Normă din 21 mai 2010

Capitolul IDomeniu de aplicare

Articolul 1

Prezenta normă stabileşte modul de examinare şi de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională.

Articolul 2

Transferul autorizaţiei de comercializare se poate solicita doar pentru produsele medicinale veterinare pentru care există autorizaţie de comercializare valabilă emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

Articolul 3

Prezenta normă nu se aplică cererilor de variaţie tip IA referitoare la schimbarea numelui deţinătorului autorizaţiei de comercializare, prevăzute la anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 334 din 12 decembrie 2008.

Capitolul IIExaminarea şi soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare

Articolul 4

(1)Transferul autorizaţiei de comercializare presupune înlocuirea deţinătorului curent al autorizaţiei de comercializare cu un nou deţinător.

(2)Noul deţinător al autorizaţiei de comercializare trebuie să aibă sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.

Articolul 5

Transferul autorizaţiei de comercializare are loc în următoarele cazuri:

a)în cazul unei fuziuni/achiziţionări, prin care deţinătorul autorizaţiei de comercializare este preluat de către o altă societate comercială şi încetează să existe ca o entitate juridică separată;

b)în cazul în care o societate comercială vinde produsul medicinal veterinar şi drepturile asupra produsului medicinal veterinar unei alte societăţi comerciale;

c)în alte situaţii prevăzute de lege.

Articolul 6

Pentru realizarea transferului autorizaţiei de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare, denumit în continuare deţinător, depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele:

a)cerere pentru transferul autorizaţiei de comercializare produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

b)documentele care trebuie să însoţească cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar, prevăzute în anexa nr. 2;

c)dovada achitării tarifului pentru soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut în anexa nr. 3.

Articolul 7

O cerere de transfer poate să facă referire la o singură autorizaţie de comercializare.

Articolul 8

Transferul autorizaţiei de comercializare nu se realizează în cazul produselor medicinale veterinare aflate în procedură de reînnoire a autorizaţiei de comercializare.

Articolul 9

În cazul în care, în timpul procedurii de autorizare a comercializării produsului medicinal veterinar, este necesară înlocuirea deţinătorului autorizaţiei de comercializare propus iniţial, solicitantul informează Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre aceasta printr-o adresă însoţită de documentele prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 10

(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare şi documentele care o însoţesc sunt corecte şi complete.

(2)În cazul în care cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare se respinge, procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri şi a documentaţiei complete.

Articolul 11

Termenul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar soluţionează cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.

Articolul 12

(1)În cazul aprobării cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, acesta informează, în termen de 5 zile lucrătoare, în scris, printr-o notificare, fostul şi noul deţinător, cu privire la aprobarea transferului autorizaţiei de comercializare şi emite autorizaţia de comercializare pe numele noului deţinător, în termen de 15 zile lucrătoare de la data soluţionării cererii de transfer.

(2)Modelul notificării fostului şi noului deţinător cu privire la aprobarea cererii de transfer este prevăzut în anexa nr. 4.

Articolul 13

(1)Transferul autorizaţiei de comercializare este valabil de la data emiterii de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizaţiei de comercializare pe numele noului deţinător, cu respectarea cumulativă a condiţiilor prevăzute în anexa nr. 2. (2) Autorizaţia de comercializare pe numele fostului deţinător se anulează, emiţându-se o nouă autorizaţie de comercializare pe numele noului deţinător, cu respectarea prevederilor art. 18. (3) Data implementării transferului autorizaţiei de comercializare este data la care noul deţinător îşi asumă, prin declaraţia prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 2, toate responsabilităţile care îi revin în conformitate cu Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare.

(4)Data implementării transferului autorizaţiei de comercializare se menţionează în notificarea prevăzută în anexa nr. 4.

Articolul 14

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar respinge cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare în cazul în care documentele transmise pentru susţinerea acesteia sunt incomplete, nu sunt în conformitate cu anexele nr. 1 şi 2 sau nu au fost îndeplinite condiţiile pentru transferul autorizaţiei de comercializare.

Articolul 15

(1)În situaţia în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită completarea documentelor care susţin cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare, răspunsul la aceste solicitări trebuie să fie transmis, integral, într-un termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea adresei.

