privind produsele medicamentoase de uz uman (actualizată până la data de 12 septembrie 2002
*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 508 din 20 octombrie 1999. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 12 septembrie 2002, cu modificările şi completările aduse de: ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 164 din 6 decembrie 2001 respinsă de LEGEA nr. 385 din 13 iunie 2002; LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002.
În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constituţia României,
Guvernul României emite următoarea ordonanţa de urgenţă:
Prezenta ordonanţă de urgenţă defineste produsele medicamentoase de uz uman, condiţiile şi normele producerii, punerii lor pe piaţa, precum şi condiţiile pentru asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei acestora.
Art. 1 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înţelege:
a)orice substanţa sau amestec de substanţe destinat tratamentului sau prevenirii bolilor la om;
b)orice substanţa sau amestec de substanţe care poate fi administrat la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice.
(2)Prin medicament se înţelege orice produs medicamentos condiţionat într-o formă farmaceutica specifică, purtând un nume specific, prezentat într-un ambalaj specific, preparat de o entitate juridică autorizata în acest sens şi care poate fi administrat la om după obţinerea dreptului de a fi pus pe piaţa în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3)Prin substanţa, în înţelesul alin. (1), se înţelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animala, vegetala sau chimica.
(4)Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase:
a)produsele medicamentoase imunologice;
b)produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană;
c)produsele radiofarmaceutice;
d)generatorii de radionuclizi;
e)trusele (kit) radionuclidice;
f)precursorii radionuclidici;
g)preparatele magistrale şi oficinale;
h)produsele medicamentoase homeopate.
(5)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înţelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenţii folosiţi pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen.
(6)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasma umană se înţelege orice produs medicamentos bazat pe constituenti din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea produse medicamentoase incluzând în particular albumina, factori ai coagularii şi imunoglobuline de origine umană.
(7)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înţelege orice produs medicamentos care, atunci când este gata pentru utilizare, conţine unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.
(8)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înţelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid părinte fixat, de la care se obţine un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit într-un produs radiofarmaceutic.
(9)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înţelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit anterior administrării lui.
(10)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înţelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înaintea administrării la om.
(11)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înţelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripţie medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient.
(12)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autorităţile ştiinţifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi în concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(13)În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înţelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanţe sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale.
(14)Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele:
a)sangele total, plasma şi celulele sanguine de origine umană;
b)sursele radioactive închise a căror structura este astfel încât sa prevină, în condiţii normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive conţinute.
Art. 2 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte încadrarea produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în funcţie de modul de eliberare, în:
–grupa A - produse medicamentoase care se eliberează cu prescripţie medicală numai în farmacii;
–grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripţie medicală în farmacii şi în drogherii.
(2)Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte pentru produsele medicamentoase aparţinând grupei A următoarele subgrupe:
a)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient;
b)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală care se retine în farmacie;
c)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală specială;
d)produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţie medicală în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale.
Partea introductivă a alin. (1) al art. 3 a fost modificată de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţa, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus.
Art. 4 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Schimbarea încadrării unui produs medicamentos în clasificarea existenta poate fi determinata de reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa sau dacă sunt raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţii noi despre produs.
(1)Autorizaţia de punere pe piaţa, eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în profilaxie, diagnostic şi terapeutică, definite la art. 2. (2) Documentaţia solicitată pentru autorizare depinde de natura şi de structura substanţei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului şi este prezentată detaliat în norme emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Autorizaţia de punere pe piaţa se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţa.
(1)Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase:
a)preparatele magistrale şi oficinale;
b)produsele medicamentoase destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate;
c)produsele medicamentoase necesare în cazuri excepţionale: calamitati naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(2)Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizaţie de punere pe piaţa, dar cu autorizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3)Substantele active şi auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt avizate de Agenţia Naţionala a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii.
(4)Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de către Agenţia Naţionala a Medicamentului pe baza normelor proprii.
Litera c) a alin. (1) şi alin. (2) şi (3) ale art. 8 au fost modificate de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru un produs medicamentos trebuie să fie:
a)producător român, persoana juridică, care deţine autorizaţie de funcţionare;
b)producător străin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridică română imputernicita de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.
