Ordin nr. 267 din 26 martie 2003

Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice nr. DB 2.794/2003,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi familiei emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenta propuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa este în suma de 56 U.S.D./an.

Articolul 3

Producătorii români de medicamente vor plati contravaloarea în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii, a sumelor prevăzute la art. 1. Producătorii străini de medicamente vor putea plati aceste sume fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

Articolul 4

Agenţia Naţionala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Articolul 5

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos

Bucureşti, 26 martie 2003.

Nr. 267.

Anexa 1

LISTA

tarifelor pentru activităţile efectuate de către

Departamentul evaluare autorizare

din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Anexa 2

LISTA

tarifelor pentru activităţile efectuate de către Departamentul

inspecţie farmaceutica din cadrul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului

*)RBPF = reguli de buna practica de fabricaţie.

*)RBPSC = reguli de buna practica în studiul clinic.

Anexa 3

TARIFELE

pentru activităţile efectuate de către Departamentul

inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale

a Medicamentului, în vederea eliberării şi prelungirii

Certificatului de buna practica de fabricaţie, în funcţie

de numărul de fluxuri, şi pentru urmărirea respectării regulilor

de buna practica în studiul clinic, în funcţie de numărul

de instituţii inspectate

Notă *) Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxeaza o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri sau instituţii inspectate. Notă ) Se referă la un flux sau o instituţie; la calculul tarifului de inspecţie, aceasta valoare se multiplica cu numărul de fluxuri sau instituţii inspectate. Notă *) Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente.Anexa 4

LISTA

tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate

de către Departamentul evaluare autorizare din

cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului