Lege
Lege nr. 176 din 18 octombrie 2000
privind dispozitivele medicale
- Emitent
- Parlamentul
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 544 din 2 noiembrie 2000
Textul actului · 48 de articole
100%
privind dispozitivele medicale
Parlamentul României adopta prezenta lege.
Această lege se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt numite în continuare dispozitive.
În sensul prezentei legi, termenii sunt definiţi după cum urmează:
a)dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corecta, destinat de producător să fie folosit pentru om şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevăzută în/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcţia sa prin astfel de mijloace, în scop de:
–diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;
–diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
–investigatie, înlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
–control al conceptiei;
b)dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o alta sursa de putere sau de energie decât aceea generata de organismul uman sau de gravitatie;
c)dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus şi sa rămână implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia, parţial ori total, prin intervenţie medicală sau chirurgicala;
d)accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este prevăzut în mod special de către producător pentru a fi utilizat împreună cu un dispozitiv, în concordanta cu scopul utilizării;
e)dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, incluzând sânge şi grefe de tesut, prelevate din corpul uman sau, în principal, numai în scopul obţinerii unor informaţii:
–privind starea fiziologica sau patologica ori referitoare la o anomalie congenitala;
–pentru a determina protecţia şi compatibilitatea cu un potenţial recipient;
–pentru monitorizarea măsurilor terapeutice; recipientele pentru probe sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro;
f)dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv confectionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaborează sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescripţia poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizata în virtutea calificării sale profesionale; dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;
g)dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatia clinica, conform anexei nr. X, într-un mediu clinic adecvat; în scopul realizării investigatiei clinice persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizata să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat;
h)directive europene privind dispozitivele medicale - reglementări elaborate de Comunitatea Europeană, cu putere de lege în ţările membre, care conţin cerinţele esenţiale privind calitatea şi securitatea impuse dispozitivelor medicale, în vederea eliminării barierelor tehnice din calea comerţului;
i)certificare - ansamblu de proceduri, verificări, încercări, finalizat printr-un document-certificat, care atesta conformitatea dispozitivului medical cu cerinţele de siguranţă şi de performanţă necesare în utilizare;
j)înregistrare - document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;
k)cerinţe esenţiale - caracteristici şi performanţe principale impuse dispozitivelor medicale ţinându-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt specificate pentru fiecare clasa de aparate în directivele şi normele europene;
l)standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de standardizare, referindu-se în mod special la domeniul de aplicare a unei directive; un standard este armonizat în cazul aprobării paralele a standardelor ISO şi CEN;
m)organism de certificare notificat - organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii pentru evaluarea conformitatii şi certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii;
n)supraveghere în utilizare - ansamblul de măsuri prin care se asigura şi se confirma siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi de detectare a incidentelor în utilizare;
o)incident - acele defectiuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, ranire sau deteriorare grava a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, terţelor persoane sau care afectează calitatea mediului, precum şi acele defectiuni care, prin repetare, produc perturbari în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi altele asemenea;
p)registru - documentul de evidenţiere a dispozitivelor medicale certificate, a producătorilor şi furnizorilor de aparate medicale;
r)producător - persoana fizica sau juridică având responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala şi eticheta un dispozitiv, în scopul punerii lui în circulaţie sub numele sau propriu, indiferent dacă aceasta operaţiune este îndeplinită de ea însăşi sau de o terta parte în numele sau (responsabil cu punerea pe piaţa); termenul se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza şi/sau eticheteaza produse şi/sau atribuie acestora destinaţia de dispozitiv cu intenţia de a-l pune în circulaţie sub numele sau propriu; aceasta definiţie nu se aplică persoanelor care, nefiind producători în înţelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piaţa pentru un pacient individual;
s)scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producător pe etichete, în instrucţiuni şi/sau în materiale promotionale (prospecte comerciale);
s)punere pe piaţa - prima operaţiune de livrare, în schimbul unei plati sau fără plata, a unui dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice sau evaluării performantei, în vederea comercializării şi/sau utilizării, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;
t)punere în funcţiune - faza în care dispozitivul este pentru prima oara gata pentru utilizare în conformitate cu scopul propus;
t)reprezentant autorizat - orice persoană fizica sau juridică stabilită în România, care este special desemnată de producători şi care acţionează şi poate fi contactata de către autorităţi şi organisme împuternicite în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia în cadrul acestei legi;
u)dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat la domiciliu;
v)dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv proiectat de producător pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performantei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate, în afară sediilor proprii.
(1)Când un dispozitiv este destinat administrării medicamentelor, acesta va fi reglementat de prezenta lege, fără a prejudicia legislaţia cu privire la medicament.
(2)Dacă un astfel de dispozitiv este pus pe piaţa într-o formă în care dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinatia data şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca medicament.
(3)Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I se aplică şi dispozitivului respectiv.
(1)Dispozitivele medicale pot fi puse pe piaţa, puse în funcţiune sau utilizate numai dacă acestea sunt certificate şi înregistrate în condiţiile prezentei legi, astfel încât sa nu afecteze siguranţa şi sănătatea pacientilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, precum şi a mediului înconjurător.
(2)Dispozitivele medicale trebuie să fie instalate, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.
Se considera ca dispozitivele medicale satisfac condiţiile prevăzute la art. 4 dacă îndeplinesc cerinţele esenţiale cuprinse în anexa nr. I, cerinţe care sunt prevăzute şi în standardele armonizate.
Dispozitivele medicale sunt certificate şi/sau înregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformitatii, prevăzute în anexele nr. II-VIII, X şi XIII.
Prezenta lege nu se aplică:
a)medicamentelor;
b)produselor cosmetice;
c)sângelui uman, produselor din sânge uman, plasmei umane sau celulelor din sânge uman ori dispozitivelor care incorporeaza în momentul punerii pe piaţa astfel de produse derivate din sânge, plasma sau celule;
d)transplanturilor care sunt tesuturi sau celule de origine umană şi produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi sau celule de origine umană;
e)transplanturilor, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi animale neviabile sau produse neviabile, derivate din tesuturi animale.
(1)Această lege nu se aplică echipamentului de protecţie personal.
(2)În cazul deciziei în care un astfel de produs cade sub incidenţa acestei legi se va tine seama în mod deosebit de principalul scop propus.
(1)Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă şi decizionala în domeniul dispozitivelor medicale.
(2)În cadrul Ministerului Sănătăţii funcţionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.
Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcătuit din experţi pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătăţii. Din comisie fac parte şi câte un reprezentant al producătorilor şi al utilizatorilor, desemnaţi de asociaţiile acestora.
Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii organizează desfăşurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementărilor în vigoare.
Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale cu cerinţele de siguranţă şi de performanţă necesare în utilizare.
În domeniul dispozitivelor medicale atribuţiile principale ale Ministerului Sănătăţii sunt următoarele:
a)elaborează regulamentul de organizare şi funcţionare a structurii de specialitate din cadrul ministerului în domeniul dispozitivelor medicale;
b)aproba lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului;
c)numeşte Comisia pentru dispozitive medicale.
Atribuţiile principale ale structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale sunt următoarele:
a)propune spre aprobare ministrului sănătăţii lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate; competenţa tehnica a organismelor de certificare notificate se stabileşte pe baza activităţii organismelor naţionale de acreditare; criteriile pentru desemnarea organismelor de certificare notificate sunt prevăzute în anexa nr. XI şi vor fi avizate de organele cu atribuţii în domeniu;
b)controlează şi evalueaza continuu activitatea organismelor de certificare notificate; în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnica corespunzătoare, le retrage notificarea;
c)decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute între producător şi organismele de certificare notificate;
d)autorizeaza, în cazuri bine justificate, punerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii sale de protecţie;
e)autorizeaza programul privind aplicarea procedurii de investigatie clinica cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice; împreună cu Comisia pentru dispozitive medicale poate solicita producătorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit în România raportul întocmit la sfârşitul investigatiei, conform anexei nr. X;
f)participa la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele române în domeniul medical, în vederea armonizării cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
g)aproba reglementările şi normativele, exclusiv standardele naţionale, referitoare la dispozitivele medicale;
h)urmăreşte ca revizuirea reglementărilor şi normativelor privind dispozitivele medicale să respecte normele europene şi standardele internaţionale armonizate;
i)respecta recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate, dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
j)coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;
k)dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţa în cazul în care acestea produc incidente;
l)limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piaţa în cazul în care acestea produc incidente;
m)interzice activitatea de producţie şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neinregistrare în cazul în care acestea sunt puse pe piaţa;
n)emite avize pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii, prevăzute în anexele nr. II-VIII, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale;
o)înregistrează dispozitivele medicale certificate în România, dispozitivele medicale care poarta marcajul CE, dispozitivele care sunt certificate de către organisme de certificare notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene, sau de către organismele de certificare acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, bazate pe respectarea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. I, în vederea înscrierii lor în Registrul dispozitivelor medicale certificate;
p)înregistrează şi acorda certificarea de competenţa persoanelor juridice sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe piaţa a dispozitivelor medicale, în vederea înscrierii lor în Registrul distribuitorilor autorizaţi de dispozitive medicale;
r)elaborează instrucţiuni privind condiţiile de obţinere a avizului şi a înregistrărilor prevăzute la lit. n)-p), aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul organelor cu atribuţii în domeniu, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;
s)percepe taxe pentru serviciile prestate, prevăzute la lit. n)-p) şi la art. 15 lit. b).
În domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au următoarele atribuţii principale:
a)efectuează certificarea dispozitivelor medicale în conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii;
b)examinează şi efectuează auditul activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale.
(1)Dispozitivele medicale sunt împărţite în clasele I, IIA, IIB şi III, în funcţie de riscurile prevăzute în utilizare.
(2)Clasificarea se face conform anexei nr. IX.
În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul responsabil de evaluarea conformitatii în privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obligaţia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
În România sunt permise punerea pe piaţa şi utilizarea dispozitivelor medicale numai în următoarele condiţii:
a)să fie certificate şi înregistrate în condiţiile prezentei legi;
b)sa poarte marcajul CE, prevăzut în anexa nr. XII, marcaj de conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I, şi să fie înregistrate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii;
c)dispozitivele medicale importate să fie certificate de organismele de certificare notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene, sau de organismele de certificare acreditate cu care exista acorduri internaţionale de recunoaştere, bazate pe respectarea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. I;
d)dispozitivele medicale la comanda, conform recomandarii medicale, să fie înregistrate în prealabil la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
În România este libera testarea dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice, în conformitate cu prevederile cuprinse în anexele nr. II-VIII, X şi XIII.
La târguri, expoziţii, demonstratii este permisă expunerea dispozitivelor medicale care nu sunt certificate şi/sau înregistrate în condiţiile prezentei legi, cu condiţia ca acestea să fie clar marcate ca dispozitive medicale necertificate.
(1)Informaţiile care însoţesc dispozitivul medical şi sunt la dispoziţia utilizatorului şi/sau a pacientului vor fi în limba română, în traducere avizată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional.
(2)Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii se fac în mod obligatoriu şi în limba română.
Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele prevăzute în standardele europene, adoptate ca standarde române.
Lista cuprinzând standardele naţionale armonizate pentru dispozitivele medicale este prevăzută în publicaţiile oficiale ale autorităţii competente în domeniul standardizarii.
Obligaţia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine producătorului sau reprezentantului sau autorizat şi/sau organelor de inspecţie din cadrul organismelor de certificare notificate şi/sau utilizatorilor dispozitivelor medicale.
După efectuarea unei evaluări a incidentului de către organismele de certificare notificate, altele decât cele care au certificat dispozitivele medicale, şi împreună cu producătorul, dacă este posibil, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, împreună cu reprezentantul producătorului, va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k)-m), după caz.
În cazul în care apar incidente provocate de neincadrarea dispozitivelor medicale în cerinţele esenţiale prevăzute în directivele europene, aplicarea incorectă a standardelor sau neconcordanta dintre standarde, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k) şi l).
În cazul în care dispozitivele medicale necorespunzătoare poarta marcajul CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii are obligaţia de a anunta Comisia Europeană în termen de 72 de ore de la data constatării.
Răspunderea de a supraveghea în timpul utilizării dispozitivele medicale revine utilizatorilor şi are ca scop asigurarea calităţilor iniţiale şi de securitate, precum şi a unui nivel de performanţă conform scopului utilizării. În acest sens utilizatorii au obligaţia:
a)de a institui şi de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină seama de riscul, domeniul de utilizare şi complexitatea acestora;
b)de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;
c)de a comunică producătorilor şi structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii orice incident survenit în timpul utilizării.
(1)Măsurile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii de retragere, restrangere sau interzicere a utilizării pe piaţa a dispozitivelor medicale trebuie să fie motivate.
(2)Măsurile se comunică imediat părţii interesate. Aceasta are obligaţia sa informeze structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre remedierile posibile şi despre limita de timp necesară acestor remedieri.
În cazul deciziilor prevăzute la art. 29 producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să aibă posibilitatea de a-şi expune punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila, deoarece măsura trebuie luată urgent.
Producătorul sau, după caz, reprezentantul sau autorizat are obligaţia de a asigura service şi piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe piaţa, pe o perioadă de 10 ani.
Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, va pune la dispoziţie toate informaţiile adiţionale relevante.
Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, potrivit legii.
Constituie contravenţii următoarele fapte săvârşite de persoane juridice sau persoane fizice, dacă nu au fost comise în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni:
a)producerea şi/sau punerea pe piaţa a dispozitivelor medicale necertificate, expirate sau care prezintă abateri de la performanţele functionale şi de securitate, generatoare de incidente;
b)modificarea parametrilor funcţionali şi/sau a condiţiilor de producţie ori a configuraţiei dispozitivelor medicale după certificare, care afectează calitatea dispozitivelor;
c)împiedicarea sub orice formă a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale;
d)utilizarea în unităţile sanitare, pentru investigatie sau tratament medical, a dispozitivelor medicale necertificate, neinregistrate sau neverificate periodic, cu excepţia dispozitivelor medicale care sunt în experimentare clinica sau evaluare a performantei în vederea certificării;
e)neasigurarea serviciului dispozitivelor medicale în perioada de garanţie de către producător sau de reprezentantul sau autorizat;
f)necompletarea la zi de către unităţile autorizate a evidentelor privind dispozitivele medicale instalate, reparate sau verificate şi a înregistrărilor aferente sau lipsa acestor evidente;
g)lipsa avizului prevăzut la art. 14 lit. n) şi a înregistrărilor prevăzute la art. 14 lit. o) şi p).
(1)Contravenţiile se sancţionează după cum urmează:
a)cu amendă de la 15.000.000 lei la 25.000.000 lei, contravenţiile prevăzute la art. 34 lit. a)-c);
b)cu amendă de la 5.000.000 lei la 15.000.000 lei, contravenţiile prevăzute la art. 34 lit. d)-g).
(2)În cazul contravenţiilor prevăzute la art. 34 lit. a)-c) organul de control poate dispune şi suspendarea activităţii de producere şi/sau de punere pe piaţa a dispozitivelor medicale.
(3)Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei.
Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi de personalul organismelor de certificare notificate, împuternicit în acest scop.
(1)Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizica, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a carei raza teritorială s-a săvârşit contravenţia.
(2)Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.
Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele cuprinse în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu excepţia art. 25-27.
(1)Datele privind reglementările în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o baza de date accesibila autorităţilor competente, permitandu-le acestora realizarea obligaţiilor legate de această lege pe baza unor informaţii reale şi complete.
(2)Baza de date va conţine următoarele:
a)date referitoare la înregistrarea producătorilor şi a dispozitivelor medicale, în conformitate cu instrucţiunile întocmite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii;
b)date referitoare la certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale;
c)date obţinute în conformitate cu procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale.
Procedurile de implementare prevăzute la art. 39 vor fi adoptate în conformitate cu prevederile art. 9-12, ale art. 14 lit. a) şi b) şi cu cele privind supravegherea dispozitivelor medicale.
(1)Pentru avizul şi înregistrările prevăzute la art. 14 lit. n)-p) structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii percepe următoarele taxe: a) 5.000.000 lei pentru avizul prevăzut la lit. n) şi înregistrările prevăzute la lit. p); b) 10.000.000 lei pentru înregistrările prevăzute la lit. o).
(2)Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei.
(3)Pentru certificarile şi examinarile prevăzute la art. 15 organismele de certificare notificate percep tarife care se stabilesc în conformitate cu actele normative în vigoare.
Sumele provenite din amenzi şi taxele prevăzute la art. 41 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din încasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 22/1992 privind finanţarea ocrotirii sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 114/1992, şi se folosesc conform legii.
Dispoziţiile prezentei legi se aplică persoanelor juridice şi persoanelor fizice care fabrica, comercializează, instaleaza, utilizează, verifica şi întreţin dispozitive medicale.
Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi personalul organismelor de certificare notificate, împuternicit sa exercite controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces în toate locurile unde sunt şi/sau se utilizează dispozitive medicale.
Persoanele juridice şi persoanele fizice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afectează obligaţia cu privire la furnizarea informaţiilor, în cazurile care intra sub incidenţa legii penale.
Ministerul Sănătăţii va elabora în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.
Anexele nr. I-XIII fac parte integrantă din prezenta lege.
(1)Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Pe aceeaşi dată se abroga prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse în art. 171 şi 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12 iulie 1978, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TARACILA
Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
VASILE LUPU
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevăzut, sa nu compromita sănătatea sau siguranţa pacientilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.
2.Soluţiile adoptate de către fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, sa ţină seama de condiţiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii:
–sa elimine sau sa reducă riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigura;
–sa ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;
–sa informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.
3.Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intentionat de fabricant şi să fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 lit. a), după cum specifică producătorul.
În cazul dispozitivelor pentru diagnostic în vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie să îndeplinească performanţele: sensibilitate analitica, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitica, precizia diagnosticului, acuratete, repetabilitate, inclusiv controlul interferentei şi limitelor determinarilor, stabilite de producător.
4.Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita în condiţii clinice siguranţa pacientilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitarii conforme cu instrucţiunile prevăzute de producător.
6.Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerinţele cu privire la proiect şi construcţie
7.Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:
7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată:
–alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabilitate;
–compatibilitatii dintre materialele folosite şi tesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum şi a utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială tesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.
7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţa cu materialele, substantele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restrictiilor care dirijeaza medicamentele, iar execuţia lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul utilizării.
7.4.Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă se foloseşte separat, poate fi considerată medicament şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.
7.5.Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.
7.6.Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscurile datorate patrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.
8.Infectia şi contaminarea microbiana:
8.1.Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducă la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Conceptia trebuie să permită manuirea uşoară şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.
8.2.Tesuturile de origine animala trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.
Organismul de certificare trebuie să retina informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea tesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animala trebuie efectuate în condiţii de maxima siguranţa. În special măsurile de siguranţă cu privire la virusi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.
8.3.Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure menţinerea sterilitatii în timpul punerii în circulaţie, transportului şi depozitarii, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.
8.4.Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metoda specifică, validată.
8.5.Dispozitivele livrate steril trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.
8.6.Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
8.7.Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterila faţă de cele nesterile.
9.Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător:
9.1.Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura şi sa nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.
9.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil:
–riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
–riscurile legate de condiţiile mediului înconjurător cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie;
–riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;
–riscurile lipsei întreţinerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control.
9.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.
10.Dispozitive cu funcţie de măsurare:
10.1.Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.
10.2.Aparatele de măsurare, urmărire şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de destinaţia dispozitivului.
10.3.Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale.