În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului documente în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piaţa, elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
În scopul emiterii autorizaţiei de punere pe piaţa Agenţia Naţionala a Medicamentului:
a)verifica specificăţiile şi documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului;
b)solicita experţilor evaluarea documentaţiei prezentate;
c)solicita laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
d)solicita, în anumite situaţii, efectuarea unei inspecţii.
Agenţia Naţionala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale experţilor şi a rezultatelor testelor de laborator.
Agenţia Naţionala a Medicamentului soluţionează cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui produs medicamentos în perioada prevăzută în reglementările proprii.
În cazurile în care Agenţia Naţionala a Medicamentului solicita completarea documentaţiei, timpul limita de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţa este întrerupt până la furnizarea informaţiilor cerute.
(1)Autorizaţia de punere pe piaţa cuprinde:
a)rezumatul caracteristicilor produsului;
b)prospectul pentru pacient.
c)informaţii privind ambalajul produsului medicamentos.
(2)Autorizaţia de punere pe piaţa va specifică modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3. (3) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei şi al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Litera c) a alin. (1) al art. 15 a fost introdusă de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Agenţia Naţionala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui produs medicamentos în cazul în care verificările nu probează calităţile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piaţa: calitate, siguranţa, eficacitate.
(2)În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţa. Respingerea este însoţită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.
(3)În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie.
(4)În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei.
Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piaţa vor fi înscrise de către Agenţia Naţionala a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numărul de autorizaţie trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.
Agenţia Naţionala a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţa, cu precizarea datei de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţa şi a numărului de autorizaţie.
(1)Autorizaţia de punere pe piaţa este valabilă 5 ani şi poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deţinătorului acesteia.
(2)În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizaţie de punere pe piaţa provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.
Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă şi penală a producătorului.
(1)Pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţionala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei, o cerere însoţită de documentaţia reactualizata şi informaţii la zi privind farmacovigilenta.
(2)Procedura de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa se stabileşte prin norme elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, în condiţiile legii.
Art. 21 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Dacă pentru un produs medicamentos nu se solicita reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa, în termenul prevăzut la art. 21, produsul medicamentos poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţa.
(1)Procedura de autorizare de punere pe piaţa a unui produs medicamentos poate fi întreruptă la cererea solicitantului.
(2)Documentaţia depusa de solicitant va fi arhivata de Agenţia Naţionala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani.
Orice modificări ale produsului medicamentos, apărute în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţa a acestuia ca urmare a influentei progresului ştiinţific şi tehnic, care se referă la conţinutul autorizaţiei, vor fi aduse la cunoştinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(1)Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos şi care necesita actualizarea informaţiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2)Procedura de soluţionare a variatiilor minore tip I este stabilită în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(1)Modificările care produc schimbări importante din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos, dar nu necesita eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţa, constituie variatii majore de tip II, prevăzute în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2)Procedura de soluţionare a variatiilor majore de tip II este stabilită în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Art. 26 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Timpul afectat soluţionării variatiilor majore şi minore este prevăzut de reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţa în Uniunea Europeană, prin procedura centralizata sau descentralizata, se autorizeaza în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Art. 28 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Produsele medicamentoase realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţa în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(1)În situaţiile în care este pusă în pericol sănătatea populaţiei, Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate suspenda sau interzice definitiv circulaţia pe teritoriul României a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanţe de urgenţă.
(2)În aceste cazuri Agenţia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţa.
Fabricarea produselor medicamentoase se face de către persoane juridice, denumite în continuare unităţi de producţie, care au obţinut autorizaţia de funcţionare de la Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Fac excepţie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale şi oficinale.
Art. 32 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricaţie a produselor medicamentoase pentru unităţile de producţie, reguli ce sunt aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(2)Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricaţie a produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Alin. (1) al art. 33 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei decide asupra autorizării de funcţionare a unei unităţi de producţie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Art. 34 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Autorizaţia de funcţionare pentru producţie se eliberează numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, precum şi persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuţie au competenţa necesară şi sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminată şi cu norma întreaga;
b)personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calităţii şi pentru depozitarea produselor medicamentoase îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementările emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(1)Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricaţie consta în:
a)diploma de licenţă în farmacie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, şi specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata;
b)diploma de licenţă în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata, în cazul unităţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare, utilizate în fabricarea produselor medicamentoase;
c)diploma de licenţă în medicina sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.
