Hotărâre nr. 2.281 din 9 decembrie 2004

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 6 alin. (4) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul 1

Se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Articolul 2

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 februarie 2005.

Articolul 3

Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, anexa nr. 2 "Lista cuprinzând unităţile aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii" la Hotărârea Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 8 iulie 2003, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Punctul 2 de la capitolul IV litera A se abrogă.

2.La litera C, după punctul 4 se introduce un nou punct, punctul 5, cu următorul cuprins:

5.Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac,

secretar de stat

Ministrul muncii,

solidarităţii sociale şi familiei,

Dan Mircea Popescu

Ministrul finanţelor publice,

Mihai Nicolae Tănăsescu

Bucureşti, 9 decembrie 2004.

Nr. 2.281.

Anexa

REGULAMENT

de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic

de Dispozitive Medicale

Articolul 1

(1)Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM, este instituţie publică cu personalitate juridică, finanţată din venituri proprii, aflată în coordonarea Ministerului Sănătăţii, care asigură la nivelul întregii ţări existenţa mijloacelor tehnice şi realizarea activităţilor ce îi revin, conform prevederilor Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.

(2)OTDM are sediul în municipiul Bucureşti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, cu punct de lucru în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2. (3) OTDM se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, precum şi ale prezentului regulament.

(4)Pentru îndeplinirea atribuţiilor în teritoriu ce revin OTDM, prin ordin al ministrului sănătăţii se înfiinţează oficii tehnice de dispozitive medicale zonale, structuri fără personalitate juridică ce funcţionează în cadrul centrelor judeţene de aparatură medicală din judeţele: Argeş, Arad, Călăraşi, Hunedoara, Mureş, Suceava. Centrele judeţene de aparatură medicală sunt unităţi cu personalitate juridică în subordinea direcţiilor de sănătate publică judeţene.

(5)Arondarea judeţelor la oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii. Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale sunt conduse de şefi de oficiu numiţi prin decizie a directorului general al OTDM, la propunerea Asociaţiei Naţionale a Centrelor de Aparatură Medicală, în condiţiile legii.

(6)Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale execută lucrări la solicitarea OTDM, pe bază de comandă sau contract.

Articolul 2

(1)OTDM este structurat pe departamente cu activităţi distincte, după cum urmează:

a)Departamentul certificare desfăşoară activităţi privind evaluarea conformităţii şi certificarea produselor şi sistemelor de management;

b)Departamentul tehnic-laboratoare desfăşoară activităţi de încercări şi verificări de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitive medicale implantabile active;

c)Departamentul inspecţie execută controlul de identitate şi controlul fizic al dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi al dispozitivelor medicale implantabile active introduse pe piaţă, puse în funcţiune sau aflate în utilizare, după caz;

d)Departamentul microproducţie execută lucrări auxiliare de producţie specifice activităţilor din domeniu;

e)Departamentul financiar-contabilitate.

(2)În cadrul departamentelor prevăzute la alin. (1) se pot organiza laboratoare, servicii, birouri şi compartimente.

Articolul 3

În realizarea obiectului său de activitate OTDM are următoarele atribuţii principale:

a)asigură servicii de consultanţă şi expertiză tehnică de specialitate în domeniul său de activitate, cu asigurarea respectării cerinţelor de independenţă şi imparţialitate necesare realizării activităţilor de evaluare a conformităţii, inspecţie şi/sau control, după caz;

b)participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

c)colaborează cu instituţii şi organisme similare din alte ţări, stabileşte şi încheie cu acestea, în condiţiile legii, protocoale de recunoaştere reciprocă sau convenţii de colaborare, după caz;

d)coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională în domeniul său de activitate;

e)formează şi evaluează personalul de specialitate în domeniul său de activitate;

f)desfăşoară în cadrul departamentelor sale orice alte activităţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, cu asigurarea respectării cerinţelor de independenţă şi imparţialitate.