11.Protecţia împotriva iradierii:
11.1 Generalitati:
11.1.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2.Iradierea intenţionată:
11.2.1.Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilitatii şi a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
11.2.2.Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3.Iradiatie neintentionata:
11.3.1.Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cat mai mult posibil.
11.4.Instrucţiuni:
11.4.1.Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.
11.5.Radiatii ionizante:
11.5.1.Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiatiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.
11.5.2.Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minima a pacientului şi utilizatorului.
11.5.3.Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea şi controlul dozei, tipului şi energiei fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, calitatea radiatiei.
12.Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:
12.1.Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.2.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei.
12.3.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie să includă un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.
12.4.Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului.
12.5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducă pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.
12.6.Protecţia împotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi utilizate.
12.7.Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:
12.7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate şi piese în mişcare.
12.7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.
12.7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4.Terminalele şi conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica şi care trebuie să fie manuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati şi construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5.Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atinga temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.
12.8.Protecţia împotriva riscurilor administrării de energie sau substanţe:
12.8.1.Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglata şi intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.
12.8.2.Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea expune la pericol.
Dispozitivele trebuie să incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scăderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie şi/sau substanţa.
12.9.Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.
Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient.
12.10.Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare:
Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate potrivit condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de indemanarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variatia care poate fi raţional anticipata faţă de priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător trebuie să fie uşor înţelese şi aplicate de utilizator.
12.10.1.Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:
–să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;
–sa reducă pe cat posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.
12.10.2.Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifica în timpul utilizării ca produsul va îndeplini scopul prevăzut.
13.Informaţii furnizate de producător:
13.1.Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţa şi pentru a identifica producătorul, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
Aceste informaţii trebuie să apară pe eticheta şi în instrucţiunile de folosire.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţa să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practica ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o brosura furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în siguranţa fără aceste instrucţiuni.
13.2.Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu exista standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.
13.3.Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
a)numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa oricărei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz;
b)detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
c)cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d)numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;
e)anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţa;
f)inscripţia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;
g)pentru dispozitive la comanda, inscripţia "la comanda";
h)dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice sau evaluării performantei, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice" sau "exclusiv pentru evaluarea performantei";
i)condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;
j)instrucţiuni speciale de utilizare;
k)atenţionari şi/sau precautii necesare;
l)anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele menţionate la lit. e); aceasta indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;
m)metoda de sterilizare, dacă este cazul;
n)unde este cazul se indica şi faptul ca dispozitivul este utilizat în vitro.
13.4.Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul şi funcţiile dispozitivului.
13.5.Dispozitivul şi părţile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.
13.6.Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:
a)detaliile prevăzute la pct. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);
b)performanţele menţionate la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;
c)dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta şi siguranţa în funcţionare a sistemului;
d)toate informaţiile pentru verificarea instalării dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare;
e)informaţii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;
f)informaţii privind riscurile utilizării dispozitivului în prezenta altor dispozitive în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;
g)instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h)dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind metoda de curatare, dezinfecţie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însoţite de instrucţiuni privind curatarea şi sterilizarea;
i)detalii pentru orice tratament sau manevra necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j)în cazul dispozitivelor care emit radiatii, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii şi distribuţiei acestor radiatii şi detalii privind contraindicatiile şi precautiile necesare în timpul utilizării, în particular;
k)precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului;
l)precautii privind expunerea la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;
m)informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;
n)precautii împotriva oricărui risc special, neprevăzut în utilizare;
o)precautii pentru medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă;
p)gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare.
14.În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. X.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Sistem complet de asigurare a calităţii
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producţie şi inspecţia finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, şi este subiectul auditului conform pct. 3.3 şi 4 şi al inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.
2.Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei anexe.
Producătorul trebuie să emita declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie să cuprindă un număr dat de produse şi trebuie să fie susţinută de către producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calităţii la un organism de evaluare a conformitatii.
Cererea trebuie să includă:
–numele şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigura sistemul calităţii;
–toate informaţiile relevante referitoare la produs sau familia de produse acoperite de procedura;
–o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi produs cu privire la sistemul calităţii;
–documentaţie referitoare la sistemul calităţii;
–angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii;
–angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat în mod adecvat şi eficient;
–angajamentul producătorului de a institui şi de a tine la zi o procedură de valorificare a experienţei câştigate în faza de producţie şi de a implementa acţiunile corective necesare; aceasta declaraţie trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii următoarele incidente de care a luat cunoştinţa:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;
(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţa.
3.2.Sistemul calităţii trebuie să se asigure în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala, ţinându-se seama de respectarea cerinţelor esenţiale. Toate măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic sub forma de proceduri scrise, planuri, programe şi înregistrări privind sistemul calităţii.
Sistemul calităţii trebuie să cuprindă în special:
a)descrierea obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)descrierea structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a responsabilului cu asigurarea sistemului calităţii; descrierea metodelor de urmărire a eficientei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare, producţie şi controlul produselor;
c)descrierea procedurilor de urmărire şi verificare a proiectului produsului, în special:
–descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
–specificăţii privind proiectarea, incluzând standardele aplicabile şi rezultatul analizei riscurilor, descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale care se aplică produsului;
–tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului produsului, precum şi a realizării lui;
–dacă dispozitivul lucrează conectat în sistem, probele trebuie să demonstreze ca acesta este conform cu cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice echipament, având caracteristicile specificate de producător;
–o declaraţie indicând dacă dispozitivul conţine o substanţa medicamentoasa;
–date clinice conform anexei nr. X;
–proiect de eticheta şi, după caz, instrucţiuni de utilizare;
d)tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:
–procesele şi procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare, achiziţie de materiale şi alte documente relevante;
–procedura de identificare şi control al fazelor de producţie şi de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e)teste şi verificări prin sondaj, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecventa acestora şi echipamentele de test utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea masurarilor şi calibrarilor.
3.3.Organismul de evaluare a conformitatii trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta corespondenta cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calităţii care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru care are experienta în atestarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor.
Concluzia inspecţiei trebuie comunicată producătorului.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie să înregistreze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii menţine cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului.
4.Examinarea proiectului produsului:
4.1.În plus faţă de obligaţiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul de certificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreşte sa-l fabrice în sistemul calităţii.
4.2.Cererea trebuie să descrie produsul, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerinţelor produsului conform pct. 3.2. lit. c).
4.3.Organismul de certificare notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor prezentei anexe, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe care să ateste conformitatea cu cerinţele prezentei anexe. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele ce rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luată de comun acord.