(2)Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licenţă în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.
(3)Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuţie, consta în diploma de licenţă în farmacie, medicina sau economie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puţin 2 ani de experienta practica în domeniu.
Alin. (3) al art. 36 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Atribuţiile persoanelor responsabile ale unei unităţi de producţie a produselor medicamentoase sunt:
a)persoana responsabilă cu activitatea de producţie răspunde de asigurarea fabricării produsului medicamentos, ambalarii, etichetarii şi depozitarii în conformitate cu reglementările în vigoare;
b)persoana responsabilă cu activitatea de control răspunde de asigurarea calităţii produsului medicamentos în acord cu reglementările în vigoare;
c)persoana responsabilă cu activitatea de distribuţie răspunde de distribuţia produselor medicamentoase în conformitate cu reglementările în vigoare.
Autorizaţia de funcţionare poate fi:
a)autorizaţie completa de funcţionare, emisă atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase executa integral ansamblul operaţiunilor incluse în procesul de producţie;
b)autorizaţie parţială de funcţionare pentru etapa de condiţionare, emisă atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase executa numai operaţiuni de divizare, ambalare, etichetare.
c)autorizaţie provizorie de funcţionare pe o perioadă de 6 luni, emisă atunci când unitatea de producţie executa remedierea unor deficiente care nu pun în pericol calitatea produsului medicamentos.
Litera c) a art. 38 a fost introdusă de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)În unităţile de producţie a produselor medicamentoase, care solicită autorizaţie parţială numai pentru divizarea, ambalarea şi etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de producţie poate fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie.
(2)În unităţile de producţie a produselor medicamentoase, în care se efectuează divizari de plante sau părţi de plante medicinale, persoana responsabilă cu activitatea de producţie poate fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie.
Art. 39 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Unităţile de producţie a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calităţii pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic şi pentru controlul produsului finit.
(2)Controlul microbiologic şi alte testări speciale pot fi realizate, prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Alin. (2) al art. 40 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Termenele maxime pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiei de funcţionare sunt:
a)decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;
b)decizia asupra solicitării formulate de o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata, în vederea modificării sau completării autorizaţiei de funcţionare pentru o modificare de flux de fabricaţie sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
(2)Solicitantul autorizaţiei de funcţionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecţiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).
Art. 41 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constată că nu sunt respectate condiţiile prevăzute la art. 35.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate dispune întreruperea provizorie a funcţionarii, dacă se constată că unitatea de producţie a produselor medicamentoase nu respecta condiţiile pentru fabricaţie, control şi distribuţie. Dispoziţia de întrerupere provizorie se poate limita şi la un singur flux de fabricaţie.
(1)Punerea pe piaţa a produselor medicamentoase fabricate în unităţile de producţie se face numai pe baza autorizaţiei de punere pe piaţa, emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
(2)Producătorii de medicamente nu pot înfiinţa farmacii şi nici nu pot deţine acţiuni sau părţi sociale la astfel de unităţi.
(3)Producătorii de medicamente nu pot deţine părţi sociale şi nu pot înfiinţa unităţi de distribuţie angro direct sau intermediat.
(4)Farmaciile, ca unităţi de desfacere cu amănuntul a medicamentelor, pot funcţiona numai cu farmacist cu aviz de libera practica; excepţie fac drogheriile şi punctele de lucru din mediul rural ale farmaciilor.
Art. 44 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Distribuţia produselor medicamentoase consta în transferul acestora de la unitatea de producţie la consumatorul final, incluzând activităţile de procurare, stocare, supraveghere a calităţii şi de difuzare.
(2)Distribuţia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai către unităţile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei în condiţiile legii; este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
(3)Producătorii de medicamente şi distribuitorii transmit Ministerului Sănătăţii şi Familiei lista tuturor produselor medicamentoase fabricate, respectiv distribuite; forma şi conţinutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.
(4)Distribuţia produselor medicamentoase de uz uman se face numai prin unităţi care au autorizaţie de funcţionare eliberata de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(5)Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se face numai de către unităţile farmaceutice, farmacii şi drogherii, autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(6)Drogheriile pot funcţiona cu asistenţi de farmacie cu aviz de libera practica.
Art. 45 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Abrogat.
Art. 46 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se realizează la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul şi prin drogherii.