(2)Pentru situaţia prevăzută la alin. (1), derularea procedurii se suspendă până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

Articolul 16

(1)În cazul în care documentele solicitate suplimentar nu îndeplinesc condiţiile pentru aprobarea cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare sau dacă documentele nu sunt transmise în termenul prevăzut la art. 15 alin. (1), cererea se respinge.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează, în scris, atât deţinătorul, cât şi solicitantul transferului, despre respingerea cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare.

(3)Respingerea cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare nu aduce atingere dreptului de a depune o nouă cerere de transfer.

Articolul 17

În cazul în care pe parcursul procedurii de evaluare a cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare sunt depuse cereri de variaţie în termenii autorizaţiei de comercializare, acestea vor fi soluţionate independent de cererea de transfer.

Articolul 18

Transferul autorizaţiei de comercializare nu aduce atingere termenului de valabilitate a autorizaţiei de comercializare prevăzut la art. 33 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.

Articolul 19

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

Anexa 1

la normă

CERERE

pentru transferul autorizaţiei de comercializare

produse medicinale veterinare

Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezenta cerere şi din

documentele anexate sunt în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Anexa 2

la normă

DOCUMENTE

care însoţesc cererea pentru transferul

autorizaţiei de comercializare a produsului

medicinal veterinar

Următoarele documente trebuie să însoţească cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar:

1.autorizaţia de comercializare a produsului medicinal veterinar pentru care se solicită transferul autorizaţiei de comercializare;

2.declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului în care să se menţioneze că dosarul complet al produsului medicinal veterinar sau o copie a acestui dosar a fost făcută disponibilă sau a fost transferată către noul deţinător al autorizaţiei de comercializare;

3.declaraţie pe propria răspundere privind data de la care solicitantul preia prin transfer toate responsabilităţile de la deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicinal veterinar;

4.acordul scris al deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi al solicitantului, cu privire la data implementării transferului autorizaţiei de comercializare;

5.documente care să evidenţieze capacitatea solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare de a îndeplini toate responsabilităţile unui deţinător de autorizaţie de comercializare, în conformitate cu legislaţia specifică în vigoare, şi anume:

a)împuternicirea persoanei responsabile cu activitatea de farmacovigilenţă cu menţionarea numelui şi prenumelui, adresei, telefonului, faxului, e-mailului şi curriculumului vitae; persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă trebuie să fie permanent la dispoziţia noului deţinător al autorizaţiei de comercializare, să aibă domiciliul/reşedinţa în România sau în Uniunea Europeană;

b)document de identificare (cartea de identitate/actul de înfiinţare) a persoanei fizice sau juridice autorizate pentru comunicarea dintre noul deţinător al autorizaţiei de comercializare şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea transferului autorizaţiei de comercializare;

c)împuternicirea persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, în care se menţionează numele şi prenumele, adresa, telefonul, faxul şi e-mailul.

6.declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de comercializare, din care să reiasă faptul că produsul medicinal veterinar pentru care se solicită transferul autorizaţiei de comercializare nu a fost pus încă pe piaţă în Uniunea Europeană, în oricare dintre formele sale de prezentare;

7.declaraţie pe propria răspundere a solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare cu privire la toate măsurile restante sau la obligaţiile specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, în declaraţie se menţionează faptul că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante sau obligaţii specifice;

8.declaraţie pe propria răspundere în care se menţionează că nu au fost făcute alte modificări referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi, dacă este cazul, detalii privind reprezentanţa locală;

9.prospectul produsului;

10.rezumatul caracteristicilor produsului;

11.eticheta produsului;

12.macheta ambalajului exterior şi cea a ambalajului primar.

Anexa 3

la normă

TARIF

pentru soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor

de comercializare în România a produselor medicinale veterinare

Anexa 4

la normă

(antetul Institutului pentru Controlul Produselor

Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar)

Nr. ....../..........

NOTIFICARE

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, analizând Cererea nr. ...../.......... şi documentaţia depusă de ......................, deţinător al Autorizaţiei de comercializare nr. ....../........... pentru produsul ...................................................................;

în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională,

APROBĂ

transferul Autorizaţiei de comercializare nr. ........ pentru produsul ........................

de la

la

Data implementării transferului autorizaţiei de comercializare

.............................

Director,

........................