4.4.Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5.Supravegherea:
5.1.Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
5.2.Producătorul trebuie să permită organismului de certificare notificat orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii în legătură cu:
–documentaţia privind sistemul calităţii;
–date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
–date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului.
5.3.Organismul de certificare notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricaţie, pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat, şi trebuie să emita un raport de inspecţie.
5.4.Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate cere teste pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie sau de test, după caz.
6.Prevederi administrative:
6.1.Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de producţie producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii:
–declaraţia de conformitate;
–documentaţia prevăzută la pct. 3.1. liniuţa a 4-a;
–documentaţia prevăzută la pct. 4.2.;
–decizii şi rapoarte de la organismul de certificare notificat, conform pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 şi 5.4.
6.2.Organismul de certificare notificat trebuie să furnizeze altor organisme notificate şi structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, la cerere, toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii aprobat, refuzat sau în curs de evaluare.
6.3.Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, obligaţia de a livra documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piaţa a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I.
7.Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:
7.1.În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va inainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor şi rapoartele relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziţie organismului de certificare notificat, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor stabilite.
7.2.Producătorul va pune dispozitivele pe piaţa numai după ce organismul de certificare notificat va comunică acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate.
8.Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA şi IIB:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA şi IIB, cu excepţia pct. 4.
EXAMINARE DE TIP
1.Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricaţie îndeplineşte prescripţiile relevante ale prezentei anexe.
2.Cererea cuprinde:
–numele şi adresa producătorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusa de reprezentant;
–documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru atestarea conformitatii mostrei reprezentative, numita în continuare tip, conform cerinţelor prezentei anexe. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesitaţi;
–o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism de certificare notificat examinarea de tip.
3.Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, producerii şi performantelor produsului şi trebuie să cuprindă în special următoarele puncte:
–o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;
–desene, metodele de producţie prevăzute în special cu privire la sterilizare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;
–descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele şi diagramele menţionate mai sus, precum şi funcţionarea produsului;
–lista cuprinzând standardele aplicate în totalitate sau parţial şi descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale;
–rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigatiilor, testelor tehnice efectuate;
–o declaraţie indicând dacă dispozitivul conţine o substanţa medicamentoasa şi date asupra testelor efectuate în legătură cu aceasta;
–date clinice, conform anexei nr. X;
–conţinutul etichetelor şi, după caz, instrucţiunile de utilizare.
4.Organismul de certificare notificat trebuie:
4.1.sa examineze şi sa aprobe documentaţia şi sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; sa înregistreze produsele conforme cu prescripţiile aplicabile ale standardelor la care se referă cap. V din lege, precum şi produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;
4.2.să execute sau sa organizeze inspecţiile şi testele necesare pentru verificarea soluţiilor adoptate de producător în vederea respectării cerinţelor esenţiale, dacă standardele la care se referă nu se aplică; dacă dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, având caracteristicile specificate de producător, probele trebuie să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale când este conectat în sistem;
4.3.să execute sau sa organizeze inspecţiile şi testele necesare pentru a verifica dacă producătorul aplica standardele relevante;
4.4.sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi testele necesare.
5.Dacă tipul este conform cu prescripţiile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul de certificare notificat.
În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele care rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luată de comun acord.
6.Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Schimbările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare de tip iniţial.
6.1.Producătorul va informa fără întârziere organismul de certificare notificat dacă a obţinut informaţii despre schimbările markerilor şi agenţilor patogeni ai infectiilor testate, mai ales când acestea sunt o consecinţa a complexităţii biologice şi diversitatii. În acest sens producătorul va informa organismul de certificare notificat dacă asemenea schimbări afectează performanta dispozitivului utilizat în vitro.
7.Prevederi administrative:
7.1.Organismul de certificare notificat trebuie să ţină la dispoziţia altor organisme notificate toate informaţiile relevante asupra certificatului de examinare de tip şi suplimentelor emise, refuzate sau în curs.
7.2.Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.
7.3.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze copia de pe documentaţia tehnica a certificatului de examinare de tip şi de pe suplimentele acestuia o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.
7.4.Atunci când nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România obligaţia de a păstra documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piaţa, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.
VERIFICARE "CE"
1.Verificarea "CE" este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. Înaintea începerii producţiei producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prescripţiile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe. Producătorul trebuie să emita o declaraţie de conformitate în acest sens.
În cazul produselor sterile producătorul trebuie să aplice prescripţiile pct. 3 şi 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranţa şi menţinerea sterilitatii.
3.Producătorul trebuie să instituie şi sa menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei câştigate în faza de producţie a dispozitivului şi sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţa de acestea, următoarele incidente:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;
(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţa.
4.Organismul de certificare notificat trebuie să realizeze examinarile şi testele necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei anexe, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, sau prin examinarea şi testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producătorului.
Verificările sus-menţionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilitatii.
5.Verificarea prin examinarea şi testarea fiecărui produs:
5.1.Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează testele necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe.
5.2.Organismul de certificare notificat trebuie să emita în scris un certificat de conformitate privind testele efectuate.
6.Verificări statistice:
6.1.Producătorul trebuie să prezinte produse de acelaşi tip din loturi diferite.
6.2.Se ia o mostra la întâmplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectuează teste echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.
6.3.Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standarde armonizate, ţinându-se seama de natura şi de categoria produsului respectiv.
6.4.Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare notificat eliberează un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piaţa, cu excepţia mostrelor necorespunzătoare.
Dacă un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piaţa a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistica.
7.Prevederi administrative:
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de fabricaţie, următoarele documente:
–declaraţia de conformitate;
–documentaţia specificată la pct. 2;
–certificatele specificate la pct. 5.2 şi 6.4;
–dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III.
8.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Prevederile acestei anexe se aplică produselor din clasa IIA, cu următoarele excepţii:
8.1.prin derogare de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica specificată la pct. 3 din anexa nr. VII şi respecta cerinţele prezentei anexe;
8.2.prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIA cu documentaţia tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. VII.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Asigurarea calităţii producţiei
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat şi să efectueze inspecţia finala specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.
2.Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu prescripţiile prezentei anexe.
Producătorul trebuie să emita o declaraţie de conformitate scrisă. Aceasta declaraţie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse şi trebuie păstrată de producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calităţii la un organism de evaluare a conformitatii.
