Ordin nr. 922 din 8 octombrie 2003
pentru aprobarea perioadei de timp în care Agenţia Naţionala a Medicamentului soluţionează cererile de autorizare de punere pe piaţa pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o noua/noi concentraţie/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naţionala după data de 1 ianuarie 2001
- Emitent
- Ministerul Sănătății
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 723 din 16 octombrie 2003
Textul actului · 5 articole
Cuprins
Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală nr. M.B. 4.130/2003,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Articolul 1
Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, perioada de timp în care Agenţia Naţionala a Medicamentului soluţionează cererile de autorizare de punere pe piaţa pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o noua/noi concentraţie/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naţionala după data de 1 ianuarie 2001, este de maximum 6 luni de la data intrării în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a taxei şi tarifului de evaluare şi, dacă este cazul, a tarifului pentru controlul de laborator, dacă documentaţia este completa.
Articolul 2
Documentaţia va conţine toate datele şi toate materialele necesare prevăzute în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003.
Articolul 3
Propunatorul va menţiona în adresa de însoţire a cererii de autorizare faptul ca produsul reprezintă extensie de linie cu o noua/noi concentraţie/concentratii pentru produsele medicamentoase care se încadrează în prevederile art. 1.
Articolul 4
Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi persoanele fizice şi juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Mircea Beuran
Bucureşti, 8 octombrie 2003.
Nr. 922.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.