezultatele testelor preclinice vor permite sau nu vor permite iniţierea cercetărilor clinice în vederea evaluării eficacitatii şi siguranţei utilizării produsului respectiv la om.
Înainte de iniţierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile şi inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului şi pentru societate, studiul fiind initiat şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifica riscul.
Studiul clinic se bazează pe date ştiinţifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru aprobarea desfăşurării acestuia.
Studiul clinic poate începe numai după obţinerea aprobării Comisiei de Etica Naţionala sau Instituţională, după caz, care apreciază respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua şi în alte tari.
Fabricarea, distribuţia, eliberarea cu amănuntul, importul, exportul, transportul în interiorul tarii al toxicelor şi stupefiantelor se fac numai pe baza unei autorizaţii speciale eliberate de Ministerul Sănătăţii.
Regulile specifice cu privire la toxice şi stupefiante sunt stabilite prin lege.
Ministerul Sănătăţii emite reglementări privind prescripţia medicală, păstrarea şi eliberarea toxicelor şi stupefiantelor la nivelul unităţilor farmaceutice, precum şi păstrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora.
Ministerul Sănătăţii poate emite o autorizaţie specială unor persoane fizice sau juridice care efectuează în cadru legal cercetări ştiinţifice cu substanţe toxice şi stupefiante.
Importul şi exportul produselor medicamentoase se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sănătăţii.
Pot fi importate numai produsele medicamentoase care au autorizaţia de punere pe piaţa, eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, poate să aprobe limitarea sau, în situaţii speciale, sa interzică importul sau exportul unor produse medicamentoase.
Prevederile art. 91 şi 92 nu se vor aplica produselor medicamentoase în următoarele situaţii:
a)dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România şi dacă aceste produse sunt în cantităţi care nu depăşesc nevoile personale;
b)dacă sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piaţa în România, pentru cercetări preclinice sau studii clinice.
Ministerul Sănătăţii stabileşte preţurile produselor medicamentoase din import şi din ţara.
Termenii, condiţiile, modul de calcul şi de avizare a preţurilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementări emise de Ministerul Sănătăţii.
Nerespectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.
(1)Contrafacerea sau punerea în circulaţie de produse medicamentoase fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2)Dacă produsele medicamentoase contrafăcute sau puse în circulaţie fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă sunt vătămătoare sănătăţii, fapta se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani.
(3)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) şi (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.
(1)Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.
(2)Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a unor studii care necesita aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepseşte cu închisoare de la un an la 2 ani.
(3)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii ori vătămarea integrităţii corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani.
Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu sunt săvârşite în astfel de condiţii, încât, potrivit legii penale, sa constituie infracţiuni, şi se sancţionează de către inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, din Departamentul de inspecţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, astfel:
a)cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionarii unităţii de producţie a produselor medicamentoase fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii conform art. 31 şi în cazul funcţionarii unităţii de distribuţie a produselor medicamentoase fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii conform art. 46 şi 48;
b)cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectării prevederilor art. 81 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator;
c)cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unităţilor de producţie a produselor medicamentoase sau de distribuţie, a altor activităţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fără prescripţie medicală conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementărilor impuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în funcţie de modul lor de eliberare, inscriptionarea şi prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemari;
d)cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 şi 36;
e)cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei produselor medicamentoase fără documente care să ateste provenienţă şi/sau calitatea acestora conform art. 52 şi 54, în cazul nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de către producători şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi eliberării produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiza necorespunzător;
f)cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, lipsa asistentului de farmacie şef sau a înlocuitorului acestuia din drogherie, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;
g)cu suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pe o durată de un an, în cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.
Dispoziţiile art. 100 se completează cu prevederile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu modificările ulterioare.
Încălcarea prevederilor legale privind regimul produselor medicamentoase toxice şi stupefiante se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.
Perioada de valabilitate şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(1)Unităţile farmaceutice vor plati, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătăţii:
a)unităţile de producţie a produselor medicamentoase - 5.000.000 lei;
b)depozitele farmaceutice - 3.000.000 lei;
c)farmaciile - 2.000.000 lei;
d)drogheriile - 1.000.000 lei.
(2)Pentru unităţile prevăzute la alin. (1) lit. b)-d) suma pentru reautorizare va fi jumătate din suma prevăzută a fi achitată la autorizare.
(3)Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) va fi revizuit anual prin hotărâre a Guvernului.
Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiei în vederea autorizării de funcţionare sunt stabilite de Ministerul Sănătăţii.
Sumele încasate potrivit art. 104 şi 105 constituie venituri ale Fondului special pentru sănătate şi se utilizează în condiţiile legii.
Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea obţinerii certificatelor de buna practica de fabricaţie şi de buna practica de laborator sunt stabilite de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi sunt achitate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, constituind venituri ale acesteia.
(1)Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării certificatului de buna practica de fabricaţie şi a certificatului de buna practica de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
(2)Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiilor de funcţionare sunt suportate de Ministerul Sănătăţii.
(3)Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecţii sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru unităţile de distribuţie şi din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru unităţile de producţie a produselor medicamentoase.
(1)În toate unităţile de fabricaţie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricaţie, astfel încât aceste unităţi să le îndeplinească până la data de 31 decembrie 2000. (2) În unităţile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie autorizaţia de funcţionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie.
(1)Prezenta ordonanţă de urgenţă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000. (2) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156-170 şi art. 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Hajdu Gabor
p. Ministrul industriei
şi comerţului,
Nicolae Staiculescu,
secretar de stat
Ministrul finanţelor,
Decebal Traian Remes
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.