Cererea trebuie să cuprindă:
–numele şi adresa producătorului;
–toate informaţiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
–o declaraţie scrisă din care să reiasă ca nici o cerere similară nu a fost depusa la un alt organism pentru acelaşi produs;
–documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
–un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii aprobat;
–un angajament de menţinere a sistemului calităţii aprobat;
–documentaţia tehnica privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatul de examinare de tip, după caz;
–un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi proceduri îmbunătăţite, ca urmare a experienţei câştigate în faza de producţie, şi de a aplica măsurile corective ori de câte ori se constata o neconcordanta:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;
(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţa.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate în manualul calităţii. Manualul calităţii trebuie să cuprindă în principal:
a)obiectivele producătorului privind calitatea;
b)organizarea producţiei şi, în special:
–structurile organizatorice, responsabilităţile echipei de conducere şi ale responsabilului cu asigurarea sistemului calităţii;
–metodele de urmărire a funcţionarii corecte a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;
c)tehnici de inspectare şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în special:
–procese şi proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente relevante;
–procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuţie actualizat, specificăţii sau alte documente relevante în fiecare faza de producţie;
d)teste şi analize efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecventa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
3.3.Organismul de certificare notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calităţii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
După inspecţia finala producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conţină concluziile inspecţiei şi justificarea evaluării.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calităţii, atunci când schimba substanţial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi sa verifice dacă noul sistem îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2.
Decizia este comunicată producătorului şi trebuie să cuprindă concluzia inspecţiei şi justificarea evaluării.
4.Supraveghere:
4.1.Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul împuterniceşte organismul de certificare notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi asigura informaţiile relevante privind:
–documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
–date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi rapoarte de inspecţie şi de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului.
4.3.Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat şi emite un raport de evaluare în acest sens.
4.4.Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita teste în scopul verificării eficiente a sistemului calităţii. În urma inspecţiei organismul de certificare notificat trebuie să emita un raport de inspecţie, iar dacă s-a efectuat un test, trebuie să emita un raport de test.
5.Prevederi administrative:
5.1.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de fabricaţie, următoarele documente:
–declaraţia de conformitate;
–documentaţia specificată la pct. 3.1 liniuţa a 4-a;
–schimbările prevăzute la pct. 3.4;
–documentaţia prevăzută la pct. 3.1 liniuţa a 7-a;
–decizii şi rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform pct. 4.3 şi 4.4;
–dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. III.
5.2.Organismul de certificare notificat trebuie să pună la dispoziţie altor organisme notificate toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii aprobat, refuzat sau în curs de aprobare.
6.Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:
6.1.În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va inainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor şi rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziţie organismului de certificare notificat, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor stabilite.
6.2.Producătorul va pune dispozitivele pe piaţa numai după ce organismul de certificare notificat va comunică acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate.
7.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu următoarele excepţii:
7.1.Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documentaţiei prevăzute la pct. 3 din anexa nr. VII şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei anexe.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
Asigurarea calităţii produsului
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finala şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, şi trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4.
În plus, pentru produsele plasate pe piaţa în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate să asigure şi sa menţină sterilitatea producătorul trebuie să aplice prescripţiile pct. 3 şi 4 din anexa nr. V.
2.Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei anexe.
Producătorul emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de exemplare şi trebuie să fie păstrată de către producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism de certificare notificat.
Cererea trebuie să cuprindă:
–numele şi adresa producătorului;
–toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
–declaraţie scrisă care specifică faptul ca nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleaşi produse;
–documentaţie cu privire la sistemul calităţii;
–un angajament al producătorului pentru a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat;
–un angajament al producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat, documentaţia tehnica asupra tipurilor aprobate şi o copie de pe certificatul de examinare de tip;
–un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de producţie şi de a implementa aplicarea oricăror acţiuni corective necesare.
Acest angajament trebuie să includă obligaţia pentru producător de a comunică structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce ia cunoştinţa de ele, următoarele incidente:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematica a dispozitivelor de către producător.
3.2.Fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecărui lot se examinează şi se efectuează testele specifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente în sistem de asigurare a calităţii, în scopul asigurării conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o maniera sistematica şi ordonată sub forma măsurilor, procedurilor şi instrucţiunilor scrise. Aceasta documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii.
Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:
–obiectivele şi structura organizatorică, responsabilităţile şi atribuţiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
–examinari şi teste care vor fi executate după fabricaţie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarii echipamentului de testare;
–metode de urmărire eficienta a funcţionarii sistemului calităţii;
–înregistrările calităţii, ca rapoarte de inspecţie, teste, calibrari şi calificare a personalului.
Verificările menţionate mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat să asigure sterilitatea.
3.3.Organismul de certificare notificat auditeaza sistemul calităţii pentru a determina dacă îndeplineşte cerinţele la care se referă pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calităţii, care implementeaza standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienta în aprecierea cu privire la tehnologia care interesează. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare a acestuia.
Organismul de certificare notificat trebuie să aprecieze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerinţele la care se referă pct. 3.2. După primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.
4.Supravegherea
4.1.Scopul supravegherii este să se asigure ca producătorul îndeplineşte în timp util obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul trebuie să permită accesul organismului sau pentru inspectare, testare şi inspectarea locurilor de depozitare şi sa îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:
–documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
–documentaţia tehnica;
–înregistrări ale calităţii ca: rapoarte de inspecţie, date de testare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului.
4.3.Organismul de certificare notificat trebuie să execute periodic inspecţiile şi evaluarile pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii şi sa emita producătorului un raport de evaluare.
4.4.În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformitatii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei anexe. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie să fie examinata şi se efectuează testele definite în standardele relevante sau teste echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se inmaneze un raport de inspecţie şi, dacă testul s-a executat, şi un raport de test.
5.Prevederi administrative:
5.1.Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:
–declaraţia de conformitate;
–documentaţia prevăzută la pct. 3.1 liniuţa a 7-a;
–schimbările la care se referă pct. 3.4;
–decizii şi rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 şi 4.4;
–unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins în anexa nr. III.
5.2.Organismul de certificare notificat trebuie să ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informaţiile relevante cu privire la aprobările sistemului calităţii, emise, refuzate sau retrase.
6.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Aceasta anexa se poate aplica produselor din clasa IIA, cu următoarea derogare:
6.1.Prin derogare de la pct. 2.3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica la care se referă pct. 3 din anexa nr. VII şi cu cerinţele prezentei anexe.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
1.Declaraţia de conformitate este procedeul prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat, stabilit în România, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piaţa în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de măsurare, obligaţiile impuse la pct. 5 asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe.
2.Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnica descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să pună la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectarii pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, aceasta obligaţie de a păstra documentaţia tehnica accesibila revine persoanelor care pun produsul pe piaţa.
3.Documentaţia tehnica trebuie să permită aprecierea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei anexe.