(2)Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase şi Regulile de buna practica farmaceutica şi de distribuţie se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fără prescripţie medicală se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4)Ministerul Sănătăţii şi Familiei elaborează Regulile de buna practica farmaceutica şi Regulile de buna practica de distribuţie.
Depozitele de produse medicamentoase trebuie să posede autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, eliberata pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecţie farmaceutica din Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Art. 48 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei eliberează autorizaţia de funcţionare a unui depozit pentru distribuţia angro de produse medicamentoase, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)şeful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor în farmacie şi este angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;
b)persoana responsabilă cu supravegherea calităţii produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;
c)depozitul dispune de spaţii şi echipamente adecvate desfăşurării activităţii de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;
d)depozitul funcţionează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie;
e)depozitul are elaborata o procedură standard de operare în acord cu Regulile de buna practica de distribuţie, care să permită rezolvarea corecta şi eficienta a oricărui tip de reclamaţie privind calitatea produselor medicamentoase.
(2)Unităţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizaţi sau direct unităţilor spitaliceşti.
(3)Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.
(4)Unităţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot fi şi importatori de substanţe active şi auxiliare şi de ambalaje farmaceutice.
(5)Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice române, abilitaţi conform reglementărilor în vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Alin. (2) al art. 49 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit cumpara şi distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse într-o lista proprie aprobată de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(2)Depozitele de produse medicamentoase vor comunică Ministerului Sănătăţii şi Familiei, trimestrial, datele privind circulaţia produselor medicamentoase; forma şi conţinutul datelor furnizate sunt stabilite prin reglementări ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
Alin. (2) al art. 50 a fost introdus de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Întreruperea de către deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit a distribuţiei unui produs medicamentos din lista proprie aprobată potrivit art. 50 va fi anunţată Ministerului Sănătăţii şi Familiei cu 90 de zile înainte sau, cel mai târziu, la data livrării ultimului lot din produsul medicamentos respectiv.
Depozitele deţin evidente scrise care cuprind:
a)data operaţiunii efectuate;
b)denumirea produsului medicamentos, numele şi ţara de origine ale producătorului;
c)modul de prezentare, forma farmaceutica, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului;
d)seria şi data expirării;
e)certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, după caz;
f)cantitatea primită şi distribuita;
g)denumirea şi adresa unităţii de producţie a produselor medicamentoase, ale importatorului şi ale unităţilor la care a fost distribuit produsul medicamentos.
Depozitele farmaceutice care distribuie substanţe active, auxiliare şi ambalaje trebuie să aibă spaţii speciale pentru desfăşurarea acestei activităţi, separate de spaţiile destinate produselor medicamentoase.
Art. 53 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului; fac excepţie produsele medicamentoase prevăzute la art. 8 alin. (3) şi (4).
(2)Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie să fie în limba română. Produsele medicamentoase se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conţin prospectul pentru pacient în limba română.
(3)Fac excepţie de la prevederile alin. (2) produsele medicamentoase orfane şi alte produse medicamentoase de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici.
(4)Ministerul Sănătăţii şi Familiei aproba lista cuprinzând medicamentele orfane, elaborata de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Alin. (1) a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Alin. (3) şi (4) au fost introduse de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru produsele medicamentoase care se eliberează fără prescripţie medicală, prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B.
Art. 55 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Abrogat.
Art. 56 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase.
(2)Agenţia Naţionala a Medicamentului controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica a produselor medicamentoase.
Art. 57 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
În unităţile de producţie a produselor medicamentoase se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie.
În unităţile de distribuţie se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie.
În unităţile de testare clinica se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
În unităţile de testare toxicologica se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
(1)În cadrul activităţii de supraveghere inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătăţii şi Familiei pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2)Unităţile inspectate sunt obligate sa pună la dispoziţie inspectorilor toate documentele şi informaţiile solicitate şi să permită prelevarea de probe.
(3)Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4)Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.
(5)Costul analizelor efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ.
(6)Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Alin. (1) al art. 62 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Inspecţia se finalizează prin încheierea unui raport de inspecţie.
Unităţile de producţie şi/sau de distribuţie a produselor medicamentoase trebuie să informeze Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi, după caz, Agenţia Naţionala a Medicamentului despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizaţiei de funcţionare, intervenite în activitatea lor.
