Ordin nr. 1.237 din 10 iulie 2007
privind aprobarea Nomenclatorului național al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică
- Emitent
- Ministerul Sănătății Publice
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 511 din 31 iulie 2007
- Versiune
- Formă consolidată, valabilă 27 aug. 2012 – 3 dec. 2024
Textul actului · 5 articole
Cuprins
27.08.2012Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012
În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale lit. j) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice nr. E.N. 7.394/2007,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății publice emite prezentul ordin.
Articolul 1
Se aprobă Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.
27.08.2012Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012
Articolul 1^1
Se aprobă Condițiile de depozitare, transport și distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.
27.08.2012Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012
Articolul 2
Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Institutul Național de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și spitalele publice și private în care se administrează terapie transfuzională vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 3
Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L033 din 8 februarie 2003, și Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerințe tehnice pentru sânge și componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L091 din 30 martie 2004.
Articolul 4
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
București, 10 iulie 2007.
Nr. 1.237.
Anexa nr. 1
[NOMENCLATOR
al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică
](<https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/217775>)
Anexa nr. 2
Condiții de depozitare, transport și
distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane
1.Depozitare1.1. Depozitare sub formă lichidă
| Produs sanguin | Temperatura de depozitare | Perioada maximă de valabilitate |
|---|---|---|
| Concentrate eritrocitare și sânge total (dacă este folosit pentru transfuzie ca sânge total) | Între +2°C și +6°C | Între 28 și 49 zile, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozi- tare |
| Concentrate trombocitare | Între +20°C și +24°C | 5 zile; Pot fi depozitate 7 zile, cu condiția detectării sau reducerii contaminării bacte- riene. |
| Concentrat granulocitar | Între +20°C și +24°C | 24 ore |
1.2.Crioconservare
| Component sanguin | Condiții și perioada de depozitare |
|---|---|
| Concentrat eritrocitar | Până la 30 ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozitare |
| Concentrat trombocitar | Până la 24 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare |
| Plasmă și crioprecipitat | Până la 36 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare |
| Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată. | |
2.Transport și distribuție
Transportul și distribuția de sânge și componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului.
3.Cerințe privind controlul calității pentru sânge și componente sanguine3.1. Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte încercările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.
3.2.Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în timpul procesării.
3.3.Ministerul Sănătății trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de ordin.
3.4.Pentru donările autologe, încercările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.
3.5.Cerințe privind controlul de calitate:
| Componente | Încercări de calitate necesare Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate încer- cările se determină utilizând controlul statistic al procesului. | Rezultate acceptabile pentru încercările de calitate |
| 1 | 2 | 3 |
| Concentrat eritrocitar | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 43 g pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat eritrocitar deleucocitat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate | |
| Conținut de leucocite | Sub 1 x 10^6 pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat eritrocitar resuspendat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 43 g pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate | |
| Conținut de leuco- cite | Sub 1 x 10^6 pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat eritrocitar de afereză | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Sânge total | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză; 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală |
| Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate | |
| Hemoliză | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat trombocitar de afereză | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
| Conținut de trombo- cite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. | |
| pH | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat trombocitar de afereză | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
| Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. | |
| Conținut de leucocite | Sub 1 x 10^6 pe unitate | |
| pH | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Amestec (pool) de concentrate trombocitare standard | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
| Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec în limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. | |
| Conținut de leucocite | Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite) Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy-coat") | |
| pH | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Amestec (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
| Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec în limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. | |
| Conținut de leucocite | Sub 1 x 10^6 pe amestec | |
| pH | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat trombocitar standard | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
| Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. | |
| Conținut de leucocite | Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite) Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy coat") | |
| pH | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Concentrat trombocitar standard deleucocitat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
| Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. | |
| Conținut de leucocite | Sub 1 x 10^6 pe unitate | |
| pH | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- litate | |
| Plasmă proaspătă - congelată | Volum | Volumul declarat ± 10% |
| Factor VIIIc (*) | Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70% din valoarea unității de plasmă proaspăt recoltată | |
| Proteine totale (*) | Cel puțin 50 g/l | |
| Conținut celular rezidual (*) | Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l Trombocite: sub 50 x 10^9/l | |
| Plasmă proaspătă - congelată decrio- precipitată | Volum | Volumul declarat ± 10% |
| Conținut celular rezidual (*) | Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l Trombocite: sub 50 x 10^9/l | |
| Crio- precipitat | Conținut de fibri- nogen (*) | Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate |
| Conținut de factor VIIIc (*) | Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate | |
| Concentrat granulocitar de afereză | Volum | Sub 500 ml |
| Conținut de granulocite | Mai mare decât 1 x 10^10 granulocite/unitate |
27.08.2012Actul a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012