Aceasta trebuie să conţină în special:
–descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
–desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;
–descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele şi diagramele menţionate mai sus şi folosirea produsului;
–rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale;
–în cazul produselor plasate pe piaţa în condiţii sterile, descrierea metodei de sterilizare;
–în cazul dispozitivelor care conţin tesuturi de origine umană sau substanţe derivate din astfel de tesuturi, informaţii privind originea materialului şi condiţiile în care acestea au fost colectate;
–rezultatul calculelor şi inspecţiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona după cum s-a proiectat, verificarea trebuie să demonstreze ca dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;
–rapoarte de test şi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. X;
–date privind evaluarea performantei, care să arate performanţele cerute de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţa (când este disponibil), cu informaţii asupra metodelor de referinţa, materiale de referinţa, valori de referinţa cunoscute, precizia unităţilor de măsura utilizate; astfel de date ar trebui sa existe din studiile făcute în condiţii clinice sau de referinţe biografice relevante;
–eticheta şi instrucţiunile de folosire.
4.Producătorul trebuie să instituie şi sa ţină la zi proceduri de analiza a experienţei câştigate în faza de producţie şi sa implementeze orice acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile referitoare la produs. El trebuie să comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii incidentele apărute de care a luat cunoştinţa:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanta dispozitivului pentru motivele la care se referă subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
5.La produsele puse pe piaţa în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de măsurare producătorul trebuie să observe nu numai indicaţiile expuse în aceasta anexa, ci, de asemenea, una dintre procedurile menţionate în anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor menţionate mai sus şi intervenţia organismului notificat se limitează la:
–în cazul produselor plasate pe piaţa în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate;
–în cazul produselor cu funcţie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice. Se aplica prevederile pct. 7.1 din aceasta anexa.
6.La dispozitivele pentru autotestare producătorul trebuie să facă o cerere către un organism de certificare notificat pentru examinarea proiectului.
6.1.Cererea, însoţită de documentaţia tehnica, trebuie să permită aprecierea conformitatii proiectului cu cerinţele esenţiale de referinţa prezentate în anexa nr. I. Aceasta trebuie să conţină în special:
–rapoarte de test, rezultate ale studiilor făcute pe persoanele care au folosit dispozitivele;
–date care arata posibilităţile de manevrare a dispozitivului în vederea utilizării acestuia în scopul propus pentru autotestare;
–informaţiile care ar trebui prevăzute pe eticheta dispozitivului, precum şi instrucţiunile lui de utilizare.
6.2.Organismul de certificare notificat va examina cererea şi, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca documentaţia să fie completată cu probe şi teste ulterioare, care să permită evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale de referinţa prezentate în anexa nr. I. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dacă este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
6.3.Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare va fi un document adiţional la certificatul CE de examinare a proiectului.
7.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu următoarea derogare:
7.1.Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile menţionate în anexele nr. IV, V sau VI se emite o singura declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure şi sa declare ca proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei anexe.
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1.Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să emita declaraţia în conformitate cu pct. 2.
2.Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii:
2.1.pentru dispozitivele la comanda:
–date care permit identificarea dispozitivelor;
–declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anume pacient, menţionându-se numele pacientului;
–numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripţia şi numele clinicii respective;
–caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicală;
–declaraţia din care să rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. I, cu justificarea cerinţelor care nu au fost îndeplinite;
2.2.pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigatiei clinice conform anexei nr. X:
–date care permit identificarea dispozitivului;
–un plan de investigatie care stabileşte scopul ştiinţific, motivatia tehnica sau medicală, scopul şi numărul dispozitivelor respective;
–punctul de vedere al comitetului de etica, în detaliu;
–numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
–locul, data de începere şi durata etapelor investigatiilor;
–declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele investigatiilor, şi asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului.
3.Producătorul trebuie să ţină la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii următoarele:
3.1.pentru dispozitivele făcute la comanda, o documentaţie care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performantelor produsului, astfel încât să permită aprecierea conformitatii cu cerinţele prezentei anexe.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu documentaţia menţionată mai sus;
3.2.pentru dispozitivele proiectate pentru investigaţii clinice documentaţia trebuie să conţină:
–o descriere generală a produsului;
–desene de execuţie, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea şi diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
–descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele menţionate mai sus, diagramele şi funcţionarea produsului;
–rezultatele analizei de risc şi o lista cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale;
–rezultatele calculelor, inspecţiilor şi testelor tehnice executate.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse corespunzătoare, conform documentaţiei specificate. Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.
4.Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în aceasta anexa trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puţin 5 ani.
CRITERII DE CLASIFICARE
I. DEFINIŢII
1.Definiţii pentru reguli de clasificare
1.1.Durata:
● tranzitorie - normal proiectata pentru folosire continua, mai puţin de 60 de minute;
● termen scurt - normal proiectat pentru folosire continua, dar nu mai mult de 30 de zile;
● termen lung - normal proiectat pentru folosire continua, mai mult de 30 de zile.
1.2.Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafaţa corpului.
Orificiul corpului - orice deschidere naturala în corp, precum şi suprafaţa externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul corpului prin suprafaţa corpului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.
În scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior şi care produc pătrunderea prin alt orificiu decât cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
–să fie total introdus în corpul uman; sau
–sa înlocuiască o suprafaţa epiteliala sau suprafaţa ochiului, prin intervenţie chirurgicala, şi care rămâne fixat după procedura. Orice dispozitiv destinat să fie introdus în corpul uman prin intervenţie chirurgicala şi sa rămână fixat după procedura pentru cel puţin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3.Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale prin tăiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, strangere (fixare) sau prin proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4.Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit în operaţie, care depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de corpul uman sau de gravitatie, şi care acţionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără schimbări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.
1.5.Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a înlocui sau a restaura funcţii biologice ori structuri în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, rani sau unui handicap.
1.6.Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a stării de sănătate, boala sau diformitati congenitale.
1.7.Sistem central circulator
În scopul prezentei anexe sistemul central circulator înseamnă următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, artera coronara, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonara, vena cava superioară, vena cava inferioară.
1.8.Sistem nervos central
În scopul prezentei anexe sistemul nervos central înseamnă creierul, meningele şi coloana vertebrala.
II. REGULI DE IMPLEMENTARE
2.Reguli de implementare
2.1.Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să ţină seama de destinaţia dispozitivelor.
2.2.Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
2.3.Softwareul care acţionează un dispozitiv sau influenţează folosirea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasa.
2.4.Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat şi clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice.
2.5.Dacă se aplică mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.
III. CLASIFICARE
1.Dispozitive neinvazive
1.1.Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.
1.2.Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate administrării sau stocării sângelui, lichidelor din corp ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale infuzii, administrării sau introducerii în corp, sunt cuprinse în clasa IIA:
–dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIA sau în clasa superioară;
–dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea sângelui ori a altor lichide în corp sau pentru depozitarea organelor, a părţilor de organe ori a tesuturilor din corp;
–în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.