Art. 64 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Unităţile de producţie, de distribuţie şi de testare clinica a produselor medicamentoase sunt obligate sa informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legătură cu produsele medicamentoase.
Medicii terapeuti vor raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului reactiile adverse observate la produsele medicamentoase prescrise.
Raportarea reactiilor adverse se efectuează conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Agenţia Naţionala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse şi propune măsurile administrative necesare.
Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfăşura conform reglementărilor elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Unităţile farmaceutice au obligaţia de a informa Agenţia Naţionala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu produsele medicamentoase.
Agenţia Naţionala a Medicamentului analizează reclamaţiile privind deficientele de calitate şi propune măsurile administrative necesare.
Art. 71 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a produselor medicamentoase necorespunzătoare.
(1)Orice unitate de producţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare.
(2)Produsele medicamentoase toxice şi stupefiante vor fi distruse potrivit instrucţiunilor emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Orice persoană care utilizează produse medicamentoase poate să informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum şi despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu produsele medicamentoase utilizate.
Agenţia Naţionala a Medicamentului rezolva aceste sesizări în conformitate cu reglementările în vigoare.
Unităţile medico-farmaceutice îşi desfăşoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricaţie, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuţie, elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Condiţiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse medicamentoase.
Art. 77 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă se aplică şi persoanelor şi asociaţiilor care colectează produse medicamentoase, precum şi unităţilor cărora le sunt distribuite sub forma de donaţii.
(2)Asociaţiile şi persoanele care colectează produse medicamentoase sau unităţile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie.
(1)În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa, calitatea, eficacitatea şi siguranţa produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de laborator şi prin teste clinice.
(2)Testarile de laborator, precum şi cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unităţi specializate ce întrunesc condiţiile impuse de legislaţia în vigoare.
(1)Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
(2)Studiile clinice trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza unităţile de testare clinica în care se pot desfăşura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare.
Cercetările clinice sunt iniţiate în situaţia obţinerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice.
Art. 82 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Înainte de iniţierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile şi inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului şi pentru societate, studiul fiind initiat şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifica riscul.
Studiul clinic se bazează pe date ştiinţifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru aprobarea desfăşurării acestuia.
Studiul clinic poate începe numai după obţinerea aprobării Comisiei de Etica Naţionala sau Instituţională, după caz, care apreciază respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua şi în alte tari.
Fabricarea, operaţiunile de import şi export, distribuţia către depozite şi farmacii şi eliberarea cu amănuntul a produselor stupefiante şi toxice se fac pe baza unei autorizaţii speciale eliberate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Art. 87 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Regulile specifice cu privire la toxice şi stupefiante sunt stabilite prin lege.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei emite reglementări privind prescripţia medicală, păstrarea şi eliberarea toxicelor şi stupefiantelor la nivelul unităţilor farmaceutice, precum şi păstrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate emite o autorizaţie specială unor persoane fizice sau juridice care efectuează în cadru legal cercetări ştiinţifice cu substanţe toxice şi stupefiante.
Importul şi exportul produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
Art. 91 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Pot fi importate numai produsele medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizaţia de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
Art. 92 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, poate să aprobe limitarea sau, în situaţii speciale, sa interzică importul sau exportul unor produse medicamentoase.
Prevederile art. 91 şi 92 nu se vor aplica produselor medicamentoase în următoarele situaţii:
a)dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România şi dacă aceste produse sunt în cantităţi care nu depăşesc nevoile personale;
b)dacă sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piaţa în România, pentru cercetări preclinice sau studii clinice.
c)dacă sunt destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri excepţionale precum: calamitati naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Litera c) a art. 94 a fost introdusă de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte şi avizează preţurile medicamentelor din import şi din ţara, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC).
Art. 95 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Termenii, condiţiile, modul de calcul şi de avizare a preţurilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementări emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Nerespectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.
(1)Contrafacerea sau punerea în circulaţie de produse medicamentoase fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2)Dacă produsele medicamentoase contrafăcute sau puse în circulaţie fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă sunt vătămătoare sănătăţii, fapta se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani.
(3)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) şi (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.
(1)Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.
(2)Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a unor studii care necesita aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepseşte cu închisoare de la un an la 2 ani.
(3)Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii ori vătămarea integrităţii corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani.