Articolul 4

Departamentul certificare are următoarele atribuţii principale:

a)evaluează conformitatea produselor din domeniul său de activitate cu cerinţele prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;

b)evaluează şi certifică sisteme de management;

c)efectuează auditul activităţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, după caz, în vederea eliberării avizului de către Ministerul Sănătăţii, potrivit legii;

d)colaborează cu Biroul Român de Metrologie Legală pentru evaluarea conformităţii performanţelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu funcţie de măsurare şi pentru asigurarea confirmării metrologice a acestora;

e)emite aviz de punere în funcţiune şi utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro second-hand, în baza raportului de încercări emis de Departamentul tehnic-laboratoare;

f)participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

g)coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională pentru domeniul său de activitate;

h)asigură secretariatul Comisiei pentru Dispozitive Medicale, înfiinţată potrivit Legii nr. 176/2000;

i)desfăşoară activităţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare a activităţilor din domeniul său de activitate, în condiţiile în care prin aceste activităţi nu se aduce atingere imparţialităţii necesare în cadrul procesului de evaluare a conformităţii;

j)evaluează, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, documentaţia tehnică pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;

k)evaluează documentaţia tehnică pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro;

l)asigură informarea în domeniul său de activitate, elaborează şi editează publicaţii de specialitate.

Articolul 5

Departamentul tehnic-laboratoare are următoarele atribuţii principale:

a)efectuează încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivele medicale implantabile active privind performanţele şi siguranţa în funcţionare;

b)efectuează încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa în vederea avizării;

c)verifică conformitatea performanţelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu funcţie de măsurare şi asigură confirmarea metrologică a acestora, cu respectarea prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificările şi completările ulterioare;

d)coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională în domeniul său de activitate.

Articolul 6

Departamentul inspecţie are următoarele atribuţii principale:

a)elaborează proiecte de norme tehnice privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale, pe care le supune aprobării ministrului sănătăţii;

b)întocmeşte şi urmăreşte realizarea programelor de verificări tehnice pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro aflate în utilizare; întocmirea şi urmărirea programelor de verificări tehnice pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro cu funcţie de măsurare se realizează în colaborare cu Biroul Român de Metrologie Legală;

c)participă în echipe tehnice de expertiză constituite în domeniul său de activitate, la solicitarea autorităţilor sau a instituţiilor publice;

d)expertizează şi evaluează incidentele în utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active;

e)constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

f)coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională în domeniul său de activitate;

g)întocmeşte specificaţii tehnice specifice activităţii de achiziţionare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitive medicale implantabile active.

Articolul 7

Departamentul microproducţie are ca atribuţii principale executarea activităţilor de lucrări de acoperiri galvanice şi service, specifice domeniului.

Articolul 8

(1)Organul de conducere al OTDM este Comitetul director, format din:

a)directorul general;

b)directorul general adjunct;

c)directorul financiar-contabil;

d)directorii de departamente.

(2)Activitatea curentă a OTDM este condusă de directorul general.

Articolul 9

(1)Comitetul director se întruneşte lunar şi ori de câte ori este nevoie şi are următoarele atribuţii:

a)aprobă regulamentul intern al OTDM;

b)aprobă obiectivele economice şi financiare din domeniul de activitate al OTDM;

c)stabileşte bugetul de venituri şi cheltuieli;

d)aprobă tarife pentru activităţile desfăşurate;

e)analizează trimestrial şi anual execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli;

f)analizează oportunitatea şi posibilitatea încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii;

g)aprobă dările de seamă contabile trimestriale şi anuale;

h)stabileşte structura organizatorică a OTDM.

(2)Tarifele pentru activităţile desfăşurate prevăzute la art. 11 alin. (3), precum şi structura organizatorică a OTDM se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3)Excepţie de la prevederile alin. (2) fac activităţile prevăzute la art. 11 alin. (3) lit. i), n) şi o); tarifele pentru activitatea prevăzută la art. 11 alin. (3) lit. i) se stabilesc de către Departamentul certificare, potrivit procedurilor proprii ale acestuia, iar costurile pentru activităţile stabilite la art. 11 alin. (3) lit. n) şi o) se stabilesc de Comitetul director, pe bază de devize de lucrări şi contract cu beneficiarul.