1.3.Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuzarii în corp sunt cuprinse în clasa IIB, dacă tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a caldurii, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIA.
1.4.Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu pielea ranita:
–sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca bariera mecanică, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate;
–sunt cuprinse în clasa IIB, dacă sunt destinate folosirii în principal la rani care au fost deschise, dermite şi care pot fi vindecate numai printr-o acţiune secundară;
–sunt cuprinse în clasa IIA, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat ranii.
2.Dispozitive invazive
2.1.Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:
–sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;
–sunt cuprinse în clasa IIA, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea orala, precum şi în faringe, în canalul urechii până în timpanul urechii sau în cavitatea nazala, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
–sunt cuprinse în clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea orala, precum şi în faringe, într-un canal al urechii până în timpan sau în cavitatea nazala şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA.
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasa superioară, sunt cuprinse în clasa IIA.
2.2.Regula 6
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIA, dacă nu sunt:
–destinate diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
–instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
–destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;
–destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime şi în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;
–destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o maniera care să ţină seama de un pericol potenţial în metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.
2.3.Regula 7
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care sunt:
–destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
–specifice pentru a fi folosite în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
–destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;
–cu efect biologic sau absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
–destinate schimbării chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate la dinti sau pentru a administra medicamente.
2.4.Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIB, dacă nu au fost destinate:
–să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA;
–să fie utilizate în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
–să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
–sa impună schimbări chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti sau pentru a administra medicamente.
3.Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active
3.1.Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbării energiei sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie către sau de la corpul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care influenţează direct performanta unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIB.
3.2.Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIA dacă:
–sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbită de corpul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
–sunt destinate vizualizarii în vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
–sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiaca, respiratorie, activate SNC, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi terapiei interventionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive ori care influenţează direct performanta lor, sunt cuprinse în clasa IIB.
3.3.Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substanţe în/din corp sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care exista un pericol potenţial, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicata a corpului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.
3.4.Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.
4.Reguli speciale
4.1.Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă se foloseşte separat, este considerată medicament şi are acţiune auxiliara asupra corpului uman faţă de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.
4.2.Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIB, cu excepţia cazurilor în care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
4.3.Regula 15
Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIB.
Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIA.
Aceasta regula nu se aplică produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4.Regula 16
Dispozitivele neactive special destinate pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIA.
4.5.Regula 17
Toate dispozitivele fabricate care folosesc tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu pielea intactă.
5.Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIB.
DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei
1.Prevederi generale
1.1.Ca regula generală, conformitatea cu privire la caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. I, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinând seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:
1.1.1.o sinteza a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile folosite, precum şi, dacă se specifică, un raport scris care conţine o evaluare critica a acestei sinteze;
1.1.2.rezultatele tuturor investigatiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.
1.2.Toate datele trebuie să rămână confidenţiale.
2.Investigaţii clinice
2.1.Obiective:
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
–sa verifice faptul ca în condiţii normale de folosire performanţele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. I;
–sa determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi sa aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului, în funcţie de performanţele dispozitivului.
2.2.Consideratii etice:
Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Mondiale Medicale la Reuniunea medicală mondială din Finlanda din 1964, amendata la a 41-a Reuniune mondială medicală din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
2.3.Metode:
2.3.1.Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan specific investigatiei, care să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata reclamaţiile producătorului pentru dispozitiv; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.
2.3.2.Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie specifice dispozitivului de examinat.
2.3.3.Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de folosire a dispozitivului.
2.3.4.Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului şi efectul lui asupra pacientilor.
2.3.5.Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în cap. VI din lege, trebuie să fie înregistrate complet şi comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
2.3.6.Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizata într-un mediu specific.
Practicianul medical sau altă persoană autorizata trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7.Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizata responsabilă, trebuie să conţină o evaluare critica a tuturor datelor colectate în timpul investigatiei clinice.
3.Declaraţii şi proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performantei
3.1.Pentru dispozitivele destinate evaluării performantei producătorul sau reprezentantul sau autorizat va întocmi o declaraţie care va conţine informaţiile prevăzute la pct. 3.2.
3.2.Declaraţia va conţine următoarele informaţii:
–date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
–un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice şi ştiinţifice ale evaluării şi numărul de dispozitive supuse evaluării;
–lista cuprinzând laboratoarele sau alte instituţii care participa la studiul de evaluare;
–data de pornire şi programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul şi numărul persoanelor implicate;
–o declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul în cauza este conform cerinţelor prezentei legi şi ca au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi pentru siguranţa pacientului, utilizatorului şi a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare şi de cele special menţionate în declaraţie.
3.3.Producătorul va pune la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia care permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performantelor produsului, inclusiv performanţele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformitatii cu cerinţele impuse de prezenta lege. Aceasta documentaţie trebuie păstrată pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data evaluării performantelor dispozitivului.
Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încât produsele să fie făcute în conformitate cu documentaţia menţionată în primul paragraf.
CRITERIILE
pentru desemnarea organismelor de certificare notificate
1.Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nu poate fi nici reprezentantul părţilor angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.
2.Organismul de certificare notificat şi personalul sau trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţa în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să fie în afară oricăror presiuni şi influente, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.
Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure ca subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei legi şi în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autorităţilor naţionale la documentele relevante care demonstreaza calificarea şi activitatea subcontractantului.
3.Organismul de certificare notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II-VI, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; în mod special trebuie să aibă personalul necesar şi sa posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.
4.Organismul de certificare notificat trebuie să aibă:
–instruire profesională pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
–cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le executa şi experienta corespunzătoare unor astfel de inspecţii;
–capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor.
5.Imparţialitatea organismului de certificare notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6.Organismul de certificare notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă atunci când acesta nu este unitate bugetară.
7.Personalul organismului de certificare notificat este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând această lege sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea.
MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"
Marcajul de conformitate "CE" va consta din intialele "CE" cu următoarea forma:
–trebuie să se respecte desenul gradat;
–dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date mai sus trebuie respectate;
–componentele variate ale marcajului "CE" trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.
LISTA
cuprinzând dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro
LISTA A:
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTL V, I şi II, şi hepatitei B, C şi D.
LISTA B:
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: anti-Duffy şi anti-Kidd;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea anticorpilor neregulati anti-eritrocite;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infectii congenitale: rubella şi toxoplasmoza;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor infectii la om: cytomegalovirus, chlamydia;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri de tesuturi HLA: DR, A şi B;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
–reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control şi software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomy 21;
–dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru măsurarea nivelului de zaharuri în sânge.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.