(1)Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu sunt săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, sa constituie infracţiuni, şi se sancţionează de către inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Familiei, astfel:
a)cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionarii unităţii de producţie a produselor medicamentoase fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei conform art. 31; se sancţionează cu aceeaşi amenda şi închiderea unităţii farmaceutice de distribuţie a produselor medicamentoase, care funcţionează fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei conform art. 45 alin. (2), (4) şi (5), art. 47 alin. (2) şi (3) şi art. 48;
b)cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectării prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator;
c)cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unităţilor de producţie a produselor medicamentoase sau de distribuţie, a altor activităţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fără prescripţie medicală conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementărilor impuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în funcţie de modul lor de eliberare, inscriptionarea şi prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemari;
d)cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 şi 36;
e)cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei produselor medicamentoase fără documente care să ateste provenienţă şi/sau calitatea acestora conform art. 52 şi 54, în cazul nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de către producători şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi eliberării produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiza necorespunzător;
f)cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie şef sau a înlocuitorului acestuia, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;
g)cu suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pe o durată de un an, în cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3. (2) Departamentul de inspecţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului poate aplica sancţiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi e), conform competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2).
Art. 100 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Dispoziţiile art. 100 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor*)."
*)Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, şi a fost aprobată şi modificată prin Legea nr. 180/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.
Art. 101 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Încălcarea prevederilor legale privind regimul produselor medicamentoase toxice şi stupefiante se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.
Titlul cap. 11 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Perioada de valabilitate şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.
(1)Unităţile farmaceutice vor plati, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătăţii şi Familiei:
a)unităţile de producţie a produselor medicamentoase - 6.000.000 lei;
b)depozitele farmaceutice - 4.000.000 lei;
c)farmaciile - 3.000.000 lei;
d)drogheriile - 2.000.000 lei.
(2)Pentru unităţile de producţie a produselor medicamentoase suma pentru reautorizare va fi jumătate din suma prevăzută a fi achitată la autorizare.
(3)Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) va fi revizuit anual prin hotărâre a Guvernului.
Alin. (1) al art. 104 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Alin. (1) şi (2) ale art. 104 au fost modificate de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Abrogat.
Art. 105 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002, abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Sumele încasate potrivit art. 104 se gestionează de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei în regim extrabugetar.
Art. 106 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002, modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea obţinerii certificatelor de buna practica de fabricaţie şi de buna practica de laborator sunt stabilite de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi sunt achitate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, constituind venituri ale acesteia.
(1)Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării certificatului de buna practica de fabricaţie şi a certificatului de buna practica de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
(2)Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în comun de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi Agenţia Naţionala a Medicamentului, în vederea acordării autorizaţiilor de funcţionare, sunt suportate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(3)Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecţii sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii şi Familiei pentru unităţile de distribuţie şi din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru unităţile de producţie a produselor medicamentoase.
Alin. (2) al art. 108 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002, modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)În toate unităţile de fabricaţie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricaţie, astfel încât aceste unităţi să le îndeplinească până la data de 31 decembrie 2003. (2) În unităţile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie autorizaţia de funcţionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie.
Alin. (1) al art. 109 a fost modificat de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 164 din 6 decembrie 2001 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 18 decembrie 2001 respinsă de LEGEA nr. 385 din 13 iunie 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 26 iunie 2002, modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
Producătorii de medicamente se vor reorganiza, potrivit prevederilor art. 44 alin. (2) şi (3), până la data de 30 iunie 2003.
Art. 109^1 a fost introdus de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
(1)Prezenta ordonanţă de urgenţă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu excepţia prevederilor art. 109 alin. (1) şi ale art. 109^1. (2) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156, 170 şi 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, şi art. 3, art. 6 şi liniuţa a 12-a din Lista-anexa la Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preţurilor şi tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
Art. 110 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.
LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002 prevede, la punctul 52: În cuprinsul ordonanţei de urgenta denumirea "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu denumirea "Ministerul Sănătăţii şi Familiei".
PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Hajdu Gabor
p. Ministrul industriei
şi comerţului,
Nicolae Staiculescu,
secretar de stat
Ministrul finanţelor,
Decebal Traian Remes
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
Citiți o versiune anterioară, valabilă între 12 sept. 2002 și 6 aug. 2003.
Deschide forma actuală