Articolul 10

(1)Directorul general şi directorul general adjunct sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii, pe bază de concurs, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

(2)Directorii de departamente, precum şi şefii de laboratoare, de servicii, birouri şi compartimente sunt numiţi prin decizie a directorului general, pe bază de concurs.

(3)Directorul general reprezintă interesele OTDM în raporturile sale cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane fizice ori juridice din ţară şi din străinătate.

(4)În exercitarea atribuţiilor sale directorul general al OTDM emite decizii şi instrucţiuni.

(5)Directorul general poate da împuterniciri de reprezentare şi delegare de competenţă şi altor persoane din cadrul OTDM.

Articolul 11

(1)OTDM se finanţează integral din venituri proprii.

(2)Veniturile proprii provin din: prestări de servicii, valorificări de produse din activităţi proprii, chirii şi alte surse, potrivit legii.

(3)Activităţile desfăşurate contra cost sunt următoarele:

a)întocmirea de specificaţii tehnice specifice activităţii de achiziţionare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitive medicale implantabile active;

b)prestarea de servicii de consultanţă şi expertiză tehnică de specialitate;

c)efectuarea auditului activităţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, după caz;

d)evaluarea conformităţii performanţelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu funcţie de măsurare, dacă este cazul;

e)emiterea avizului de punere în funcţiune şi utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro second-hand;

f)formarea şi evaluarea personalului de specialitate în domeniul său de activitate;

g)efectuarea de încercări şi verificări;

h)efectuarea de verificări tehnice periodice, dacă este cazul;

i)evaluarea şi certificarea conformităţii produselor şi sistemelor de management;

j)realizarea de expertize tehnice la solicitarea autorităţilor şi instituţiilor publice;

k)evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;

l)evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003;

m)expertizarea şi evaluarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active;

n)realizarea de lucrări de acoperiri galvanice şi service;

o)orice alte activităţi cu caracter specific, prestate de OTDM.

(4)OTDM întocmeşte anual bugetul de venituri şi cheltuieli care se aprobă în condiţiile legii.

(5)Excedentele anuale rezultate din execuţia bugetului se reportează în anul următor.

Articolul 12

(1)Personalul Staţiei de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale Bucureşti se preia de către OTDM şi îşi păstrează drepturile salariale avute, până la negocierea contractului colectiv de muncă la nivel de unitate.

(2)Angajarea şi promovarea personalului OTDM se fac potrivit legii.

(3)Salarizarea personalului din cadrul OTDM se face potrivit reglementărilor legale în vigoare aplicabile instituţiilor publice finanţate integral din venituri proprii, în limita fondului total destinat plăţii salariilor, prevăzut în bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat.

(4)Salariile de bază ale directorului general şi directorului general adjunct se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Comitetului director.

(5)Contractul colectiv de muncă va fi negociat şi înregistrat la Direcţia de Muncă, Solidaritate Socială şi Familie a Municipiului Bucureşti, până la data de 1 aprilie 2005.

Articolul 13

(1)Patrimoniul OTDM se preia de la Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale Bucureşti şi este constituit din:

a)imobil compus din teren în suprafaţă de 1.022 mp şi construcţia edificată pe acesta, compusă din clădire corp A în suprafaţă de 550 mp - subsol, parter, 2 niveluri - şi clădire corp B în suprafaţă de 25,5 mp - parter, situat în Bucureşti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1;

b)imobil compus din teren în suprafaţă de 1.419 mp şi construcţia edificată pe acesta, în suprafaţă de 453,5 mp, compusă din corp A - 57,3 mp, corp B - 121,2 mp, corp C - 275 mp, situat în Bucureşti, str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2;

c)obiecte de inventar.

(2)Predarea-preluarea patrimoniului se face printr-un protocol de predare-preluare având la bază situaţia financiar-contabilă la data de 30 septembrie 2004.